- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03236337
Eficácia das Intervenções MOVI na Adiposidade, Cognição e Aterosclerose Subclínica: MOVI-daFit!
Eficácia das intervenções MOVI na melhoria da adiposidade, cognição e aterosclerose subclínica aumentando a aptidão cardiorrespiratória aeróbica: MOVI-daFit
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, esse grupo de pesquisa testou a eficácia de três intervenções seguindo esse modelo. O primeiro (MOVI) foi realizado em crianças em idade peripúbere (4º e 5º ano do ensino fundamental, 8-11 anos) e mostrou efeito moderado na redução da adiposidade de escolares com maior IMC, melhora do perfil lipídico, sem melhorando significativamente o risco cardiometabólico global, pois não produziu redução da insulinemia.
A segunda edição (MOVI-2), realizada em escolares da mesma faixa etária, aumentou a duração e a intensidade das sessões e focou no desenvolvimento da força muscular para melhorar os níveis de insulinemia. A intervenção mostrou eficácia comprovada; além disso, os dados dessa intervenção mostraram uma melhora modesta na capacidade aeróbica das meninas, mas não nos meninos.
A última edição (MOVI-KIDS) foi destinada a crianças de 4 a 7 anos para testar as hipóteses de que a atividade física vigorosa em idades precoces poderia produzir benefícios cardiometabólicos ao longo da vida. Os dados enviados para publicação neste estudo mostram que, como no caso do estudo IDEFICS em crianças de idade semelhante, a intervenção não foi eficaz para melhorar o condicionamento físico.
Esta nova edição (MOVI-daFit!) foi projetada como um estudo randomizado controlado por cluster, incluindo 10 escolas da província de Cuenca, Espanha. Cinco escolas serão randomizadas para grupo intervenção (GI), no qual a intervenção MOVI-daFit! será realizado para crianças de 4ª e 5ª séries (9 a 11 anos). As outras cinco escolas serão alocadas no grupo controle (GC).
Durante um ano letivo os alunos do 4º e 5º anos afectos ao GI serão realizados, fora do horário escolar, quatro vezes por semana, sessões de uma hora de uma intervenção padronizada de atividade física recreativa, não competitiva, baseada em jogos adaptados a intervalo de alta intensidade metodologia de treinamento (MOVI-daFit!). No GC a atividade física regular continuará.
No final do ano letivo, os pesquisadores determinarão as principais variáveis de resultado: alterações no VO2max, gordura corporal por bioimpedância, índice de hiperemia reativa, desempenho acadêmico, função executiva e procedimentos analíticos bioquímicos, incluindo perfil lipídico, insulina, HbA1, proteína reativa ultrassensível C e BDNF.
As hipóteses desta nova edição serão que o MOVI-daFit! baseado no treinamento intervalado de alta intensidade (HITT) adaptado para os alunos do 4º e 5º ano escolar, irá:
- Aumentar a capacidade aeróbica (VO2max).
- Reduzir o percentual de gordura corporal no GI versus o GC em 6%.
- Melhorar a função executiva e o desempenho acadêmico.
- Melhorar marcadores subclínicos de aterosclerose (função endotelial e espessura médio-intimal da carótida).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cuenca, Espanha, 16071
- Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
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Cuenca, Espanha, 16071
- Mairena Sánchez-López
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As escolas devem ter pelo menos uma sala de aula completa tanto para a 4ª quanto para a 5ª série do ensino fundamental.
- A aprovação dos conselhos de governadores será necessária.
- Os pais ou representantes legais das crianças assinarão um termo de consentimento informado para participar.
- Os pais serão convidados a colaborar através do preenchimento de questionários relativos aos hábitos de lazer da família, dormir, comer e deslocar-se pela cidade.
Critério de exclusão:
- Dificuldades severas de aprendizagem da língua espanhola.
- Distúrbios físicos ou mentais graves identificados pelos pais ou professores que impeçam a participação nas atividades do programa.
- Crianças com diagnósticos de doenças crónicas, como doenças cardíacas, diabetes ou asma, que na opinião dos seus pediatras impediriam a sua participação nas atividades do programa (MOVI-daFit!).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Intervenção MOVI
- MOVI-da Fit! é uma intervenção de treinamento intervalado de alta intensidade que consiste em: a) 4 h/semana de um programa extracurricular padronizado de atividade física recreativa e não competitiva; eb) sessões informativas a pais e professores sobre como os alunos podem se tornar mais ativos.
Destina-se a melhorar a aptidão física, habilidades motoras, tempo de atividade física e comportamentos ativos entre crianças de 9 a 11 anos de idade.
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MOVI-da Fit! é uma intervenção multidimensional que consiste em: a) 4h/semana de um programa extracurricular padronizado de atividade física recreativa não competitiva; eb) sessões informativas a pais e professores sobre como os alunos podem se tornar mais ativos.
Destina-se a melhorar a aptidão física, habilidades motoras, tempo de atividade física e comportamentos ativos entre crianças de 9 a 11 anos de idade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2 máximo
Prazo: Um ano
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Será avaliada por meio do teste shuttle run de 20 m, validado para medir a capacidade aeróbia máxima em crianças a partir de 5 anos.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades motoras
Prazo: Um ano
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Usando a Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças 2 (M-ABC 2)
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Um ano
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Corpo gordo%
Prazo: Um ano
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Percentual de gordura corporal medido por análise de bioimpedância
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Um ano
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Determinação de sangue BDNF
Prazo: Um ano
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Serão realizadas determinações bioquímicas para determinação do fator neurotrófico derivado do cérebro.
É uma proteína que, em humanos, é codificada pelo gene BDNF.
O BDNF atua em certos neurônios do sistema nervoso central e do sistema nervoso periférico, ajudando a manter a sobrevivência dos neurônios existentes e estimulando o crescimento e a diferenciação de novos neurônios e sinapses.
No cérebro, é ativo no hipocampo, no córtex e no prosencéfalo basal - áreas vitais para o aprendizado, a memória e o pensamento superior.
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Um ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Um ano
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Utilizando o KIDSCREEN-27 para crianças a partir dos 8 anos.
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Um ano
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Comportamentos de sono e problemas de sono por questionário
Prazo: Um ano
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Usando a versão em espanhol do Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) preenchido pelos pais.
Quatro perguntas serão adicionadas para perguntar sobre hora de dormir, acordar, levantar e número total de horas de sono.
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Um ano
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Qualidade do sono por acelerometria
Prazo: Um ano
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A latência, a quantidade, a duração do sono e o número de despertares também serão medidos por acelerometria em uma subamostra de 242 escolares. A actigrafia (ACT) é um método não invasivo usado para estudar padrões de sono-vigília e ritmos circadianos por meio da avaliação do movimento. Será utilizado o monitor GENEactive (ActivInsights), um dispositivo de relógio de pulso que monitora os níveis de atividade por períodos prolongados e contínuos. |
Um ano
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Atividade física
Prazo: Um ano
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Em uma sub-amostra de 242 crianças em idade escolar selecionadas aleatoriamente serão medidas objetivamente por acelerômetros GENEActive (ActivInsights) durante sete dias consecutivos (incluindo noites), com uma frequência fixa de 85,7 Hz para coletar dados brutos de aceleração medidos em g para cada eixo de movimento (x, y, z).
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Um ano
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Conquista acadêmica
Prazo: Um ano
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As pontuações médias das crianças em matemática e linguagem serão consideradas
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Um ano
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Rigidez Arterial
Prazo: Um ano
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Medição da espessura média-intimal da carótida através do ultrassom Sonosite Micromax (Sonosite Inc., Bothell, Washington, EUA).
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Um ano
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Um ano
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Medição da velocidade da onda de pulso através do SphymgoCor System (AtCor Medical Pty Ltd Head Office, West Ryde, Austrália)
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Um ano
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Aterosclerose subclínica
Prazo: Um ano
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Medição do índice de Hiperemia Reativa através do ENDO-PAT (Moerland et al.
Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
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Um ano
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Função executiva
Prazo: Um ano
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A função executiva será medida por testes padronizados usando a caixa de ferramentas do NIH
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Um ano
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Perfil de glicose
Prazo: Um ano
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O nível de glicose (mg/dl) será determinado usando um sistema Cobas 8000 da Roche Diagnostics
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Um ano
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Perfil lipídico
Prazo: Um ano
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O nível de apolipoproteínas (mg/dl) será determinado utilizando um sistema Cobas 8000 da Roche Diagnostics.
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Um ano
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Perfil de insulina
Prazo: Um ano
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O nível de insulina (µU/L) será determinado usando a plataforma Architect da Abbott ®
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Um ano
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Perfil de proteína ultrassensível
Prazo: Um ano
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O nível de proteína C reativa ultrassensível (mg/l) será determinado usando um sistema Cobas 8000 da Roche Diagnostics
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pozuelo-Carrascosa DP, Martinez-Vizcaino V, Torres-Costoso A, Martinez MS, Rodriguez-Gutierrez E, Garrido-Miguel M. "Fat but Fit" Paradox and Cardiometabolic Risk in Children: The Role of Physical Activity. Child Obes. 2022 Jul 26. doi: 10.1089/chi.2022.0073. Online ahead of print.
- Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M, Redondo-Tebar A, Notario-Pacheco B, Rodriguez-Martin B, Sanchez-Lopez M. The "Fat but Fit" Paradigm from a Children's Health-Related Quality of Life Perspective. Child Obes. 2021 Oct;17(7):449-456. doi: 10.1089/chi.2021.0041. Epub 2021 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI16/01919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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