- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03236337
Efficacia degli interventi MOVI su adiposità, cognizione e aterosclerosi subclinica: MOVI-daFit!
Efficacia degli interventi MOVI sul miglioramento dell'adiposità, della cognizione e dell'aterosclerosi subclinica aumentando l'idoneità cardiorespiratoria aerobica: MOVI-daFit
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, questo gruppo di ricerca ha testato l'efficacia di tre interventi seguendo questo modello. Il primo (MOVI) è stato effettuato su bambini in età peripuberale (4° e 5° anno di scuola primaria, 8-11 anni) e ha mostrato un moderato effetto nella riduzione dell'adiposità dei bambini in età scolare con BMI più elevato, un miglioramento del profilo lipidico, senza migliorando significativamente il rischio cardiometabolico globale perché non ha prodotto una riduzione dell'insulinemia.
La seconda edizione (MOVI-2), svolta presso scolari della stessa fascia di età, ha aumentato la durata e l'intensità delle sessioni, ed è stata focalizzata sullo sviluppo della forza muscolare per migliorare i livelli di insulinemia. L'intervento ha mostrato una comprovata efficacia; inoltre, i dati di questo intervento hanno mostrato un modesto miglioramento della capacità aerobica delle ragazze, ma non dei ragazzi.
L'ultima edizione (MOVI-KIDS) era rivolta ai bambini dai 4 ai 7 anni per testare l'ipotesi che un'attività fisica vigorosa in tenera età potesse produrre benefici cardio-metabolici per tutta la vita. I dati presentati per la pubblicazione in questo studio mostrano che, come nel caso dello studio IDEFICS su bambini di età simile, l'intervento non è stato efficace nel migliorare la forma fisica.
Questa nuova edizione (MOVI-daFit!) è stata concepita come sperimentazione controllata randomizzata a grappolo che include 10 scuole della provincia di Cuenca, in Spagna. Cinque scuole saranno randomizzate al gruppo di intervento (IG), in cui l'intervento MOVI-daFit! sarà condotto per i bambini delle classi quarte e quinte (9-11 anni). Le altre cinque scuole saranno assegnate al gruppo di controllo (CG).
Durante un anno accademico gli alunni di 4a e 5a assegnati all'IG svolgeranno, fuori dall'orario scolastico, quattro volte alla settimana, sessioni di un'ora di un intervento standardizzato di attività motoria ricreativa, non competitiva, basato su giochi adattati all'intervallo ad alta intensità metodologia di allenamento (MOVI-daFit!). Nel CG continuerà la regolare attività fisica.
Alla fine dell'anno scolastico i ricercatori determineranno le principali variabili di esito: cambiamenti nel VO2max, grasso corporeo per bioimpedenza, indice di iperemia reattiva, rendimento scolastico, funzione esecutiva e procedure analitiche biochimiche tra cui profilo lipidico, insulina, HbA1, proteina C reattiva ultrasensibile e BDNF.
Le ipotesi di questa nuova edizione saranno che il MOVI-daFit! basato sull'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HITT) adattato per gli studenti di 4a e 5a scuola,:
- Aumentare la capacità aerobica (VO2max).
- Ridurre la percentuale di grasso corporeo nel GI rispetto al GC del 6%.
- Migliorare la funzione esecutiva e il rendimento scolastico.
- Migliorare i marcatori subclinici di aterosclerosi (funzione endoteliale e spessore intima-media carotideo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cuenca, Spagna, 16071
- Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
-
Cuenca, Spagna, 16071
- Mairena Sánchez-López
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le scuole devono avere almeno un'aula piena sia per la quarta che per la quinta elementare.
- Sarà necessaria l'approvazione dei consigli di amministrazione.
- I genitori oi rappresentanti legali dei bambini firmeranno un consenso informato alla partecipazione.
- I genitori saranno invitati a collaborare attraverso la compilazione di questionari riguardanti le abitudini familiari di svago, sonno, alimentazione e spostamenti in città.
Criteri di esclusione:
- Gravi difficoltà di apprendimento della lingua spagnola.
- Gravi disturbi fisici o mentali identificati da genitori o insegnanti che impedirebbero la partecipazione alle attività del programma.
- Bambini con diagnosi di disturbi cronici, come cardiopatie, diabete o asma, che secondo il parere dei loro pediatri impedirebbero la loro partecipazione alle attività del programma (MOVI-daFit!).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Intervento MOVI
- MOVI-da Fit! è un intervento di interval training ad alta intensità che consiste in: a) 4 h/settimana di un programma extrascolastico standardizzato di attività fisica ricreativa e non competitiva; e b) sessioni informative a genitori e insegnanti su come gli studenti possono diventare più attivi.
Ha lo scopo di migliorare la forma fisica, le capacità motorie, il tempo di attività fisica e i comportamenti attivi tra i bambini di età compresa tra 9 e 11 anni.
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MOVI-da Fit! è un intervento multidimensionale che consiste in: a) 4 ore/settimana di un programma extrascolastico di attività fisica ricreativa non competitiva standardizzata; e b) sessioni informative a genitori e insegnanti su come gli studenti possono diventare più attivi.
Ha lo scopo di migliorare la forma fisica, le capacità motorie, il tempo di attività fisica e i comportamenti attivi tra i bambini di età compresa tra 9 e 11 anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VO2max
Lasso di tempo: Un anno
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Sarà valutato utilizzando il test della corsa in navetta di 20 m, che è convalidato per misurare la capacità aerobica massima nei bambini dai 5 anni.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità motorie
Lasso di tempo: Un anno
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Utilizzando la batteria di valutazione del movimento per bambini 2 (M-ABC 2)
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Un anno
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Grasso corporeo%
Lasso di tempo: Un anno
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Percentuale di grasso corporeo misurata mediante analisi di bioimpedenza
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Un anno
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Determinazione del sangue BDNF
Lasso di tempo: Un anno
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Saranno eseguite determinazioni biochimiche per determinare il fattore neurotrofico derivato dal cervello.
È una proteina che, nell'uomo, è codificata dal gene BDNF.
Il BDNF agisce su alcuni neuroni del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico, contribuendo a sostenere la sopravvivenza dei neuroni esistenti e incoraggiando la crescita e la differenziazione di nuovi neuroni e sinapsi.
Nel cervello, è attivo nell'ippocampo, nella corteccia e nel prosencefalo basale, aree vitali per l'apprendimento, la memoria e il pensiero superiore.
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Un anno
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un anno
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Utilizzando il KIDSCREEN-27 per bambini dagli 8 anni.
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Un anno
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Comportamenti del sonno e problemi del sonno tramite questionario
Lasso di tempo: Un anno
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Utilizzando la versione spagnola del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) compilato dai genitori.
Verranno aggiunte quattro domande per chiedere informazioni sull'ora di andare a dormire, svegliarsi, alzarsi e il numero totale di ore di sonno.
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Un anno
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Qualità del sonno in accelerometria
Lasso di tempo: Un anno
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La latenza, la quantità, la durata del sonno e il numero di risvegli saranno misurati anche mediante accelerometria in un sottocampione di 242 bambini in età scolare. L'actigrafia (ACT) è un metodo non invasivo utilizzato per studiare i modelli sonno-veglia e i ritmi circadiani valutando il movimento. Verrà utilizzato il monitor GENEActive (ActivInsights), un orologio da polso che monitora i livelli di attività per lunghi periodi continui. |
Un anno
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Attività fisica
Lasso di tempo: Un anno
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In un sottocampione di 242 scolari selezionati casualmente verranno misurati oggettivamente dagli accelerometri GENEActive (ActivInsights) per sette giorni consecutivi (notti incluse), con una frequenza fissa di 85,7 Hz per raccogliere dati di accelerazione grezzi misurati in g per ciascun asse di movimento (x, y, z).
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Un anno
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Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Un anno
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Verranno presi in considerazione i punteggi medi dei bambini in matematica e lingua
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Un anno
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Un anno
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Misurazione dello spessore intima-media carotideo mediante ultrasuoni Sonosite Micromax (Sonosite Inc., Bothell, Washington, USA).
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Un anno
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Un anno
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Misurazione della velocità dell'onda del polso attraverso il sistema SphymgoCor (AtCor Medical Pty Ltd Head Office, West Ryde, Australia)
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Un anno
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Aterosclerosi subclinica
Lasso di tempo: Un anno
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Misurazione dell'indice di iperemia reattiva tramite ENDOPAT (Moerland et al.
Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
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Un anno
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Un anno
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La funzione esecutiva sarà misurata mediante test standardizzati utilizzando la cassetta degli attrezzi NIH
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Un anno
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Profilo glicemico
Lasso di tempo: Un anno
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Il livello di glucosio (mg/dl) sarà determinato utilizzando un sistema Cobas 8000 di Roche Diagnostics
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Un anno
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Un anno
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Il livello di apolipoproteine (mg/dl) sarà determinato utilizzando un sistema Cobas 8000 della Roche Diagnostics.
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Un anno
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Profilo insulinico
Lasso di tempo: Un anno
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Il livello di insulina (µU/L) sarà determinato utilizzando la piattaforma Architect di Abbott ®
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Un anno
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Profilo proteico ultrasensibile
Lasso di tempo: Un anno
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Il livello di proteina C-reattiva ultrasensibile (mg/l) sarà determinato utilizzando un sistema Cobas 8000 di Roche Diagnostics
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pozuelo-Carrascosa DP, Martinez-Vizcaino V, Torres-Costoso A, Martinez MS, Rodriguez-Gutierrez E, Garrido-Miguel M. "Fat but Fit" Paradox and Cardiometabolic Risk in Children: The Role of Physical Activity. Child Obes. 2022 Jul 26. doi: 10.1089/chi.2022.0073. Online ahead of print.
- Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M, Redondo-Tebar A, Notario-Pacheco B, Rodriguez-Martin B, Sanchez-Lopez M. The "Fat but Fit" Paradigm from a Children's Health-Related Quality of Life Perspective. Child Obes. 2021 Oct;17(7):449-456. doi: 10.1089/chi.2021.0041. Epub 2021 May 18.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI16/01919
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