Effekten och säkerheten av ett näringstillskott med standardiserade botaniska ämnen hos kvinnor med tunt hår

NUTRAFOLs Synergen Complex® är en patentsökt formulering av botaniska ämnen med potenta antiinflammatoriska, antistressadaptogena, antioxidant- och DHT-hämmande egenskaper - kombinerat för att synergistiskt bekämpa de många underliggande faktorerna som äventyrar hårväxt och hälsa. Några patenterade ingredienser inkluderar Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocopherol-komplex, Bioperine (piperine), Cynatine HNS (solubiliserat keratin) och Capsimax (capsaicin), som alla är standardiserade och kliniskt testade. .

Intag av NUTRAFOL®-tillskott under en sex (6) månaders period kommer att stärka och främja hårväxten hos kvinnliga försökspersoner i åldrarna 21-65 år med självupplevt tunnhår jämfört med att använda placebotabletten. De primära slutpunkterna kommer att vara gynnsam analys med Canon Power Shot G16 med 3GEN Dermlite FOTO Pro för makrofotografering av hårräkningsanalys av terminal- och vellushår vid de tre (3) månaderna och sex (6) månaderna besöken. De sekundära ändpunkterna kommer att vara gynnsam förbättring av terminal hårdiameter mätt med Dino-Lite Digital Microscopic, gynnsam förbättring av hårbuntsmätningen för hårkoll på enheten för hårmassaindex (HMI), gynnsam förbättring av Blinded Physician Global Hair Assessments för hårväxt och hårkvalitet, statistiskt signifikant positiv feedback på frågeformulären Kvinnors håravfall livskvalitet, självbedömning och tillfredsställande behandling och användarvänlighet efter sex (6) månaders NUTRAFOL®-tillägg eller placebointag. Se tabell över studieprocedurer.

Alla inskrivna patienter måste vara identifierbara under hela studien. Utredaren kommer att upprätthålla en personlig lista med patientnummer och patientnamn så att journaler kan hittas vid ett senare tillfälle och listan kommer att lagras i ett låst skåp. Ämnesnummer består av ett tvåsiffrigt nummer från 01 till 40. Patienterna kommer att randomiseras till aktiva eller placebo-tillskott (förhållandet 2:1, 26 aktiva och 14 placebo) med hjälp av en randomiseringstabell som utarbetats före studiens början av en icke-deltagande personal på utredarens kontor. Studiegardinen kommer inte att brytas förrän i slutet av studien. Alla testprodukter och placebo kommer att märkas med ämnesnummer per personal som inte deltar. Ämnen kommer att tilldelas ett ämnesnummer i numerisk ordning efter anmälan. Randomisering kommer att ske genom tilldelning till antingen NUTRAFOL®-tillägg eller placebo med förhållandet 2:1 (26 aktiva och 14 placebo). Försökspersoner som avbryter sitt deltagande i studien av någon anledning, oavsett om studieläkemedel användes eller inte, kommer att behålla sitt randomiseringsnummer.

Besöksprocedurer: Förstudieprocedurer

1. Kandidatämnen kommer att granskas med behörighetskraven per telefon före besök 1.
2. Kandidatämnen kommer att tilldelas en tid för att besöka kliniken.

Besök 1: Baslinje, dag 0

1. Individer kommer att få ett informerat samtycke (IC) dokument & fotografiskt frigivningsformulär, HIPAA-formulär, sekretessavtal att läsa. De kommer att få alla sina studierelaterade frågor besvarade av utredaren eller hans/hennes utsedda personal och om de samtycker kommer de att underteckna två kopior av IC/Photography release-formuläret, två kopior av HIPAA-formuläret och en kopia av sekretessen avtal. Försökspersonerna kommer att få en kopia av den undertecknade IC/Photography-releasen och av HIPAA-avtalet att behålla, med en kopia av varje dokument kvar på testanläggningen i försökspersonens fil.
2. Utredaren och/eller studiesamordnaren kommer att granska med ämne och fylla i checklistan för alla inkluderings- och exkluderingskriterier.
3. Utredaren och/eller studiekoordinatorn kommer att granska med ämnet och fylla i checklistan för medicinsk historia och samtidig medicinering.
4. Utredare och/eller studiesamordnare kommer att granska med ämne och fylla i det allmänna livsstilsformuläret. Det allmänna livsstilsformuläret finns i bilaga VI.
5. Försökspersonerna kommer att få ett frågeformulär för livskvalitet för håravfall för kvinnor att läsa och fylla i. Enkäten om livskvalitet finns i bilaga VII.
6. Kandidatämnen kommer att få en kort fysisk undersökning, inklusive undersökning av hårbotten, för att utesluta alla omedelbart observerbara medicinska problem och alla hårbottenalopeci/hårbottenstörningar som är oacceptabla för kvalificering. Det fysiska kommer dessutom att innehålla vitala tecken (puls och blodtryck), vikt och längd.
7. Kandidater i fertil ålder kommer att genomföra ett uringraviditetstest innan produkten distribueras.
8. Kandidatämnen som har slutfört alla inledande pappersarbeten och uppfyller kvalifikationerna för inkludering/uteslutning (för att inkludera resultaten av den fysiska undersökningen) kommer att tilldelas ett unikt ämnesnummer. Försökspersoner kommer att randomiseras till behandlingsgrupp innan testprodukten dispenseras.
9. Kvalificerade försökspersoner kommer att ha digital 2D-fotografering av hela huvud-/hårregionen för generell allmän hårväxt och fyllighet (se bilaga I).
10. Kvalificerade försökspersoner kommer att få sin hårbotten förberedd för digital makrofotografering och initiala målområdesmätningar (se bilaga II).
11. Försökspersoner kommer att få det valda målområdet (1 cm x 1 cm) fotograferat (se bilaga II).
12. Försökspersonerna kommer att få den förlängda målytan (2 cm x 2 cm) hårbunt mätt för hårmassaindex (HMI) (se bilaga III).
13. Försökspersonerna kommer att klippa tio (10) terminala hårstrån på ett utvalt testställe vid basen av hårbotten och diametern på hårstråna mäts (se bilaga IV).
14. Försökspersonerna kommer att tilldelas en tre (3) månaders leverans av testprodukten (NUTRAFOL®-tillägg eller placebo, som randomiserat) och ges skriftliga och muntliga instruktioner för användning och livsstil (se bilaga X) och en kalender över framtida besök. Försökspersonerna kommer att instrueras att inta testprodukten enligt sponsorinstruktioner.

Användningsinstruktioner:

Ta 4 kapslar en gång dagligen, tillsammans med en måltid eller omedelbart efter (inom 5 minuter) vid ungefär samma tid på dagen, varje dag. Ta inte på fastande mage. Om du har glömt att ta din dos under en måltid, hoppa inte över dosen, ta den med något fett, som jordnötssmör eller kokosolja när du kommer ihåg. Förvara i rumstemperatur, på en sval torr plats. Ta inte om den är bruten eller förseglingen har äventyrats.

Försökspersonerna kommer att instrueras att returnera alla tomma flaskor och oanvända testprodukter vid besök 2 och 3.

Livsstilsinstruktioner:

Försökspersonerna kommer att instrueras att behålla sin normala hårvårdsrutin. Försökspersonerna kommer att instrueras att använda samma märke/typ av hårvårdsprodukter och behålla samma hårklippning, färg och stil under studietiden.

Försökspersoner som har färgbehandlat hår kommer också att instrueras att få färgbehandlingen utförd vid samma tidsintervall före varje besök (dvs. Om färgbehandlingen vid besök 1 gjordes en vecka före, förväntas färgbehandlingen ske med ett liknande intervall på en vecka före besök 2 och 3).

Försökspersonerna kommer att instrueras att komma till varje besök med rent och torrt hår.

Försökspersonerna kommer att instrueras att använda en medicinskt sund form av preventivmedel under studien.

Besök 2: Månad 3 (90 dagar) ± 1 vecka (7 dagar)

1. En läkare kommer att fråga försökspersonerna om de har upplevt några förändringar i sin hälsa eller tagit nya/justerade nuvarande mediciner sedan det senaste besöket. Om en AE eller SAE rapporteras kommer den granskande utredaren att informeras och lämpliga formulär kommer att fyllas i.
2. Testprodukten kommer att samlas in och räknas för överensstämmelse. Ämnen som upptäcks som konsekvent inte uppfyller kraven kommer att påminnas om de korrekta bruksanvisningarna.
3. Försökspersonerna kommer att få en kort fysisk undersökning. Det fysiska kommer att innehålla vitala tecken (puls och blodtryck).
4. Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformuläret för livskvalitet för håravfall för kvinnor (se bilaga VII), självutvärderingsformuläret (se bilaga VIII) och frågeformuläret om tillfredsställelse och användarvänlighet (se bilaga IX).
5. Försökspersonerna kommer att få sitt hår bedömt av den blinda utredaren för hårväxt och hårkvalitet (se bilaga V).
6. Försökspersonerna kommer att ha digital 2D-fotografering av hela huvud-/hårregionen för generell allmän hårväxt och fyllighet (se bilaga I).
7. Försökspersonerna kommer att få sin hårbotten förberedd för digital makrofotografering och målområdesmätningar (se bilaga II).
8. Försökspersoner kommer att få det valda målområdet (1 cm x 1 cm) fotograferat (se bilaga II).
9. Försökspersonerna kommer att få den förlängda målytan (2 cm x 2 cm) hårbunt mätt för hårmassaindex (HMI) (se bilaga III).
10. Försökspersonerna kommer att klippa tio (10) terminala hårstrån på ett utvalt testställe vid basen av hårbotten och diametern på hårstråna mäts (se bilaga IV).
11. Försökspersonerna kommer att tilldelas en tre (3) månaders leverans av testprodukten (NUTRAFOL®-tillägg eller placebo, som randomiserat) och ges skriftliga och muntliga instruktioner för användning och livsstil (se bilaga X) och en kalender över framtida besök. Försökspersonerna kommer att instrueras att inta testprodukten enligt sponsorinstruktioner.

Besök 3: Månad 6 (180 dagar) ± 1 vecka (7 dagar)

1. En läkare kommer att fråga försökspersonerna om de har upplevt några förändringar i sin hälsa eller tagit nya/justerade nuvarande mediciner sedan det senaste besöket. Om en AE eller SAE rapporteras kommer den granskande utredaren att informeras och lämpliga formulär kommer att fyllas i.
2. Testprodukten kommer att samlas in och räknas.
3. Försökspersonerna kommer att få en kort fysisk undersökning. Det fysiska kommer att innehålla vitala tecken (puls och blodtryck).
4. Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformuläret för livskvalitet för håravfall för kvinnor (se bilaga VII), självutvärderingsformuläret (se bilaga VIII) och frågeformuläret om tillfredsställelse och användarvänlighet (se bilaga IX).
5. Försökspersonerna kommer att få sitt hår bedömt av den blinda utredaren för hårväxt och hårkvalitet (se bilaga V).
6. Försökspersonerna kommer att ha digital 2D-fotografering av hela huvud-/hårregionen för generell allmän hårväxt och fyllighet (se bilaga I).
7. Försökspersonerna kommer att få sin hårbotten förberedd för digital makrofotografering och målområdesmätningar (se bilaga II).
8. Försökspersoner kommer att få det valda målområdet (1 cm x 1 cm) fotograferat (se bilaga II).
9. Försökspersonerna kommer att få den förlängda målytan (2 cm x 2 cm) hårbunt mätt för hårmassaindex (HMI) (se bilaga III).
10. Försökspersonerna kommer att klippa tio (10) terminala hårstrån på ett utvalt testställe vid basen av hårbotten och diametern på hårstråna mäts (se bilaga IV).

Alla primära och sekundära parametrar kommer att samlas in vid besök 1, 2 och 3. Saknade datavärden kommer att minimeras genom intensiv träning av intervjuarna i tekniker för att förtydliga svar och kontrollera frågeformulär medan deltagarna är på plats. När saknade värden identifieras, kommer flera tillvägagångssätt som omplanerades inom 24 timmar efter slutförandet av tester eller intervjuer att användas för att inhämta nödvändiga data. Saknade data kommer också att undersökas för att bedöma slumpmässighet. Beskrivande statistik kommer att erhållas för alla variabler, normalitetstester för kontinuerliga mätningar kommer att göras och data kommer att undersökas för varianshomogenitet. En lämplig statistisk metod kommer att användas för att korrigera för eventuella avvikelser. Jämförbarheten av de två behandlingsgrupperna i demografiska och kliniska baslinjeegenskaper kommer att testas med variansanalyser (ANOVA) för kontinuerliga variabler och chi-kvadratanalyser för dikotoma variabler. Inledningsvis kommer grupper att jämföras över alla tre besöken för övergripande interaktionseffekt. För varje resultat med signifikant tvåvägsinteraktion kommer gruppskillnader från baslinjebesök till andra två besök att testas med användning av variansanalyser med upprepade mätningar. Dessa analyser utfördes med SPSS version 19. Alla analyser var tvåsidiga, där så är tillämpligt, med ett p-värde på 0,05 eller lägre erhålls men andra p-värden kan utvärderas från fall till fall.