- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03236337
Eficacia de las intervenciones MOVI sobre adiposidad, cognición y aterosclerosis subclínica: MOVI-daFit!
Eficacia de las intervenciones MOVI para mejorar la adiposidad, la cognición y la aterosclerosis subclínica mediante el aumento de la aptitud cardiorrespiratoria aeróbica: MOVI-daFit
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la última década, este grupo de investigación ha probado la eficacia de tres intervenciones siguiendo este modelo. El primero (MOVI) se realizó en niños en edad peripuberal (4º y 5º de Educación Primaria, 8-11 años) y mostró un efecto moderado en la reducción de la adiposidad de los escolares con mayor IMC, una mejora del perfil lipídico, sin mejorando significativamente el riesgo cardiometabólico global porque no produjo una reducción de la insulinemia.
La segunda edición (MOVI-2), realizada en escolares de la misma franja de edad, aumentó la duración e intensidad de las sesiones, y se centró en el desarrollo de la fuerza muscular para mejorar los niveles de insulinemia. La intervención mostró efectividad comprobada; además, los datos de esta intervención mostraron una mejora modesta en la capacidad aeróbica de las niñas, pero no en los niños.
La última edición (MOVI-KIDS) estuvo dirigida a niños de 4 a 7 años para probar las hipótesis de que la actividad física vigorosa en edades tempranas podría producir beneficios cardiometabólicos de por vida. Los datos presentados para su publicación en este estudio muestran que, como en el caso del estudio IDEFICS en niños de edad similar, la intervención no fue efectiva para mejorar el estado físico.
Esta nueva edición (MOVI-daFit!) ha sido diseñada como un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados que incluye 10 escuelas de la provincia de Cuenca, España. Cinco escuelas serán aleatorizadas al grupo de intervención (GI), en el que la intervención MOVI-daFit! se llevará a cabo para niños de cuarto y quinto grado escolar (9-11 años). Las otras cinco escuelas serán asignadas al grupo de control (GC).
Durante un curso académico los escolares de 4º y 5º adscritos al GI realizarán, en horario extraescolar, cuatro veces por semana, sesiones de una hora de intervención de actividad física estandarizada, recreativa, no competitiva, basada en juegos adaptados a intervalos de alta intensidad. metodología de entrenamiento (MOVI-daFit!). En el GC se continuará con la actividad física habitual.
Al final del año escolar, los investigadores determinarán las principales variables de resultado: cambios en VO2max, grasa corporal por bioimpedancia, índice de hiperemia reactiva, rendimiento académico, función ejecutiva y procedimientos analíticos bioquímicos que incluyen perfil de lípidos, insulina, HbA1, proteína reactiva ultrasensible C. y BDNF.
Las hipótesis de esta nueva edición serán que el MOVI-daFit! basado en el entrenamiento interválico de alta intensidad (HITT) adaptado para los escolares de 4º y 5º, conseguirá:
- Aumentar la capacidad aeróbica (VO2max).
- Reducir el porcentaje de grasa corporal en el GI frente al GC en un 6%.
- Mejorar la función ejecutiva y el rendimiento académico.
- Mejorar los marcadores subclínicos de aterosclerosis (función endotelial y grosor íntima-media carotídeo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cuenca, España, 16071
- Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
-
Cuenca, España, 16071
- Mairena Sánchez-López
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las escuelas deben tener al menos un salón de clases completo tanto para el 4° como para el 5° grado de la escuela primaria.
- Será necesaria la aprobación de las juntas de gobierno.
- Los padres o representantes legales de los niños firmarán un consentimiento informado para participar.
- Se invitará a los padres a colaborar mediante la cumplimentación de cuestionarios sobre hábitos de ocio familiar, sueño, alimentación y desplazamientos por la ciudad.
Criterio de exclusión:
- Dificultades severas en el aprendizaje del idioma español.
- Trastornos físicos o mentales graves identificados por los padres o profesores que impidan la participación en las actividades del programa.
- Niños diagnosticados de enfermedades crónicas, como cardiopatías, diabetes o asma, que a juicio de sus pediatras impedirían su participación en las actividades del programa (MOVI-daFit!).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Intervención MOVI
- MOVI-da Fit! es una intervención de entrenamiento interválico de alta intensidad que consiste en: a) 4 h/semana de un programa extracurricular estandarizado de actividad física recreativa, no competitiva; yb) sesiones informativas a padres y profesores sobre cómo los escolares pueden ser más activos.
Su objetivo es mejorar la condición física, las habilidades motoras, el tiempo de actividad física y los comportamientos activos entre los niños de 9 a 11 años.
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MOVI-da Fit! es una intervención multidimensional que consiste en: a) 4h/semana de un programa extraescolar estandarizado de actividad física recreativa, no competitiva; yb) sesiones informativas a padres y profesores sobre cómo los escolares pueden ser más activos.
Su objetivo es mejorar la condición física, las habilidades motoras, el tiempo de actividad física y los comportamientos activos entre los niños de 9 a 11 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluará mediante el test de carrera de ida y vuelta de 20 m, que está validado para medir la capacidad aeróbica máxima en niños a partir de 5 años.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades motoras
Periodo de tiempo: Un año
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Mediante el uso de la batería de evaluación del movimiento para niños 2 (M-ABC 2)
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Un año
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Grasa corporal%
Periodo de tiempo: Un año
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Porcentaje de grasa corporal medido por análisis de bioimpedancia
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Un año
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Determinación de BDNF en sangre
Periodo de tiempo: Un año
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Se realizarán determinaciones bioquímicas para determinar el factor neurotrófico derivado del cerebro.
Es una proteína que, en humanos, está codificada por el gen BDNF.
El BDNF actúa sobre ciertas neuronas del sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico, lo que ayuda a mantener la supervivencia de las neuronas existentes y fomenta el crecimiento y la diferenciación de nuevas neuronas y sinapsis.
En el cerebro, está activo en el hipocampo, la corteza y el prosencéfalo basal, áreas vitales para el aprendizaje, la memoria y el pensamiento superior.
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Un año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
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Mediante el uso de KIDSCREEN-27 para niños a partir de 8 años.
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Un año
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Comportamientos del sueño y problemas del sueño por cuestionario.
Periodo de tiempo: Un año
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Mediante el uso de la versión en español del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) cumplimentado por los padres.
Se agregarán cuatro preguntas para preguntar sobre la hora de acostarse, despertarse, levantarse y el número total de horas de sueño.
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Un año
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Calidad del sueño por acelerometría
Periodo de tiempo: Un año
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También se medirá mediante acelerometría la latencia, cantidad, duración del sueño y el número de despertares en una submuestra de 242 escolares. La actigrafía (ACT) es un método no invasivo que se utiliza para estudiar los patrones de sueño y vigilia y los ritmos circadianos mediante la evaluación del movimiento. Se utilizará el monitor GENEActive (ActivInsights), un dispositivo de reloj de pulsera que monitorea los niveles de actividad durante períodos continuos prolongados. |
Un año
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Actividad física
Periodo de tiempo: Un año
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En una submuestra de 242 escolares seleccionados al azar, se medirán objetivamente los acelerómetros GENEActive (ActivInsights) durante siete días consecutivos (incluidas las noches), con una frecuencia fija de 85,7 Hz para recopilar datos de aceleración brutos medidos en g para cada eje de movimiento. (x, y, z).
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Un año
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Logro académico
Periodo de tiempo: Un año
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Se considerarán las puntuaciones medias de los niños en matemáticas y lenguaje.
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Un año
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Un año
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Medición del espesor íntima-media carotideo mediante ecografía Sonosite Micromax (Sonosite Inc., Bothell, Washington, EE. UU.).
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Un año
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Un año
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Medición de la velocidad de la onda del pulso a través del sistema SphymgoCor (Oficina central de AtCor Medical Pty Ltd, West Ryde, Australia)
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Un año
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Aterosclerosis subclínica
Periodo de tiempo: Un año
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Medición del índice de hiperemia reactiva mediante ENDOPAT (Moerland et al.
Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
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Un año
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Un año
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La función ejecutiva se medirá mediante pruebas estandarizadas utilizando la caja de herramientas NIH
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Un año
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Perfil de glucosa
Periodo de tiempo: Un año
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El nivel de glucosa (mg/dl) se determinará utilizando un sistema Cobas 8000 de Roche Diagnostics
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Un año
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Un año
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El nivel de apolipoproteínas (mg/dl) se determinará mediante un sistema Cobas 8000 de Roche Diagnostics.
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Un año
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Perfil de insulina
Periodo de tiempo: Un año
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El nivel de insulina (µU/L) se determinará utilizando la plataforma Architect de Abbott ®
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Un año
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Perfil de proteína ultrasensible
Periodo de tiempo: Un año
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El nivel de proteína C reactiva ultrasensible (mg/l) se determinará utilizando un sistema Cobas 8000 de Roche Diagnostics
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pozuelo-Carrascosa DP, Martinez-Vizcaino V, Torres-Costoso A, Martinez MS, Rodriguez-Gutierrez E, Garrido-Miguel M. "Fat but Fit" Paradox and Cardiometabolic Risk in Children: The Role of Physical Activity. Child Obes. 2022 Jul 26. doi: 10.1089/chi.2022.0073. Online ahead of print.
- Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M, Redondo-Tebar A, Notario-Pacheco B, Rodriguez-Martin B, Sanchez-Lopez M. The "Fat but Fit" Paradigm from a Children's Health-Related Quality of Life Perspective. Child Obes. 2021 Oct;17(7):449-456. doi: 10.1089/chi.2021.0041. Epub 2021 May 18.
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI16/01919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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