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Wirksamkeit von MOVI-Interventionen bei Adipositas, Kognition und subklinischer Atherosklerose: MOVI-daFit!

12. Juli 2018 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Wirksamkeit von MOVI-Interventionen zur Verbesserung von Adipositas, Kognition und subklinischer Atherosklerose durch Steigerung der aeroben kardiorespiratorischen Fitness: MOVI-daFit

Projekt, dessen Ziel es ist, die Wirksamkeit einer außerschulischen körperlichen Aktivitätsintervention basierend auf hochintensivem Intervalltraining (MOVI-daFit!) auf die Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness (CRF), des kardiometabolischen Risikos, der Exekutivfunktion und der schulischen Leistung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren hat diese Forschungsgruppe die Wirksamkeit von drei Interventionen nach diesem Modell getestet. Die erste (MOVI) wurde bei Kindern im peripuberalen Alter (4. und 5. Jahr der Grundschulbildung, 8-11 Jahre) durchgeführt und zeigte eine moderate Wirkung bei der Verringerung der Adipositas von Schulkindern mit höherem BMI, ohne eine Verbesserung des Lipidprofils das globale kardiometabolische Risiko signifikant verbessert, da es keine Verringerung der Insulinämie bewirkte.

Die zweite Ausgabe (MOVI-2), die bei Schulkindern der gleichen Altersgruppe durchgeführt wurde, erhöhte die Dauer und Intensität der Sitzungen und konzentrierte sich auf die Entwicklung der Muskelkraft, um den Insulinämiespiegel zu verbessern. Die Intervention zeigte nachgewiesene Wirksamkeit; Darüber hinaus zeigten die Daten aus dieser Intervention eine geringfügige Verbesserung der aeroben Kapazität von Mädchen, nicht jedoch von Jungen.

Die letzte Ausgabe (MOVI-KIDS) richtete sich an Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren, um die Hypothesen zu testen, dass kräftige körperliche Aktivität in jungen Jahren lebenslange kardiometabolische Vorteile bringen könnte. Daten, die zur Veröffentlichung in dieser Studie eingereicht wurden, zeigen, dass, wie im Fall der IDEFICS-Studie bei Kindern ähnlichen Alters, die Intervention nicht wirksam zur Verbesserung der Fitness war.

Diese neue Ausgabe (MOVI-daFit!) wurde als kontrollierte Cluster-randomisierte Studie mit 10 Schulen aus der Provinz Cuenca, Spanien, konzipiert. Fünf Schulen werden randomisiert einer Interventionsgruppe (IG) zugeteilt, in der die Intervention MOVI-daFit! wird für Kinder der vierten und fünften Schulstufe (9-11 Jahre) durchgeführt. Die anderen fünf Schulen werden der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet.

Während eines Schuljahres werden die dem IG zugeteilten 4. und 5. Schulkinder außerhalb der Schulstunden viermal pro Woche einstündige Sitzungen einer standardisierten, erholsamen, nicht wettbewerbsorientierten, körperlichen Aktivitätsintervention durchführen, die auf Spielen basiert, die an Intervalle mit hoher Intensität angepasst sind Trainingsmethodik (MOVI-daFit!). In der CG wird die regelmäßige körperliche Aktivität fortgesetzt.

Am Ende des Schuljahres werden die Forscher die wichtigsten Ergebnisvariablen bestimmen: Veränderungen der VO2max, des Körperfetts durch Bioimpedanz, des Index der reaktiven Hyperämie, der akademischen Leistung, der Exekutivfunktion und der biochemischen Analyseverfahren, einschließlich Lipidprofil, Insulin, HbA1, C ultrasensitives reaktives Protein und BDNF.

Die Hypothesen dieser Neuauflage werden sein, dass das MOVI-daFit! basierend auf hochintensivem Intervalltraining (HITT), angepasst für die 4. und 5. Schulstufe, wird:

  1. Erhöhen Sie die aerobe Kapazität (VO2max).
  2. Reduzieren Sie den Körperfettanteil im GI gegenüber dem GC um 6 %.
  3. Verbessern Sie die Exekutivfunktion und die akademische Leistung.
  4. Verbessern Sie die subklinischen Marker der Atherosklerose (Endothelfunktion und Karotis-Intima-Media-Dicke).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cuenca, Spanien, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
      • Cuenca, Spanien, 16071
        • Mairena Sánchez-López

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Schulen müssen sowohl für die 4. als auch für die 5. Klasse der Grundschule über mindestens ein volles Klassenzimmer verfügen.
  • Die Zustimmung des Aufsichtsrats ist erforderlich.
  • Die Eltern oder gesetzlichen Vertreter der Kinder unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme.
  • Die Eltern werden zur Mitarbeit eingeladen, indem sie Fragebögen zu Freizeitgewohnheiten der Familie, Schlafen, Essen und Fortbewegung in der Stadt ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Schwierigkeiten beim Erlernen der spanischen Sprache.
  • Schwerwiegende körperliche oder geistige Störungen, die von Eltern oder Lehrern festgestellt wurden und die Teilnahme an den Aktivitäten des Programms verhindern würden.
  • Kinder mit chronischen Erkrankungen wie Herzkrankheiten, Diabetes oder Asthma, die nach Meinung ihrer Kinderärzte eine Teilnahme an den Aktivitäten des Programms (MOVI-daFit!) verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: MOVI-Eingriff
- MOVI-da Fit! ist eine hochintensive Intervalltrainingsintervention, die aus Folgendem besteht: a) 4 h/Woche eines standardisierten, erholsamen, nicht wettkampforientierten, körperlichen Aktivitätsprogramms außerhalb des Lehrplans; und b) Informationsveranstaltungen für Eltern und Lehrer darüber, wie Schulkinder aktiver werden können. Es zielt darauf ab, die körperliche Fitness, die motorischen Fähigkeiten, die Zeit für körperliche Aktivität und das aktive Verhalten von Kindern im Alter von 9 bis 11 Jahren zu verbessern.
Verhalten: MOVI-Eingriff
MOVI-da Fit! ist eine multidimensionale Intervention, die aus Folgendem besteht: a) 4 Stunden/Woche eines standardisierten außerschulischen Programms zur Erholung und körperlichen Aktivität ohne Wettkampf; und b) Informationsveranstaltungen für Eltern und Lehrer darüber, wie Schulkinder aktiver werden können. Es zielt darauf ab, die körperliche Fitness, die motorischen Fähigkeiten, die Zeit für körperliche Aktivität und das aktive Verhalten von Kindern im Alter von 9 bis 11 Jahren zu verbessern.
Andere Namen:
  • MOVI-da Fit!

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max
Zeitfenster: Ein Jahr
Es wird anhand eines 20-m-Shuttle-Run-Tests bewertet, der validiert ist, um die maximale aerobe Kapazität bei Kindern ab 5 Jahren zu messen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Ein Jahr
Durch die Verwendung der Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)
Ein Jahr
Körperfett%
Zeitfenster: Ein Jahr
Körperfettanteil gemessen durch Bioimpedanzanalyse
Ein Jahr
BDNF-Blutbestimmung
Zeitfenster: Ein Jahr
Es werden biochemische Bestimmungen durchgeführt, um den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor zu bestimmen. Es ist ein Protein, das beim Menschen vom BDNF-Gen kodiert wird. BDNF wirkt auf bestimmte Neuronen des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems, unterstützt das Überleben bestehender Neuronen und fördert das Wachstum und die Differenzierung neuer Neuronen und Synapsen. Im Gehirn ist es im Hippocampus, im Kortex und im basalen Vorderhirn aktiv – Bereiche, die für Lernen, Gedächtnis und höheres Denken von entscheidender Bedeutung sind.
Ein Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Durch die Verwendung des KIDSCREEN-27 für Kinder ab 8 Jahren.
Ein Jahr
Schlafverhalten und Schlafprobleme per Fragebogen
Zeitfenster: Ein Jahr
Durch Verwendung der spanischen Version des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), der von den Eltern ausgefüllt wird. Vier Fragen werden hinzugefügt, um nach Schlafenszeit, Aufwachen, Aufstehen und Gesamtzahl der Schlafstunden zu fragen.
Ein Jahr
Schlafqualität durch Akzelerometrie
Zeitfenster: Ein Jahr

Bei einer Teilstichprobe von 242 Schulkindern werden Latenz, Quantität, Dauer des Schlafs und die Anzahl des Aufwachens auch durch Akzelerometrie gemessen.

Aktigraphie (ACT) ist eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung von Schlaf-Wach-Mustern und zirkadianen Rhythmen durch Beurteilung der Bewegung. Der GENEActive (ActivInsights)-Monitor wird verwendet, ein Armbanduhrgerät, das das Aktivitätsniveau über längere kontinuierliche Zeiträume überwacht.
Ein Jahr
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ein Jahr
In einer Teilstichprobe von 242 zufällig ausgewählten Schulkindern werden an sieben aufeinanderfolgenden Tagen (einschließlich Nächten) objektive Beschleunigungsmesser von GENEActive (ActivInsights) mit einer festen Frequenz von 85,7 Hz gemessen, um rohe Beschleunigungsdaten zu sammeln, die für jede Bewegungsachse in g gemessen werden (x,y,z).
Ein Jahr
Akademische Leistung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Durchschnittsnoten der Kinder in Mathematik und Sprache werden berücksichtigt
Ein Jahr
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Karotis-Intima-Media-Dickenmessung durch Sonosite Micromax-Ultraschall (Sonosite Inc., Bothell, Washington, USA).
Ein Jahr
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Messung der Pulswellengeschwindigkeit durch das SphymgoCor-System (Hauptsitz von AtCor Medical Pty Ltd, West Ryde, Australien)
Ein Jahr
Subklinische Atherosklerose
Zeitfenster: Ein Jahr
Indexmessung der reaktiven Hyperämie durch ENDOPAT (Moerland et al. Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
Ein Jahr
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Exekutivfunktion wird durch standardisierte Tests unter Verwendung der NIH-Toolbox gemessen
Ein Jahr
Glukoseprofil
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Glukosespiegel (mg/dl) wird unter Verwendung eines Systems Cobas 8000 von Roche Diagnostics bestimmt
Ein Jahr
Lipidprofil
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Apolipoproteinspiegel (mg/dl) wird unter Verwendung eines Systems Cobas 8000 von Roche Diagnostics bestimmt.
Ein Jahr
Insulinprofil
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Insulinspiegel (µU/L) wird mithilfe der Architect-Plattform von Abbott ® bestimmt
Ein Jahr
Ultrasensitives Proteinprofil
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Gehalt an ultrasensitivem C-reaktivem Protein (mg/l) wird unter Verwendung eines Systems Cobas 8000 von Roche Diagnostics bestimmt
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI16/01919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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