A szabványosított növényi összetevőket tartalmazó táplálék-kiegészítő hatékonysága és biztonságossága ritkuló hajú nőknél

A NUTRAFOL Synergen Complex® egy szabadalmaztatás alatt álló növényi készítmény, amely erős gyulladáscsökkentő, stresszoldó adaptogén, antioxidáns és DHT-gátló tulajdonságokkal rendelkezik – kombinálva, hogy szinergikusan küzdjön a hajnövekedést és egészséget veszélyeztető számos mögöttes tényező ellen. Néhány szabadalmaztatott összetevő közé tartozik a Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20% tokotrienol/tokoferol komplex, Bioperine (piperine), Cynatine HNS (szolubilizált keratin) és Capsimax (kapszaicin), amelyek mindegyike standardizált és klinikailag tesztelt. .

A NUTRAFOL®-kiegészítő hat (6) hónapon keresztüli bevétele megerősíti és elősegíti a szőrszálak növekedését a 21-65 év közötti nőknél, akiknek hajszála ritkulónak érzi magát, összehasonlítva a placebo tabletta használatával. Az elsődleges végpont a kedvező elemzés lesz a Canon Power Shot G16 és 3GEN Dermlite FOTO Pro segítségével, a vég- és a hártyás hajszálak makrofotós szőrszámának elemzéséhez a három (3) hónapos és hat (6) hónapos látogatás során. A másodlagos végpontok a Dino-Lite Digital Microscopic által mért terminális hajátmérő kedvező javulása, a Hair Check készülék hajköteg mérésének kedvező javulása a Hair Mass Index (HMI) tekintetében, a Blinded Physician Global Hair Assessments kedvező javulás a hajnövekedés szempontjából. és a haj minősége, statisztikailag szignifikáns pozitív visszajelzések a Női hajhullás életminőségéről, önértékeléséről és alanyok kezelésével kapcsolatos elégedettségről és könnyű használat kérdőívekről hat (6) hónapos NUTRAFOL® kiegészítés vagy placebo bevétele után. Lásd a Tanulmányi eljárások táblázatát.

Minden bevont betegnek azonosíthatónak kell lennie a vizsgálat során. A vizsgáló személyi listát vezet a betegek számáról és nevéről, hogy a feljegyzések később is megtalálhatók legyenek, és a listát egy zárt szekrényben tárolják. A tárgyszámok egy 01 és 40 közötti kétjegyű számokból állnak. A betegeket randomizálják aktív vagy placebo-kiegészítőkre (2:1 arány, 26 aktív és 14 placebo) egy randomizációs táblázat segítségével, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt készített egy nem részt vevő munkatárs a Vizsgáló irodájában. A tanulmányi rolót a vizsgálat végéig nem törik le. Az összes tesztterméket és placebót a nem részt vevő munkatársra vonatkozó alanyszámmal látják el. A tantárgyak a beiratkozáskor számsorrendben kapnak tantárgyszámot. A véletlenszerűsítés úgy történik, hogy NUTRAFOL®-kiegészítőhöz vagy placebóhoz rendelik 2:1 arányban (26 aktív és 14 placebo). Azok az alanyok, akik bármilyen okból abbahagyják a vizsgálatban való részvételt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszert alkalmazták-e vagy sem, megtartják randomizációs számukat.

Látogatási eljárások: Előtanulmányi eljárások

1. A jelentkezőket az 1. látogatás előtt telefonon átvizsgálják az alkalmassági követelményeknek megfelelően.
2. A jelentkezőknek időpontot rendelnek a klinika látogatására.

1. látogatás: alapállapot, 0. nap

1. Az egyének tájékoztatáson alapuló beleegyezési (IC) dokumentumot és fényképes kiadási űrlapot, HIPAA űrlapot és titoktartási megállapodást kapnak az elolvasásra. Minden vizsgálattal kapcsolatos kérdésükre választ kapnak a vizsgáló vagy kijelölt munkatársai, és ha egyetértenek, aláírják az IC/Photography kiadási űrlap két példányát, a HIPAA űrlap két példányát és a titoktartási nyilatkozat egy példányát. megegyezés. Az alanyok az aláírt IC/Photography kiadás és a HIPAA-megállapodás egy példányát megőrzik, és minden dokumentumból egy példány marad a vizsgálati létesítményben az alany fájljában.
2. A vizsgáló és/vagy a vizsgálati koordinátor áttekinti az alanyot, és kitölti az ellenőrzőlistát az összes felvételi és kizárási feltételhez.
3. A vizsgáló és/vagy a vizsgálati koordinátor áttekinti az alanyot, és kitölti az ellenőrző listát a kórtörténetről és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről.
4. A vizsgáló és/vagy a vizsgálati koordinátor áttekinti a témát, és kitölti az Általános életmód kérdőívet. Az Általános életmód kérdőív a VI. mellékletben található.
5. Az alanyok elolvasásra és kitöltésre kapnak egy női hajhullás életminőségi kérdőívet. Az Életminőség Kérdőív a VII. mellékletben található.
6. A vizsgázók rövid fizikális vizsgálaton vesznek részt, beleértve a fejbőr vizsgálatát is, hogy kizárják az azonnal észlelhető egészségügyi problémákat és a fejbőr alopeciáját/fejbőr rendellenességeit, amelyek nem elfogadhatóak a minősítéshez. A fizikai akarat ezenkívül magában foglalja az életjeleket (pulzus és vérnyomás), a súlyt és a magasságot.
7. A fogamzóképes korú alanyoknak vizeletben végzett terhességi tesztet kell elvégezniük a termék forgalmazása előtt.
8. Azok a vizsgázó alanyok, akik az összes kezdeti papírmunkát elvégezték, és megfelelnek a felvételi/kizárási követelményeknek (a fizikai vizsga megállapításainak figyelembevételével), egyedi tantárgyszámot kapnak. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba a teszttermék kiadagolása előtt.
9. A minősített alanyok 2D digitális fényképezést kapnak a teljes fej/haj régióról az általános hajnövekedés és teltség érdekében (lásd az I. függeléket).
10. A minősített alanyok fejbőrét fel kell készíteni a digitális makrofotózáshoz és a kezdeti célterület méréseket (lásd a II. mellékletet).
11. Az alanyok a kiválasztott célterületet (1 cm x 1 cm) lefényképezik (lásd a II. mellékletet).
12. Az alanyok meghosszabbított célterületét (2 cm x 2 cm) a hajtömeg-index (HMI) alapján kell megmérni (lásd a III. függeléket).
13. Az alanyoknak tíz (10) terminális hajszálat kell levágni a kiválasztott vizsgálati helyen a fejbőr tövénél, és meg kell mérni a szőrszálak átmérőjét (lásd a IV. függeléket).
14. Az alanyok három (3) hónapos tesztterméket kapnak (NUTRAFOL® kiegészítés vagy placebo, véletlenszerűen kiválasztott), és írásos és szóbeli használati és életmód-utasításokat kapnak (lásd a X. függeléket), valamint a jövőbeli látogatások naptárát. Az alanyokat utasítják, hogy a szponzor utasításai szerint nyeljék le a tesztterméket.

Használati utasítások:

Vegyen be 4 kapszulát naponta egyszer, étkezés közben vagy közvetlenül utána (5 percen belül) a nap körülbelül ugyanabban az időpontjában, minden nap. Ne vegye be éhgyomorra. Ha elfelejtette bevenni az adagot étkezés közben, ne hagyja ki az adagot, vegye be valami zsíros étellel, például mogyoróvajjal vagy kókuszolajjal, ha eszébe jut. Tárolja szobahőmérsékleten, hűvös, száraz helyen. Ne vegye be, ha a tömítés sérült vagy sérült.

Az alanyokat arra utasítják, hogy a 2. és 3. látogatás alkalmával vigyenek vissza minden üres palackot és fel nem használt tesztterméket.

Életmód utasítások:

Az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák be a szokásos hajápolási rutinjukat. Az alanyokat arra utasítják, hogy a tanulmány időtartama alatt ugyanazt a márkájú/típusú hajápoló termékeket használják, és ugyanazt a frizurát, színt és stílust tartsák fenn.

A festett hajú alanyokat arra is utasítják, hogy a festést minden látogatás előtt ugyanabban az időközönként végezzék el (pl. Ha az 1. vizit alkalmával a színkezelést egy héttel korábban végezték el, akkor a színkezelésre a 2. és 3. látogatás előtt egy héttel hasonló időközönként kerül sor.

Az alanyokat arra utasítják, hogy minden látogatásra tiszta és száraz hajjal jöjjenek.

Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat során orvosilag megalapozott fogamzásgátlási formát alkalmazzanak.

2. látogatás: 3. hónap (90 nap) ± 1 hét (7 nap)

1. A klinikus megkérdezi az alanyokat, hogy az utolsó látogatás óta tapasztaltak-e bármilyen változást egészségi állapotukban, vagy vettek-e be új/módosított jelenlegi gyógyszert. Ha AE-t vagy SAE-t jelentenek, a vizsgáló nyomozót tájékoztatják, és kitöltik a megfelelő űrlapokat.
2. A tesztterméket összegyűjtik, és a megfelelőség szempontjából számítják. Azokat az alanyokat, akikről kiderül, hogy folyamatosan megsértik az előírásokat, emlékeztetjük a helyes használati utasításra.
3. Az alanyok rövid fizikai vizsgát kapnak. A fizikai akarat magában foglalja az életjeleket (pulzus és vérnyomás).
4. Az alanyok kitöltik a női hajhullás életminőségére vonatkozó kérdőívet (lásd a VII. mellékletet), az Önértékelési kérdőívet (lásd a VIII. mellékletet), valamint a Tantárgy kezelésével való elégedettség és a könnyű használat kérdőívet (lásd a IX. mellékletet).
5. Az alanyok haját a Blinded Investigator (Blinded Investigator) értékeli a hajnövekedés és a hajminőség tekintetében (lásd az V. függeléket).
6. Az alanyok 2D digitális fényképezést készítenek a teljes fej/haj régióról az általános hajnövekedés és teltség érdekében (lásd az I. függeléket).
7. Az alanyok fejbőrét fel kell készíteni a digitális makrofotózásra és a célterület mérésére (lásd a II. mellékletet).
8. Az alanyok a kiválasztott célterületet (1 cm x 1 cm) lefényképezik (lásd a II. mellékletet).
9. Az alanyok meghosszabbított célterületét (2 cm x 2 cm) a hajtömeg-index (HMI) alapján kell megmérni (lásd a III. függeléket).
10. Az alanyoknak tíz (10) terminális hajszálat kell levágni a kiválasztott vizsgálati helyen a fejbőr tövénél, és meg kell mérni a szőrszálak átmérőjét (lásd a IV. függeléket).
11. Az alanyok három (3) hónapos tesztterméket kapnak (NUTRAFOL® kiegészítés vagy placebo, véletlenszerűen kiválasztott), és írásos és szóbeli használati és életmód-utasításokat kapnak (lásd a X. függeléket), valamint a jövőbeli látogatások naptárát. Az alanyokat utasítják, hogy a szponzor utasításai szerint nyeljék le a tesztterméket.

3. látogatás: 6. hónap (180 nap) ± 1 hét (7 nap)

1. A klinikus megkérdezi az alanyokat, hogy az utolsó látogatás óta tapasztaltak-e bármilyen változást egészségi állapotukban, vagy vettek-e be új/módosított jelenlegi gyógyszert. Ha AE-t vagy SAE-t jelentenek, a vizsgáló nyomozót tájékoztatják, és kitöltik a megfelelő űrlapokat.
2. A tesztterméket összegyűjtik és megszámolják.
3. Az alanyok rövid fizikai vizsgát kapnak. A fizikai akarat magában foglalja az életjeleket (pulzus és vérnyomás).
4. Az alanyok kitöltik a női hajhullás életminőségére vonatkozó kérdőívet (lásd a VII. mellékletet), az Önértékelési kérdőívet (lásd a VIII. mellékletet), valamint a Tantárgy kezelésével való elégedettség és a könnyű használat kérdőívet (lásd a IX. mellékletet).
5. Az alanyok haját a Blinded Investigator (Blinded Investigator) értékeli a hajnövekedés és a hajminőség tekintetében (lásd az V. függeléket).
6. Az alanyok 2D digitális fényképezéssel készülnek a teljes fej/haj régióról az általános hajnövekedés és teltség érdekében (lásd az I. függeléket).
7. Az alanyok fejbőrét fel kell készíteni a digitális makrofotózásra és a célterület mérésére (lásd a II. mellékletet).
8. Az alanyok a kiválasztott célterületet (1 cm x 1 cm) lefényképezik (lásd a II. mellékletet).
9. Az alanyok meghosszabbított célterületét (2 cm x 2 cm) a hajtömeg-index (HMI) alapján kell megmérni (lásd a III. függeléket).
10. Az alanyoknak tíz (10) terminális hajszálat kell levágni a kiválasztott vizsgálati helyen a fejbőr tövénél, és meg kell mérni a szőrszálak átmérőjét (lásd a IV. függeléket).

Az összes elsődleges és másodlagos paraméter összegyűjtése az 1., 2. és 3. látogatás alkalmával történik. A hiányzó adatértékeket minimalizálni fogja a kérdezőbiztosok intenzív képzése a válaszok pontosítására és a kérdőívek ellenőrzésére, miközben a résztvevők a helyszínen tartózkodnak. Ha hiányzó értékeket azonosítanak, többféle megközelítést alkalmaznak a szükséges adatok megszerzéséhez, például a tesztek vagy interjúk befejezését követő 24 órán belüli átütemezést. A hiányzó adatokat is megvizsgáljuk a véletlenszerűség megállapítása érdekében. Minden változóra leíró statisztikát készítünk, a folytonos mérőszámok normalitási tesztjeit és az adatokat a variancia homogenitására vizsgáljuk. Megfelelő statisztikai módszert kell alkalmazni az esetleges rendellenességek korrigálására. A két kezelési csoport összehasonlíthatóságát a kiindulási demográfiai és klinikai jellemzők tekintetében a folytonos változókra vonatkozó varianciaanalízissel (ANOVA), a dichotóm változók esetében pedig Chi-négyzet elemzéssel teszteljük. Kezdetben a csoportokat mindhárom látogatás során összehasonlítják az általános interakciós hatás érdekében. Szignifikáns kétirányú kölcsönhatás esetén a csoportos eltéréseket a két másik látogatás kiindulási értékétől a varianciaanalízissel és ismételt mérésekkel teszteljük. Ezeket az elemzéseket az SPSS 19-es verziójával végeztük. Valamennyi elemzés kétirányú volt, ahol alkalmazható volt, ahol a p-érték 0,05 vagy annál kisebb volt, de más p-értékek eseti alapon is kiértékelhetők.