- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00444132
Clopidogrel-Reloading bei Clopidogrel-resistenten Patienten mit ACS
19. September 2007 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Eine Laborresistenz gegen Clopidogrel ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit unerwünschten atherothrombotischen Ereignissen verbunden.
In der vorgeschlagenen Studie möchten wir prospektiv die Wirkung einer Wiederaufladung mit 600 mg Clopidogrel bewerten und eine Erhaltungstherapie mit Clopidogrel 150 mg/Tag für einen Monat bei einer Gruppe von Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) verabreichen, die nicht auf Clopidogrel ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben eine signifikante Variabilität der Thrombozytenreaktion auf Clopidogrel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) gezeigt.
Es wurde gezeigt, dass bis zu 25 % der Patienten auf eine herkömmliche Dosis Clopidogrel nicht ansprachen.
Dieses Phänomen wurde mit einer höheren Inzidenz von wiederkehrenden kardiovaskulären (CVS) unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und einer höheren Inzidenz von periprozeduralen Myokardschäden, thrombotischen Komplikationen und ischämischen Ereignissen bei Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterzogen, in Verbindung gebracht ( PCI).
Sowohl die Ex-vivo-Thrombozytenaggregationshemmung als auch der klinische Nutzen von Clopidogrel sind dosisabhängig.
Darüber hinaus führte bei Patienten, die während der Erhaltungstherapie mit Clopidogrel an ACS litten, eine erneute Gabe von 600 mg Clopidogrel zu einer weiteren Verringerung der Thrombozytenaggregation, obwohl die Patienten keine Non-Responder waren.
Dennoch wurde die Wirkung einer Dosissteigerung bei Patienten, die gegen Clopidogrel resistent sind, nie untersucht.
In der vorliegenden Studie möchten wir prospektiv die Wirkung einer Wiederaufladung mit 600 mg Clopidogrel und einer Erhaltungstherapie mit der doppelten Dosis (150 mg/Tag) für einen Monat bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) bewerten, die nachweislich nicht auf Clopidogrel ansprechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tel-hashomer, Ramat Gan, Israel
- ICCU, Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gleich oder älter als 18 Jahre
- akutes Koronar-Syndrom
- Clopidogrel reagiert nicht
- eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Blutgerinnungsstörung
- Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Clopidogrel
- jegliche Kontraindikation für eine antithrombotische oder gerinnungshemmende Therapie
- aktive neoplastische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Thrombozytenreaktivität
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Tod
|
Schlaganfall
|
wiederkehrendes ACS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shlomi Matetzky, MD, Senior Physician, ICCU, Sheba Medical Center.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2007
Zuletzt verifiziert
1. September 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-05-3621-SM-CTIL
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