Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MOVI beavatkozások hatékonysága zsírosodásra, kognitív képességre és szubklinikai atherosclerosisra: MOVI-daFit!

2018. július 12. frissítette: University of Castilla-La Mancha

A MOVI beavatkozások hatékonysága az elhízás, a kogníció és a szubklinikai atherosclerosis javítására az aerob kardiorespiratorikus fittség növelésével: MOVI-daFit

Projekt, melynek célja egy nagy intenzitású intervallum edzésen (MOVI-daFit!) alapuló, tanórán kívüli fizikai aktivitási beavatkozás hatékonyságának tesztelése a cardiorespiratory fitness (CRF), a kardiometabolikus kockázat, a végrehajtó funkció és a tanulmányi teljesítmény javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben ez a kutatócsoport három, ezt a modellt követõ beavatkozás hatékonyságát tesztelte. Az elsőt (MOVI) peripuberális korú gyermekeknél (4. és 5. általános iskolai oktatás, 8-11 éves korig) végezték el, és mérsékelt hatást mutatott a magasabb BMI-vel rendelkező iskolások zsírosodásának csökkentésében, a lipidprofil javításában, jelentősen javította a globális kardiometabolikus kockázatot, mivel nem csökkentette az inzulinémiát.

A második kiadás (MOVI-2), amelyet azonos korosztályú iskolások körében végeztek, növelte a foglalkozások időtartamát és intenzitását, és az izomerő fejlesztésére összpontosított az inzulinémia szintjének javítása érdekében. A beavatkozás eredményesnek bizonyult; ezenkívül a beavatkozásból származó adatok szerény javulást mutattak a lányok aerob kapacitásában, a fiúknál azonban nem.

Az utolsó kiadás (MOVI-KIDS) 4-7 éves gyerekeknek szólt, hogy teszteljék azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a korai életkorban végzett erőteljes fizikai aktivitás élethosszig tartó kardio-metabolikus előnyökkel járhat. A jelen tanulmányban közzétételre benyújtott adatok azt mutatják, hogy a hasonló korú gyermekeknél végzett IDEFICS-vizsgálathoz hasonlóan a beavatkozás nem volt hatékony az edzettség javításában.

Ez az új kiadás (MOVI-daFit!) kontrollált klaszter-randomizált próbaként készült, amely 10 iskolát tartalmaz a spanyolországi Cuenca tartományból. Öt iskola kerül véletlenszerűen beavatkozó csoportba (IG), amelyben a MOVI-daFit! negyedik és ötödik osztályos (9-11 éves) gyermekek számára kerül megrendezésre. A másik öt iskola a kontrollcsoportba (CG) kerül.

Egy tanév során az IG-be beosztott 4. és 5. iskolások tanítási időn kívül, heti négy alkalommal egy órás, standardizált rekreatív, nem versengő, nagy intenzitású intervallumhoz igazított játékokon alapuló fizikai aktivitási beavatkozást végeznek. edzésmódszertan (MOVI-daFit!). A CG-ben a rendszeres fizikai aktivitás folytatódik.

A tanév végén a kutatók meghatározzák a fő kimeneti változókat: a VO2max változásait, a testzsírt bioimpedancia alapján, a reaktív hiperémiás indexet, a tanulmányi eredményeket, a végrehajtó funkciót és a biokémiai analitikai eljárásokat, beleértve a lipidprofilt, az inzulint, a HbA1-et, a C ultraszenzitív reaktív fehérjét. és BDNF.

Az új kiadás hipotézisei az lesznek, hogy a MOVI-daFit! a 4. és 5. iskolások számára adaptált magas intenzitású intervallum edzésen (HITT) alapul:

  1. Növelje az aerob kapacitást (VO2max).
  2. Csökkentse a testzsír százalékos arányát a GI-ben a GC-hez képest 6%-kal.
  3. A vezetői funkciók és a tanulmányi teljesítmény javítása.
  4. Az érelmeszesedés szubklinikai markereinek javítása (endothel funkció és a carotis intima-media vastagsága).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

570

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Cuenca, Spanyolország, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
      • Cuenca, Spanyolország, 16071
        • Mairena Sánchez-López

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az iskolákban az általános iskola 4. és 5. osztálya számára legalább egy teljes tantermet kell biztosítani.
  • Szükség lesz a kormányzó testületek jóváhagyására.
  • A gyermekek szülei vagy törvényes képviselői tájékozott hozzájárulást írnak alá a részvételhez.
  • A szülőket kérdőívek kitöltésével kérik együttműködésre a családi szabadidős szokásokkal, alvással, étkezéssel és a városban való közlekedéssel kapcsolatban.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos spanyol nyelvtanulási nehézségek.
  • A szülők vagy tanárok által azonosított súlyos testi vagy mentális rendellenességek, amelyek akadályozzák a program tevékenységeiben való részvételt.
  • A gyermekeknek olyan krónikus betegségek, mint például szívbetegség, cukorbetegség vagy asztma diagnózisa, amely a gyermekorvosok véleménye szerint megakadályozná a programban való részvételt (MOVI-daFit!).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
Kísérleti: MOVI beavatkozás
- MOVI-da Fit! egy nagy intenzitású intervallum edzési beavatkozás, amely a következőkből áll: a) heti 4 óra standardizált rekreatív, nem versenyszerű fizikai aktivitás tanórán kívüli programból; és b) tájékoztató foglalkozások a szülőknek és a tanároknak arról, hogyan válhatnak aktívabbá az iskolások. Célja a 9-11 éves gyermekek fizikai erőnlétének, motorikus készségeinek, fizikai aktivitásának és aktív viselkedésének javítása.
Viselkedési: MOVI beavatkozás
MOVI-da Fit! egy többdimenziós beavatkozás, amely a következőkből áll: a) heti 4 óra standardizált rekreatív, nem versenyszerű fizikai aktivitás tanórán kívüli programból; és b) tájékoztató foglalkozások a szülőknek és a tanároknak arról, hogyan válhatnak aktívabbá az iskolások. Célja a 9-11 éves gyermekek fizikai erőnlétének, motorikus készségeinek, fizikai aktivitásának és aktív viselkedésének javítása.
Más nevek:
  • MOVI-da Fit!

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2 max
Időkeret: Egy év
Ezt 20 méteres ingajárati teszttel értékelik, amely az 5 évesnél idősebb gyermekek maximális aerob kapacitásának mérésére érvényes.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motoros készségek
Időkeret: Egy év
A Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2) használatával
Egy év
Testzsír%
Időkeret: Egy év
Bioimpedancia analízissel mért testzsírszázalék
Egy év
BDNF vérmeghatározás
Időkeret: Egy év
Az agyból származó neurotróf faktor meghatározására biokémiai meghatározásokat kell végezni. Ez egy fehérje, amelyet emberben a BDNF gén kódol. A BDNF a központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer bizonyos neuronjaira hat, elősegítve a meglévő neuronok túlélését, valamint ösztönzi az új neuronok és szinapszisok növekedését és differenciálódását. Az agyban a hippocampusban, a kéregben és a bazális előagyi területeken aktív, amelyek létfontosságúak a tanuláshoz, a memóriához és a magasabb szintű gondolkodáshoz.
Egy év
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Egy év
A KIDSCREEN-27 használatával 8 éves kortól gyermekek számára.
Egy év
Alvási viselkedés és alvási problémák kérdőív alapján
Időkeret: Egy év
A gyermekek alvási szokásairól szóló kérdőív (CSHQ) spanyol nyelvű változatának használatával, amelyet a szülők töltöttek ki. Négy kérdés kerül hozzáadásra az alvásidővel, az ébredéssel, a keléssel és az alvási órák számával kapcsolatban.
Egy év
Alvásminőség gyorsulásmérővel
Időkeret: Egy év

Az alvás késleltetését, mennyiségét, időtartamát és az ébredések számát is gyorsulásmérővel mérik egy 242 iskolás gyermekből álló almintán.

Az aktigráfia (ACT) egy nem invazív módszer, amellyel az alvás-ébrenlét mintázatait és a cirkadián ritmusokat a mozgás értékelésével tanulmányozzák. A GENEActive (ActivInsights) monitort fogják használni, egy karóra eszközt, amely hosszabb, folyamatos időszakon keresztül figyeli az aktivitási szintet.
Egy év
A fizikai aktivitás
Időkeret: Egy év
Egy 242 véletlenszerűen kiválasztott iskolás gyerekből álló almintában hét egymást követő napon (beleértve az éjszakákat is) objektíven mérik a GENEActive (ActivInsights) gyorsulásmérőket 85,7 Hz-es rögzített frekvenciával, hogy minden mozgástengelyre g-ban mért nyers gyorsulási adatokat gyűjtsenek. (x, y, z).
Egy év
Akadémiai elismerés
Időkeret: Egy év
A gyerekek matematikai és nyelvi átlagpontszámait figyelembe veszik
Egy év
Artériás merevség
Időkeret: Egy év
Carotis intima-media vastagságának mérése Sonosite Micromax ultrahanggal (Sonosite Inc., Bothell, Washington, USA).
Egy év
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Egy év
Pulzushullám-sebességmérés a SphymgoCor rendszeren keresztül (AtCor Medical Pty Ltd. központi iroda, West Ryde, Ausztrália)
Egy év
Szubklinikai érelmeszesedés
Időkeret: Egy év
Reaktív hiperémia index mérése ENDO-PAT segítségével (Moerland et al. Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
Egy év
Végrehajtó funkció
Időkeret: Egy év
A végrehajtó funkciót szabványosított tesztekkel mérik a NIH eszköztár segítségével
Egy év
Glükóz profil
Időkeret: Egy év
A glükózszint (mg/dl) meghatározása a Roche Diagnostics Cobas 8000 rendszerével történik.
Egy év
Lipid profil
Időkeret: Egy év
Az apolipoproteinek (mg/dl) szintjét a Roche Diagnostics Cobas 8000 rendszerével határozzák meg.
Egy év
Inzulin profil
Időkeret: Egy év
Az inzulinszint (µU/L) meghatározása az Abbott ® Architect platformja segítségével történik
Egy év
Ultraszenzitív fehérje profil
Időkeret: Egy év
A C-reaktív fehérje ultraérzékeny (mg/l) szintjét a Roche Diagnostics Cobas 8000 rendszerével határozzák meg.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Castilla-La Mancha

Együttműködők

Carlos III Health Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI16/01919

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MOVI beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel