Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av MOVI-interventioner mot fett, kognition och subklinisk ateroskleros: MOVI-daFit!

12 juli 2018 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten av MOVI-interventioner för att förbättra fett, kognition och subklinisk ateroskleros genom att öka aerob kardiorespiratorisk kondition: MOVI-daFit

Projekt vars mål är att testa effektiviteten av en extrakurrikulär fysisk aktivitetsintervention baserad på högintensiv intervallträning (MOVI-daFit!) för att förbättra kardiorespiratorisk kondition (CRF), kardiometabolisk risk, exekutiv funktion och akademisk prestation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har denna forskargrupp testat effektiviteten av tre interventioner efter denna modell. Den första (MOVI) utfördes på barn i peripuberåldern (4:e och 5:e året i grundskoleutbildning, 8-11 år) och visade en måttlig effekt för att minska fettnivån hos skolbarn med högre BMI, en förbättring av lipidprofilen, utan avsevärt förbättra den globala kardiometaboliska risken eftersom den inte gav en minskning av insulinemi.

Den andra upplagan (MOVI-2), utförd på skolbarn i samma åldersgrupp, ökade varaktigheten och intensiteten av sessionerna och fokuserade på utveckling av muskelstyrka för att förbättra insulineminivåerna. Interventionen visade bevisad effektivitet; Dessutom visade data från denna intervention en blygsam förbättring av flickors aeroba kapacitet, men inte hos pojkar.

Den senaste utgåvan (MOVI-KIDS) riktade sig till barn i åldrarna 4 till 7 år för att testa hypoteserna om att kraftig fysisk aktivitet i tidiga åldrar skulle kunna ge livslånga kardiometaboliska fördelar. Data som lämnats in för publicering i denna studie visar att, liksom i fallet med IDEFICS-studien på barn i liknande ålder, var interventionen inte effektiv för att förbättra konditionen.

Den här nya utgåvan (MOVI-daFit!) har utformats som en kontrollerad klusterrandomiserad studie som inkluderar 10 skolor från Cuenca-provinsen, Spanien. Fem skolor kommer att randomiseras till interventionsgrupp (IG), där insatsen MOVI-daFit! kommer att genomföras för barn i årskurs fyra och fem (9-11 år). De övriga fem skolorna kommer att tilldelas kontrollgruppen (CG).

Under ett läsår kommer de 4:e och 5:e skolbarnen som tilldelats IG att genomföras, utanför skoltid, fyra gånger i veckan, en timmes sessioner av en standardiserad rekreativ, icke tävlingsinriktad, fysisk aktivitetsintervention baserad på spel anpassade till högintensiva intervall träningsmetodik (MOVI-daFit!). I CG kommer regelbunden fysisk aktivitet att fortsätta.

I slutet av läsåret kommer forskarna att fastställa de viktigaste utfallsvariablerna: förändringar i VO2max, kroppsfett genom bioimpedans, reaktivt hyperemiindex, akademisk prestation, verkställande funktion och biokemiska analytiska procedurer inklusive lipidprofil, insulin, HbA1, C ultrakänsligt reaktivt protein och BDNF.

Hypoteserna för denna nya utgåva kommer att vara att MOVI-daFit! baserad på högintensiv intervallträning (HITT) anpassad för 4:e och 5:e skolbarn, kommer:

  1. Öka den aeroba kapaciteten (VO2max).
  2. Minska andelen kroppsfett i GI jämfört med GC med 6 %.
  3. Förbättra verkställande funktion och akademiska prestationer.
  4. Förbättra subkliniska markörer för ateroskleros (endotelfunktion och carotis intima-media tjocklek).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

570

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cuenca, Spanien, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
      • Cuenca, Spanien, 16071
        • Mairena Sánchez-López

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skolor ska ha minst ett fullt klassrum för både 4:an och 5:an i grundskolan.
  • Godkännande av styrelser kommer att krävas.
  • Barns föräldrar eller juridiska ombud kommer att underteckna ett informerat samtycke för att delta.
  • Föräldrar kommer att bjudas in att samarbeta genom att fylla i enkäter om familjens fritidsvanor, sova, äta och ta sig runt på stan.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga spanska språkinlärningssvårigheter.
  • Allvarliga fysiska eller psykiska störningar som identifierats av föräldrar eller lärare som skulle hindra deltagande i programmets aktiviteter.
  • Barn diagnostiseras med kroniska sjukdomar, såsom hjärtsjukdomar, diabetes eller astma, vilket enligt deras barnläkare skulle hindra deras deltagande i programmets verksamhet (MOVI-daFit!).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
Experimentell: MOVI-ingripande
- MOVI-da Fit! är en högintensiv intervallträningsintervention som består av: a) 4 timmar/vecka av ett standardiserat rekreativt, icke-konkurrensutsatt fysisk aktivitet extracurricular-program; och b) informativa sessioner för föräldrar och lärare om hur skolbarn kan bli mer aktiva. Det syftar till att förbättra fysisk kondition, motorik, fysisk aktivitetstid och aktiva beteenden bland 9 till 11 år gamla barn.
MOVI-da Fit! är en multidimensionell intervention som består av: a) 4 timmar/vecka av ett standardiserat rekreativt, icke-konkurrensutsatt fysisk aktivitet extracurricular program; och b) informativa sessioner för föräldrar och lärare om hur skolbarn kan bli mer aktiva. Det syftar till att förbättra fysisk kondition, motorik, fysisk aktivitetstid och aktiva beteenden bland 9 till 11 år gamla barn.
Andra namn:
  • MOVI-da Fit!

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2 max
Tidsram: Ett år
Det kommer att bedömas genom att använda 20-m skyttelkörningstest, som är validerat för att mäta maximal aerob kapacitet hos barn från 5 år.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorik
Tidsram: Ett år
Genom att använda Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)
Ett år
Kroppsfett%
Tidsram: Ett år
Kroppsfettprocent mätt med bioimpedansanalys
Ett år
BDNF-blodbestämning
Tidsram: Ett år
Biokemiska bestämningar kommer att utföras för att bestämma hjärnhärledd neurotrofisk faktor. Det är ett protein som hos människor kodas av BDNF-genen. BDNF verkar på vissa neuroner i det centrala nervsystemet och det perifera nervsystemet, vilket hjälper till att stödja överlevnaden av befintliga neuroner och uppmuntra tillväxt och differentiering av nya neuroner och synapser. I hjärnan är den aktiv i hippocampus, cortex och basala framhjärna-områden som är avgörande för inlärning, minne och högre tänkande.
Ett år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ett år
Genom att använda KIDSCREEN-27 för barn från 8 år.
Ett år
Sömnbeteenden och sömnproblem genom frågeformulär
Tidsram: Ett år
Genom att använda den spanska versionen av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) som fyllts i av föräldrar. Fyra frågor kommer att läggas till för att fråga om läggtid, vakna upp, gå upp och totalt antal timmars sömn.
Ett år
Sömnkvalitet genom accelerometri
Tidsram: Ett år

Latensen, kvantiteten, sömntiden och antalet uppvaknanden kommer också att mätas med accelerometri i ett delprov på 242 skolbarn.

Actigraphy (ACT) är en icke-invasiv metod som används för att studera sömn-vakna mönster och dygnsrytmer genom att bedöma rörelse. Monitorn GENEActive (ActivInsights) kommer att användas, en armbandsursenhet som övervakar aktivitetsnivåer under längre sammanhängande perioder.

Ett år
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ett år
I ett delurval av 242 slumpmässigt utvalda skolbarn kommer att mätas objektivt med GENEActive (ActivInsights) accelerometrar under sju på varandra följande dagar (inklusive nätter), med en fast frekvens på 85,7 Hz för att samla in rå accelerationsdata mätt i g för varje rörelseaxel (x, y, z).
Ett år
Akademisk prestation
Tidsram: Ett år
Barnens genomsnittliga poäng i matematik och språk kommer att beaktas
Ett år
Arteriell stelhet
Tidsram: Ett år
Carotis intima-media tjockleksmätning genom Sonosite Micromax ultraljud (Sonosite Inc., Bothell, Washington, USA).
Ett år
Pulsvågshastighet
Tidsram: Ett år
Pulsvågshastighetsmätning genom SphymgoCor System (AtCor Medical Pty Ltd huvudkontor, West Ryde, Australien)
Ett år
Subklinisk ateroskleros
Tidsram: Ett år
Mätning av reaktivt hyperemiindex genom ENDOPAT (Moerland et al. Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
Ett år
Verkställande funktion
Tidsram: Ett år
Verkställande funktion kommer att mätas genom standardiserade tester med hjälp av NIH-verktygslådan
Ett år
Glukosprofil
Tidsram: Ett år
Glukosnivån (mg/dl) kommer att bestämmas med hjälp av ett system Cobas 8000 från Roche Diagnostics
Ett år
Lipidprofil
Tidsram: Ett år
Apolipoproteins (mg/dl) nivå kommer att bestämmas med hjälp av ett system Cobas 8000 från Roche Diagnostics.
Ett år
Insulinprofil
Tidsram: Ett år
Insulinnivån (µU/L) kommer att bestämmas med hjälp av Architect-plattformen för Abbott ®
Ett år
Ultrakänslig proteinprofil
Tidsram: Ett år
C-reaktivt protein ultrakänslig (mg/l) nivå kommer att bestämmas med hjälp av ett system Cobas 8000 från Roche Diagnostics
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på MOVI-ingripande

Prenumerera