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MOVI 干预对肥胖、认知和亚临床动脉粥样硬化的有效性：MOVI-daFit！

2018年7月12日 更新者：University of Castilla-La Mancha

MOVI 干预措施通过增加有氧心肺适能来改善肥胖、认知和亚临床动脉粥样硬化的有效性：MOVI-daFit

该项目的目标是测试基于高强度间歇训练 (MOVI-daFit!) 的课外体育活动干预对改善心肺健康 (CRF)、心脏代谢风险、执行功能和学业成绩的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在过去十年中，该研究小组测试了遵循该模型的三种干预措施的有效性。 第一个 (MOVI) 是在围青春期儿童（初等教育第 4 年和第 5 年，8-11 岁）中进行的，显示出在减少 BMI 较高的学龄儿童的肥胖方面有适度的效果，改善了血脂状况，没有显着改善全球心脏代谢风险，因为它不会减少胰岛素血症。

第二版 (MOVI-2) 在相同年龄段的学龄儿童中进行，增加了课程的持续时间和强度，并侧重于肌肉力量的发展，以改善胰岛素血症水平。 干预措施证明是有效的；此外，这项干预措施的数据显示，女孩的有氧运动能力略有改善，但男孩则不然。

上一版 (MOVI-KIDS) 针对 4 至 7 岁的儿童，以检验早期剧烈的身体活动可以产生终生心脏代谢益处的假设。 本研究提交发表的数据表明，与对年龄相仿的儿童进行的 IDEFICS 研究一样，该干预措施未能有效改善健康状况。

这个新版本 (MOVI-daFit!) 被设计为受控的整群随机试验，包括来自西班牙昆卡省的 10 所学校。 五所学校将被随机分配到干预组 (IG)，其中干预 MOVI-daFit!将针对四年级和五年级（9-11 岁）的儿童进行。 其他五所学校将被分配到对照组（CG）。

在一个学年中，分配给 IG 的第 4 和第 5 名学童将在课外时间，每周四次，基于适应高强度间隔的游戏进行一小时的标准化娱乐性、非竞争性体育活动干预培训方法（MOVI-daFit！）。 在 CG 中，常规体育活动将继续进行。

在学年结束时，研究人员将确定主要结果变量：VO2max 的变化、生物阻抗引起的体脂、反应性充血指数、学业成绩、执行功能和生化分析程序，包括脂质谱、胰岛素、HbA1、C 超敏反应蛋白和脑源性神经营养因子。

这个新版本的假设是 MOVI-daFit！基于适合第四和第五学童的高强度间歇训练 (HITT)，将：

  1. 增加有氧能力 (VO2max)。
  2. 将 GI 与 GC 中的体脂百分比降低 6%。
  3. 提高执行功能和学业成绩。
  4. 改善动脉粥样硬化的亚临床标志物（内皮功能和颈动脉内膜中层厚度）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

570

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Cuenca、西班牙、16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
      • Cuenca、西班牙、16071
        • Mairena Sánchez-López

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 小学 4 年级和 5 年级必须至少有一个完整的教室。
  • 理事会的批准将是必要的。
  • 儿童的父母或法定代表将签署参与的知情同意书。
  • 父母将被邀请合作，填写有关家庭休闲习惯、睡眠、饮食和在城里四处走动的问卷。

排除标准：

  • 严重的西班牙语学习困难。
  • 家长或老师发现的严重身体或精神障碍会妨碍参与该计划的活动。
  • 儿童被诊断患有慢性疾病，如心脏病、糖尿病或哮喘，儿科医生认为这些疾病会妨碍他们参与该计划的活动 (MOVI-daFit!)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
无干预
实验性的：MOVI干预
- MOVI-da Fit！是一种高强度间歇训练干预，包括： a) 每周 4 小时的标准化娱乐性、非竞争性体育活动课外活动； b) 为家长和老师举办的关于学童如何变得更加活跃的信息讲座。 旨在增强9至11岁儿童的身体素质、运动技能、体育活动时间和积极行为。
行为的：MOVI干预
MOVI-da Fit！是一种多维干预，包括： a) 每周 4 小时的标准化娱乐性、非竞争性体育活动课外计划； b) 为家长和老师举办的关于学童如何变得更加活跃的信息讲座。 旨在增强9至11岁儿童的身体素质、运动技能、体育活动时间和积极行为。
其他名称：
  • MOVI-da Fit！

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大摄氧量
大体时间：一年
它将通过使用 20 米穿梭跑测试进行评估，该测试经验证可测量 5 岁以上儿童的最大有氧运动能力。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动技能
大体时间：一年
通过使用儿童运动评估电池 2 (M-ABC 2)
一年
体内脂肪％
大体时间：一年
通过生物阻抗分析测量的体脂百分比
一年
BDNF血液测定
大体时间：一年
将进行生化测定以确定脑源性神经营养因子。 它是一种蛋白质，在人类中由 BDNF 基因编码。 BDNF 作用于中枢神经系统和周围神经系统的某些神经元，有助于支持现有神经元的存活，并促进新神经元和突触的生长和分化。 在大脑中，它活跃于对学习、记忆和高级思维至关重要的海马体、皮层和基底前脑区域。
一年
与健康相关的生活质量
大体时间：一年
通过为 8 岁以上的儿童使用 KIDSCREEN-27。
一年
通过问卷调查的睡眠行为和睡眠问题
大体时间：一年
通过使用由父母完成的西班牙文版儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ)。 将增加四个问题，以询问就寝时间、起床时间、起床时间和总睡眠时间。
一年
通过加速度计测量睡眠质量
大体时间：一年

潜伏期、数量、睡眠持续时间和觉醒次数也将通过加速度计在 242 名学童的子样本中测量。

体动记录仪 (ACT) 是一种非侵入性方法，用于通过评估运动来研究睡眠-觉醒模式和昼夜节律。 将使用 GENEActive (ActivInsights) 监测器，这是一种手表设备，可长时间连续监测活动水平。
一年
体力活动
大体时间：一年
在一个由 242 名随机选择的学童组成的子样本中，GENEActive (ActivInsights) 加速度计将在连续 7 天（包括晚上）以 85.7Hz 的固定频率进行客观测量，以收集每个运动轴以 g 为单位测量的原始加速度数据（x，y，z）。
一年
学术成就
大体时间：一年
将考虑儿童在数学和语言方面的平均分数
一年
动脉硬化
大体时间：一年
通过 Sonosite Micromax 超声（Sonosite Inc., Bothell, Washington, USA）测量颈动脉内膜中层厚度。
一年
脉搏波传播速度
大体时间：一年
通过 SphymgoCor 系统测量脉搏波速度（AtCor Medical Pty Ltd Head Office, West Ryde, Australia）
一年
亚临床动脉粥样硬化
大体时间：一年
通过 ENDO-PAT 测量反应性充血指数（Moerland 等人。 Int J Vasc Med, 2012； 17; 682-86)
一年
执行功能
大体时间：一年
执行功能将使用 NIH 工具箱通过标准化测试进行测量
一年
葡萄糖谱
大体时间：一年
葡萄糖 (mg/dl) 水平将通过使用 Roche Diagnostics 的系统 Cobas 8000 来确定
一年
脂质谱
大体时间：一年
载脂蛋白 (mg/dl) 水平将通过使用 Roche Diagnostics 的 Cobas 8000 系统来确定。
一年
胰岛素概况
大体时间：一年
胰岛素 (µU/L) 水平将通过使用 Abbott ® 的 Architect 平台来确定
一年
超敏蛋白谱
大体时间：一年
C-反应蛋白超敏感 (mg/l) 水平将通过使用 Roche Diagnostics 的系统 Cobas 8000 来确定
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Castilla-La Mancha

合作者

Carlos III Health Institute

调查人员

  • 首席研究员：Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD、Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月19日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月27日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月12日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI16/01919

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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