- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03236337
Effektiviteten av MOVI-interventioner mot fett, kognition och subklinisk ateroskleros: MOVI-daFit!
Effektiviteten av MOVI-interventioner för att förbättra fett, kognition och subklinisk ateroskleros genom att öka aerob kardiorespiratorisk kondition: MOVI-daFit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har denna forskargrupp testat effektiviteten av tre interventioner efter denna modell. Den första (MOVI) utfördes på barn i peripuberåldern (4:e och 5:e året i grundskoleutbildning, 8-11 år) och visade en måttlig effekt för att minska fettnivån hos skolbarn med högre BMI, en förbättring av lipidprofilen, utan avsevärt förbättra den globala kardiometaboliska risken eftersom den inte gav en minskning av insulinemi.
Den andra upplagan (MOVI-2), utförd på skolbarn i samma åldersgrupp, ökade varaktigheten och intensiteten av sessionerna och fokuserade på utveckling av muskelstyrka för att förbättra insulineminivåerna. Interventionen visade bevisad effektivitet; Dessutom visade data från denna intervention en blygsam förbättring av flickors aeroba kapacitet, men inte hos pojkar.
Den senaste utgåvan (MOVI-KIDS) riktade sig till barn i åldrarna 4 till 7 år för att testa hypoteserna om att kraftig fysisk aktivitet i tidiga åldrar skulle kunna ge livslånga kardiometaboliska fördelar. Data som lämnats in för publicering i denna studie visar att, liksom i fallet med IDEFICS-studien på barn i liknande ålder, var interventionen inte effektiv för att förbättra konditionen.
Den här nya utgåvan (MOVI-daFit!) har utformats som en kontrollerad klusterrandomiserad studie som inkluderar 10 skolor från Cuenca-provinsen, Spanien. Fem skolor kommer att randomiseras till interventionsgrupp (IG), där insatsen MOVI-daFit! kommer att genomföras för barn i årskurs fyra och fem (9-11 år). De övriga fem skolorna kommer att tilldelas kontrollgruppen (CG).
Under ett läsår kommer de 4:e och 5:e skolbarnen som tilldelats IG att genomföras, utanför skoltid, fyra gånger i veckan, en timmes sessioner av en standardiserad rekreativ, icke tävlingsinriktad, fysisk aktivitetsintervention baserad på spel anpassade till högintensiva intervall träningsmetodik (MOVI-daFit!). I CG kommer regelbunden fysisk aktivitet att fortsätta.
I slutet av läsåret kommer forskarna att fastställa de viktigaste utfallsvariablerna: förändringar i VO2max, kroppsfett genom bioimpedans, reaktivt hyperemiindex, akademisk prestation, verkställande funktion och biokemiska analytiska procedurer inklusive lipidprofil, insulin, HbA1, C ultrakänsligt reaktivt protein och BDNF.
Hypoteserna för denna nya utgåva kommer att vara att MOVI-daFit! baserad på högintensiv intervallträning (HITT) anpassad för 4:e och 5:e skolbarn, kommer:
- Öka den aeroba kapaciteten (VO2max).
- Minska andelen kroppsfett i GI jämfört med GC med 6 %.
- Förbättra verkställande funktion och akademiska prestationer.
- Förbättra subkliniska markörer för ateroskleros (endotelfunktion och carotis intima-media tjocklek).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cuenca, Spanien, 16071
- Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
-
Cuenca, Spanien, 16071
- Mairena Sánchez-López
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolor ska ha minst ett fullt klassrum för både 4:an och 5:an i grundskolan.
- Godkännande av styrelser kommer att krävas.
- Barns föräldrar eller juridiska ombud kommer att underteckna ett informerat samtycke för att delta.
- Föräldrar kommer att bjudas in att samarbeta genom att fylla i enkäter om familjens fritidsvanor, sova, äta och ta sig runt på stan.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga spanska språkinlärningssvårigheter.
- Allvarliga fysiska eller psykiska störningar som identifierats av föräldrar eller lärare som skulle hindra deltagande i programmets aktiviteter.
- Barn diagnostiseras med kroniska sjukdomar, såsom hjärtsjukdomar, diabetes eller astma, vilket enligt deras barnläkare skulle hindra deras deltagande i programmets verksamhet (MOVI-daFit!).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: MOVI-ingripande
- MOVI-da Fit! är en högintensiv intervallträningsintervention som består av: a) 4 timmar/vecka av ett standardiserat rekreativt, icke-konkurrensutsatt fysisk aktivitet extracurricular-program; och b) informativa sessioner för föräldrar och lärare om hur skolbarn kan bli mer aktiva.
Det syftar till att förbättra fysisk kondition, motorik, fysisk aktivitetstid och aktiva beteenden bland 9 till 11 år gamla barn.
|
MOVI-da Fit! är en multidimensionell intervention som består av: a) 4 timmar/vecka av ett standardiserat rekreativt, icke-konkurrensutsatt fysisk aktivitet extracurricular program; och b) informativa sessioner för föräldrar och lärare om hur skolbarn kan bli mer aktiva.
Det syftar till att förbättra fysisk kondition, motorik, fysisk aktivitetstid och aktiva beteenden bland 9 till 11 år gamla barn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2 max
Tidsram: Ett år
|
Det kommer att bedömas genom att använda 20-m skyttelkörningstest, som är validerat för att mäta maximal aerob kapacitet hos barn från 5 år.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorik
Tidsram: Ett år
|
Genom att använda Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)
|
Ett år
|
|
Kroppsfett%
Tidsram: Ett år
|
Kroppsfettprocent mätt med bioimpedansanalys
|
Ett år
|
|
BDNF-blodbestämning
Tidsram: Ett år
|
Biokemiska bestämningar kommer att utföras för att bestämma hjärnhärledd neurotrofisk faktor.
Det är ett protein som hos människor kodas av BDNF-genen.
BDNF verkar på vissa neuroner i det centrala nervsystemet och det perifera nervsystemet, vilket hjälper till att stödja överlevnaden av befintliga neuroner och uppmuntra tillväxt och differentiering av nya neuroner och synapser.
I hjärnan är den aktiv i hippocampus, cortex och basala framhjärna-områden som är avgörande för inlärning, minne och högre tänkande.
|
Ett år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ett år
|
Genom att använda KIDSCREEN-27 för barn från 8 år.
|
Ett år
|
|
Sömnbeteenden och sömnproblem genom frågeformulär
Tidsram: Ett år
|
Genom att använda den spanska versionen av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) som fyllts i av föräldrar.
Fyra frågor kommer att läggas till för att fråga om läggtid, vakna upp, gå upp och totalt antal timmars sömn.
|
Ett år
|
|
Sömnkvalitet genom accelerometri
Tidsram: Ett år
|
Latensen, kvantiteten, sömntiden och antalet uppvaknanden kommer också att mätas med accelerometri i ett delprov på 242 skolbarn. Actigraphy (ACT) är en icke-invasiv metod som används för att studera sömn-vakna mönster och dygnsrytmer genom att bedöma rörelse. Monitorn GENEActive (ActivInsights) kommer att användas, en armbandsursenhet som övervakar aktivitetsnivåer under längre sammanhängande perioder. |
Ett år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ett år
|
I ett delurval av 242 slumpmässigt utvalda skolbarn kommer att mätas objektivt med GENEActive (ActivInsights) accelerometrar under sju på varandra följande dagar (inklusive nätter), med en fast frekvens på 85,7 Hz för att samla in rå accelerationsdata mätt i g för varje rörelseaxel (x, y, z).
|
Ett år
|
|
Akademisk prestation
Tidsram: Ett år
|
Barnens genomsnittliga poäng i matematik och språk kommer att beaktas
|
Ett år
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Ett år
|
Carotis intima-media tjockleksmätning genom Sonosite Micromax ultraljud (Sonosite Inc., Bothell, Washington, USA).
|
Ett år
|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: Ett år
|
Pulsvågshastighetsmätning genom SphymgoCor System (AtCor Medical Pty Ltd huvudkontor, West Ryde, Australien)
|
Ett år
|
|
Subklinisk ateroskleros
Tidsram: Ett år
|
Mätning av reaktivt hyperemiindex genom ENDOPAT (Moerland et al.
Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
|
Ett år
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Ett år
|
Verkställande funktion kommer att mätas genom standardiserade tester med hjälp av NIH-verktygslådan
|
Ett år
|
|
Glukosprofil
Tidsram: Ett år
|
Glukosnivån (mg/dl) kommer att bestämmas med hjälp av ett system Cobas 8000 från Roche Diagnostics
|
Ett år
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Ett år
|
Apolipoproteins (mg/dl) nivå kommer att bestämmas med hjälp av ett system Cobas 8000 från Roche Diagnostics.
|
Ett år
|
|
Insulinprofil
Tidsram: Ett år
|
Insulinnivån (µU/L) kommer att bestämmas med hjälp av Architect-plattformen för Abbott ®
|
Ett år
|
|
Ultrakänslig proteinprofil
Tidsram: Ett år
|
C-reaktivt protein ultrakänslig (mg/l) nivå kommer att bestämmas med hjälp av ett system Cobas 8000 från Roche Diagnostics
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pozuelo-Carrascosa DP, Martinez-Vizcaino V, Torres-Costoso A, Martinez MS, Rodriguez-Gutierrez E, Garrido-Miguel M. "Fat but Fit" Paradox and Cardiometabolic Risk in Children: The Role of Physical Activity. Child Obes. 2022 Jul 26. doi: 10.1089/chi.2022.0073. Online ahead of print.
- Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M, Redondo-Tebar A, Notario-Pacheco B, Rodriguez-Martin B, Sanchez-Lopez M. The "Fat but Fit" Paradigm from a Children's Health-Related Quality of Life Perspective. Child Obes. 2021 Oct;17(7):449-456. doi: 10.1089/chi.2021.0041. Epub 2021 May 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI16/01919
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på MOVI-ingripande
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Högintensiv intervallträning | Fysisk aktivitet | Fetma, barndom | KognitionSpanien
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAktiv, inte rekryterandeFysisk aktivitet | Barnfetma | Blodtryck | Kognitiv funktion | Verkställande funktion | Stillasittande beteende | Mental hälsa | Fethet | Kardiometabolisk risk | Fysisk kondition | Studieresultat | Psykologiskt välmående | Hälso-relaterad livskvalité | Skolengagemang | Klassrum | UtbildningsinnovationSpanien
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadHögintensiv intervallträning | Fetma | Fysisk aktivitet | Barn | Kognition | KardiovaskulärSpanien
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteOkändFetma | Kardiovaskulär sjukdom | Fysisk aktivitet | Barn | FethetSpanien
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteAvslutadFetma | Fysisk aktivitet | Barn | Cardiorespiratory Fitness | KardiovaskulärSpanien
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteOkändFetma | Fysisk aktivitet | Barn | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Akademisk underprestationsstörningSpanien
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna