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Flüssigkeitsherausforderungen in der Intensivmedizin (FENICE)

19. August 2014 aktualisiert von: Guy FRANCOIS, European Society of Intensive Care Medicine

Wie verabreichen wir Flüssigkeiten auf der Intensivstation?

Flüssigkeiten sind eine der am häufigsten verwendeten Therapien bei kritisch kranken Patienten. Flüssigkeiten sind der Eckpfeiler des hämodynamischen Managements. Bei offensichtlichen Blutungen werden Flüssigkeiten oft ohne Anleitung mit spezifischer hämodynamischer Überwachung verabreicht. Bei anderen Erkrankungen, bei denen die Hypovolämie subtiler sein kann oder wenn die Reaktion auf Flüssigkeiten unterschiedlicher ist, werden Flüssigkeiten oft auf eine besser titrierbare Weise verabreicht, wobei ihre hämodynamische Wirkung überwacht wird. Diese als Fluid-Challenge-Technik bezeichnete Praxis wurde vor mehr als 30 Jahren von Max Harry Weil vorgeschlagen [1].

Die Flüssigkeitsprovokation wurde in mehreren Arbeiten und Studien verwendet, in denen die Reaktion von Patienten auf Flüssigkeiten bewertet wurde. Die Art und Weise, wie diese Praxis durchgeführt wird, variiert in Bezug auf die Art der Flüssigkeit, das Flüssigkeitsvolumen, die Rate der Flüssigkeitsverabreichung und die verwendeten klinischen Endpunkte.

Es gibt keine Daten, die beschreiben, wie Flüssigkeitstests auf Intensivstationen weltweit verabreicht werden. Dies zu verstehen, wird wertvolle Informationen über die aktuelle Praxis liefern und wäre eine Grundlage für die Verbesserung der aktuellen Praxis und der zukünftigen Forschung.

Die Art und Weise, wie Flüssigkeiten verabreicht werden, ist sehr unterschiedlich. Indikationen für Flüssigkeiten und Überwachung der Wirkungen sind nicht standardisiert und können daher in der Praxis zu Heterogenität führen. Darüber hinaus sprechen einige Patienten möglicherweise nicht auf Flüssigkeiten an. Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu bewerten, wie Flüssigkeiten verabreicht werden, und die Faktoren zu identifizieren, die mit einer positiven Reaktion auf Flüssigkeiten verbunden sind. Eine bessere Charakterisierung dieser Praktiken und der Patienten, die von Flüssigkeiten profitieren, würde die Grundlage für weitere Interventionsstudien bilden, die versuchen, die Flüssigkeitsverabreichung zu optimieren.

Was beinhaltet diese Studie?

  1. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten eine klinische Standardversorgung
  2. Es werden Daten gesammelt, um zu untersuchen, wie Flüssigkeitsbelastungen auf Intensivstationen durchgeführt werden
  3. Für diese Studie werden keine zusätzlichen Tests durchgeführt
  4. Es werden nur Messungen und Daten erhoben, die im Rahmen der klinischen Praxis verfügbar sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Flüssigkeitsverabreichung bei kritisch kranken Patienten.

Flüssigkeiten sind eine der am häufigsten verwendeten Therapien bei kritisch kranken Patienten. Flüssigkeiten sind der Eckpfeiler des hämodynamischen Managements. Bei offensichtlichen Blutungen werden Flüssigkeiten oft ohne Anleitung mit spezifischer hämodynamischer Überwachung verabreicht. Bei anderen Erkrankungen, bei denen die Hypovolämie subtiler sein kann oder wenn die Reaktion auf Flüssigkeiten unterschiedlicher ist, werden Flüssigkeiten oft auf eine besser titrierbare Weise verabreicht, wobei ihre hämodynamische Wirkung überwacht wird. Diese als Fluid-Challenge-Technik bezeichnete Praxis wurde vor mehr als 30 Jahren von Max Harry Weil vorgeschlagen [1].

Flüssigkeiten haben einen positiven Einfluss auf das Ergebnis, insbesondere im Zusammenhang mit der hämodynamischen Optimierung. Es hat sich gezeigt, dass die hämodynamische Optimierung das Patientenergebnis verbessert, wenn sie in der perioperativen Phase und in den frühen Phasen des septischen Schocks angewendet wird [2,3]. Andererseits ist eine positive Flüssigkeitsbilanz mit einem schlechten Ergebnis verbunden [4,5], aber dies kann nur den Schweregrad des Patienten widerspiegeln. Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, sobald hämodynamisch stabil, ist die Flüssigkeitsrestriktion mit einer früheren Trennung von der mechanischen Beatmung verbunden [4]. Insgesamt erscheint es sinnvoll, bei hämodynamisch instabiler Patientin nur die benötigte Flüssigkeitsmenge zu verabreichen und bei stabilisierter Patientin die Flüssigkeitszufuhr einzuschränken. Ein solcher Ansatz scheint mit besseren Ergebnissen verbunden zu sein [6].

Die Flüssigkeitsprovokation wurde in mehreren Arbeiten und Studien verwendet, in denen die Reaktion von Patienten auf Flüssigkeiten bewertet wurde. Die Art und Weise, wie diese Praxis durchgeführt wird, variiert in Bezug auf:

  • Art der Flüssigkeit
  • Flüssigkeitsvolumen
  • Rate der Flüssigkeitszufuhr
  • klinische Endpunkte verwendet

Es gibt keine Daten, die beschreiben, wie Flüssigkeitstests auf Intensivstationen weltweit verabreicht werden. Dies zu verstehen, wird wertvolle Informationen über die aktuelle Praxis liefern und wäre eine Grundlage für die Verbesserung der aktuellen Praxis und der zukünftigen Forschung.

Flüssigkeiten in Richtlinien

Es gibt keine aktuellen Richtlinien zur Flüssigkeitsverabreichung, die die Verabreichung von Flüssigkeiten bei allen kritisch kranken Patienten abdecken. In den überlebenden Sepsis-Leitlinien werden Flüssigkeiten in der sehr frühen Phase der hämodynamischen Reanimation von Patienten mit schwerer Sepsis empfohlen[7]. In diesem Stadium wird empfohlen, diese gemäß CVP zu verabreichen [7]. In Frankreich wird in diesem Setting der Einsatz funktioneller hämodynamischer Tests (siehe unten) empfohlen [8]. Nach der Anfangsphase sind diese Richtlinien ausweichend, wie Flüssigkeiten geführt werden sollten.

Im Vereinigten Königreich gibt es Richtlinien zur Verabreichung von Flüssigkeiten im perioperativen Umfeld. In der periopoerativen Situation bei chirurgischen Hochrisikopatienten empfehlen Leitlinien die Verwendung von Flüssigkeiten zur Optimierung des Schlagvolumens {9} Abgesehen von diesen spezifischen Einstellungen wird die Verabreichung von Flüssigkeiten in den aktuellen Leitlinien nicht behandelt.

Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität mit Hilfe von funktionellen hämodynamischen Tests

Herz-Lungen-Wechselwirkung bei vollständig mechanisch beatmeten Patienten Während der mechanischen Beatmung verringert der durch die Inspiration induzierte Anstieg des intrathorakalen Drucks den venösen Rückfluss zum rechten Ventrikel. Wenn der rechte Ventrikel auf Volumen reagiert, führt dies zu einer Verringerung des rechtsventrikulären Schlagvolumens, was anschließend einige Schläge später in ein verringertes linksventrikuläres Schlagvolumen übersetzt wird. Diese Änderung des Schlagvolumens (oder der Variation des Schlagvolumens) kann von Monitoren erkannt werden, die Änderungen des Schlagvolumens in Echtzeit als Variation des Schlagvolumens verfolgen.“ Wenn die beiden Ventrikel am aufsteigenden Teil der Schlagvolumen/ventrikulären Vorlastkurve arbeiten, führt die mechanische Beatmung zu Änderungen des Schlagvolumens, die sich je nach verwendetem Monitor in Änderungen des Schlagvolumens widerspiegeln (Stroke Volume Variation, SVV ), Pulsdruck (Pulse Pressure Variation PPV) und systolischer Druck (Systolic Pressure Variation, SPV). Diese werden auch als dynamische Vorlastindizes bezeichnet, da sie durch die Erfassung dieser Veränderungen Aufschluss über die Vorlastreserve der Ventrikel (Flüssigkeitsreagibilität) geben. Daher können sie vorhersagen, welche Patienten von einer Flüssigkeitsverabreichung profitieren könnten, bevor sie Flüssigkeiten verabreichen.

Dies wurde umfassend mit mehreren Monitoren untersucht und hat sich als wirksam bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität mit hoher Sensitivität und Spezifität erwiesen [10].

Diese Techniken haben einige Einschränkungen. Um zuverlässig zu sein, müssen die Patienten vollständig sediert und mechanisch beatmet werden, ohne spontane Atmungsaktivität und ohne Arrhythmien. Wie von De Backer et al. diese Indizes verlieren an Aussagekraft für die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten, die mit Volumen unter 8 ml/kg beatmet werden [11].

Herz- und Lungeninteraktion bei spontan atmenden Patienten

Das passive Beinheben ist ein Manöver, das eine autologe Flüssigkeitsprovokation erzeugt, indem es venöses Blut von den Beinen in das intrathorakale Kompartiment verlagert. Die von einem Durchflussmonitor gemessene Reaktion kann die Reaktion auf eine Flüssigkeitsbelastung vorhersagen [12]. Dies wurde mit verschiedenen Monitoren untersucht.

Im Setting von spontan atmenden Patienten Monge Garcia et al. haben gezeigt, dass Druckänderungen während eines Valsalva-Manövers die Reaktion auf Flüssigkeit vorhersagen (das Valsalva-Manöver ist eine forcierte Exspiration gegen eine geschlossene Stimmritze) [13].

Zusammenfassung der Beweise

Eine Zusammenfassung der Beweise in Bezug auf die Verwendung von Flüssigkeiten im Zusammenhang mit der hämodynamischen Reanimation legt nahe, dass:

  1. Während der perioperativen Phase und in den frühen Phasen des septischen Schocks führt die Verabreichung gezielter Flüssigkeiten zur Optimierung der Vorbelastung zu einer Verbesserung des Patientenergebnisses.
  2. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Protokolle zur Optimierung des Herzzeitvolumens für den Patienten von Vorteil sind, wenn sie nicht „früh“ angewendet werden oder wenn sich eine Sauerstoffschuld etabliert hat.
  3. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine positive Flüssigkeitsbilanz mit einer erhöhten 60-Tage-Sterblichkeit einhergeht.
  4. Trotzdem erhalten Patienten, die nach der anfänglichen Flüssigkeitswiederbelebung instabil bleiben, häufig Flüssigkeiten, um ihren Schock umzukehren.
  5. Funktionelle hämodynamische Tests wurden entwickelt, um dem Kliniker bei der Vorhersage der Reaktion auf die Flüssigkeitsverabreichung zu helfen.
  6. Wie die Entscheidung über die Verabreichung oder Nichtverabreichung dieser Flüssigkeiten bei verschiedenen Krankheiten, auf verschiedenen Intensivstationen und in verschiedenen Ländern getroffen wird, ist nicht bekannt.
  7. Wie häufig funktionelle hämodynamische Tests eingesetzt werden, ist ebenfalls nicht bekannt.
  8. Auch wie die Wirkung von Flüssigkeiten überwacht wird, ist nicht bekannt.

Diese Studie soll Antworten auf die Punkte 6, 7 und 8 geben. Die Art und Weise, wie Flüssigkeiten verabreicht werden, ist sehr unterschiedlich. Indikationen für Flüssigkeiten und Überwachung der Wirkungen sind nicht standardisiert und können daher in der Praxis zu Heterogenität führen. Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie Flüssigkeiten verabreicht werden

Was beinhaltet diese Studie?

  1. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten eine klinische Standardversorgung
  2. Es werden Daten gesammelt, um zu untersuchen, wie Flüssigkeitsbelastungen auf Intensivstationen durchgeführt werden
  3. Für diese Studie werden keine zusätzlichen Tests durchgeführt
  4. Es werden nur Messungen und Daten erhoben, die im Rahmen der klinischen Praxis verfügbar sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien
        • All Centres Willing to Contribute Are Welcome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten, die eine Flüssigkeitsprovokation erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) bis zu einer Höchstzahl von 20, bei denen über einen Zeitraum von einer Woche eine Flüssigkeitsprovokation durchgeführt wird, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • 1/ Patient bereits in die Studie eingeschlossen
  • 2/ Offensichtliche Blutung Patienten jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eine Gruppe
Patienten, die eine Flüssigkeitsprovokation erhalten
Die Verabreichung von Erythrozytentransfusionen oder gefrorenem Frischplasma gilt nicht als Flüssigkeitsbelastung.
Andere Namen:
  • Für die Zwecke dieser Studie ist eine Flüssigkeitsprovokation definiert als die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus (Kristalloid oder Kolloid) in weniger als zwei Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen funktionelle hämodynamische Variablen verwendet werden, um eine Flüssigkeitsprovokation anzuzeigen.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die auf Flüssigkeiten ansprechen, Anzahl der Patienten mit Kontraindikationen für funktionelle hämodynamische Variablen.
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die auf Flüssigkeiten ansprechen, nach Zeit ab Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel De Backer, MD,PhD, Erasme University Hospital, Brussels

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FENICE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokus: Fluid-Challenge

Klinische Studien zur Flüssige Herausforderung

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