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Eficacia de las intervenciones MOVI sobre adiposidad, cognición y aterosclerosis subclínica: MOVI-daFit!

12 de julio de 2018 actualizado por: University of Castilla-La Mancha

Eficacia de las intervenciones MOVI para mejorar la adiposidad, la cognición y la aterosclerosis subclínica mediante el aumento de la aptitud cardiorrespiratoria aeróbica: MOVI-daFit

Proyecto cuyo objetivo es probar la eficacia de una intervención de actividad física extraescolar basada en un entrenamiento interválico de alta intensidad (MOVI-daFit!) en la mejora de la aptitud cardiorrespiratoria (CRF), el riesgo cardiometabólico, la función ejecutiva y el rendimiento académico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la última década, este grupo de investigación ha probado la eficacia de tres intervenciones siguiendo este modelo. El primero (MOVI) se realizó en niños en edad peripuberal (4º y 5º de Educación Primaria, 8-11 años) y mostró un efecto moderado en la reducción de la adiposidad de los escolares con mayor IMC, una mejora del perfil lipídico, sin mejorando significativamente el riesgo cardiometabólico global porque no produjo una reducción de la insulinemia.

La segunda edición (MOVI-2), realizada en escolares de la misma franja de edad, aumentó la duración e intensidad de las sesiones, y se centró en el desarrollo de la fuerza muscular para mejorar los niveles de insulinemia. La intervención mostró efectividad comprobada; además, los datos de esta intervención mostraron una mejora modesta en la capacidad aeróbica de las niñas, pero no en los niños.

La última edición (MOVI-KIDS) estuvo dirigida a niños de 4 a 7 años para probar las hipótesis de que la actividad física vigorosa en edades tempranas podría producir beneficios cardiometabólicos de por vida. Los datos presentados para su publicación en este estudio muestran que, como en el caso del estudio IDEFICS en niños de edad similar, la intervención no fue efectiva para mejorar el estado físico.

Esta nueva edición (MOVI-daFit!) ha sido diseñada como un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados que incluye 10 escuelas de la provincia de Cuenca, España. Cinco escuelas serán aleatorizadas al grupo de intervención (GI), en el que la intervención MOVI-daFit! se llevará a cabo para niños de cuarto y quinto grado escolar (9-11 años). Las otras cinco escuelas serán asignadas al grupo de control (GC).

Durante un curso académico los escolares de 4º y 5º adscritos al GI realizarán, en horario extraescolar, cuatro veces por semana, sesiones de una hora de intervención de actividad física estandarizada, recreativa, no competitiva, basada en juegos adaptados a intervalos de alta intensidad. metodología de entrenamiento (MOVI-daFit!). En el GC se continuará con la actividad física habitual.

Al final del año escolar, los investigadores determinarán las principales variables de resultado: cambios en VO2max, grasa corporal por bioimpedancia, índice de hiperemia reactiva, rendimiento académico, función ejecutiva y procedimientos analíticos bioquímicos que incluyen perfil de lípidos, insulina, HbA1, proteína reactiva ultrasensible C. y BDNF.

Las hipótesis de esta nueva edición serán que el MOVI-daFit! basado en el entrenamiento interválico de alta intensidad (HITT) adaptado para los escolares de 4º y 5º, conseguirá:

  1. Aumentar la capacidad aeróbica (VO2max).
  2. Reducir el porcentaje de grasa corporal en el GI frente al GC en un 6%.
  3. Mejorar la función ejecutiva y el rendimiento académico.
  4. Mejorar los marcadores subclínicos de aterosclerosis (función endotelial y grosor íntima-media carotídeo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

570

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cuenca, España, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
      • Cuenca, España, 16071
        • Mairena Sánchez-López

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las escuelas deben tener al menos un salón de clases completo tanto para el 4° como para el 5° grado de la escuela primaria.
  • Será necesaria la aprobación de las juntas de gobierno.
  • Los padres o representantes legales de los niños firmarán un consentimiento informado para participar.
  • Se invitará a los padres a colaborar mediante la cumplimentación de cuestionarios sobre hábitos de ocio familiar, sueño, alimentación y desplazamientos por la ciudad.

Criterio de exclusión:

  • Dificultades severas en el aprendizaje del idioma español.
  • Trastornos físicos o mentales graves identificados por los padres o profesores que impidan la participación en las actividades del programa.
  • Niños diagnosticados de enfermedades crónicas, como cardiopatías, diabetes o asma, que a juicio de sus pediatras impedirían su participación en las actividades del programa (MOVI-daFit!).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Experimental: Intervención MOVI
- MOVI-da Fit! es una intervención de entrenamiento interválico de alta intensidad que consiste en: a) 4 h/semana de un programa extracurricular estandarizado de actividad física recreativa, no competitiva; yb) sesiones informativas a padres y profesores sobre cómo los escolares pueden ser más activos. Su objetivo es mejorar la condición física, las habilidades motoras, el tiempo de actividad física y los comportamientos activos entre los niños de 9 a 11 años.
MOVI-da Fit! es una intervención multidimensional que consiste en: a) 4h/semana de un programa extraescolar estandarizado de actividad física recreativa, no competitiva; yb) sesiones informativas a padres y profesores sobre cómo los escolares pueden ser más activos. Su objetivo es mejorar la condición física, las habilidades motoras, el tiempo de actividad física y los comportamientos activos entre los niños de 9 a 11 años.
Otros nombres:
  • MOVI-da Fit!

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 máx.
Periodo de tiempo: Un año
Se evaluará mediante el test de carrera de ida y vuelta de 20 m, que está validado para medir la capacidad aeróbica máxima en niños a partir de 5 años.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades motoras
Periodo de tiempo: Un año
Mediante el uso de la batería de evaluación del movimiento para niños 2 (M-ABC 2)
Un año
Grasa corporal%
Periodo de tiempo: Un año
Porcentaje de grasa corporal medido por análisis de bioimpedancia
Un año
Determinación de BDNF en sangre
Periodo de tiempo: Un año
Se realizarán determinaciones bioquímicas para determinar el factor neurotrófico derivado del cerebro. Es una proteína que, en humanos, está codificada por el gen BDNF. El BDNF actúa sobre ciertas neuronas del sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico, lo que ayuda a mantener la supervivencia de las neuronas existentes y fomenta el crecimiento y la diferenciación de nuevas neuronas y sinapsis. En el cerebro, está activo en el hipocampo, la corteza y el prosencéfalo basal, áreas vitales para el aprendizaje, la memoria y el pensamiento superior.
Un año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
Mediante el uso de KIDSCREEN-27 para niños a partir de 8 años.
Un año
Comportamientos del sueño y problemas del sueño por cuestionario.
Periodo de tiempo: Un año
Mediante el uso de la versión en español del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) cumplimentado por los padres. Se agregarán cuatro preguntas para preguntar sobre la hora de acostarse, despertarse, levantarse y el número total de horas de sueño.
Un año
Calidad del sueño por acelerometría
Periodo de tiempo: Un año

También se medirá mediante acelerometría la latencia, cantidad, duración del sueño y el número de despertares en una submuestra de 242 escolares.

La actigrafía (ACT) es un método no invasivo que se utiliza para estudiar los patrones de sueño y vigilia y los ritmos circadianos mediante la evaluación del movimiento. Se utilizará el monitor GENEActive (ActivInsights), un dispositivo de reloj de pulsera que monitorea los niveles de actividad durante períodos continuos prolongados.

Un año
Actividad física
Periodo de tiempo: Un año
En una submuestra de 242 escolares seleccionados al azar, se medirán objetivamente los acelerómetros GENEActive (ActivInsights) durante siete días consecutivos (incluidas las noches), con una frecuencia fija de 85,7 Hz para recopilar datos de aceleración brutos medidos en g para cada eje de movimiento. (x, y, z).
Un año
Logro académico
Periodo de tiempo: Un año
Se considerarán las puntuaciones medias de los niños en matemáticas y lenguaje.
Un año
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Un año
Medición del espesor íntima-media carotideo mediante ecografía Sonosite Micromax (Sonosite Inc., Bothell, Washington, EE. UU.).
Un año
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Un año
Medición de la velocidad de la onda del pulso a través del sistema SphymgoCor (Oficina central de AtCor Medical Pty Ltd, West Ryde, Australia)
Un año
Aterosclerosis subclínica
Periodo de tiempo: Un año
Medición del índice de hiperemia reactiva mediante ENDOPAT (Moerland et al. Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
Un año
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Un año
La función ejecutiva se medirá mediante pruebas estandarizadas utilizando la caja de herramientas NIH
Un año
Perfil de glucosa
Periodo de tiempo: Un año
El nivel de glucosa (mg/dl) se determinará utilizando un sistema Cobas 8000 de Roche Diagnostics
Un año
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Un año
El nivel de apolipoproteínas (mg/dl) se determinará mediante un sistema Cobas 8000 de Roche Diagnostics.
Un año
Perfil de insulina
Periodo de tiempo: Un año
El nivel de insulina (µU/L) se determinará utilizando la plataforma Architect de Abbott ®
Un año
Perfil de proteína ultrasensible
Periodo de tiempo: Un año
El nivel de proteína C reactiva ultrasensible (mg/l) se determinará utilizando un sistema Cobas 8000 de Roche Diagnostics
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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