Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van MOVI-interventies op adipositas, cognitie en subklinische atherosclerose: MOVI-daFit!

12 juli 2018 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Effectiviteit van MOVI-interventies bij het verbeteren van adipositas, cognitie en subklinische atherosclerose door aerobe cardiorespiratoire fitheid te vergroten: MOVI-daFit

Project met als doel het testen van de effectiviteit van een buitenschoolse fysieke activiteitsinterventie op basis van intervaltraining met hoge intensiteit (MOVI-daFit!) op het verbeteren van cardiorespiratoire fitheid (CRF), cardiometabolisch risico, uitvoerende functie en academische prestaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het afgelopen decennium heeft deze onderzoeksgroep de effectiviteit getest van drie interventies volgens dit model. De eerste (MOVI) werd uitgevoerd bij kinderen van peripuberale leeftijd (4e en 5e jaar basisonderwijs, 8-11 jaar) en toonde een matig effect bij het verminderen van de vetzucht van schoolkinderen met een hogere BMI, een verbetering van het lipidenprofiel, zonder significante verbetering van het globale cardiometabolische risico omdat het geen vermindering van insulinemie veroorzaakte.

De tweede editie (MOVI-2), uitgevoerd bij schoolkinderen van dezelfde leeftijd, verhoogde de duur en intensiteit van de sessies en was gericht op de ontwikkeling van spierkracht om de insulinemie te verbeteren. De interventie bleek effectief te zijn; bovendien toonden de gegevens van deze interventie een bescheiden verbetering in de aërobe capaciteit van meisjes, maar niet bij jongens.

De laatste editie (MOVI-KIDS) was gericht op kinderen van 4 tot 7 jaar om de hypothesen te testen dat krachtige fysieke activiteit op jonge leeftijd levenslange cardio-metabole voordelen kan opleveren. Gegevens die voor publicatie in dit onderzoek zijn ingediend, tonen aan dat, zoals in het geval van het IDEFICS-onderzoek bij kinderen van vergelijkbare leeftijd, de interventie niet effectief was in het verbeteren van de conditie.

Deze nieuwe editie (MOVI-daFit!) is ontworpen als een gecontroleerde, clustergerandomiseerde studie met 10 scholen uit de provincie Cuenca, Spanje. Vijf scholen worden gerandomiseerd naar interventiegroep (IG), waarin de interventie MOVI-daFit! zal worden uitgevoerd voor kinderen in de vierde en vijfde klas (9-11 jaar oud). De overige vijf scholen worden ingedeeld in de controlegroep (CG).

Gedurende een academisch jaar zullen de 4e en 5e schoolkinderen die aan IG zijn toegewezen vier keer per week buiten de schooluren vier keer per week sessies van een uur uitvoeren van een gestandaardiseerde recreatieve, niet-competitieve fysieke activiteitsinterventie op basis van games die zijn aangepast aan interval met hoge intensiteit trainingsmethodiek (MOVI-daFit!). In het CG zal de reguliere fysieke activiteit doorgaan.

Aan het einde van het schooljaar zullen de onderzoekers de belangrijkste uitkomstvariabelen bepalen: veranderingen in VO2max, lichaamsvet door bio-impedantie, reactieve hyperemie-index, academische prestaties, executieve functie en biochemische analytische procedures, waaronder lipidenprofiel, insuline, HbA1, C ultragevoelig reactief eiwit en BDNF.

De hypothesen van deze nieuwe editie zullen zijn dat de MOVI-daFit! gebaseerd op intervaltraining met hoge intensiteit (HITT) aangepast voor de 4e en 5e schoolkinderen, zal:

  1. Verhoog de aërobe capaciteit (VO2max).
  2. Verlaag het percentage lichaamsvet in de GI versus de GC met 6%.
  3. Verbeter de uitvoerende functie en academische prestaties.
  4. Verbeter subklinische markers van atherosclerose (endotheelfunctie en dikte van de intima-media van de halsslagader).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

570

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cuenca, Spanje, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
      • Cuenca, Spanje, 16071
        • Mairena Sánchez-López

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Scholen moeten minimaal één vol klaslokaal hebben voor zowel de 4e als de 5e klas van de basisschool.
  • De goedkeuring van de raden van bestuur zal nodig zijn.
  • De ouders of wettelijke vertegenwoordigers van kinderen ondertekenen een geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
  • Ouders zullen worden uitgenodigd om samen te werken door vragenlijsten in te vullen met betrekking tot de vrijetijdsgewoonten van het gezin, slapen, eten en verplaatsingen in de stad.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige problemen met het leren van de Spaanse taal.
  • Ernstige fysieke of mentale stoornissen die door ouders of leerkrachten zijn vastgesteld en die deelname aan de activiteiten van het programma zouden belemmeren.
  • Kinderen diagnosticeren chronische aandoeningen, zoals hartaandoeningen, diabetes of astma, die volgens hun kinderartsen hun deelname aan de activiteiten van het programma zouden verhinderen (MOVI-daFit!).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: MOVI-interventie
- MOVI-da Fit! is een intervaltrainingsinterventie met hoge intensiteit die bestaat uit: a) 4 uur per week een gestandaardiseerd recreatief, niet-competitief buitenschools programma voor lichaamsbeweging; en b) informatiesessies voor ouders en leerkrachten over hoe schoolkinderen actiever kunnen worden. Het is gericht op het verbeteren van de fysieke fitheid, motorische vaardigheden, fysieke activiteitstijd en actief gedrag bij kinderen van 9 tot 11 jaar oud.
MOVI-da Fit! is een multidimensionale interventie die bestaat uit: a) 4 uur per week een gestandaardiseerd recreatief, niet-competitief buitenschools programma voor lichaamsbeweging; en b) informatiesessies voor ouders en leerkrachten over hoe schoolkinderen actiever kunnen worden. Het is gericht op het verbeteren van de fysieke fitheid, motorische vaardigheden, fysieke activiteitstijd en actief gedrag bij kinderen van 9 tot 11 jaar oud.
Andere namen:
  • MOVI-da Fit!

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2-max
Tijdsspanne: Een jaar
Het zal worden beoordeeld met behulp van een 20-m shuttle run-test, die is gevalideerd om de maximale aërobe capaciteit te meten bij kinderen vanaf 5 jaar.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor vaardigheden
Tijdsspanne: Een jaar
Door gebruik te maken van de Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)
Een jaar
Lichaamsvet%
Tijdsspanne: Een jaar
Lichaamsvetpercentage gemeten door Bioimpedance-analyse
Een jaar
BDNF-bloedbepaling
Tijdsspanne: Een jaar
Biochemische bepalingen zullen worden uitgevoerd om de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor te bepalen. Het is een eiwit dat bij mensen wordt gecodeerd door het BDNF-gen. BDNF werkt in op bepaalde neuronen van het centrale zenuwstelsel en het perifere zenuwstelsel, helpt de overleving van bestaande neuronen te ondersteunen en stimuleert de groei en differentiatie van nieuwe neuronen en synapsen. In de hersenen is het actief in de hippocampus, cortex en basale voorhersenen - gebieden die van vitaal belang zijn voor leren, geheugen en hoger denken.
Een jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
Door gebruik te maken van de KIDSCREEN-27 voor kinderen vanaf 8 jaar.
Een jaar
Slaapgedrag en slaapproblemen per vragenlijst
Tijdsspanne: Een jaar
Door de Spaanse versie van de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) te gebruiken die door ouders is ingevuld. Er worden vier vragen toegevoegd om te vragen naar bedtijd, wakker worden, opstaan ​​en totaal aantal uren slaap.
Een jaar
Slaapkwaliteit door versnellingsmeting
Tijdsspanne: Een jaar

De latentie, hoeveelheid, duur van de slaap en het aantal ontwaken zullen ook worden gemeten door versnellingsmetrie in een deelsteekproef van 242 schoolkinderen.

Actigrafie (ACT) is een niet-invasieve methode die wordt gebruikt om slaap-waakpatronen en circadiane ritmes te bestuderen door beweging te beoordelen. Er zal gebruik worden gemaakt van de GENEActive (ActivInsights)-monitor, een polshorloge dat de activiteitenniveaus gedurende langere, ononderbroken periodes bewaakt.

Een jaar
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Een jaar
In een substeekproef van 242 willekeurig geselecteerde schoolkinderen worden gedurende zeven opeenvolgende dagen (inclusief nachten) objectief gemeten door GENEActive (ActivInsights) versnellingsmeters, met een vaste frequentie van 85,7 Hz om ruwe versnellingsgegevens te verzamelen, gemeten in g voor elke bewegingsas (x, y, z).
Een jaar
Academische prestatie
Tijdsspanne: Een jaar
Er wordt rekening gehouden met de gemiddelde scores van kinderen op rekenen en taal
Een jaar
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Een jaar
Meting van de dikte van de intima-media van de halsslagader via Sonosite Micromax-echografie (Sonosite Inc., Bothell, Washington, VS).
Een jaar
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Een jaar
Pulsgolfsnelheidsmeting via SphymgoCor-systeem (hoofdkantoor AtCor Medical Pty Ltd, West Ryde, Australië)
Een jaar
Subklinische atherosclerose
Tijdsspanne: Een jaar
Meting van de reactieve hyperemie-index via ENDOPAT (Moerland et al. Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
Een jaar
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Een jaar
De uitvoerende functie zal worden gemeten door middel van gestandaardiseerde tests met behulp van de NIH-toolbox
Een jaar
Glucose profiel
Tijdsspanne: Een jaar
Het glucosegehalte (mg/dl) wordt bepaald met behulp van een systeem Cobas 8000 van Roche Diagnostics
Een jaar
Lipide profiel
Tijdsspanne: Een jaar
Het niveau van apolipoproteïnen (mg/dl) zal worden bepaald met behulp van een systeem Cobas 8000 van Roche Diagnostics.
Een jaar
Insuline profiel
Tijdsspanne: Een jaar
Het insulineniveau (µU/L) wordt bepaald met behulp van het Architect-platform van Abbott ®
Een jaar
Ultragevoelig eiwitprofiel
Tijdsspanne: Een jaar
C-reactief proteïne ultrasensitief (mg/l) niveau zal worden bepaald met behulp van een systeem Cobas 8000 van Roche Diagnostics
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MOVI-interventie

Abonneren