Эффективность и безопасность нутрицевтической добавки со стандартизированными растительными компонентами у женщин с истонченными волосами

Synergen Complex® от NUTRAFOL представляет собой запатентованную формулу растительных компонентов с мощными противовоспалительными, антистрессовыми, адаптогенными, антиоксидантными и ингибирующими ДГТ свойствами, объединенными для синергической борьбы с многочисленными основными факторами, препятствующими росту и здоровью волос. Некоторые запатентованные ингредиенты включают Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, комплекс EVNolMax 20% токотриенола/токоферола, Bioperine (пиперин), Cynatine HNS (солюбилизированный кератин) и Capsimax (капсаицин), все из которых стандартизированы и клинически протестированы. .

Прием добавки NUTRAFOL® в течение шести (6) месяцев укрепит и будет способствовать росту волос у женщин в возрасте от 21 до 65 лет, которые считают, что волосы у них истончаются, по сравнению с приемом таблетки плацебо. Первичными конечными точками будут благоприятный анализ с использованием Canon Power Shot G16 с 3GEN Dermlite FOTO Pro для макрофотографического анализа терминальных и пушковых волос при посещениях через три (3) и шесть (6) месяцев. Вторичными конечными точками будут благоприятное улучшение диаметра терминальных волос, измеренного с помощью цифрового микроскопа Dino-Lite, благоприятное улучшение измерения пучка волос с помощью устройства Hair Check для определения индекса массы волос (HMI), благоприятное улучшение роста волос по данным глобальной оценки волос слепым врачом. и качество волос, статистически значимые положительные отзывы по опросникам «Качество жизни выпадения волос у женщин», «Самооценка» и «Удовлетворенность лечением и простота использования» после шести (6) месяцев приема добавки NUTRAFOL® или приема плацебо. См. Таблицу процедур исследования.

Все включенные пациенты должны быть идентифицированы на протяжении всего исследования. Исследователь будет вести личный список номеров и имен пациентов, чтобы записи можно было найти позднее, и этот список будет храниться в запертом шкафу. Номера субъектов состоят из двухзначного числа от 01 до 40. Пациенты будут рандомизированы для приема активных или плацебо добавок (соотношение 2:1, 26 активных и 14 плацебо) с использованием таблицы рандомизации, подготовленной до начала исследования не участвующим в исследовании сотрудником в офисе исследователя. Слепое исследование не будет нарушено до конца исследования. Все тестируемые продукты и плацебо будут помечены номерами субъектов для неучаствующего сотрудника. Субъектам будет присвоен номер субъекта в порядке номеров по мере регистрации. Рандомизация будет происходить путем назначения либо добавки NUTRAFOL®, либо плацебо в соотношении 2:1 (26 активных и 14 плацебо). Субъекты, прекратившие свое участие в исследовании по любой причине, независимо от того, использовалось ли исследуемое лекарство или нет, сохранят свой номер рандомизации.

Процедуры посещения: процедуры перед исследованием

1. Субъекты-кандидаты будут проверены на предмет соответствия требованиям по телефону до визита 1.
2. Субъектам-кандидатам будет назначено время посещения клиники.

Визит 1: исходный уровень, день 0

1. Физическим лицам будет предоставлен документ информированного согласия (IC) и форма разрешения с фотографией, форма HIPAA, соглашение о конфиденциальности для ознакомления. На все вопросы, связанные с исследованием, им ответит исследователь или назначенный им/ее персонал, и, если они согласятся, они подпишут две копии формы разрешения IC/Photography, две копии формы HIPAA и одну копию конфиденциальности. соглашение. Субъектам будет предоставлена ​​одна копия подписанного разрешения IC/Photography и соглашения HIPAA для хранения, при этом одна копия каждого документа останется в испытательном центре в файле субъекта.
2. Исследователь и/или координатор исследования рассмотрит с субъектом и заполнит контрольный список для всех критериев включения и исключения.
3. Исследователь и/или координатор исследования вместе с субъектом рассмотрит и заполнит контрольный список для истории болезни и сопутствующих лекарств.
4. Исследователь и/или координатор исследования ознакомится с субъектом и заполнит Анкету общего образа жизни. Общий вопросник по образу жизни можно найти в Приложении VI.
5. Субъектам будет предложено прочитать и заполнить Опросник качества жизни женщин с выпадением волос. Опросник качества жизни можно найти в Приложении VII.
6. Субъекты-кандидаты пройдут краткий медицинский осмотр, включая осмотр кожи головы, чтобы исключить любые сразу наблюдаемые медицинские проблемы и любые алопеции / заболевания кожи головы, которые неприемлемы для квалификации. Медицинское обследование дополнительно включает в себя основные показатели жизнедеятельности (пульс и кровяное давление), вес и рост.
7. Субъекты-кандидаты с детородным потенциалом должны пройти тест мочи на беременность до распределения продукта.
8. Субъектам-кандидатам, заполнившим все первоначальные документы и отвечающим требованиям включения/исключения (включая результаты медицинского осмотра), будет присвоен уникальный номер субъекта. Субъекты будут рандомизированы в группы лечения до выдачи тестируемого продукта.
9. Квалифицированные испытуемые будут иметь 2D цифровую фотографию всей области головы/волос для общего общего роста и густоты волос (см. Приложение I).
10. Квалифицированным испытуемым подготовят кожу головы для цифровой макрофотографии и сделают первоначальные измерения целевой области (см. Приложение II).
11. Субъектам будет сфотографирована выбранная целевая область (1 см x 1 см) (см. Приложение II).
12. У субъектов будет расширенный пучок волос целевой области (2 см x 2 см), измеренный для индекса массы волос (HMI) (см. Приложение III).
13. У субъектов будет десять (10) терминальных волос на выбранном тестовом участке, срезанном у основания скальпа, и будет измерен диаметр волос (см. Приложение IV).
14. Субъектам будет выдан трехмесячный (3) месячный запас тестируемого продукта (добавка NUTRAFOL® или плацебо, в зависимости от рандомизации), им будут даны письменные и устные инструкции по применению и образу жизни (см. Приложение X), а также календарь будущих посещений. Субъекты будут проинструктированы принимать тестируемый продукт в соответствии с инструкциями Спонсора.

Инструкции по использованию:

Принимать по 4 капсулы один раз в день во время еды или сразу после нее (в течение 5 минут) примерно в одно и то же время дня, каждый день. Не принимайте натощак. Если вы забыли принять дозу во время еды, не пропускайте ее, принимайте ее с чем-то жирным, например, с арахисовым маслом или кокосовым маслом, когда вспомните. Хранить при комнатной температуре, в прохладном сухом месте. Не принимайте, если сломана или нарушена герметичность.

Субъекты будут проинструктированы вернуть все пустые бутылки и неиспользованный тестируемый продукт при посещениях 2 и 3.

Инструкции по образу жизни:

Субъекты будут проинструктированы поддерживать свой обычный уход за волосами. Субъекты будут проинструктированы использовать средства по уходу за волосами одной и той же марки/типа и поддерживать одну и ту же стрижку, цвет и стиль на протяжении всего исследования.

Субъекты с окрашенными волосами также будут проинструктированы проводить окрашивание с одинаковым интервалом времени перед каждым визитом (т. Если при посещении 1 обработка цветом проводилась за неделю до этого, то ожидается, что обработка цветом будет проводиться с аналогичным интервалом в одну неделю до посещений 2 и 3).

Субъекты будут проинструктированы приходить на каждое посещение с чистыми и сухими волосами.

Субъекты будут проинструктированы использовать безопасные с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью во время исследования.

Визит 2: месяц 3 (90 дней) ± 1 неделя (7 дней)

1. Клиницист спросит субъектов, испытали ли они какие-либо изменения в своем здоровье или приняли новые/скорректированные текущие лекарства с момента последнего визита. Если сообщается о НЯ или СНЯ, исследователь, проводящий обследование, будет проинформирован, и соответствующие формы будут заполнены.
2. Тестовый продукт будет собран и просчитан на предмет соответствия. Субъектам, которые постоянно не соблюдают требования, будут напоминать о правильных инструкциях по использованию.
3. Субъекты пройдут краткий медицинский осмотр. Медицинское обследование будет включать показатели жизненно важных функций (пульс и кровяное давление).
4. Субъекты заполнят Анкету качества жизни женщин, страдающих выпадением волос (см. Приложение VII), Анкету самооценки (см. Приложение VIII) и Анкету удовлетворенности лечением и простоту использования (см. Приложение IX).
5. Волосы субъектов будут оцениваться слепым исследователем на предмет роста и качества волос (см. Приложение V).
6. Субъекты будут иметь 2D цифровую фотографию всей области головы/волос для общего общего роста и густоты волос (см. Приложение I).
7. Кожа головы испытуемых будет подготовлена ​​для цифровой макрофотографии и измерения целевой области (см. Приложение II).
8. Субъектам будет сфотографирована выбранная целевая область (1 см x 1 см) (см. Приложение II).
9. У субъектов будет расширенный пучок волос целевой области (2 см x 2 см), измеренный для индекса массы волос (HMI) (см. Приложение III).
10. У субъектов будет десять (10) терминальных волос на выбранном тестовом участке, срезанном у основания скальпа, и будет измерен диаметр волос (см. Приложение IV).
11. Субъектам будет выдан трехмесячный (3) месячный запас тестируемого продукта (добавка NUTRAFOL® или плацебо, в зависимости от рандомизации), им будут даны письменные и устные инструкции по применению и образу жизни (см. Приложение X), а также календарь будущих посещений. Субъекты будут проинструктированы принимать тестируемый продукт в соответствии с инструкциями Спонсора.

Визит 3: 6-й месяц (180 дней) ± 1 неделя (7 дней)

1. Клиницист спросит субъектов, испытали ли они какие-либо изменения в своем здоровье или приняли новые/скорректированные текущие лекарства с момента последнего визита. Если сообщается о НЯ или СНЯ, исследователь, проводящий обследование, будет проинформирован, и соответствующие формы будут заполнены.
2. Тестовый продукт будет собран и подсчитан.
3. Субъекты пройдут краткий медицинский осмотр. Медицинское обследование будет включать показатели жизненно важных функций (пульс и кровяное давление).
4. Субъекты заполнят Анкету качества жизни женщин, страдающих выпадением волос (см. Приложение VII), Анкету самооценки (см. Приложение VIII) и Анкету удовлетворенности лечением и простоту использования (см. Приложение IX).
5. Волосы субъектов будут оцениваться слепым исследователем на предмет роста и качества волос (см. Приложение V).
6. Субъекты будут иметь 2D цифровую фотографию всей области головы/волос для общего общего роста и полноты волос (см. Приложение I).
7. Кожа головы испытуемых будет подготовлена ​​для цифровой макрофотографии и измерения целевой области (см. Приложение II).
8. Субъектам будет сфотографирована выбранная целевая область (1 см x 1 см) (см. Приложение II).
9. У субъектов будет расширенный пучок волос целевой области (2 см x 2 см), измеренный для индекса массы волос (HMI) (см. Приложение III).
10. У субъектов будет десять (10) терминальных волос на выбранном тестовом участке, срезанном у основания скальпа, и будет измерен диаметр волос (см. Приложение IV).

Все первичные и вторичные параметры будут собраны во время визитов 1, 2 и 3. Недостающие значения данных будут сведены к минимуму за счет интенсивного обучения интервьюеров методам уточнения ответов и проверки вопросников, пока участники находятся на месте. При выявлении отсутствующих значений для получения необходимых данных будет использоваться несколько подходов, таких как перепланирование в течение 24 часов после завершения тестов или интервью. Отсутствующие данные также будут проверены для оценки случайности. Для всех переменных будет получена описательная статистика, будут проведены проверки нормальности непрерывных измерений, а данные будут проверены на однородность дисперсии. Для исправления любых аномалий будет использоваться соответствующий статистический метод. Сопоставимость двух групп лечения по исходным демографическим и клиническим характеристикам будет проверена с помощью дисперсионного анализа (ANOVA) для непрерывных переменных и анализа хи-квадрат для дихотомических переменных. Первоначально группы будут сравниваться по всем трем визитам на предмет общего эффекта взаимодействия. Для любого исхода со значительным двусторонним взаимодействием групповые различия от исходного посещения до двух других посещений будут проверены с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. Эти анализы были выполнены с использованием SPSS версии 19. Все анализы были двусторонними, где это применимо, с полученным значением p 0,05 или меньше, но другие значения p могут оцениваться в каждом конкретном случае.