Eficacia y seguridad de un suplemento nutracéutico con ingredientes botánicos estandarizados en mujeres con adelgazamiento del cabello

Synergen Complex® de NUTRAFOL es una fórmula pendiente de patente de productos botánicos con potentes propiedades antiinflamatorias, antiestrés adaptogénicas, antioxidantes e inhibidoras de DHT, combinadas para combatir sinérgicamente los múltiples factores subyacentes que comprometen el crecimiento y la salud del cabello. Algunos ingredientes patentados incluyen Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20 % Tocotrienol/Tocopherol complex, Bioperine (piperina), Cynatine HNS (queratina solubilizada) y Capsimax (capsaicina), todos los cuales están estandarizados y clínicamente probados .

La ingestión del suplemento NUTRAFOL® durante un período de seis (6) meses fortalecerá y promoverá el crecimiento del cabello en mujeres, de 21 a 65 años de edad, con pérdida de cabello autopercibida en comparación con el uso de la tableta de placebo. Los criterios de valoración principales serán un análisis favorable con el uso de la Canon Power Shot G16 con 3GEN Dermlite FOTO Pro para el análisis macrofotográfico del conteo de vello terminal y velloso en las visitas de los tres (3) meses y los seis (6) meses. Los criterios de valoración secundarios serán una mejora favorable en el diámetro terminal del cabello medido por Dino-Lite Digital Microscopic, una mejora favorable en la medición del haz de cabello del dispositivo Hair Check para el Índice de masa capilar (HMI), una mejora favorable en las Evaluaciones globales de cabello de Blinded Physician para el crecimiento del cabello y la calidad del cabello, retroalimentación positiva estadísticamente significativa en los cuestionarios de calidad de vida, autoevaluación y satisfacción con el tratamiento del sujeto y facilidad de uso de las mujeres después de seis (6) meses de ingestión del suplemento NUTRAFOL® o del placebo. Consulte la Tabla de procedimientos del estudio.

Todos los pacientes inscritos deben ser identificables durante todo el estudio. El investigador mantendrá una lista personal de números de pacientes y nombres de pacientes para poder encontrar los registros en una fecha posterior y la lista se almacenará en un gabinete cerrado con llave. Los números de asunto consisten en un número de 2 dígitos del 01 al 40. Los pacientes serán aleatorizados para recibir suplementos activos o placebo (proporción 2:1, 26 activos y 14 placebo) mediante una tabla de aleatorización preparada antes del inicio del estudio por un miembro del personal no participante en la oficina del investigador. El ciego del estudio no se romperá hasta el final del estudio. Todos los productos de prueba y el placebo estarán etiquetados con números de sujeto por miembro del personal no participante. A los sujetos se les asignará un número de sujeto en orden numérico según estén inscritos. La aleatorización ocurrirá mediante la asignación al suplemento NUTRAFOL® o al placebo con una proporción de 2:1 (26 activos y 14 placebo). Los sujetos que finalicen su participación en el estudio por cualquier motivo, independientemente de si se utilizó o no la medicación del estudio, conservarán su número de aleatorización.

Procedimientos de visita: Procedimientos previos al estudio

1. Los sujetos candidatos serán evaluados con los requisitos de elegibilidad por teléfono antes de la Visita 1.
2. A los sujetos candidatos se les asignará una cita para visitar la clínica.

Visita 1: línea base, día 0

1. Las personas recibirán un documento de consentimiento informado (IC) y un formulario de autorización fotográfica, un formulario HIPAA y un acuerdo de confidencialidad para leer. Todas las preguntas relacionadas con el estudio serán respondidas por el investigador o su personal designado y, si están de acuerdo, firmarán dos copias del formulario de divulgación de IC/Fotografía, dos copias del formulario HIPAA y una copia del formulario de confidencialidad. convenio. A los sujetos se les entregará una copia de la liberación de IC/Fotografía firmada y del acuerdo de HIPAA para que la conserven, con una copia de cada documento restante en el centro de pruebas en el expediente del sujeto.
2. El investigador y/o el coordinador del estudio revisarán con el sujeto y completarán la lista de verificación para todos los criterios de inclusión y exclusión.
3. El investigador y/o el coordinador del estudio revisarán con el sujeto y completarán la lista de verificación del historial médico y los medicamentos concomitantes.
4. El investigador y/o el coordinador del estudio revisarán con el sujeto y completarán el Cuestionario general de estilo de vida. El Cuestionario General de Estilo de Vida se encuentra en el Anexo VI.
5. Los sujetos recibirán un Cuestionario de calidad de vida para la pérdida del cabello en mujeres para que lo lean y lo completen. El Cuestionario de Calidad de Vida se encuentra en el Anexo VII.
6. Los sujetos candidatos recibirán un breve examen físico, incluido el examen del cuero cabelludo, para descartar cualquier problema médico inmediatamente observable y cualquier alopecia/trastorno del cuero cabelludo que sea inaceptable para la calificación. El examen físico también incluirá signos vitales (pulso y presión arterial), peso y altura.
7. Los sujetos candidatos en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina antes de la distribución del producto.
8. A los sujetos candidatos que hayan completado todo el papeleo inicial y cumplan con los requisitos de inclusión/exclusión (para incluir los resultados del examen físico) se les asignará un número de sujeto único. Los sujetos se asignarán al azar al grupo de tratamiento antes de dispensar el producto de prueba.
9. Los sujetos calificados tendrán una fotografía digital 2D de toda la región de la cabeza/cabello para el crecimiento general y la plenitud del cabello en general (consulte el Apéndice I).
10. A los sujetos calificados se les preparará el cuero cabelludo para macrofotografía digital y se realizarán mediciones iniciales del área objetivo (consulte el Apéndice II).
11. A los sujetos se les fotografiará el área objetivo seleccionada (1 cm x 1 cm) (ver Apéndice II).
12. A los sujetos se les medirá el mechón de cabello del área objetivo extendida (2 cm x 2 cm) para el índice de masa capilar (HMI) (consulte el Apéndice III).
13. Los sujetos tendrán diez (10) cabellos terminales en un sitio de prueba seleccionado cortado en la base del cuero cabelludo y se medirá el diámetro de los cabellos (consulte el Apéndice IV).
14. A los sujetos se les entregará un suministro para tres (3) meses del producto de prueba (suplemento NUTRAFOL® o Placebo, según se asignen al azar) y se les darán instrucciones escritas y verbales de uso y estilo de vida (consulte el Apéndice X) y un calendario de visitas futuras. Se indicará a los sujetos que ingieran el producto de prueba según las instrucciones del Patrocinador.

Instrucciones de uso:

Tome 4 cápsulas una vez al día, junto con una comida o inmediatamente después (dentro de los 5 minutos) aproximadamente a la misma hora del día, todos los días. No tome con el estómago vacío. Si olvidó tomar su dosis durante una comida, no se salte la dosis, tómela con algo graso, como mantequilla de maní o aceite de coco cuando lo recuerde. Almacenar a temperatura ambiente, en un lugar fresco y seco. No lo tome si está roto o el sello está comprometido.

Se indicará a los sujetos que devuelvan todas las botellas vacías y el producto de prueba sin usar en las Visitas 2 y 3.

Instrucciones de estilo de vida:

Se indicará a los sujetos que mantengan su rutina normal de cuidado del cabello. Se indicará a los sujetos que usen la misma marca/tipo de productos para el cuidado del cabello y mantengan el mismo corte, color y estilo de cabello durante la duración del estudio.

A los sujetos que tengan el cabello teñido también se les indicará que se realicen el tratamiento de color en el mismo intervalo de tiempo antes de cada visita (es decir, Si en la Visita 1, el tratamiento de color se realizó una semana antes, entonces se espera que el tratamiento de color ocurra en un intervalo similar de una semana antes de las Visitas 2 y 3).

Se indicará a los sujetos que acudan a cada visita con el pelo limpio y seco.

Se indicará a los sujetos que utilicen un método anticonceptivo médicamente adecuado durante el estudio.

Visita 2: Mes 3 (90 días) ± 1 semana (7 días)

1. Un médico preguntará a los sujetos si han experimentado algún cambio en su salud o si han tomado medicamentos actuales nuevos o ajustados desde la última visita. Si se informa un AE o SAE, se informará al investigador examinador y se completarán los formularios correspondientes.
2. El producto de prueba será recolectado y contado para el cumplimiento. A los sujetos que se descubra que no cumplen constantemente se les recordarán las instrucciones de uso correctas.
3. Los sujetos recibirán un breve examen físico. El examen físico incluirá signos vitales (pulso y presión arterial).
4. Los sujetos completarán el Cuestionario de calidad de vida para la pérdida de cabello en mujeres (ver Apéndice VII), el Cuestionario de autoevaluación (ver Apéndice VIII) y el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento y facilidad de uso del sujeto (ver Apéndice IX).
5. Los sujetos tendrán su cabello evaluado por el investigador cegado para el crecimiento del cabello y la calidad del cabello (consulte el Apéndice V).
6. Los sujetos tendrán una fotografía digital 2D de toda la región de la cabeza/cabello para el crecimiento general y la plenitud del cabello (consulte el Apéndice I).
7. Se preparará el cuero cabelludo de los sujetos para la macrofotografía digital y se realizarán mediciones del área objetivo (consulte el Apéndice II).
8. A los sujetos se les fotografiará el área objetivo seleccionada (1 cm x 1 cm) (ver Apéndice II).
9. A los sujetos se les medirá el mechón de cabello del área objetivo extendida (2 cm x 2 cm) para el índice de masa capilar (HMI) (consulte el Apéndice III).
10. Los sujetos tendrán diez (10) cabellos terminales en un sitio de prueba seleccionado cortado en la base del cuero cabelludo y se medirá el diámetro de los cabellos (consulte el Apéndice IV).
11. A los sujetos se les entregará un suministro para tres (3) meses del producto de prueba (suplemento NUTRAFOL® o Placebo, según se asignen al azar) y se les darán instrucciones escritas y verbales de uso y estilo de vida (consulte el Apéndice X) y un calendario de visitas futuras. Se indicará a los sujetos que ingieran el producto de prueba según las instrucciones del Patrocinador.

Visita 3: Mes 6 (180 días) ± 1 semana (7 días)

1. Un médico preguntará a los sujetos si han experimentado algún cambio en su salud o si han tomado medicamentos actuales nuevos o ajustados desde la última visita. Si se informa un AE o SAE, se informará al investigador examinador y se completarán los formularios correspondientes.
2. El producto de prueba será recogido y contado.
3. Los sujetos recibirán un breve examen físico. El examen físico incluirá signos vitales (pulso y presión arterial).
4. Los sujetos completarán el Cuestionario de calidad de vida para la pérdida de cabello en mujeres (ver Apéndice VII), el Cuestionario de autoevaluación (ver Apéndice VIII) y el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento y facilidad de uso del sujeto (ver Apéndice IX).
5. Los sujetos tendrán su cabello evaluado por el investigador cegado para el crecimiento del cabello y la calidad del cabello (consulte el Apéndice V).
6. Los sujetos tendrán una fotografía digital 2D de toda la región de la cabeza/cabello para el crecimiento general y la plenitud del cabello (consulte el Apéndice I).
7. Se preparará el cuero cabelludo de los sujetos para la macrofotografía digital y se realizarán mediciones del área objetivo (consulte el Apéndice II).
8. A los sujetos se les fotografiará el área objetivo seleccionada (1 cm x 1 cm) (ver Apéndice II).
9. A los sujetos se les medirá el mechón de cabello del área objetivo extendida (2 cm x 2 cm) para el índice de masa capilar (HMI) (consulte el Apéndice III).
10. Los sujetos tendrán diez (10) cabellos terminales en un sitio de prueba seleccionado cortado en la base del cuero cabelludo y se medirá el diámetro de los cabellos (consulte el Apéndice IV).

Todos los parámetros primarios y secundarios se recopilarán en las Visitas 1, 2 y 3. Los valores de datos faltantes se minimizarán mediante una capacitación intensiva de los entrevistadores en técnicas para aclarar las respuestas y verificar los cuestionarios mientras los participantes están en el sitio. Cuando se identifican valores faltantes, se emplearán varios enfoques, como la reprogramación dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de las pruebas o entrevistas, para adquirir los datos necesarios. Los datos faltantes también se examinarán para evaluar la aleatoriedad. Se obtendrán estadísticas descriptivas para todas las variables, se realizarán pruebas de normalidad de medidas continuas y se examinará la homogeneidad de varianza de los datos. Se empleará un método estadístico apropiado para corregir cualquier anormalidad. La comparabilidad de los dos grupos de tratamiento en las características clínicas y demográficas iniciales se probará con análisis de varianza (ANOVA) para variables continuas y análisis de chi-cuadrado para variables dicotómicas. Inicialmente, los grupos se compararán en las tres visitas para determinar el efecto de interacción general. Para cualquier resultado con una interacción bidireccional significativa, las diferencias de grupo desde la visita inicial hasta las otras dos visitas se probarán mediante análisis de varianza con mediciones repetidas. Estos análisis se realizaron con el programa SPSS versión 19. Todos los análisis fueron de dos colas, cuando corresponda, con un valor de p de 0,05 o menos, pero se pueden evaluar otros valores de p caso por caso.