- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03236337
Effectiviteit van MOVI-interventies op adipositas, cognitie en subklinische atherosclerose: MOVI-daFit!
Effectiviteit van MOVI-interventies bij het verbeteren van adipositas, cognitie en subklinische atherosclerose door aerobe cardiorespiratoire fitheid te vergroten: MOVI-daFit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het afgelopen decennium heeft deze onderzoeksgroep de effectiviteit getest van drie interventies volgens dit model. De eerste (MOVI) werd uitgevoerd bij kinderen van peripuberale leeftijd (4e en 5e jaar basisonderwijs, 8-11 jaar) en toonde een matig effect bij het verminderen van de vetzucht van schoolkinderen met een hogere BMI, een verbetering van het lipidenprofiel, zonder significante verbetering van het globale cardiometabolische risico omdat het geen vermindering van insulinemie veroorzaakte.
De tweede editie (MOVI-2), uitgevoerd bij schoolkinderen van dezelfde leeftijd, verhoogde de duur en intensiteit van de sessies en was gericht op de ontwikkeling van spierkracht om de insulinemie te verbeteren. De interventie bleek effectief te zijn; bovendien toonden de gegevens van deze interventie een bescheiden verbetering in de aërobe capaciteit van meisjes, maar niet bij jongens.
De laatste editie (MOVI-KIDS) was gericht op kinderen van 4 tot 7 jaar om de hypothesen te testen dat krachtige fysieke activiteit op jonge leeftijd levenslange cardio-metabole voordelen kan opleveren. Gegevens die voor publicatie in dit onderzoek zijn ingediend, tonen aan dat, zoals in het geval van het IDEFICS-onderzoek bij kinderen van vergelijkbare leeftijd, de interventie niet effectief was in het verbeteren van de conditie.
Deze nieuwe editie (MOVI-daFit!) is ontworpen als een gecontroleerde, clustergerandomiseerde studie met 10 scholen uit de provincie Cuenca, Spanje. Vijf scholen worden gerandomiseerd naar interventiegroep (IG), waarin de interventie MOVI-daFit! zal worden uitgevoerd voor kinderen in de vierde en vijfde klas (9-11 jaar oud). De overige vijf scholen worden ingedeeld in de controlegroep (CG).
Gedurende een academisch jaar zullen de 4e en 5e schoolkinderen die aan IG zijn toegewezen vier keer per week buiten de schooluren vier keer per week sessies van een uur uitvoeren van een gestandaardiseerde recreatieve, niet-competitieve fysieke activiteitsinterventie op basis van games die zijn aangepast aan interval met hoge intensiteit trainingsmethodiek (MOVI-daFit!). In het CG zal de reguliere fysieke activiteit doorgaan.
Aan het einde van het schooljaar zullen de onderzoekers de belangrijkste uitkomstvariabelen bepalen: veranderingen in VO2max, lichaamsvet door bio-impedantie, reactieve hyperemie-index, academische prestaties, executieve functie en biochemische analytische procedures, waaronder lipidenprofiel, insuline, HbA1, C ultragevoelig reactief eiwit en BDNF.
De hypothesen van deze nieuwe editie zullen zijn dat de MOVI-daFit! gebaseerd op intervaltraining met hoge intensiteit (HITT) aangepast voor de 4e en 5e schoolkinderen, zal:
- Verhoog de aërobe capaciteit (VO2max).
- Verlaag het percentage lichaamsvet in de GI versus de GC met 6%.
- Verbeter de uitvoerende functie en academische prestaties.
- Verbeter subklinische markers van atherosclerose (endotheelfunctie en dikte van de intima-media van de halsslagader).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cuenca, Spanje, 16071
- Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
-
Cuenca, Spanje, 16071
- Mairena Sánchez-López
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scholen moeten minimaal één vol klaslokaal hebben voor zowel de 4e als de 5e klas van de basisschool.
- De goedkeuring van de raden van bestuur zal nodig zijn.
- De ouders of wettelijke vertegenwoordigers van kinderen ondertekenen een geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
- Ouders zullen worden uitgenodigd om samen te werken door vragenlijsten in te vullen met betrekking tot de vrijetijdsgewoonten van het gezin, slapen, eten en verplaatsingen in de stad.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige problemen met het leren van de Spaanse taal.
- Ernstige fysieke of mentale stoornissen die door ouders of leerkrachten zijn vastgesteld en die deelname aan de activiteiten van het programma zouden belemmeren.
- Kinderen diagnosticeren chronische aandoeningen, zoals hartaandoeningen, diabetes of astma, die volgens hun kinderartsen hun deelname aan de activiteiten van het programma zouden verhinderen (MOVI-daFit!).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: MOVI-interventie
- MOVI-da Fit! is een intervaltrainingsinterventie met hoge intensiteit die bestaat uit: a) 4 uur per week een gestandaardiseerd recreatief, niet-competitief buitenschools programma voor lichaamsbeweging; en b) informatiesessies voor ouders en leerkrachten over hoe schoolkinderen actiever kunnen worden.
Het is gericht op het verbeteren van de fysieke fitheid, motorische vaardigheden, fysieke activiteitstijd en actief gedrag bij kinderen van 9 tot 11 jaar oud.
|
MOVI-da Fit! is een multidimensionale interventie die bestaat uit: a) 4 uur per week een gestandaardiseerd recreatief, niet-competitief buitenschools programma voor lichaamsbeweging; en b) informatiesessies voor ouders en leerkrachten over hoe schoolkinderen actiever kunnen worden.
Het is gericht op het verbeteren van de fysieke fitheid, motorische vaardigheden, fysieke activiteitstijd en actief gedrag bij kinderen van 9 tot 11 jaar oud.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2-max
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van een 20-m shuttle run-test, die is gevalideerd om de maximale aërobe capaciteit te meten bij kinderen vanaf 5 jaar.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor vaardigheden
Tijdsspanne: Een jaar
|
Door gebruik te maken van de Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)
|
Een jaar
|
|
Lichaamsvet%
Tijdsspanne: Een jaar
|
Lichaamsvetpercentage gemeten door Bioimpedance-analyse
|
Een jaar
|
|
BDNF-bloedbepaling
Tijdsspanne: Een jaar
|
Biochemische bepalingen zullen worden uitgevoerd om de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor te bepalen.
Het is een eiwit dat bij mensen wordt gecodeerd door het BDNF-gen.
BDNF werkt in op bepaalde neuronen van het centrale zenuwstelsel en het perifere zenuwstelsel, helpt de overleving van bestaande neuronen te ondersteunen en stimuleert de groei en differentiatie van nieuwe neuronen en synapsen.
In de hersenen is het actief in de hippocampus, cortex en basale voorhersenen - gebieden die van vitaal belang zijn voor leren, geheugen en hoger denken.
|
Een jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Door gebruik te maken van de KIDSCREEN-27 voor kinderen vanaf 8 jaar.
|
Een jaar
|
|
Slaapgedrag en slaapproblemen per vragenlijst
Tijdsspanne: Een jaar
|
Door de Spaanse versie van de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) te gebruiken die door ouders is ingevuld.
Er worden vier vragen toegevoegd om te vragen naar bedtijd, wakker worden, opstaan en totaal aantal uren slaap.
|
Een jaar
|
|
Slaapkwaliteit door versnellingsmeting
Tijdsspanne: Een jaar
|
De latentie, hoeveelheid, duur van de slaap en het aantal ontwaken zullen ook worden gemeten door versnellingsmetrie in een deelsteekproef van 242 schoolkinderen. Actigrafie (ACT) is een niet-invasieve methode die wordt gebruikt om slaap-waakpatronen en circadiane ritmes te bestuderen door beweging te beoordelen. Er zal gebruik worden gemaakt van de GENEActive (ActivInsights)-monitor, een polshorloge dat de activiteitenniveaus gedurende langere, ononderbroken periodes bewaakt. |
Een jaar
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Een jaar
|
In een substeekproef van 242 willekeurig geselecteerde schoolkinderen worden gedurende zeven opeenvolgende dagen (inclusief nachten) objectief gemeten door GENEActive (ActivInsights) versnellingsmeters, met een vaste frequentie van 85,7 Hz om ruwe versnellingsgegevens te verzamelen, gemeten in g voor elke bewegingsas (x, y, z).
|
Een jaar
|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Er wordt rekening gehouden met de gemiddelde scores van kinderen op rekenen en taal
|
Een jaar
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Meting van de dikte van de intima-media van de halsslagader via Sonosite Micromax-echografie (Sonosite Inc., Bothell, Washington, VS).
|
Een jaar
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Pulsgolfsnelheidsmeting via SphymgoCor-systeem (hoofdkantoor AtCor Medical Pty Ltd, West Ryde, Australië)
|
Een jaar
|
|
Subklinische atherosclerose
Tijdsspanne: Een jaar
|
Meting van de reactieve hyperemie-index via ENDOPAT (Moerland et al.
Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
|
Een jaar
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Een jaar
|
De uitvoerende functie zal worden gemeten door middel van gestandaardiseerde tests met behulp van de NIH-toolbox
|
Een jaar
|
|
Glucose profiel
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het glucosegehalte (mg/dl) wordt bepaald met behulp van een systeem Cobas 8000 van Roche Diagnostics
|
Een jaar
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het niveau van apolipoproteïnen (mg/dl) zal worden bepaald met behulp van een systeem Cobas 8000 van Roche Diagnostics.
|
Een jaar
|
|
Insuline profiel
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het insulineniveau (µU/L) wordt bepaald met behulp van het Architect-platform van Abbott ®
|
Een jaar
|
|
Ultragevoelig eiwitprofiel
Tijdsspanne: Een jaar
|
C-reactief proteïne ultrasensitief (mg/l) niveau zal worden bepaald met behulp van een systeem Cobas 8000 van Roche Diagnostics
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pozuelo-Carrascosa DP, Martinez-Vizcaino V, Torres-Costoso A, Martinez MS, Rodriguez-Gutierrez E, Garrido-Miguel M. "Fat but Fit" Paradox and Cardiometabolic Risk in Children: The Role of Physical Activity. Child Obes. 2022 Jul 26. doi: 10.1089/chi.2022.0073. Online ahead of print.
- Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M, Redondo-Tebar A, Notario-Pacheco B, Rodriguez-Martin B, Sanchez-Lopez M. The "Fat but Fit" Paradigm from a Children's Health-Related Quality of Life Perspective. Child Obes. 2021 Oct;17(7):449-456. doi: 10.1089/chi.2021.0041. Epub 2021 May 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI16/01919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MOVI-interventie
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainVoltooidHoge intensiteit interval training | Obesitas | Fysieke activiteit | Kinderen | Cognitie | CardiovasculairSpanje
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteOnbekendObesitas | Hart-en vaatziekte | Fysieke activiteit | Kinderen | ZwaarlijvigheidSpanje
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteVoltooidObesitas | Fysieke activiteit | Kinderen | Cardiorespiratoire conditie | CardiovasculairSpanje
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteOnbekendObesitas | Fysieke activiteit | Kinderen | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Academische ondermaatse stoornisSpanje
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainVoltooidHart-en vaatziekten | Hoge intensiteit interval training | Fysieke activiteit | Obesitas, kindertijd | CognitieSpanje
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Region SkaneForteWerving