- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01787071
Flüssigkeitsherausforderungen in der Intensivmedizin (FENICE)
Wie verabreichen wir Flüssigkeiten auf der Intensivstation?
Flüssigkeiten sind eine der am häufigsten verwendeten Therapien bei kritisch kranken Patienten. Flüssigkeiten sind der Eckpfeiler des hämodynamischen Managements. Bei offensichtlichen Blutungen werden Flüssigkeiten oft ohne Anleitung mit spezifischer hämodynamischer Überwachung verabreicht. Bei anderen Erkrankungen, bei denen die Hypovolämie subtiler sein kann oder wenn die Reaktion auf Flüssigkeiten unterschiedlicher ist, werden Flüssigkeiten oft auf eine besser titrierbare Weise verabreicht, wobei ihre hämodynamische Wirkung überwacht wird. Diese als Fluid-Challenge-Technik bezeichnete Praxis wurde vor mehr als 30 Jahren von Max Harry Weil vorgeschlagen [1].
Die Flüssigkeitsprovokation wurde in mehreren Arbeiten und Studien verwendet, in denen die Reaktion von Patienten auf Flüssigkeiten bewertet wurde. Die Art und Weise, wie diese Praxis durchgeführt wird, variiert in Bezug auf die Art der Flüssigkeit, das Flüssigkeitsvolumen, die Rate der Flüssigkeitsverabreichung und die verwendeten klinischen Endpunkte.
Es gibt keine Daten, die beschreiben, wie Flüssigkeitstests auf Intensivstationen weltweit verabreicht werden. Dies zu verstehen, wird wertvolle Informationen über die aktuelle Praxis liefern und wäre eine Grundlage für die Verbesserung der aktuellen Praxis und der zukünftigen Forschung.
Die Art und Weise, wie Flüssigkeiten verabreicht werden, ist sehr unterschiedlich. Indikationen für Flüssigkeiten und Überwachung der Wirkungen sind nicht standardisiert und können daher in der Praxis zu Heterogenität führen. Darüber hinaus sprechen einige Patienten möglicherweise nicht auf Flüssigkeiten an. Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu bewerten, wie Flüssigkeiten verabreicht werden, und die Faktoren zu identifizieren, die mit einer positiven Reaktion auf Flüssigkeiten verbunden sind. Eine bessere Charakterisierung dieser Praktiken und der Patienten, die von Flüssigkeiten profitieren, würde die Grundlage für weitere Interventionsstudien bilden, die versuchen, die Flüssigkeitsverabreichung zu optimieren.
Was beinhaltet diese Studie?
- Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten eine klinische Standardversorgung
- Es werden Daten gesammelt, um zu untersuchen, wie Flüssigkeitsbelastungen auf Intensivstationen durchgeführt werden
- Für diese Studie werden keine zusätzlichen Tests durchgeführt
- Es werden nur Messungen und Daten erhoben, die im Rahmen der klinischen Praxis verfügbar sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Flüssigkeitsverabreichung bei kritisch kranken Patienten.
Flüssigkeiten sind eine der am häufigsten verwendeten Therapien bei kritisch kranken Patienten. Flüssigkeiten sind der Eckpfeiler des hämodynamischen Managements. Bei offensichtlichen Blutungen werden Flüssigkeiten oft ohne Anleitung mit spezifischer hämodynamischer Überwachung verabreicht. Bei anderen Erkrankungen, bei denen die Hypovolämie subtiler sein kann oder wenn die Reaktion auf Flüssigkeiten unterschiedlicher ist, werden Flüssigkeiten oft auf eine besser titrierbare Weise verabreicht, wobei ihre hämodynamische Wirkung überwacht wird. Diese als Fluid-Challenge-Technik bezeichnete Praxis wurde vor mehr als 30 Jahren von Max Harry Weil vorgeschlagen [1].
Flüssigkeiten haben einen positiven Einfluss auf das Ergebnis, insbesondere im Zusammenhang mit der hämodynamischen Optimierung. Es hat sich gezeigt, dass die hämodynamische Optimierung das Patientenergebnis verbessert, wenn sie in der perioperativen Phase und in den frühen Phasen des septischen Schocks angewendet wird [2,3]. Andererseits ist eine positive Flüssigkeitsbilanz mit einem schlechten Ergebnis verbunden [4,5], aber dies kann nur den Schweregrad des Patienten widerspiegeln. Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, sobald hämodynamisch stabil, ist die Flüssigkeitsrestriktion mit einer früheren Trennung von der mechanischen Beatmung verbunden [4]. Insgesamt erscheint es sinnvoll, bei hämodynamisch instabiler Patientin nur die benötigte Flüssigkeitsmenge zu verabreichen und bei stabilisierter Patientin die Flüssigkeitszufuhr einzuschränken. Ein solcher Ansatz scheint mit besseren Ergebnissen verbunden zu sein [6].
Die Flüssigkeitsprovokation wurde in mehreren Arbeiten und Studien verwendet, in denen die Reaktion von Patienten auf Flüssigkeiten bewertet wurde. Die Art und Weise, wie diese Praxis durchgeführt wird, variiert in Bezug auf:
- Art der Flüssigkeit
- Flüssigkeitsvolumen
- Rate der Flüssigkeitszufuhr
- klinische Endpunkte verwendet
Es gibt keine Daten, die beschreiben, wie Flüssigkeitstests auf Intensivstationen weltweit verabreicht werden. Dies zu verstehen, wird wertvolle Informationen über die aktuelle Praxis liefern und wäre eine Grundlage für die Verbesserung der aktuellen Praxis und der zukünftigen Forschung.
Flüssigkeiten in Richtlinien
Es gibt keine aktuellen Richtlinien zur Flüssigkeitsverabreichung, die die Verabreichung von Flüssigkeiten bei allen kritisch kranken Patienten abdecken. In den überlebenden Sepsis-Leitlinien werden Flüssigkeiten in der sehr frühen Phase der hämodynamischen Reanimation von Patienten mit schwerer Sepsis empfohlen[7]. In diesem Stadium wird empfohlen, diese gemäß CVP zu verabreichen [7]. In Frankreich wird in diesem Setting der Einsatz funktioneller hämodynamischer Tests (siehe unten) empfohlen [8]. Nach der Anfangsphase sind diese Richtlinien ausweichend, wie Flüssigkeiten geführt werden sollten.
Im Vereinigten Königreich gibt es Richtlinien zur Verabreichung von Flüssigkeiten im perioperativen Umfeld. In der periopoerativen Situation bei chirurgischen Hochrisikopatienten empfehlen Leitlinien die Verwendung von Flüssigkeiten zur Optimierung des Schlagvolumens {9} Abgesehen von diesen spezifischen Einstellungen wird die Verabreichung von Flüssigkeiten in den aktuellen Leitlinien nicht behandelt.
Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität mit Hilfe von funktionellen hämodynamischen Tests
Herz-Lungen-Wechselwirkung bei vollständig mechanisch beatmeten Patienten Während der mechanischen Beatmung verringert der durch die Inspiration induzierte Anstieg des intrathorakalen Drucks den venösen Rückfluss zum rechten Ventrikel. Wenn der rechte Ventrikel auf Volumen reagiert, führt dies zu einer Verringerung des rechtsventrikulären Schlagvolumens, was anschließend einige Schläge später in ein verringertes linksventrikuläres Schlagvolumen übersetzt wird. Diese Änderung des Schlagvolumens (oder der Variation des Schlagvolumens) kann von Monitoren erkannt werden, die Änderungen des Schlagvolumens in Echtzeit als Variation des Schlagvolumens verfolgen.“ Wenn die beiden Ventrikel am aufsteigenden Teil der Schlagvolumen/ventrikulären Vorlastkurve arbeiten, führt die mechanische Beatmung zu Änderungen des Schlagvolumens, die sich je nach verwendetem Monitor in Änderungen des Schlagvolumens widerspiegeln (Stroke Volume Variation, SVV ), Pulsdruck (Pulse Pressure Variation PPV) und systolischer Druck (Systolic Pressure Variation, SPV). Diese werden auch als dynamische Vorlastindizes bezeichnet, da sie durch die Erfassung dieser Veränderungen Aufschluss über die Vorlastreserve der Ventrikel (Flüssigkeitsreagibilität) geben. Daher können sie vorhersagen, welche Patienten von einer Flüssigkeitsverabreichung profitieren könnten, bevor sie Flüssigkeiten verabreichen.
Dies wurde umfassend mit mehreren Monitoren untersucht und hat sich als wirksam bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität mit hoher Sensitivität und Spezifität erwiesen [10].
Diese Techniken haben einige Einschränkungen. Um zuverlässig zu sein, müssen die Patienten vollständig sediert und mechanisch beatmet werden, ohne spontane Atmungsaktivität und ohne Arrhythmien. Wie von De Backer et al. diese Indizes verlieren an Aussagekraft für die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten, die mit Volumen unter 8 ml/kg beatmet werden [11].
Herz- und Lungeninteraktion bei spontan atmenden Patienten
Das passive Beinheben ist ein Manöver, das eine autologe Flüssigkeitsprovokation erzeugt, indem es venöses Blut von den Beinen in das intrathorakale Kompartiment verlagert. Die von einem Durchflussmonitor gemessene Reaktion kann die Reaktion auf eine Flüssigkeitsbelastung vorhersagen [12]. Dies wurde mit verschiedenen Monitoren untersucht.
Im Setting von spontan atmenden Patienten Monge Garcia et al. haben gezeigt, dass Druckänderungen während eines Valsalva-Manövers die Reaktion auf Flüssigkeit vorhersagen (das Valsalva-Manöver ist eine forcierte Exspiration gegen eine geschlossene Stimmritze) [13].
Zusammenfassung der Beweise
Eine Zusammenfassung der Beweise in Bezug auf die Verwendung von Flüssigkeiten im Zusammenhang mit der hämodynamischen Reanimation legt nahe, dass:
- Während der perioperativen Phase und in den frühen Phasen des septischen Schocks führt die Verabreichung gezielter Flüssigkeiten zur Optimierung der Vorbelastung zu einer Verbesserung des Patientenergebnisses.
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass Protokolle zur Optimierung des Herzzeitvolumens für den Patienten von Vorteil sind, wenn sie nicht „früh“ angewendet werden oder wenn sich eine Sauerstoffschuld etabliert hat.
- Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine positive Flüssigkeitsbilanz mit einer erhöhten 60-Tage-Sterblichkeit einhergeht.
- Trotzdem erhalten Patienten, die nach der anfänglichen Flüssigkeitswiederbelebung instabil bleiben, häufig Flüssigkeiten, um ihren Schock umzukehren.
- Funktionelle hämodynamische Tests wurden entwickelt, um dem Kliniker bei der Vorhersage der Reaktion auf die Flüssigkeitsverabreichung zu helfen.
- Wie die Entscheidung über die Verabreichung oder Nichtverabreichung dieser Flüssigkeiten bei verschiedenen Krankheiten, auf verschiedenen Intensivstationen und in verschiedenen Ländern getroffen wird, ist nicht bekannt.
- Wie häufig funktionelle hämodynamische Tests eingesetzt werden, ist ebenfalls nicht bekannt.
- Auch wie die Wirkung von Flüssigkeiten überwacht wird, ist nicht bekannt.
Diese Studie soll Antworten auf die Punkte 6, 7 und 8 geben. Die Art und Weise, wie Flüssigkeiten verabreicht werden, ist sehr unterschiedlich. Indikationen für Flüssigkeiten und Überwachung der Wirkungen sind nicht standardisiert und können daher in der Praxis zu Heterogenität führen. Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie Flüssigkeiten verabreicht werden
Was beinhaltet diese Studie?
- Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten eine klinische Standardversorgung
- Es werden Daten gesammelt, um zu untersuchen, wie Flüssigkeitsbelastungen auf Intensivstationen durchgeführt werden
- Für diese Studie werden keine zusätzlichen Tests durchgeführt
- Es werden nur Messungen und Daten erhoben, die im Rahmen der klinischen Praxis verfügbar sind
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien
- All Centres Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) bis zu einer Höchstzahl von 20, bei denen über einen Zeitraum von einer Woche eine Flüssigkeitsprovokation durchgeführt wird, werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- 1/ Patient bereits in die Studie eingeschlossen
- 2/ Offensichtliche Blutung Patienten jünger als 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Eine Gruppe
Patienten, die eine Flüssigkeitsprovokation erhalten
|
Die Verabreichung von Erythrozytentransfusionen oder gefrorenem Frischplasma gilt nicht als Flüssigkeitsbelastung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten, bei denen funktionelle hämodynamische Variablen verwendet werden, um eine Flüssigkeitsprovokation anzuzeigen.
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die auf Flüssigkeiten ansprechen, Anzahl der Patienten mit Kontraindikationen für funktionelle hämodynamische Variablen.
Zeitfenster: eine Woche
|
eine Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die auf Flüssigkeiten ansprechen, nach Zeit ab Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: eine Woche
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel De Backer, MD,PhD, Erasme University Hospital, Brussels
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FENICE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fokus: Fluid-Challenge
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntMini-Fluid-Herausforderung in der videoassistierten ThoraxchirurgieTaiwan
-
Oslo University HospitalRekrutierungPostoperative Komplikationen | Aszites | Hämoperitoneum | Intraabdominal Fluid SammlungNorwegen
-
Tianjin Huanhu HospitalAbgeschlossenBildauswertung | Endovaskuläre Thrombektomie | Fluid-attenuated Inversion Recovery Sequence Vascular Hyperintensity-Diffusion-Weighted Imaging Mismatch (FVH-DWI Mismatch)China
Klinische Studien zur Flüssige Herausforderung
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...AbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestiveVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityUnbekannt
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendiert
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Noch keine RekrutierungPatienten mit radiologischem, klinischem und anamnestischem Bild, das mit einer neuen Glioblastom-Diagnose kompatibel ist
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenProstataerkrankungen | Miktionsstörungen | ProstatahyperplasieÄgypten
-
Seoul National University HospitalStanford University; Indiana University; Inje University; Cornell University; Pauls... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Humanitas Clinical and Research CenterAbgeschlossenChirurgie | Anästhesie | Hämodynamische InstabilitätItalien
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenPankreatitis, akutVereinigte Staaten
-
Nanogen, Inc.Suspendiert
-
Kasr El Aini HospitalAbgeschlossen