Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вмешательств MOVI при ожирении, познании и субклиническом атеросклерозе: MOVI-daFit!

12 июля 2018 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha

Эффективность вмешательств MOVI в отношении улучшения ожирения, когнитивных функций и субклинического атеросклероза путем повышения аэробной кардиореспираторной выносливости: MOVI-daFit

Проект, целью которого является проверка эффективности внеклассной физической активности, основанной на высокоинтенсивных интервальных тренировках (MOVI-daFit!) для улучшения кардиореспираторного состояния (CRF), кардиометаболического риска, исполнительной функции и академической успеваемости.

Обзор исследования

Подробное описание

За последнее десятилетие эта исследовательская группа проверила эффективность трех вмешательств по этой модели. Первое (МОВИ) было проведено у детей перипубертатного возраста (4-й и 5-й классы начального образования, 8-11 лет) и показало умеренный эффект в снижении ожирения у школьников с более высоким ИМТ, улучшение липидного профиля, без значительно улучшая глобальный кардиометаболический риск, поскольку не приводит к снижению инсулинемии.

Второй выпуск (МОВИ-2), проведенный у школьников того же возрастного диапазона, увеличил продолжительность и интенсивность занятий и был направлен на развитие мышечной силы с целью улучшения уровня инсулинемии. Вмешательство показало доказанную эффективность; кроме того, данные этого вмешательства показали умеренное улучшение аэробных способностей девочек, но не мальчиков.

Последнее издание (MOVI-KIDS) было предназначено для детей в возрасте от 4 до 7 лет, чтобы проверить гипотезу о том, что интенсивная физическая активность в раннем возрасте может оказывать пожизненное положительное влияние на кардио-метаболизм. Данные, представленные для публикации в этом исследовании, показывают, что, как и в случае исследования IDEFICS у детей того же возраста, вмешательство не было эффективным для улучшения физической формы.

Это новое издание (MOVI-daFit!) было разработано как контролируемое кластерно-рандомизированное исследование, включающее 10 школ из провинции Куэнка, Испания. Пять школ будут рандомизированы в группы вмешательства (IG), в которых вмешательство MOVI-daFit! будет проводиться для детей четвертого и пятого классов (9-11 лет). Остальные пять школ будут отнесены к контрольной группе (КГ).

В течение учебного года учащиеся 4-х и 5-х классов, распределенных по ИГ, будут проводить во внеурочное время четыре раза в неделю часовые занятия стандартизированной оздоровительной несоревновательной физической активности на основе игр, адаптированных к интервалу высокой интенсивности. методика тренировок (MOVI-daFit!). В КГ будут продолжаться регулярные физические нагрузки.

В конце учебного года исследователи определят основные переменные исхода: изменения VO2max, жировых отложений по биоимпедансу, индекса реактивной гиперемии, успеваемости, исполнительной функции и биохимических аналитических процедур, включая липидный профиль, инсулин, HbA1, сверхчувствительный реактивный белок С. и БДНФ.

Гипотезы этого нового издания будут заключаться в том, что MOVI-daFit! на основе высокоинтенсивной интервальной тренировки (HITT), адаптированной для учащихся 4-5 классов, позволит:

  1. Увеличьте аэробную способность (VO2max).
  2. Снизить процент жира в организме в GI по сравнению с GC на 6%.
  3. Улучшить исполнительную функцию и успеваемость.
  4. Улучшить субклинические маркеры атеросклероза (функцию эндотелия и толщину интима-медиа сонных артерий).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

570

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cuenca, Испания, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
      • Cuenca, Испания, 16071
        • Mairena Sánchez-López

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В школах должен быть хотя бы один полный класс как для 4-го, так и для 5-го класса начальной школы.
  • Потребуется одобрение советов управляющих.
  • Родители детей или их законные представители подписывают информированное согласие на участие.
  • Родители будут приглашены к сотрудничеству, заполнив анкеты, касающиеся привычек семейного досуга, сна, еды и передвижения по городу.

Критерий исключения:

  • Серьезные трудности с изучением испанского языка.
  • Выявленные родителями или учителями серьезные физические или психические расстройства, препятствующие участию в мероприятиях программы.
  • Наличие у детей хронических заболеваний, таких как болезни сердца, диабет или астма, которые, по мнению их педиатров, препятствуют их участию в мероприятиях программы (MOVI-daFit!).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: Вмешательство МОВИ
- МОВИ-да Фит! представляет собой высокоинтенсивную интервальную тренировку, состоящую из: а) 4 часов в неделю стандартной развлекательной, неконкурентной внеклассной программы физической активности; и б) информационные занятия для родителей и учителей о том, как школьники могут стать более активными. Он направлен на улучшение физической формы, двигательных навыков, времени физической активности и активного поведения детей в возрасте от 9 до 11 лет.
МОВИ-да Фит! представляет собой многомерное вмешательство, состоящее из: а) 4 часов в неделю стандартизированной развлекательной, неконкурентной внеклассной программы физической активности; и б) информационные занятия для родителей и учителей о том, как школьники могут стать более активными. Он направлен на улучшение физической формы, двигательных навыков, времени физической активности и активного поведения детей в возрасте от 9 до 11 лет.
Другие имена:
  • МОВИ-да Фит!

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2 макс.
Временное ограничение: Один год
Он будет оцениваться с помощью теста челночного бега на 20 м, который валидирован для измерения максимальной аэробной способности у детей от 5 лет.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательные навыки
Временное ограничение: Один год
С помощью Батареи оценки движений для детей 2 (M-ABC 2)
Один год
Телесный жир%
Временное ограничение: Один год
Процентное содержание жира в организме, измеренное с помощью анализа биоимпеданса
Один год
Определение BDNF в крови
Временное ограничение: Один год
Биохимические определения будут выполняться для определения нейротрофического фактора головного мозга. Это белок, который у человека кодируется геном BDNF. BDNF действует на определенные нейроны центральной нервной системы и периферической нервной системы, помогая поддерживать выживание существующих нейронов и стимулируя рост и дифференцировку новых нейронов и синапсов. В головном мозге он активен в гиппокампе, коре и базальных отделах переднего мозга, жизненно важных для обучения, памяти и высшего мышления.
Один год
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Один год
С помощью KIDSCREEN-27 для детей от 8 лет.
Один год
Поведение во сне и проблемы со сном по анкете
Временное ограничение: Один год
Используя заполненную родителями анкету о привычках сна детей (CSHQ) на испанском языке. Будут добавлены четыре вопроса, чтобы спросить о времени сна, пробуждении, пробуждении и общем количестве часов сна.
Один год
Качество сна по акселерометрии
Временное ограничение: Один год

Латентность, количество, продолжительность сна и количество пробуждений также будут измеряться с помощью акселерометрии в подвыборке из 242 школьников.

Актиграфия (ACT) — это неинвазивный метод, используемый для изучения паттернов сна и бодрствования и циркадных ритмов путем оценки движения. Будет использоваться монитор GENEActive (ActivInsights) — наручные часы, которые отслеживают уровни активности в течение продолжительных непрерывных периодов времени.

Один год
Физическая активность
Временное ограничение: Один год
В подвыборке из 242 случайно выбранных школьников будут проведены объективные измерения с помощью акселерометров GENEActive (ActivInsights) в течение семи дней подряд (включая ночи) с фиксированной частотой 85,7 Гц для сбора необработанных данных об ускорении, измеренных в g для каждой оси движения. (х, у, г).
Один год
Академическая успеваемость
Временное ограничение: Один год
Учитываются средние баллы детей по математике и языку.
Один год
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Один год
Измерение толщины интима-медиа сонных артерий с помощью ультразвука Sonosite Micromax (Sonosite Inc., Ботелл, Вашингтон, США).
Один год
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Один год
Измерение скорости пульсовой волны с помощью системы SphymgoCor (головной офис AtCor Medical Pty Ltd, Уэст-Райд, Австралия)
Один год
Субклинический атеросклероз
Временное ограничение: Один год
Измерение индекса реактивной гиперемии с помощью ENDO-PAT (Moerland et al. Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
Один год
Исполнительная функция
Временное ограничение: Один год
Исполнительная функция будет измеряться стандартизированными тестами с использованием инструментария NIH.
Один год
Глюкозный профиль
Временное ограничение: Один год
Уровень глюкозы (мг/дл) будет определяться с помощью системы Cobas 8000 компании Roche Diagnostics.
Один год
Липидный профиль
Временное ограничение: Один год
Уровень аполипопротеинов (мг/дл) будет определяться с помощью системы Cobas 8000 компании Roche Diagnostics.
Один год
Инсулиновый профиль
Временное ограничение: Один год
Уровень инсулина (мкЕд/л) будет определяться с помощью платформы Architect компании Abbott®.
Один год
Ультрачувствительный белковый профиль
Временное ограничение: Один год
Сверхчувствительный уровень С-реактивного белка (мг/л) будет определяться с помощью системы Cobas 8000 компании Roche Diagnostics.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство МОВИ

Подписаться