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Eficácia das Intervenções MOVI na Adiposidade, Cognição e Aterosclerose Subclínica: MOVI-daFit!

12 de julho de 2018 atualizado por: University of Castilla-La Mancha

Eficácia das intervenções MOVI na melhoria da adiposidade, cognição e aterosclerose subclínica aumentando a aptidão cardiorrespiratória aeróbica: MOVI-daFit

Projeto cujo objetivo é testar a eficácia de uma intervenção de atividade física extracurricular baseada em treinamento intervalado de alta intensidade (MOVI-daFit!) na melhora da aptidão cardiorrespiratória (CRF), risco cardiometabólico, função executiva e desempenho acadêmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na última década, esse grupo de pesquisa testou a eficácia de três intervenções seguindo esse modelo. O primeiro (MOVI) foi realizado em crianças em idade peripúbere (4º e 5º ano do ensino fundamental, 8-11 anos) e mostrou efeito moderado na redução da adiposidade de escolares com maior IMC, melhora do perfil lipídico, sem melhorando significativamente o risco cardiometabólico global, pois não produziu redução da insulinemia.

A segunda edição (MOVI-2), realizada em escolares da mesma faixa etária, aumentou a duração e a intensidade das sessões e focou no desenvolvimento da força muscular para melhorar os níveis de insulinemia. A intervenção mostrou eficácia comprovada; além disso, os dados dessa intervenção mostraram uma melhora modesta na capacidade aeróbica das meninas, mas não nos meninos.

A última edição (MOVI-KIDS) foi destinada a crianças de 4 a 7 anos para testar as hipóteses de que a atividade física vigorosa em idades precoces poderia produzir benefícios cardiometabólicos ao longo da vida. Os dados enviados para publicação neste estudo mostram que, como no caso do estudo IDEFICS em crianças de idade semelhante, a intervenção não foi eficaz para melhorar o condicionamento físico.

Esta nova edição (MOVI-daFit!) foi projetada como um estudo randomizado controlado por cluster, incluindo 10 escolas da província de Cuenca, Espanha. Cinco escolas serão randomizadas para grupo intervenção (GI), no qual a intervenção MOVI-daFit! será realizado para crianças de 4ª e 5ª séries (9 a 11 anos). As outras cinco escolas serão alocadas no grupo controle (GC).

Durante um ano letivo os alunos do 4º e 5º anos afectos ao GI serão realizados, fora do horário escolar, quatro vezes por semana, sessões de uma hora de uma intervenção padronizada de atividade física recreativa, não competitiva, baseada em jogos adaptados a intervalo de alta intensidade metodologia de treinamento (MOVI-daFit!). No GC a atividade física regular continuará.

No final do ano letivo, os pesquisadores determinarão as principais variáveis ​​de resultado: alterações no VO2max, gordura corporal por bioimpedância, índice de hiperemia reativa, desempenho acadêmico, função executiva e procedimentos analíticos bioquímicos, incluindo perfil lipídico, insulina, HbA1, proteína reativa ultrassensível C e BDNF.

As hipóteses desta nova edição serão que o MOVI-daFit! baseado no treinamento intervalado de alta intensidade (HITT) adaptado para os alunos do 4º e 5º ano escolar, irá:

  1. Aumentar a capacidade aeróbica (VO2max).
  2. Reduzir o percentual de gordura corporal no GI versus o GC em 6%.
  3. Melhorar a função executiva e o desempenho acadêmico.
  4. Melhorar marcadores subclínicos de aterosclerose (função endotelial e espessura médio-intimal da carótida).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

570

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cuenca, Espanha, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
      • Cuenca, Espanha, 16071
        • Mairena Sánchez-López

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As escolas devem ter pelo menos uma sala de aula completa tanto para a 4ª quanto para a 5ª série do ensino fundamental.
  • A aprovação dos conselhos de governadores será necessária.
  • Os pais ou representantes legais das crianças assinarão um termo de consentimento informado para participar.
  • Os pais serão convidados a colaborar através do preenchimento de questionários relativos aos hábitos de lazer da família, dormir, comer e deslocar-se pela cidade.

Critério de exclusão:

  • Dificuldades severas de aprendizagem da língua espanhola.
  • Distúrbios físicos ou mentais graves identificados pelos pais ou professores que impeçam a participação nas atividades do programa.
  • Crianças com diagnósticos de doenças crónicas, como doenças cardíacas, diabetes ou asma, que na opinião dos seus pediatras impediriam a sua participação nas atividades do programa (MOVI-daFit!).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
Experimental: Intervenção MOVI
- MOVI-da Fit! é uma intervenção de treinamento intervalado de alta intensidade que consiste em: a) 4 h/semana de um programa extracurricular padronizado de atividade física recreativa e não competitiva; eb) sessões informativas a pais e professores sobre como os alunos podem se tornar mais ativos. Destina-se a melhorar a aptidão física, habilidades motoras, tempo de atividade física e comportamentos ativos entre crianças de 9 a 11 anos de idade.
MOVI-da Fit! é uma intervenção multidimensional que consiste em: a) 4h/semana de um programa extracurricular padronizado de atividade física recreativa não competitiva; eb) sessões informativas a pais e professores sobre como os alunos podem se tornar mais ativos. Destina-se a melhorar a aptidão física, habilidades motoras, tempo de atividade física e comportamentos ativos entre crianças de 9 a 11 anos de idade.
Outros nomes:
  • MOVI-da Fit!

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2 máximo
Prazo: Um ano
Será avaliada por meio do teste shuttle run de 20 m, validado para medir a capacidade aeróbia máxima em crianças a partir de 5 anos.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades motoras
Prazo: Um ano
Usando a Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças 2 (M-ABC 2)
Um ano
Corpo gordo%
Prazo: Um ano
Percentual de gordura corporal medido por análise de bioimpedância
Um ano
Determinação de sangue BDNF
Prazo: Um ano
Serão realizadas determinações bioquímicas para determinação do fator neurotrófico derivado do cérebro. É uma proteína que, em humanos, é codificada pelo gene BDNF. O BDNF atua em certos neurônios do sistema nervoso central e do sistema nervoso periférico, ajudando a manter a sobrevivência dos neurônios existentes e estimulando o crescimento e a diferenciação de novos neurônios e sinapses. No cérebro, é ativo no hipocampo, no córtex e no prosencéfalo basal - áreas vitais para o aprendizado, a memória e o pensamento superior.
Um ano
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Um ano
Utilizando o KIDSCREEN-27 para crianças a partir dos 8 anos.
Um ano
Comportamentos de sono e problemas de sono por questionário
Prazo: Um ano
Usando a versão em espanhol do Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) preenchido pelos pais. Quatro perguntas serão adicionadas para perguntar sobre hora de dormir, acordar, levantar e número total de horas de sono.
Um ano
Qualidade do sono por acelerometria
Prazo: Um ano

A latência, a quantidade, a duração do sono e o número de despertares também serão medidos por acelerometria em uma subamostra de 242 escolares.

A actigrafia (ACT) é um método não invasivo usado para estudar padrões de sono-vigília e ritmos circadianos por meio da avaliação do movimento. Será utilizado o monitor GENEactive (ActivInsights), um dispositivo de relógio de pulso que monitora os níveis de atividade por períodos prolongados e contínuos.

Um ano
Atividade física
Prazo: Um ano
Em uma sub-amostra de 242 crianças em idade escolar selecionadas aleatoriamente serão medidas objetivamente por acelerômetros GENEActive (ActivInsights) durante sete dias consecutivos (incluindo noites), com uma frequência fixa de 85,7 Hz para coletar dados brutos de aceleração medidos em g para cada eixo de movimento (x, y, z).
Um ano
Conquista acadêmica
Prazo: Um ano
As pontuações médias das crianças em matemática e linguagem serão consideradas
Um ano
Rigidez Arterial
Prazo: Um ano
Medição da espessura média-intimal da carótida através do ultrassom Sonosite Micromax (Sonosite Inc., Bothell, Washington, EUA).
Um ano
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Um ano
Medição da velocidade da onda de pulso através do SphymgoCor System (AtCor Medical Pty Ltd Head Office, West Ryde, Austrália)
Um ano
Aterosclerose subclínica
Prazo: Um ano
Medição do índice de Hiperemia Reativa através do ENDO-PAT (Moerland et al. Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
Um ano
Função executiva
Prazo: Um ano
A função executiva será medida por testes padronizados usando a caixa de ferramentas do NIH
Um ano
Perfil de glicose
Prazo: Um ano
O nível de glicose (mg/dl) será determinado usando um sistema Cobas 8000 da Roche Diagnostics
Um ano
Perfil lipídico
Prazo: Um ano
O nível de apolipoproteínas (mg/dl) será determinado utilizando um sistema Cobas 8000 da Roche Diagnostics.
Um ano
Perfil de insulina
Prazo: Um ano
O nível de insulina (µU/L) será determinado usando a plataforma Architect da Abbott ®
Um ano
Perfil de proteína ultrassensível
Prazo: Um ano
O nível de proteína C reativa ultrassensível (mg/l) será determinado usando um sistema Cobas 8000 da Roche Diagnostics
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção MOVI

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