Werkzaamheid en veiligheid van een nutraceutisch supplement met gestandaardiseerde plantaardige ingrediënten bij vrouwen met dunner wordend haar

NUTRAFOL's Synergen Complex® is een formulering waarvoor patent is aangevraagd van plantaardige ingrediënten met krachtige ontstekingsremmende, anti-stress adaptogene, antioxiderende en DHT-remmende eigenschappen - gecombineerd om op synergetische wijze de vele onderliggende factoren te bestrijden die de haargroei en gezondheid in gevaar brengen. Enkele gepatenteerde ingrediënten zijn Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocoferol-complex, Bioperine (piperine), Cynatine HNS (opgeloste keratine) en Capsimax (capsaïcine), die allemaal gestandaardiseerd en klinisch getest zijn .

Inname van het NUTRAFOL®-supplement gedurende een periode van zes (6) maanden zal de haargroei versterken en bevorderen bij vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21-65 jaar met zelf waargenomen dunner wordend haar in vergelijking met het gebruik van de placebotablet. De primaire eindpunten zijn een gunstige analyse met behulp van de Canon Power Shot G16 met 3GEN Dermlite FOTO Pro voor macrofotografie haartellingsanalyse van terminale en vellusharen bij de bezoeken van drie (3) maanden en zes (6) maanden. De secundaire eindpunten zijn een gunstige verbetering van de haardiameter gemeten door de Dino-Lite Digital Microscopic, een gunstige verbetering van de haarbundelmeting van het Hair Check-apparaat voor Hair Mass Index (HMI), een gunstige verbetering van de Blinded Physician Global Hair Assessments voor haargroei en haarkwaliteit, statistisch significante positieve feedback op de vragenlijsten Haaruitval bij vrouwen Kwaliteit van leven, zelfbeoordeling en behandelingstevredenheid en gebruiksgemak bij vrouwen na zes (6) maanden inname van NUTRAFOL®-supplement of placebo. Zie tabel met studieprocedures.

Alle ingeschreven patiënten moeten tijdens het onderzoek identificeerbaar zijn. De onderzoeker houdt een persoonlijke lijst bij met patiëntnummers en patiëntnamen, zodat de dossiers op een later tijdstip kunnen worden teruggevonden en de lijst wordt in een afgesloten kast bewaard. Onderwerpnummers bestaan ​​uit een 2-cijferig nummer van 01 tot 40. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar actieve of placebo-supplementen (verhouding 2:1, 26 actieve en 14 placebo) met behulp van een randomisatietabel die voorafgaand aan de start van het onderzoek is opgesteld door een niet-deelnemend personeelslid op het kantoor van de onderzoeker. De studieblind wordt pas aan het einde van de studie verbroken. Alle testproducten en placebo's worden gelabeld met onderwerpnummers per niet-deelnemend personeelslid. Onderwerpen krijgen een onderwerpnummer toegewezen in numerieke volgorde als ze zijn ingeschreven. Randomisatie vindt plaats door toewijzing aan NUTRAFOL®-supplement of placebo met een verhouding van 2:1 (26 actief en 14 placebo). Proefpersonen die hun studiedeelname om welke reden dan ook beëindigen, ongeacht of er studiemedicatie is gebruikt of niet, behouden hun randomisatienummer.

Bezoekprocedures: Voorstudieprocedures

1. Kandidaat-proefpersonen worden voorafgaand aan bezoek 1 telefonisch gescreend met de toelatingseisen.
2. Kandidaat-proefpersonen krijgen een afspraak toegewezen voor het bezoeken van de kliniek.

Bezoek 1: basislijn, dag 0

1. Individuen krijgen een geïnformeerd toestemmingsdocument (IC) en een vrijgaveformulier voor foto's, een HIPAA-formulier en een vertrouwelijkheidsovereenkomst om te lezen. Ze zullen al hun studiegerelateerde vragen laten beantwoorden door de onderzoeker of zijn/haar aangewezen personeel en als ze ermee instemmen, zullen ze twee exemplaren van het vrijgaveformulier voor IC/fotografie, twee exemplaren van het HIPAA-formulier en één exemplaar van de vertrouwelijkheidsverklaring ondertekenen. overeenkomst. Proefpersonen krijgen één exemplaar van de ondertekende IC/Photography-vrijgave en van de HIPAA-overeenkomst om te bewaren, waarbij één exemplaar van elk document in het dossier van de proefpersoon in de testfaciliteit achterblijft.
2. De onderzoeker en/of de onderzoekscoördinator zullen de proefpersoon beoordelen en de checklist invullen voor alle in- en uitsluitingscriteria.
3. De onderzoeker en/of de studiecoördinator zullen samen met de proefpersoon de checklist voor medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie invullen en invullen.
4. De onderzoeker en/of de studiecoördinator zullen het onderwerp bespreken en de algemene levensstijlvragenlijst invullen. De Algemene Leefstijlvragenlijst is te vinden in bijlage VI.
5. Proefpersonen krijgen een vragenlijst over de kwaliteit van leven bij haaruitval bij vrouwen om te lezen en in te vullen. De vragenlijst over kwaliteit van leven is te vinden in bijlage VII.
6. Kandidaat-proefpersonen krijgen een kort lichamelijk onderzoek, inclusief onderzoek van de hoofdhuid, om onmiddellijk waarneembare medische problemen en hoofdhuidalopecia/hoofdhuidaandoeningen uit te sluiten die onaanvaardbaar zijn voor kwalificatie. Het fysieke omvat ook vitale functies (pols en bloeddruk), gewicht en lengte.
7. Kandidaat-proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen een zwangerschapstest in de urine uitvoeren voordat het product wordt gedistribueerd.
8. Kandidaat-proefpersonen die al het initiële papierwerk hebben voltooid en voldoen aan de kwalificaties voor opname/uitsluiting (inclusief bevindingen van het fysieke onderzoek), krijgen een uniek proefpersoonnummer toegewezen. Proefpersonen zullen willekeurig worden ingedeeld in behandelingsgroep voordat het testproduct wordt verstrekt.
9. Gekwalificeerde proefpersonen krijgen digitale 2D-fotografie van het hele hoofd/haargebied voor algehele algemene haargroei en volheid (zie Bijlage I).
10. Gekwalificeerde proefpersonen zullen hun hoofdhuid laten voorbereiden voor digitale macrofotografie en de eerste metingen van het doelgebied zullen worden uitgevoerd (zie bijlage II).
11. Onderwerpen zullen het geselecteerde doelgebied (1 cm x 1 cm) laten fotograferen (zie Bijlage II).
12. Proefpersonen zullen het verlengde doelgebied (2 cm x 2 cm) haarbundel laten meten voor haarmassa-index (HMI) (zie bijlage III).
13. Proefpersonen zullen tien (10) eindstandige haren op een geselecteerde testplaats laten knippen aan de basis van de hoofdhuid en de diameter van de haren zal worden gemeten (zie Bijlage IV).
14. Proefpersonen krijgen een voorraad van drie (3) maanden van het testproduct (NUTRAFOL®-supplement of Placebo, zoals gerandomiseerd) en krijgen schriftelijke en mondelinge instructies voor gebruik en levensstijl (zie Bijlage X) en een kalender van toekomstige bezoeken. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het testproduct in te nemen volgens de instructies van de Sponsor.

Gebruiksinstructies:

Neem eenmaal daags 4 capsules, samen met een maaltijd of direct daarna (binnen 5 minuten) op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag, elke dag. Niet op een lege maag innemen. Als u bent vergeten uw dosis tijdens een maaltijd in te nemen, sla de dosis dan niet over, maar neem het in met iets vettigs, zoals pindakaas of kokosolie als u eraan denkt. Bewaren bij kamertemperatuur, op een koele, droge plaats. Niet innemen als het gebroken of verzegeld is.

Proefpersonen krijgen de instructie om alle lege flessen en ongebruikt testproduct terug te geven bij bezoek 2 en 3.

Lifestyle-instructies:

Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om hun normale haarverzorgingsroutine te behouden. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hetzelfde merk/type haarverzorgingsproducten te gebruiken en hetzelfde kapsel, dezelfde kleur en stijl te behouden tijdens de duur van het onderzoek.

Proefpersonen met gekleurd haar zullen ook geïnstrueerd worden om de kleurbehandeling voorafgaand aan elk bezoek met hetzelfde tijdsinterval te laten uitvoeren (d.w.z. Als bij bezoek 1 de kleurbehandeling een week eerder is uitgevoerd, wordt verwacht dat de kleurbehandeling plaatsvindt met een vergelijkbaar interval van een week voorafgaand aan bezoeken 2 en 3).

Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om naar elk bezoek te komen met schoon en droog haar.

De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek een medisch verantwoorde vorm van anticonceptie te gebruiken.

Bezoek 2: maand 3 (90 dagen) ± 1 week (7 dagen)

1. Een arts zal de proefpersonen vragen of ze sinds het laatste bezoek veranderingen in hun gezondheid hebben ervaren of nieuwe/aangepaste huidige medicijnen hebben ingenomen. Als een AE of SAE wordt gemeld, wordt de onderzoekende onderzoeker geïnformeerd en worden de juiste formulieren ingevuld.
2. Het testproduct wordt verzameld en geteld voor naleving. Onderwerpen waarvan wordt vastgesteld dat ze consequent niet voldoen, worden herinnerd aan de juiste gebruiksinstructies.
3. Onderwerpen krijgen een kort lichamelijk onderzoek. Het fysieke omvat vitale functies (pols en bloeddruk).
4. De proefpersonen vullen de vragenlijst over de kwaliteit van leven bij haaruitval bij vrouwen in (zie bijlage VII), de zelfbeoordelingsvragenlijst (zie bijlage VIII) en de vragenlijst over behandelingstevredenheid en gebruiksgemak (zie bijlage IX).
5. Proefpersonen zullen hun haar laten beoordelen door de geblindeerde onderzoeker voor haargroei en haarkwaliteit (zie Bijlage V).
6. Proefpersonen krijgen digitale 2D-fotografie van het hele hoofd/haargebied voor algehele algemene haargroei en volheid (zie bijlage I).
7. Proefpersonen zullen hun hoofdhuid laten voorbereiden voor digitale macrofotografie en metingen van het doelgebied zullen worden uitgevoerd (zie Bijlage II).
8. Onderwerpen zullen het geselecteerde doelgebied (1 cm x 1 cm) laten fotograferen (zie Bijlage II).
9. Proefpersonen zullen het verlengde doelgebied (2 cm x 2 cm) haarbundel laten meten voor haarmassa-index (HMI) (zie bijlage III).
10. Proefpersonen zullen tien (10) eindstandige haren op een geselecteerde testplaats laten knippen aan de basis van de hoofdhuid en de diameter van de haren zal worden gemeten (zie Bijlage IV).
11. Proefpersonen krijgen een voorraad van drie (3) maanden van het testproduct (NUTRAFOL®-supplement of Placebo, zoals gerandomiseerd) en krijgen schriftelijke en mondelinge instructies voor gebruik en levensstijl (zie Bijlage X) en een kalender van toekomstige bezoeken. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het testproduct in te nemen volgens de instructies van de Sponsor.

Bezoek 3: Maand 6 (180 dagen) ± 1 week (7 dagen)

1. Een arts zal de proefpersonen vragen of ze sinds het laatste bezoek veranderingen in hun gezondheid hebben ervaren of nieuwe/aangepaste huidige medicijnen hebben ingenomen. Als een AE of SAE wordt gemeld, wordt de onderzoekende onderzoeker geïnformeerd en worden de juiste formulieren ingevuld.
2. Het testproduct wordt verzameld en geteld.
3. Onderwerpen krijgen een kort lichamelijk onderzoek. Het fysieke omvat vitale functies (pols en bloeddruk).
4. De proefpersonen vullen de vragenlijst over de kwaliteit van leven bij haaruitval bij vrouwen in (zie bijlage VII), de zelfbeoordelingsvragenlijst (zie bijlage VIII) en de vragenlijst over behandelingstevredenheid en gebruiksgemak (zie bijlage IX).
5. Proefpersonen zullen hun haar laten beoordelen door de geblindeerde onderzoeker voor haargroei en haarkwaliteit (zie Bijlage V).
6. Proefpersonen krijgen digitale 2D-fotografie van het hele hoofd/haargebied voor algehele algemene haargroei en volheid (zie Bijlage I).
7. Proefpersonen zullen hun hoofdhuid laten voorbereiden voor digitale macrofotografie en metingen van het doelgebied zullen worden uitgevoerd (zie Bijlage II).
8. Onderwerpen zullen het geselecteerde doelgebied (1 cm x 1 cm) laten fotograferen (zie Bijlage II).
9. Proefpersonen zullen het verlengde doelgebied (2 cm x 2 cm) haarbundel laten meten voor haarmassa-index (HMI) (zie bijlage III).
10. Proefpersonen zullen tien (10) eindstandige haren op een geselecteerde testplaats laten knippen aan de basis van de hoofdhuid en de diameter van de haren zal worden gemeten (zie Bijlage IV).

Alle primaire en secundaire parameters worden verzameld bij bezoeken 1, 2 en 3. Ontbrekende gegevenswaarden worden tot een minimum beperkt door de interviewers intensief te trainen in technieken voor het verduidelijken van antwoorden en het controleren van vragenlijsten terwijl de deelnemers ter plaatse zijn. Wanneer ontbrekende waarden worden geïdentificeerd, zullen verschillende benaderingen worden gebruikt, zoals opnieuw plannen binnen 24 uur na voltooiing van tests of interviews, om de benodigde gegevens te verzamelen. Ontbrekende gegevens zullen ook worden onderzocht om willekeur te beoordelen. Beschrijvende statistiek zal worden verkregen voor alle variabelen, tests van normaliteit van continue metingen zullen worden uitgevoerd en gegevens zullen worden onderzocht op homogeniteit van variantie. Er zal een geschikte statistische methode worden gebruikt om eventuele afwijkingen te corrigeren. De vergelijkbaarheid van de twee behandelingsgroepen in demografische en klinische basiskenmerken zal worden getest met variantieanalyses (ANOVA's) voor continue variabelen en Chi-kwadraatanalyses voor dichotome variabelen. In eerste instantie zullen de groepen bij alle drie de bezoeken worden vergeleken op het totale interactie-effect. Voor elke uitkomst met een significante tweerichtingsinteractie worden groepsverschillen tussen het baselinebezoek en de andere twee bezoeken getest met behulp van variantieanalyses met herhaalde metingen. Deze analyses zijn uitgevoerd met SPSS versie 19. Alle analyses waren tweezijdig, waar van toepassing, waarbij een p-waarde van 0,05 of minder werd verkregen, maar andere p-waarden kunnen van geval tot geval worden beoordeeld