Effekten og sikkerheten til et kosttilskudd med standardiserte botaniske stoffer hos kvinner med tynt hår

NUTRAFOLs Synergen Complex® er en patentsøkt formulering av planteekstrakter med potente antiinflammatoriske, antistressadaptogene, antioksidant- og DHT-hemmende egenskaper - kombinert for å synergistisk bekjempe de mange underliggende faktorene som kompromitterer hårvekst og helse. Noen patenterte ingredienser inkluderer Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocopherol complex, Bioperine (piperine), Cynatine HNS (solubilized keratin) og Capsimax (capsaicin), som alle er klinisk testet og standardiserte. .

Inntak av NUTRAFOL®-supplement over en seks (6) måneders periode vil styrke og fremme veksten av hår hos kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21-65 år med selvopplevd tynt hår sammenlignet med bruk av placebotabletten. De primære endepunktene vil være gunstig analyse ved bruk av Canon Power Shot G16 med 3GEN Dermlite FOTO Pro for makrofotografering av hårtallsanalyse av terminal- og vellushår ved de tre (3) måneders og seks (6) måneders besøkene. De sekundære endepunktene vil være gunstig forbedring i terminal hårdiameter målt med Dino-Lite Digital Microscopic, gunstig forbedring i hårbuntmålingen for Hair Check-enheten for hårmasseindeks (HMI), gunstig forbedring i Blinded Physician Global Hair Assessments for hårvekst og hårkvalitet, statistisk signifikant positiv tilbakemelding på spørreskjemaene for Hårtap for kvinners livskvalitet, selvevaluering og fagbehandlingstilfredshet og brukervennlighet etter seks (6) måneder med NUTRAFOL®-tilskudd eller placeboinntak. Se Tabell over studieprosedyrer.

Alle påmeldte pasienter må være identifiserbare gjennom hele studien. Etterforskeren vil føre en personlig liste over pasientnummer og pasientnavn for å gjøre det mulig å finne journaler på et senere tidspunkt, og listen vil bli lagret i et låst skap. Emnenummer består av et 2-sifret tall fra 01 til 40. Pasienter vil bli randomisert til aktive eller placebo-tilskudd (2:1-forhold, 26 aktive og 14 placebo) ved hjelp av en randomiseringstabell utarbeidet før studiestart av en ikke-deltakende medarbeider ved kontoret til etterforskeren. Studieblinden vil ikke bli ødelagt før slutten av studien. Alle testprodukter og placebo vil bli merket med emnenummer per ikke-deltakende medarbeider. Emner vil bli tildelt et emnenummer i numerisk rekkefølge etter som de er påmeldt. Randomisering vil skje ved tildeling til enten NUTRAFOL®-tilskudd eller placebo med 2:1-forhold (26 aktive og 14 placebo). Forsøkspersoner som avslutter studiedeltakelsen av en eller annen grunn, uavhengig av om studiemedisin ble brukt eller ikke, vil beholde randomiseringsnummeret sitt.

Besøksprosedyrer: Forstudieprosedyrer

1. Kandidatemner vil bli undersøkt med kvalifikasjonskravene på telefon før besøk 1.
2. Kandidatemner vil bli tildelt en avtaletid for klinikkbesøk.

Besøk 1: Grunnlinje, dag 0

1. Enkeltpersoner vil bli gitt et informert samtykke (IC) dokument og fotografisk utgivelsesskjema, HIPAA-skjema, konfidensialitetsavtale for å lese. De vil få alle studierelaterte spørsmål besvart av etterforskeren eller hans/hennes utpekte personale, og hvis de samtykker, vil de signere to kopier av IC/Photography release-skjemaet, to kopier av HIPAA-skjemaet og en kopi av konfidensialiteten avtale. Forsøkspersonene vil få en kopi av den signerte IC/Photography-utgivelsen og av HIPAA-avtalen for å beholde, med en kopi av hvert dokument igjen på testanlegget i fagets fil.
2. Utforsker og/eller studiekoordinator vil gjennomgå med emne og fylle ut sjekklisten for alle inkluderings- og eksklusjonskriterier.
3. Utforsker og/eller studiekoordinator vil gjennomgå med emne og fylle ut sjekklisten for sykehistorie og samtidige medisiner.
4. Etterforsker og/eller studiekoordinator vil gjennomgå med emne og fylle ut det generelle livsstilsspørreskjemaet. Det generelle livsstilsspørreskjemaet finnes i vedlegg VI.
5. Forsøkspersonene vil få et spørreskjema om livskvalitet for hårtap for kvinner å lese og fylle ut. Spørreskjemaet for livskvalitet finnes i vedlegg VII.
6. Kandidatene vil motta en kort fysisk undersøkelse, inkludert undersøkelse av hodebunnen, for å utelukke umiddelbart observerbare medisinske problemer og eventuelle hodebunnsalopecier/hodebunnslidelser som er uakseptable for kvalifisering. Det fysiske vil i tillegg inkludere vitale tegn (puls og blodtrykk), vekt og høyde.
7. Kandidater i fertil alder vil gjennomføre en uringraviditetstest før produktdistribusjon.
8. Kandidatfag som har fullført alle de innledende papirene og oppfyller inkluderings-/ekskluderingskvalifikasjonene (for å inkludere funnene fra den fysiske eksamenen) vil bli tildelt et unikt emnenummer. Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandlingsgruppen før testproduktet dispenseres.
9. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha 2D digital fotografering av hele hode/hårregionen for generell generell hårvekst og fylde (se vedlegg I).
10. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få hodebunnen klargjort for digital makrofotografering og innledende målområdemålinger (se vedlegg II).
11. Motivene vil få det valgte målområdet (1 cm x 1 cm) fotografert (se vedlegg II).
12. Forsøkspersonene vil få den utvidede målområdet (2 cm x 2 cm) hårbunten målt for hårmasseindeks (HMI) (se vedlegg III).
13. Forsøkspersonene vil ha ti (10) endehår på et valgt teststed kuttet ved bunnen av hodebunnen og diameteren på hårene målt (se vedlegg IV).
14. Forsøkspersonene vil få utlevert en tre (3) måneders forsyning av testproduktet (NUTRAFOL®-supplement eller Placebo, som randomisert) og gitt skriftlige og muntlige bruks- og livsstilsinstruksjoner (se vedlegg X) og en kalender for fremtidige besøk. Forsøkspersoner vil bli bedt om å innta testproduktet i henhold til sponsorinstruksjoner.

Bruksanvisning:

Ta 4 kapsler en gang daglig, sammen med et måltid eller umiddelbart etter (innen 5 minutter) på omtrent samme tid på dagen, hver dag. Ikke ta på tom mage. Hvis du har glemt å ta dosen under et måltid, ikke hopp over dosen, ta den med noe fett, som peanøttsmør eller kokosolje når du husker det. Oppbevares ved romtemperatur, på et kjølig og tørt sted. Ikke ta hvis den er ødelagt eller forseglingen er kompromittert.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere alle tomme flasker og ubrukt testprodukt ved besøk 2 og 3.

Livsstilsinstruksjoner:

Forsøkspersonene vil bli bedt om å opprettholde sin normale hårpleierutine. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke samme merke/type hårpleieprodukter og opprettholde samme hårklipp, farge og stil under studietiden.

Forsøkspersoner som har fargebehandlet hår vil også bli bedt om å få fargebehandlingen utført med samme tidsintervall før hvert besøk (dvs. Hvis fargebehandlingen ved besøk 1 ble utført én uke før, forventes fargebehandlingen å skje med et tilsvarende intervall på én uke før besøk 2 og 3).

Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til hvert besøk med rent og tørt hår.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke en medisinsk forsvarlig form for prevensjon under studien.

Besøk 2: Måned 3 (90 dager) ± 1 uke (7 dager)

1. En kliniker vil spørre forsøkspersonene om de har opplevd endringer i helsen eller tatt nye/justerte aktuelle medisiner siden siste besøk. Hvis en AE eller SAE rapporteres, vil den undersøkende etterforskeren bli informert og de riktige skjemaene vil fylles ut.
2. Testproduktet vil samles inn og telles for samsvar. Emner som viser seg å være konsekvent ute av samsvar vil bli påminnet om de riktige bruksanvisningene.
3. Deltakerne vil få en kort fysisk undersøkelse. Det fysiske vil inkludere vitale tegn (puls og blodtrykk).
4. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaet om livskvalitet for hårtap for kvinner (se vedlegg VII), selvevalueringsspørreskjemaet (se vedlegg VIII) og spørreskjemaet om tilfredshet og brukervennlighet for emnet (se vedlegg IX).
5. Forsøkspersonene vil få håret vurdert av den blindede etterforskeren for hårvekst og hårkvalitet (se vedlegg V).
6. Forsøkspersonene vil ha 2D digital fotografering av hele hode/hårregionen for generell generell hårvekst og fylde (se vedlegg I).
7. Forsøkspersonene vil få hodebunnen klargjort for digital makrofotografering og målområdemålinger (se vedlegg II).
8. Motivene vil få det valgte målområdet (1 cm x 1 cm) fotografert (se vedlegg II).
9. Forsøkspersonene vil få den utvidede målområdet (2 cm x 2 cm) hårbunten målt for hårmasseindeks (HMI) (se vedlegg III).
10. Forsøkspersonene vil ha ti (10) endehår på et valgt teststed kuttet ved bunnen av hodebunnen og diameteren på hårene målt (se vedlegg IV).
11. Forsøkspersonene vil få utlevert en tre (3) måneders forsyning av testproduktet (NUTRAFOL®-supplement eller Placebo, som randomisert) og gitt skriftlige og muntlige bruks- og livsstilsinstruksjoner (se vedlegg X) og en kalender for fremtidige besøk. Forsøkspersoner vil bli bedt om å innta testproduktet i henhold til sponsorinstruksjoner.

Besøk 3: Måned 6 (180 dager) ± 1 uke (7 dager)

1. En kliniker vil spørre forsøkspersonene om de har opplevd endringer i helsen eller tatt nye/justerte aktuelle medisiner siden siste besøk. Hvis en AE eller SAE rapporteres, vil den undersøkende etterforskeren bli informert og de riktige skjemaene vil fylles ut.
2. Testproduktet vil bli samlet og talt.
3. Deltakerne vil få en kort fysisk undersøkelse. Det fysiske vil inkludere vitale tegn (puls og blodtrykk).
4. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaet om livskvalitet for hårtap for kvinner (se vedlegg VII), selvevalueringsspørreskjemaet (se vedlegg VIII) og spørreskjemaet om tilfredshet og brukervennlighet for emnet (se vedlegg IX).
5. Forsøkspersonene vil få håret vurdert av den blindede etterforskeren for hårvekst og hårkvalitet (se vedlegg V).
6. Forsøkspersonene vil ha 2D digital fotografering av hele hode/hårregionen for generell generell hårvekst og fylde (se vedlegg I).
7. Forsøkspersonene vil få hodebunnen klargjort for digital makrofotografering og målområdemålinger (se vedlegg II).
8. Motivene vil få det valgte målområdet (1 cm x 1 cm) fotografert (se vedlegg II).
9. Forsøkspersonene vil få den utvidede målområdet (2 cm x 2 cm) hårbunten målt for hårmasseindeks (HMI) (se vedlegg III).
10. Forsøkspersonene vil ha ti (10) endehår på et valgt teststed kuttet ved bunnen av hodebunnen og diameteren på hårene målt (se vedlegg IV).

Alle primære og sekundære parametere vil bli samlet inn ved besøk 1, 2 og 3. Manglende dataverdier vil bli minimert ved intensiv opplæring av intervjuerne i teknikker for å avklare svar og sjekke spørreskjemaer mens deltakerne er på stedet. Når manglende verdier blir identifisert, vil flere tilnærminger som omplanlagt innen 24 timer etter fullføring av tester eller intervjuer bli brukt for å innhente de nødvendige dataene. Manglende data vil også bli undersøkt for å vurdere tilfeldighet. Beskrivende statistikk vil bli innhentet for alle variabler, tester av normalitet av kontinuerlige mål og data vil bli undersøkt for homogenitet av varians. En passende statistisk metode vil bli brukt for å korrigere for eventuelle abnormiteter. Sammenliknbarheten av de to behandlingsgruppene i demografiske og kliniske trekk ved baseline vil bli testet med variansanalyser (ANOVAer) for kontinuerlige variabler og kikvadratanalyser for dikotome variabler. Innledningsvis vil grupper bli sammenlignet på tvers av alle tre besøkene for samlet interaksjonseffekt. For ethvert resultat med signifikant toveis interaksjon, vil gruppeforskjeller fra baseline-besøk til andre to besøk bli testet ved bruk av variansanalyser med gjentatte målinger. Disse analysene ble utført ved bruk av SPSS versjon 19. Alle analyser var to-halede, der det er aktuelt, med en p-verdi på 0,05 eller mindre oppnås, men andre p-verdier kan vurderes fra sak til sak.