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Efficacia degli interventi MOVI su adiposità, cognizione e aterosclerosi subclinica: MOVI-daFit!

12 luglio 2018 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Efficacia degli interventi MOVI sul miglioramento dell'adiposità, della cognizione e dell'aterosclerosi subclinica aumentando l'idoneità cardiorespiratoria aerobica: MOVI-daFit

Progetto il cui obiettivo è testare l'efficacia di un intervento di attività fisica extrascolastica basato sull'interval training ad alta intensità (MOVI-daFit!) sul miglioramento della forma cardiorespiratoria (CRF), del rischio cardiometabolico, della funzione esecutiva e del rendimento scolastico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, questo gruppo di ricerca ha testato l'efficacia di tre interventi seguendo questo modello. Il primo (MOVI) è stato effettuato su bambini in età peripuberale (4° e 5° anno di scuola primaria, 8-11 anni) e ha mostrato un moderato effetto nella riduzione dell'adiposità dei bambini in età scolare con BMI più elevato, un miglioramento del profilo lipidico, senza migliorando significativamente il rischio cardiometabolico globale perché non ha prodotto una riduzione dell'insulinemia.

La seconda edizione (MOVI-2), svolta presso scolari della stessa fascia di età, ha aumentato la durata e l'intensità delle sessioni, ed è stata focalizzata sullo sviluppo della forza muscolare per migliorare i livelli di insulinemia. L'intervento ha mostrato una comprovata efficacia; inoltre, i dati di questo intervento hanno mostrato un modesto miglioramento della capacità aerobica delle ragazze, ma non dei ragazzi.

L'ultima edizione (MOVI-KIDS) era rivolta ai bambini dai 4 ai 7 anni per testare l'ipotesi che un'attività fisica vigorosa in tenera età potesse produrre benefici cardio-metabolici per tutta la vita. I dati presentati per la pubblicazione in questo studio mostrano che, come nel caso dello studio IDEFICS su bambini di età simile, l'intervento non è stato efficace nel migliorare la forma fisica.

Questa nuova edizione (MOVI-daFit!) è stata concepita come sperimentazione controllata randomizzata a grappolo che include 10 scuole della provincia di Cuenca, in Spagna. Cinque scuole saranno randomizzate al gruppo di intervento (IG), in cui l'intervento MOVI-daFit! sarà condotto per i bambini delle classi quarte e quinte (9-11 anni). Le altre cinque scuole saranno assegnate al gruppo di controllo (CG).

Durante un anno accademico gli alunni di 4a e 5a assegnati all'IG svolgeranno, fuori dall'orario scolastico, quattro volte alla settimana, sessioni di un'ora di un intervento standardizzato di attività motoria ricreativa, non competitiva, basato su giochi adattati all'intervallo ad alta intensità metodologia di allenamento (MOVI-daFit!). Nel CG continuerà la regolare attività fisica.

Alla fine dell'anno scolastico i ricercatori determineranno le principali variabili di esito: cambiamenti nel VO2max, grasso corporeo per bioimpedenza, indice di iperemia reattiva, rendimento scolastico, funzione esecutiva e procedure analitiche biochimiche tra cui profilo lipidico, insulina, HbA1, proteina C reattiva ultrasensibile e BDNF.

Le ipotesi di questa nuova edizione saranno che il MOVI-daFit! basato sull'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HITT) adattato per gli studenti di 4a e 5a scuola,:

  1. Aumentare la capacità aerobica (VO2max).
  2. Ridurre la percentuale di grasso corporeo nel GI rispetto al GC del 6%.
  3. Migliorare la funzione esecutiva e il rendimento scolastico.
  4. Migliorare i marcatori subclinici di aterosclerosi (funzione endoteliale e spessore intima-media carotideo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

570

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cuenca, Spagna, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
      • Cuenca, Spagna, 16071
        • Mairena Sánchez-López

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le scuole devono avere almeno un'aula piena sia per la quarta che per la quinta elementare.
  • Sarà necessaria l'approvazione dei consigli di amministrazione.
  • I genitori oi rappresentanti legali dei bambini firmeranno un consenso informato alla partecipazione.
  • I genitori saranno invitati a collaborare attraverso la compilazione di questionari riguardanti le abitudini familiari di svago, sonno, alimentazione e spostamenti in città.

Criteri di esclusione:

  • Gravi difficoltà di apprendimento della lingua spagnola.
  • Gravi disturbi fisici o mentali identificati da genitori o insegnanti che impedirebbero la partecipazione alle attività del programma.
  • Bambini con diagnosi di disturbi cronici, come cardiopatie, diabete o asma, che secondo il parere dei loro pediatri impedirebbero la loro partecipazione alle attività del programma (MOVI-daFit!).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Intervento MOVI
- MOVI-da Fit! è un intervento di interval training ad alta intensità che consiste in: a) 4 h/settimana di un programma extrascolastico standardizzato di attività fisica ricreativa e non competitiva; e b) sessioni informative a genitori e insegnanti su come gli studenti possono diventare più attivi. Ha lo scopo di migliorare la forma fisica, le capacità motorie, il tempo di attività fisica e i comportamenti attivi tra i bambini di età compresa tra 9 e 11 anni.
MOVI-da Fit! è un intervento multidimensionale che consiste in: a) 4 ore/settimana di un programma extrascolastico di attività fisica ricreativa non competitiva standardizzata; e b) sessioni informative a genitori e insegnanti su come gli studenti possono diventare più attivi. Ha lo scopo di migliorare la forma fisica, le capacità motorie, il tempo di attività fisica e i comportamenti attivi tra i bambini di età compresa tra 9 e 11 anni.
Altri nomi:
  • MOVI-da Fit!

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: Un anno
Sarà valutato utilizzando il test della corsa in navetta di 20 m, che è convalidato per misurare la capacità aerobica massima nei bambini dai 5 anni.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità motorie
Lasso di tempo: Un anno
Utilizzando la batteria di valutazione del movimento per bambini 2 (M-ABC 2)
Un anno
Grasso corporeo%
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di grasso corporeo misurata mediante analisi di bioimpedenza
Un anno
Determinazione del sangue BDNF
Lasso di tempo: Un anno
Saranno eseguite determinazioni biochimiche per determinare il fattore neurotrofico derivato dal cervello. È una proteina che, nell'uomo, è codificata dal gene BDNF. Il BDNF agisce su alcuni neuroni del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico, contribuendo a sostenere la sopravvivenza dei neuroni esistenti e incoraggiando la crescita e la differenziazione di nuovi neuroni e sinapsi. Nel cervello, è attivo nell'ippocampo, nella corteccia e nel prosencefalo basale, aree vitali per l'apprendimento, la memoria e il pensiero superiore.
Un anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un anno
Utilizzando il KIDSCREEN-27 per bambini dagli 8 anni.
Un anno
Comportamenti del sonno e problemi del sonno tramite questionario
Lasso di tempo: Un anno
Utilizzando la versione spagnola del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) compilato dai genitori. Verranno aggiunte quattro domande per chiedere informazioni sull'ora di andare a dormire, svegliarsi, alzarsi e il numero totale di ore di sonno.
Un anno
Qualità del sonno in accelerometria
Lasso di tempo: Un anno

La latenza, la quantità, la durata del sonno e il numero di risvegli saranno misurati anche mediante accelerometria in un sottocampione di 242 bambini in età scolare.

L'actigrafia (ACT) è un metodo non invasivo utilizzato per studiare i modelli sonno-veglia e i ritmi circadiani valutando il movimento. Verrà utilizzato il monitor GENEActive (ActivInsights), un orologio da polso che monitora i livelli di attività per lunghi periodi continui.

Un anno
Attività fisica
Lasso di tempo: Un anno
In un sottocampione di 242 scolari selezionati casualmente verranno misurati oggettivamente dagli accelerometri GENEActive (ActivInsights) per sette giorni consecutivi (notti incluse), con una frequenza fissa di 85,7 Hz per raccogliere dati di accelerazione grezzi misurati in g per ciascun asse di movimento (x, y, z).
Un anno
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Un anno
Verranno presi in considerazione i punteggi medi dei bambini in matematica e lingua
Un anno
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Un anno
Misurazione dello spessore intima-media carotideo mediante ultrasuoni Sonosite Micromax (Sonosite Inc., Bothell, Washington, USA).
Un anno
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Un anno
Misurazione della velocità dell'onda del polso attraverso il sistema SphymgoCor (AtCor Medical Pty Ltd Head Office, West Ryde, Australia)
Un anno
Aterosclerosi subclinica
Lasso di tempo: Un anno
Misurazione dell'indice di iperemia reattiva tramite ENDOPAT (Moerland et al. Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
Un anno
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Un anno
La funzione esecutiva sarà misurata mediante test standardizzati utilizzando la cassetta degli attrezzi NIH
Un anno
Profilo glicemico
Lasso di tempo: Un anno
Il livello di glucosio (mg/dl) sarà determinato utilizzando un sistema Cobas 8000 di Roche Diagnostics
Un anno
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Un anno
Il livello di apolipoproteine ​​(mg/dl) sarà determinato utilizzando un sistema Cobas 8000 della Roche Diagnostics.
Un anno
Profilo insulinico
Lasso di tempo: Un anno
Il livello di insulina (µU/L) sarà determinato utilizzando la piattaforma Architect di Abbott ®
Un anno
Profilo proteico ultrasensibile
Lasso di tempo: Un anno
Il livello di proteina C-reattiva ultrasensibile (mg/l) sarà determinato utilizzando un sistema Cobas 8000 di Roche Diagnostics
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento MOVI

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