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Eficácia e segurança de um suplemento nutracêutico com botânicos padronizados em mulheres com queda de cabelo

5 de agosto de 2019 atualizado por: Ablon Skin Institute Research Center

Um estudo de 6 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a capacidade e a segurança de um suplemento nutracêutico com botânicos padronizados para promover o crescimento do cabelo em mulheres com queda de cabelo autopercebida

NUTRAFOL® é um novo suplemento nutracêutico, cientificamente formulado para atingir especificamente as múltiplas causas subjacentes de queda e afinamento capilar em mulheres. Não contém hormônios, drogas ou subprodutos da indústria.

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar a segurança, a eficácia e os efeitos fisiológicos do suplemento NUTRAFOL® em comparação com o placebo em quarenta (40) mulheres, com idades entre 21 e 65 anos, com queda de cabelo autopercebida ao longo de seis meses de uso contínuo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Synergen Complex® da NUTRAFOL é uma formulação de botânicos com patente pendente com potentes propriedades adaptogênicas antiinflamatórias, antiestresse, antioxidantes e inibidoras de DHT - combinadas para combater sinergicamente os múltiplos fatores subjacentes que comprometem o crescimento e a saúde do cabelo. Alguns ingredientes patenteados incluem Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, complexo EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocoferol, Bioperine (piperina), Cynatine HNS (queratina solubilizada) e Capsimax (capsaicina), todos padronizados e clinicamente testados .

A ingestão do suplemento NUTRAFOL® durante um período de seis (6) meses fortalecerá e promoverá o crescimento de cabelos em mulheres, com idades entre 21 e 65 anos, com queda de cabelo autopercebida quando comparada ao uso do comprimido de placebo. Os endpoints primários serão análises favoráveis ​​usando a Canon Power Shot G16 com 3GEN Dermlite FOTO Pro para análise de contagem de cabelo macrofotográfica de cabelos terminais e velo nas visitas de três (3) meses e seis (6) meses. Os endpoints secundários serão melhora favorável no diâmetro do cabelo terminal medido pelo Dino-Lite Digital Microscopic, melhora favorável na medição do feixe de cabelo do dispositivo Hair Check para Índice de Massa Capilar (HMI), melhora favorável nas Avaliações Globais de Cabelo do Médico Cego para crescimento de cabelo e qualidade do cabelo, feedback positivo estatisticamente significativo sobre os questionários de Qualidade de Vida, Autoavaliação e Satisfação do Tratamento e Facilidade de Uso de Queda de Cabelo Feminino após seis (6) meses de ingestão do suplemento NUTRAFOL® ou placebo. Consulte a Tabela de Procedimentos do Estudo.

Todos os pacientes inscritos devem ser identificáveis ​​durante todo o estudo. O Investigador manterá uma lista pessoal de números e nomes de pacientes para permitir que os registros sejam encontrados posteriormente e a lista será armazenada em um armário trancado. Os números de assunto consistem em um número de 2 dígitos de 01 a 40. Os pacientes serão randomizados para suplementos ativos ou placebo (proporção de 2:1, 26 ativos e 14 placebo) usando uma tabela de randomização preparada antes do início do estudo por um membro da equipe não participante no escritório do investigador. O cego do estudo não será quebrado até o final do estudo. Todos os produtos de teste e placebo serão rotulados com números de assunto por membro da equipe não participante. As disciplinas receberão um número de disciplina em ordem numérica conforme matriculadas. A randomização ocorrerá por atribuição ao suplemento NUTRAFOL® ou placebo com proporção de 2:1 (26 ativos e 14 placebo). Os indivíduos que encerrarem sua participação no estudo por qualquer motivo, independentemente de a medicação do estudo ter sido usada ou não, manterão seu número de randomização.

Procedimentos de Visita: Procedimentos Pré-Estudo

  1. Os indivíduos candidatos serão selecionados com os requisitos de elegibilidade por telefone antes da Visita 1.
  2. Os indivíduos candidatos receberão um horário marcado para visitar a clínica.

Visita 1: linha de base, dia 0

  1. Os indivíduos receberão um documento de consentimento informado (IC) e um formulário de autorização fotográfica, formulário HIPAA, acordo de confidencialidade para ler. Eles terão todas as perguntas relacionadas ao estudo respondidas pelo Investigador ou por sua equipe designada e, se concordarem, assinarão duas cópias do formulário de liberação de IC/Fotografia, duas cópias do formulário HIPAA e uma cópia da confidencialidade acordo. Os indivíduos receberão uma cópia do comunicado de IC/Fotografia assinado e do contrato da HIPAA para manter, com uma cópia de cada documento permanecendo na instalação de teste no arquivo do indivíduo.
  2. O investigador e/ou o coordenador do estudo revisará com o sujeito e preencherá a lista de verificação para todos os critérios de inclusão e exclusão.
  3. O investigador e/ou o coordenador do estudo revisará com o sujeito e preencherá a lista de verificação do histórico médico e medicações concomitantes.
  4. O Investigador e/ou Coordenador do Estudo revisará com o sujeito e preencherá o Questionário Geral de Estilo de Vida. O Questionário Geral de Estilo de Vida pode ser encontrado no Apêndice VI.
  5. Os participantes receberão um Questionário de qualidade de vida sobre queda de cabelo feminino para ler e preencher. O Questionário de Qualidade de Vida encontra-se no Anexo VII.
  6. Os indivíduos candidatos receberão um breve exame físico, incluindo exame do couro cabeludo, para descartar quaisquer problemas médicos imediatamente observáveis ​​e quaisquer alopecias/distúrbios do couro cabeludo que sejam inaceitáveis ​​para qualificação. O físico também incluirá sinais vitais (pulso e pressão arterial), peso e altura.
  7. As candidatas com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina antes da distribuição do produto.
  8. As disciplinas candidatas que preencheram toda a papelada inicial e atendem às qualificações de inclusão/exclusão (para incluir os resultados do exame físico) receberão um número de disciplina exclusivo. Os indivíduos serão randomizados para o grupo de tratamento antes de dispensar o produto de teste.
  9. Indivíduos qualificados terão fotografia digital 2D de toda a região da cabeça/cabelo para crescimento geral e plenitude do cabelo (consulte o Apêndice I).
  10. Indivíduos qualificados terão seu couro cabeludo preparado para macrofotografia digital e medições iniciais da área-alvo (consulte o Apêndice II).
  11. Os indivíduos terão a área-alvo selecionada (1cm x 1cm) fotografada (consulte o Apêndice II).
  12. Os indivíduos terão a área alvo estendida (2 cm x 2 cm) do feixe de cabelo medido para o Índice de Massa Capilar (HMI) (consulte o Apêndice III).
  13. Os indivíduos terão dez (10) cabelos terminais em um local de teste selecionado cortado na base do couro cabeludo e o diâmetro dos cabelos medido (consulte o Apêndice IV).
  14. Os indivíduos receberão um suprimento de três (3) meses do produto de teste (suplemento NUTRAFOL® ou Placebo, conforme randomizado) e receberão instruções verbais e escritas de uso e estilo de vida (consulte o Apêndice X) e um calendário de visitas futuras. Os indivíduos serão instruídos a ingerir o produto de teste de acordo com as instruções do Patrocinador.

Instruções de uso:

Tome 4 cápsulas uma vez ao dia, junto com uma refeição ou imediatamente após (dentro de 5 minutos) aproximadamente na mesma hora do dia, todos os dias. Não tome com o estômago vazio. Se você esqueceu de tomar sua dose durante uma refeição, não pule a dose, tome com algo gorduroso, como manteiga de amendoim ou óleo de coco quando se lembrar. Armazene em temperatura ambiente, em local fresco e seco. Não tome se quebrado ou se o selo estiver comprometido.

Os indivíduos serão instruídos a devolver todos os frascos vazios e produtos de teste não utilizados nas Visitas 2 e 3.

Instruções de estilo de vida:

Os indivíduos serão instruídos a manter sua rotina normal de cuidados com os cabelos. Os indivíduos serão instruídos a usar a mesma marca/tipo de produtos para o cabelo e manter o mesmo corte de cabelo, cor e estilo durante o estudo.

Indivíduos que têm cabelos tingidos também serão instruídos a realizar o tratamento de cor no mesmo intervalo de tempo antes de cada visita (ou seja, Se na Visita 1, o tratamento de cor foi feito uma semana antes, espera-se que o tratamento de cor ocorra em um intervalo semelhante de uma semana antes das Visitas 2 e 3).

Os indivíduos serão instruídos a comparecer a cada consulta com os cabelos limpos e secos.

Os indivíduos serão instruídos a usar uma forma medicamente sólida de controle de natalidade durante o estudo.

Visita 2: Mês 3 (90 dias) ± 1 semana (7 dias)

  1. Um clínico perguntará aos participantes se eles experimentaram alguma mudança em sua saúde ou tomaram medicamentos novos/ajustados desde a última visita. Se um EA ou SAE for relatado, o Investigador examinador será informado e os formulários apropriados serão preenchidos.
  2. O produto de teste será coletado e contado para conformidade. Os indivíduos considerados consistentemente fora de conformidade serão lembrados das instruções de uso corretas.
  3. Os indivíduos receberão um breve exame físico. O físico incluirá sinais vitais (pulso e pressão arterial).
  4. As participantes preencherão o Questionário de qualidade de vida para queda de cabelo feminino (consulte o Apêndice VII), o Questionário de autoavaliação (consulte o Apêndice VIII) e o Questionário de satisfação com o tratamento e facilidade de uso (consulte o Apêndice IX).
  5. Os indivíduos terão seus cabelos avaliados pelo investigador cego para crescimento e qualidade do cabelo (consulte o Apêndice V).
  6. Os indivíduos terão fotografia digital 2D de toda a região da cabeça/cabelo para crescimento geral e plenitude do cabelo (consulte o Apêndice I).
  7. Os indivíduos terão seu couro cabeludo preparado para macrofotografia digital e medições de área-alvo feitas (consulte o Apêndice II).
  8. Os indivíduos terão a área-alvo selecionada (1cm x 1cm) fotografada (consulte o Apêndice II).
  9. Os indivíduos terão a área alvo estendida (2 cm x 2 cm) do feixe de cabelo medido para o Índice de Massa Capilar (HMI) (consulte o Apêndice III).
  10. Os indivíduos terão dez (10) cabelos terminais em um local de teste selecionado cortado na base do couro cabeludo e o diâmetro dos cabelos medido (consulte o Apêndice IV).
  11. Os indivíduos receberão um suprimento de três (3) meses do produto de teste (suplemento NUTRAFOL® ou Placebo, conforme randomizado) e receberão instruções verbais e escritas de uso e estilo de vida (consulte o Apêndice X) e um calendário de visitas futuras. Os indivíduos serão instruídos a ingerir o produto de teste de acordo com as instruções do Patrocinador.

Visita 3: Mês 6 (180 dias) ± 1 semana (7 dias)

  1. Um clínico perguntará aos participantes se eles experimentaram alguma mudança em sua saúde ou tomaram medicamentos novos/ajustados desde a última visita. Se um EA ou SAE for relatado, o Investigador examinador será informado e os formulários apropriados serão preenchidos.
  2. O produto de teste será recolhido e contado.
  3. Os indivíduos receberão um breve exame físico. O físico incluirá sinais vitais (pulso e pressão arterial).
  4. As participantes preencherão o Questionário de qualidade de vida para queda de cabelo feminino (consulte o Apêndice VII), o Questionário de autoavaliação (consulte o Apêndice VIII) e o Questionário de satisfação com o tratamento e facilidade de uso (consulte o Apêndice IX).
  5. Os indivíduos terão seus cabelos avaliados pelo investigador cego para crescimento e qualidade do cabelo (consulte o Apêndice V).
  6. Os indivíduos terão fotografia digital 2D de toda a região da cabeça/cabelo para crescimento geral e plenitude do cabelo (consulte o Apêndice I).
  7. Os indivíduos terão seu couro cabeludo preparado para macrofotografia digital e medições de área-alvo feitas (consulte o Apêndice II).
  8. Os indivíduos terão a área-alvo selecionada (1cm x 1cm) fotografada (consulte o Apêndice II).
  9. Os indivíduos terão a área alvo estendida (2 cm x 2 cm) do feixe de cabelo medido para o Índice de Massa Capilar (HMI) (consulte o Apêndice III).
  10. Os indivíduos terão dez (10) cabelos terminais em um local de teste selecionado cortado na base do couro cabeludo e o diâmetro dos cabelos medido (consulte o Apêndice IV).

Todos os parâmetros primários e secundários serão coletados nas Visitas 1, 2 e 3. Valores de dados ausentes serão minimizados por treinamento intensivo dos entrevistadores em técnicas de esclarecimento de respostas e verificação de questionários enquanto os participantes estiverem no local. Quando valores ausentes são identificados, várias abordagens, como reagendamento dentro de 24 horas após a conclusão de testes ou entrevistas, serão empregadas para adquirir os dados necessários. Os dados ausentes também serão examinados para avaliar a aleatoriedade. Estatísticas descritivas serão obtidas para todas as variáveis, testes de normalidade de medidas contínuas serão feitos e os dados serão examinados quanto à homogeneidade de variância. Um método estatístico apropriado será empregado para corrigir quaisquer anormalidades. A comparabilidade dos dois grupos de tratamento em características demográficas e clínicas basais será testada com análises de variância (ANOVAs) para variáveis ​​contínuas e análises de Qui-quadrado para variáveis ​​dicotômicas. Inicialmente, os grupos serão comparados em todas as três visitas para efeito de interação geral. Para qualquer resultado com interação bidirecional significativa, as diferenças de grupo da visita inicial para outras duas visitas serão testadas usando análises de variância com medições repetidas. Essas análises foram realizadas usando o SPSS versão 19. Todas as análises foram bicaudais, quando aplicável, com valor p de 0,05 ou menos, mas outros valores p podem ser avaliados caso a caso

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Ablon Skin Institute & Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres, de 21 a 65 anos.
  2. Boa saúde geral clinicamente determinada conforme determinado pelas respostas à avaliação inicial do estudo.
  3. Mulheres com queda de cabelo autopercebida, conforme determinado na avaliação inicial do estudo pelo investigador (isso não incluirá pacientes com eflúvio telógeno diagnosticado clinicamente).
  4. Mulheres dispostas a manter a frequência normal de lavagem do cabelo.
  5. Mulheres dispostas a adicionar o suplemento oral fornecido à sua rotina diária atual.
  6. Mulheres dispostas a não mudar substancialmente sua dieta atual, medicamentos ou rotinas de exercícios durante o estudo. Se um sujeito receber orientação médica durante o estudo para mudar a dieta, medicamentos ou rotina de exercícios, o sujeito precisará notificar a clínica o mais rápido possível.
  7. Mulheres dispostas a passar por um breve exame físico para incluir altura, peso, pressão arterial, pulso, achados físicos gerais e exame do couro cabeludo. O exame físico ocorrerá nas Visitas 1, 2 e 3.
  8. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a fazer um teste de gravidez de urina e seguirão um método contraceptivo clinicamente seguro (incluindo controle de barreira, abstinência, etc.). As mulheres que estão tomando anticoncepcionais devem fazê-lo por pelo menos 6 meses e estar dispostas a continuar com o mesmo método anticoncepcional. O início do controle de natalidade não deveria ter sido associado ao início da perda/desbaste de cabelo.
  9. Mulheres com foto tipos de pele Fitzpatrick I-IV.
  10. Vontade de ter fotografia digital 2D de toda a região da cabeça/cabelo para avaliação geral do crescimento e volume geral do cabelo nas Visitas 1, 2 e 3.
  11. Disposição para ter macrofotografia digital da área alvo e couro cabeludo para contagem de cabelo nas Visitas 1, 2 e 3.
  12. Disposição de ter uma mecha de cabelo medida pelo dispositivo Hair Check para Índice de Massa Capilar (HMI) nas Visitas 1, 2 e 3.
  13. Vontade de ter dez (10) cabelos terminais da área alvo cortados na base do couro cabeludo para medições microscópicas de cabelo nas Visitas 1, 2 e 3.
  14. Vontade de manter um corte e cor de cabelo consistentes durante o período de estudo de 6 meses e de comparecer às visitas com o cabelo limpo e seco.
  15. Vontade dos indivíduos que têm cabelos tingidos de ter o tratamento de cor realizado no mesmo intervalo de tempo antes de cada visita (ou seja, Se na Visita 1 o tratamento de cor foi feito uma semana antes, espera-se que o tratamento de cor ocorra em um intervalo semelhante de uma semana antes das Visitas 2 e 3).

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com qualquer alergia conhecida ou sensibilidade a qualquer xampu/condicionador.
  2. Mulheres que estão amamentando, grávidas, planejando engravidar durante o estudo.
  3. Mulheres com incidente estressante conhecido nos últimos seis meses (ou seja, morte na família, aborto espontâneo)
  4. Mulheres que estão participando de qualquer estudo de pesquisa clínica na ASIRC ou em outro centro de pesquisa ou consultório médico.
  5. Mulheres que recentemente (nos últimos 6 meses) iniciaram o uso de hormônios para controle de natalidade ou terapia de reposição hormonal (TRH). As mulheres que atualmente usam hormônios para controle de natalidade ou TRH devem estar em uma dose estável (6 meses ou mais) para serem elegíveis para o estudo (o início de TRH ou controle de natalidade não deve ter sido associado ao início da queda de cabelo/ desbaste).
  6. Mulheres que atualmente usam qualquer terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para tratar a queda de cabelo.
  7. Mulheres que usaram regularmente Rogaine (Minoxidil) nos últimos 3 meses.
  8. Mulheres que usaram medicamentos prescritos conhecidos por afetar o ciclo de crescimento do cabelo nos últimos 6 meses (por exemplo, controle de natalidade baseado em hormônio por menos de 6 meses, acetato de ciproterona, aldactone/espironolactona, finasterida ou qualquer inibidor da 5-alfa-redutase).
  9. Mulheres que sofrem de outros distúrbios de perda de cabelo, como alopecia areata, alopecia cicatricial, alopecia androgenética e eflúvio telógeno, conforme determinado na avaliação inicial do estudo pelo investigador.
  10. Sem história de queimação, descamação, coceira e ardência no couro cabeludo.
  11. História de malignidade (exceto câncer de pele scc e bcc) ou submetidos a tratamentos de quimioterapia ou radiação.
  12. Uma história conhecida de doença autoimune da tireoide, qualquer outro distúrbio/anormalidade da tireoide ou outros distúrbios autoimunes que não sejam controlados na opinião do investigador pode interferir no tratamento do estudo.
  13. Uma história conhecida de depressão ou doença bipolar ou qualquer outra condição que possa afetar a participação do sujeito.
  14. Esteja envolvido em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
  15. História conhecida ou exame de sangue recente indicando deficiência de ferro, distúrbios hemorrágicos ou síndrome de disfunção plaquetária, bem como indivíduos em uso de terapia anticoagulante, medicamentos antiplaquetários, mais de um (1) AAS de 325 mg diariamente ou fumantes com uso > 20 cigarros/dia.
  16. Indivíduos com doenças não controladas autorrelatadas (i.e. diabetes, hipertensão, hipertireoidismo, hipotireoidismo, etc.). As condições médicas que estão sob controle com ou sem tratamento serão consideradas individualmente pelo Investigador.
  17. Mulheres com hepatite ativa autorrelatada, deficiência imunológica, HIV ou doença autoimune.
  18. Mulheres com uma condição dermatológica ativa conhecida que, na opinião dos investigadores examinadores, pode colocar o sujeito em maior risco ou interferir nas avaliações clínicas (por exemplo, dermatite seborreica, psoríase, dermatite atópica, câncer de pele avançado, etc.).
  19. Uso de qualquer medicamento conhecido por causar queda de cabelo ou afetar o crescimento do cabelo, conforme determinado pelo PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento Nutrafol cápsulas
Sujeitos a tomar quatro (4) cápsulas de Suplemento Nutrafol por via oral diariamente por 180 dias com uma refeição substancial
Suplemento dietético: Suplemento Nutrafol cápsulas
O Synergen Complex® da NUTRAFOL é uma formulação de botânicos com patente pendente com potentes propriedades adaptogênicas antiinflamatórias, antiestresse, antioxidantes e inibidoras de DHT - combinadas para combater sinergicamente os múltiplos fatores subjacentes que comprometem o crescimento e a saúde do cabelo. Alguns ingredientes patenteados incluem Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, complexo EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocoferol, Bioperine (piperina), Cynatine HNS (queratina solubilizada) e Capsimax (capsaicina), todos padronizados e clinicamente testados . as cápsulas do suplemento Nutrafol são comparadas com as cápsulas de placebo que não contêm ingredientes ativos. Quatro (4) cápsulas são tomadas por via oral uma vez ao dia com uma refeição substancial.
Comparador de Placebo: Placebo Cápsulas
Os indivíduos devem tomar quatro (4) cápsulas de placebo por via oral diariamente durante 180 dias com uma refeição substancial.
Outro: Cápsulas de placebo
As cápsulas de placebo não contêm ingredientes ativos. Quatro (4) cápsulas são tomadas por via oral uma vez ao dia com uma refeição substancial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cabelos terminais na área alvo do couro cabeludo.
Prazo: 180 dias
O primeiro parâmetro primário de eficácia das macrofotografias digitais será o número de fios de cabelo terminais na área alvo do couro cabeludo. Cabelos terminais são definidos como cabelos grossos, curtos ou longos, encontrados no couro cabeludo com diâmetro transversal mínimo maior que 40 micrômetros. Macrofotografias digitais serão tiradas da área-alvo selecionada (1 cm por 1 cm) de cada paciente em cada visita, conforme especificado no Cronograma de Procedimentos. As macrofotografias digitais mostrarão as cinco marcas de cor preta no couro cabeludo que definem a área alvo. Macrofotografias digitais serão realizadas usando uma Canon Power Shot G16 com sistema 3GEN Dermlite FOTO Pro. As macrofotografias são então lidas pelo investigador para determinar a contagem de pelos terminais.
180 dias
Número de pêlos velo na área alvo do couro cabeludo.
Prazo: 180 dias
O segundo parâmetro primário de eficácia das macrofotografias digitais será o número de pêlos velo na área alvo do couro cabeludo. O cabelo velo é definido como cabelos finos e curtos encontrados no couro cabeludo com diâmetro transversal máximo de 40 micrômetros. Macrofotografias digitais serão tiradas da área-alvo selecionada (1 cm por 1 cm) de cada paciente em cada visita, conforme especificado no Cronograma de Procedimentos. As macrofotografias digitais mostrarão as cinco marcas de cor preta no couro cabeludo que definem a área alvo. As macrofotografias digitais serão realizadas utilizando uma Canon Power Shot G16 com sistema 3GEN Dermlite FOTO Pro. As macrofotografias são então lidas pelo investigador para determinar a contagem de pêlos velos.
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fotografias microscópicas Dino-Lite para medições do diâmetro do cabelo terminal na área alvo.
Prazo: 180 dias
Fotografias digitais microscópicas Dino-Lite para medir o diâmetro do cabelo serão tiradas da área-alvo selecionada de cada paciente em cada visita, conforme especificado no Cronograma de procedimentos. Dez (10) cabelos terminais apenas na borda da área de 2 cm x 2 cm usada para o Hair Check HMI serão escolhidos aleatoriamente (não todos de uma área direta) e cortados na superfície do couro cabeludo, não criando assim nenhuma careca . O diâmetro do cabelo será então medido a 1 mm da ponta cortada do cabelo. Todas as calibrações e medições serão feitas na configuração de 230X. As dez (10) medições de cabelo serão registradas na fonte e calculadas para atingir um diâmetro médio de cabelo para a área alvo.
180 dias
Medição do feixe de cabelo do dispositivo Hair Check para Índice de Massa Capilar (HMI).
Prazo: 180 dias
Depois de atingir o local-alvo (consulte a seção de seleção do local-alvo) e as quatro marcações externas, isso indicará a área-alvo de 1 cm por 1 cm. Em seguida, o gabarito de marcação Hair Check de 4 pernas (2 cm x 2 cm) será colocado ao redor do ponto de triangulação e da área alvo. Esta área de 2 x 2 cm agora será utilizada para a criação da mecha de cabelo a ser medida pelo Índice de Massa Capilar (HMI).
180 dias
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 180 dias
Questionário sobre os sujeitos e como sua vida é afetada pela queda de cabelo.
180 dias
Questionário Geral de Estilo de Vida
Prazo: 180 dias
Questionário sobre o estilo de vida geral dos sujeitos e como sua vida é afetada pela queda de cabelo.
180 dias
Avaliação global do cabelo pelo médico
Prazo: 180 dias

Escala de Melhoria Global do Investigator Hair Growth:

O investigador do tratamento concluirá esta avaliação ao vivo circulando o número na escala que corresponde à descrição que melhor se ajusta à melhoria do crescimento global atual em visitas delineadas, conforme indicado no cronograma de eventos. O investigador cego completará esta avaliação durante o estudo nas visitas do Dia 90 e Dia 180.

Escala de Melhoria Global da Qualidade do Cabelo do Investigador:

O investigador do tratamento concluirá esta avaliação ao vivo circulando o número na escala que corresponde à descrição que melhor se ajusta à qualidade atual do cabelo em visitas de delineamento, conforme indicado no cronograma de eventos. A classificação da avaliação deve ser baseada na avaliação do investigador quanto à fragilidade, secura, textura, brilho, cobertura do couro cabeludo e aparência geral do cabelo. O investigador cego completará esta avaliação durante o estudo nas visitas do Dia 90 e Dia 180.
180 dias
Questionário de autoavaliação
Prazo: 180 dias
Questionário é a avaliação do crescimento e qualidades relacionadas ao cabelo dos sujeitos.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ablon Skin Institute Research Center

Colaboradores

Nutraceutical Wellness Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASIRC-NW-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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