Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervencí MOVI na adipozitu, kognici a subklinickou aterosklerózu: MOVI-daFit!

12. července 2018 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Účinnost intervencí MOVI na zlepšení adipozity, kognice a subklinické aterosklerózy zvýšením aerobní kardiorespirační zdatnosti: MOVI-daFit

Projekt, jehož cílem je otestovat účinnost intervence mimoškolní fyzické aktivity založené na vysoce intenzivním intervalovém tréninku (MOVI-daFit!) na zlepšení kardiorespirační zdatnosti (CRF), kardiometabolického rizika, exekutivních funkcí a akademické výkonnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledním desetiletí tato výzkumná skupina testovala účinnost tří intervencí podle tohoto modelu. První (MOVI) byla provedena u dětí v peripuberálním věku (4. a 5. ročník základního vzdělávání, 8-11 let) a prokázala mírný efekt na snížení adipozity u školáků s vyšším BMI, zlepšení lipidového profilu, bez významně zlepšilo globální kardiometabolické riziko, protože nevedlo ke snížení inzulinémie.

Druhé vydání (MOVI-2), prováděné u školáků stejného věku, prodloužilo trvání a intenzitu sezení a bylo zaměřeno na rozvoj svalové síly za účelem zlepšení úrovně inzulinémie. Intervence prokázala účinnost; údaje z této intervence navíc ukázaly mírné zlepšení aerobní kapacity dívek, nikoli však chlapců.

Poslední vydání (MOVI-KIDS) bylo zaměřeno na děti ve věku 4 až 7 let, aby otestovalo hypotézy, že intenzivní fyzická aktivita v raném věku může mít celoživotní kardio-metabolické výhody. Údaje předložené k publikaci v této studii ukazují, že stejně jako v případě studie IDEFICS u dětí podobného věku nebyla intervence účinná ve zlepšení kondice.

Toto nové vydání (MOVI-daFit!) bylo navrženo jako kontrolovaná klastrově randomizovaná zkouška zahrnující 10 škol z provincie Cuenca ve Španělsku. Pět škol bude randomizováno do intervenční skupiny (IG), ve které bude intervenční MOVI-daFit! bude probíhat pro děti čtvrtých a pátých tříd (9-11 let). Dalších pět škol bude přiděleno do kontrolní skupiny (CG).

Během akademického roku budou 4. a 5. školáci přidělení do IG v mimoškolních hodinách čtyřikrát týdně provádět jednohodinové sezení standardizovaného rekreačního, nesoutěživého intervence pohybové aktivity založené na hrách přizpůsobených intervalu vysoké intenzity. metodika školení (MOVI-daFit!). V CG bude pokračovat pravidelná fyzická aktivita.

Na konci školního roku vědci určí hlavní výstupní proměnné: změny VO2max, tělesný tuk bioimpedancí, index reaktivní hyperémie, studijní výsledky, výkonné funkce a biochemické analytické postupy včetně lipidového profilu, inzulínu, HbA1, C ultrasenzitivní reaktivní protein a BDNF.

Hypotézou tohoto nového vydání bude, že MOVI-daFit! na základě vysoce intenzivního intervalového tréninku (HITT) přizpůsobeného pro 4. a 5. školáky:

  1. Zvyšte aerobní kapacitu (VO2max).
  2. Snižte procento tělesného tuku v GI oproti GC o 6 %.
  3. Zlepšit výkonnou funkci a akademický výkon.
  4. Zlepšit subklinické markery aterosklerózy (funkce endotelu a tloušťka karotidové intimy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

570

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cuenca, Španělsko, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
      • Cuenca, Španělsko, 16071
        • Mairena Sánchez-López

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Školy musí mít alespoň jednu plnohodnotnou učebnu pro 4. i 5. ročník základní školy.
  • Bude nutný souhlas správních rad.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci dětí podepíší informovaný souhlas s účastí.
  • Rodiče budou vyzváni ke spolupráci vyplněním dotazníků týkajících se rodinných návyků ve volném čase, spánku, jídla a pohybu po městě.

Kritéria vyloučení:

  • Vážné potíže s učením španělského jazyka.
  • Závažné fyzické nebo duševní poruchy zjištěné rodiči nebo učiteli, které by bránily účasti na aktivitách programu.
  • Děti diagnostikují chronické poruchy, jako jsou srdeční choroby, cukrovka nebo astma, které by podle názoru jejich pediatrů bránily jejich účasti na aktivitách programu (MOVI-daFit!).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: MOVI zásah
- MOVI-da Fit! je intervence intervalového tréninku s vysokou intenzitou, která sestává z: a) 4 h/týden standardizovaného mimoškolního rekreačního, nesoutěžního pohybového programu; a b) informativní schůzky pro rodiče a učitele o tom, jak se mohou školáci stát aktivnějšími. Je zaměřen na zlepšení fyzické zdatnosti, motorických dovedností, doby fyzické aktivity a aktivního chování u dětí ve věku 9 až 11 let.
Behaviorální: MOVI zásah
MOVI-da Fit! je multidimenzionální intervence, která sestává z: a) 4h/týden standardizovaného mimoškolního programu rekreační, nesoutěžní pohybové aktivity; a b) informativní schůzky pro rodiče a učitele o tom, jak se mohou školáci stát aktivnějšími. Je zaměřen na zlepšení fyzické zdatnosti, motorických dovedností, doby fyzické aktivity a aktivního chování u dětí ve věku 9 až 11 let.
Ostatní jména:
  • MOVI-da Fit!

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 max
Časové okno: Jeden rok
Posouzeno bude pomocí testu 20m člunkového běhu, který je validován pro měření maximální aerobní kapacity u dětí od 5 let.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické dovednosti
Časové okno: Jeden rok
Pomocí baterie pro hodnocení pohybu pro děti 2 (M-ABC 2)
Jeden rok
Tělesný tuk%
Časové okno: Jeden rok
Procento tělesného tuku měřeno bioimpedanční analýzou
Jeden rok
Stanovení BDNF v krvi
Časové okno: Jeden rok
Biochemická stanovení budou provedena za účelem stanovení neurotrofního faktoru odvozeného z mozku. Je to protein, který je u lidí kódován genem BDNF. BDNF působí na určité neurony centrálního nervového systému a periferního nervového systému, pomáhá podporovat přežití existujících neuronů a podporuje růst a diferenciaci nových neuronů a synapsí. V mozku je aktivní v hipokampu, kůře a bazálních oblastech předního mozku, které jsou životně důležité pro učení, paměť a vyšší myšlení.
Jeden rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jeden rok
Používáním KIDSCREEN-27 pro děti od 8 let.
Jeden rok
Spánkové chování a problémy se spánkem podle dotazníku
Časové okno: Jeden rok
Použitím španělské verze dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ) vyplněného rodiči. Přidají se čtyři otázky, které se budou ptát na čas spánku, vstávání, vstávání a celkový počet hodin spánku.
Jeden rok
Kvalita spánku pomocí akcelerometrie
Časové okno: Jeden rok

Latence, kvantita, délka spánku a počet probuzení budou rovněž měřeny akcelerometrií na dílčím vzorku 242 školních dětí.

Aktigrafie (ACT) je neinvazivní metoda používaná ke studiu vzorců spánku a bdění a cirkadiánních rytmů pomocí hodnocení pohybu. Bude použit monitor GENEActive (ActivInsights), zařízení náramkových hodinek, které monitoruje úrovně aktivity po delší nepřetržitou dobu.
Jeden rok
Fyzická aktivita
Časové okno: Jeden rok
V dílčím vzorku 242 náhodně vybraných školních dětí budou objektivně měřeny akcelerometry GENEActive (ActivInsights) během sedmi po sobě jdoucích dnů (včetně nocí), s pevnou frekvencí 85,7 Hz, aby se shromáždily nezpracované údaje o zrychlení měřené vg pro každou osu pohybu. (x, y, z).
Jeden rok
Akademický úspěch
Časové okno: Jeden rok
Budou zohledněny průměrné výsledky dětí v matematice a jazyce
Jeden rok
Arteriální tuhost
Časové okno: Jeden rok
Měření tloušťky karotidové intimy pomocí ultrazvuku Sonosite Micromax (Sonosite Inc., Bothell, Washington, USA).
Jeden rok
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Jeden rok
Měření rychlosti pulzní vlny pomocí systému SphymgoCor (ústředí AtCor Medical Pty Ltd, West Ryde, Austrálie)
Jeden rok
Subklinická ateroskleróza
Časové okno: Jeden rok
Měření indexu reaktivní hyperémie pomocí ENDO-PAT (Moerland et al. Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
Jeden rok
Výkonná funkce
Časové okno: Jeden rok
Výkonná funkce bude měřena standardizovanými testy pomocí sady nástrojů NIH
Jeden rok
Glukózový profil
Časové okno: Jeden rok
Hladina glukózy (mg/dl) bude stanovena pomocí systému Cobas 8000 společnosti Roche Diagnostics
Jeden rok
Lipidový profil
Časové okno: Jeden rok
Hladina apolipoproteinů (mg/dl) bude stanovena pomocí systému Cobas 8000 společnosti Roche Diagnostics.
Jeden rok
Inzulinový profil
Časové okno: Jeden rok
Hladina inzulínu (µU/L) bude určena pomocí platformy Architect společnosti Abbott®
Jeden rok
Ultrasenzitivní proteinový profil
Časové okno: Jeden rok
Hladina ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu (mg/l) bude stanovena pomocí systému Cobas 8000 společnosti Roche Diagnostics
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI16/01919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOVI zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit