- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03295279
WTC Thorax-CT-Bildgebungsarchiv
Lungenkrankheiten bei WTC-Arbeitern: Symptome, Funktion und Korrelationen mit Brust-CT
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, WTC-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege zu charakterisieren und neuartige bildgebende Ansätze zur Untersuchung von Fettleibigkeit, einem ihrer wichtigsten Risikofaktoren für schlechtes klinisches Ergebnis und Chronifizierung, zu verwenden. Zu diesem Zweck wird das klinische Team das WTC Pulmonary Evaluation Unit Chest CT Imaging Archive nutzen, eine bereits etablierte große Bildgebungsdatenbank, die mit umfangreichen verwandten Datenbanken verknüpft ist, die Krankheitssymptome, sowohl vor dem WTC als auch WTC-bezogene berufliche Expositionen, detaillierte Lungenfunktion umfassen und longitudinale Spirometriemessungen, visuelle Bildgebungsklassifizierung und -einstufung und quantitative computergestützte Methodenmessungen (QCAM) von Atemwegs-, Lungenparenchym-, Pleura- und kardiovaskulären Anomalien. Im Verlauf des vorgeschlagenen Forschungsprojekts wird das klinische Team weiterhin die meisten Datenquellen mit regelmäßigen Aktualisierungen anreichern, um Informationen über die Verläufe der verschiedenen klinischen, funktionellen und bildgebenden Anomalien zu sammeln, die in dieser Population beobachtet werden, und die zu untersuchen Rolle der wichtigsten nachteiligen Risikofaktoren direkt und in Zusammenarbeit mit anderen Forschern. In einem verwandten Projekt wird sich das Forschungsteam auf COPD konzentrieren, ihren Schweregrad klassifizieren, ihre diagnostische Stabilität, Progression und Übergänge untersuchen, strukturelle Anomalien charakterisieren, wie sie durch Thorax-CT-Bildgebung beurteilt werden, und die Wechselwirkung von WTC-bezogenen Expositionsniveaus mit Tabakrauchen untersuchen auf die Erhöhung des Risikos für die Krankheit.
Der Grant U01 OH010401 wurde bis zum 30.06.2026 verlängert. Die Verlängerung des Stipendiums U01 OH011697 steht noch aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden werden Teilnehmer an den Seiten des Screening-/Überwachungs- (SMP) und Behandlungsprogramms (TP) des WTC Health Plan Clinical Center Excellence am Mount Sinai Medical Center, dem wichtigsten Standort des NY/NJ-Konsortiums dieses Programms.
Ausschlusskriterien:
- Besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen, wie Föten, Neugeborene, schwangere Frauen, Kinder, Gefangene, institutionalisierte Personen, werden nicht in diese Forschungsstudie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschleunigter longitudinaler FEV1-Abfall
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das klinische Team wählt Spirometrien von akzeptabler Qualität und Probanden mit mindestens 3 Spirometrien über mindestens 5 Jahre aus, um die FEV1-Steigung zu berechnen, die dann quantitativ modelliert werden kann.
Für kategoriale Analysen definiert das klinische Team schnelle FEV1-Abfälle und vergleicht sie mit normalen und stabilen FEV1-Probanden, definiert als diejenigen mit einem FEV1 über der unteren Grenze des Normalwerts zu Studienbeginn, ohne Bronchodilatator-Reaktion und mit FEV1-Änderungen um nicht mehr als 25 ml/Jahr im Durchschnitt in beide Richtungen.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der ärztlichen Diagnosen von Asthmavorfällen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ärztliche Diagnose von Asthma mit Beginn nach WTC-beruflicher Exposition.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael E. de la Hoz, MD, MPH, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de la Hoz RE, Shohet MR, Chasan R, Bienenfeld LA, Afilaka AA, Levin SM, Herbert R. Occupational toxicant inhalation injury: the World Trade Center (WTC) experience. Int Arch Occup Environ Health. 2008 Feb;81(4):479-85. doi: 10.1007/s00420-007-0240-x. Epub 2007 Sep 5.
- Mendelson DS, Roggeveen M, Levin SM, Herbert R, de la Hoz RE. Air trapping detected on end-expiratory high-resolution computed tomography in symptomatic World Trade Center rescue and recovery workers. J Occup Environ Med. 2007 Aug;49(8):840-5. doi: 10.1097/JOM.0b013e3180d09e87.
- Napier CO, Mbadugha O, Bienenfeld LA, Doucette JT, Lucchini R, Luna-Sanchez S, de la Hoz RE. Obesity and weight gain among former World Trade Center workers and volunteers. Arch Environ Occup Health. 2017 Mar 4;72(2):106-110. doi: 10.1080/19338244.2016.1197174. Epub 2016 Jun 7.
- de la Hoz RE, Jeon Y, Miller GE, Wisnivesky JP, Celedon JC. Post-traumatic Stress Disorder, Bronchodilator Response, and Incident Asthma in World Trade Center Rescue and Recovery Workers. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Dec 1;194(11):1383-1391. doi: 10.1164/rccm.201605-1067OC.
- de la Hoz RE, Liu X, Doucette JT, Reeves AP, Bienenfeld LA, Wisnivesky JP, Celedon JC, Lynch DA, San Jose Estepar R. Increased Airway Wall Thickness is Associated with Adverse Longitudinal First-Second Forced Expiratory Volume Trajectories of Former World Trade Center workers. Lung. 2018 Aug;196(4):481-489. doi: 10.1007/s00408-018-0125-7. Epub 2018 May 24.
- de la Hoz RE, Jeon Y, Reeves AP, San Jose Estepar R, Liu X, Doucette JT, Celedon JC, Nolan A. Increased pulmonary artery diameter is associated with reduced FEV1 in former World Trade Center workers. Clin Respir J. 2019 Oct;13(10):614-623. doi: 10.1111/crj.13067. Epub 2019 Aug 19.
- de la Hoz RE, Liu X, Celedon JC, Doucette JT, Jeon Y, Reeves AP, San Jose Estepar R. Association of Obesity with Quantitative Chest CT Measured Airway Wall Thickness in WTC Workers with Lower Airway Disease. Lung. 2019 Aug;197(4):517-522. doi: 10.1007/s00408-019-00246-z. Epub 2019 Jun 28.
- Weber J, Reeves AP, Doucette JT, Jeon Y, Sood A, San Jose Estepar R, Celedon JC, de la Hoz RE. Quantitative CT Evidence of Airway Inflammation in WTC Workers and Volunteers with Low FVC Spirometric Pattern. Lung. 2020 Jun;198(3):555-563. doi: 10.1007/s00408-020-00350-5. Epub 2020 Apr 1.
- Sigel K, de la Hoz RE, Markowitz SB, Kong CY, Stone K, Todd AC, Wisnivesky JP. Lung cancer incidence among world trade center rescue and recovery workers. Cancer Med. 2022 Aug;11(16):3136-3144. doi: 10.1002/cam4.4672. Epub 2022 Mar 28.
- Sigel KM, Xu D, Weber J, Wisnivesky JP, Celedon JC, de la Hoz RE. Prevalence of Pulmonary Nodules Detected by Computed Tomography in World Trade Center Rescue and Recovery Workers. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jan;17(1):125-128. doi: 10.1513/AnnalsATS.201907-517RL. No abstract available.
- de la Hoz RE, Shapiro M, Nolan A, Celedon JC, Szeinuk J, Lucchini RG. Association of low FVC spirometric pattern with WTC occupational exposures. Respir Med. 2020 Aug-Sep;170:106058. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106058. Epub 2020 Jun 7.
- Liu X, Reeves AP, Antoniak K, San Jose Estepar R, Doucette JT, Jeon Y, Weber J, Xu D, Celedon JC, de la Hoz RE. Association of quantitative CT lung density measurements and lung function decline in World Trade Center workers. Clin Respir J. 2021 Jun;15(6):613-621. doi: 10.1111/crj.13313. Epub 2020 Dec 29.
- de la Hoz RE, Shapiro M, Nolan A, Sood A, Lucchini RG, Cone JE, Celedon JC. Association of World Trade Center (WTC) Occupational Exposure Intensity with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Asthma COPD Overlap (ACO). Lung. 2023 Aug;201(4):325-334. doi: 10.1007/s00408-023-00636-4. Epub 2023 Jul 19.
- de la Hoz RE, Jeon Y, Doucette JT, Reeves AP, San Jose Estepar R, Celedon JC. Cluster Analysis of World Trade Center Related Lower Airway Diseases. J Occup Environ Med. 2024 Feb 1;66(2):179-184. doi: 10.1097/JOM.0000000000003023. Epub 2023 Nov 29.
- Weber J, Zhang Z, Doucette JT, Sood A, Celedon JC, de la Hoz RE. Spirometric pattern transitions in a World Trade Center occupational cohort on longitudinal surveillance. Respir Med. 2025 Aug;244:108170. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108170. Epub 2025 May 21.
- Zhang Z, San Jose Estepar R, Doucette JT, Weber J, Ross JC, Celedon JC, de la Hoz RE. Quantitative CT metrics of injury patterns among WTC workers on different longitudinal FEV1 trajectory groups. Respir Med. 2026 May;256:108810. doi: 10.1016/j.rmed.2026.108810. Epub 2026 Apr 7.
- de la Hoz RE, Weber J, Xu D, Doucette JT, Liu X, Carson DA, Celedon JC. Chest CT scan findings in World Trade Center workers. Arch Environ Occup Health. 2019;74(5):263-270. doi: 10.1080/19338244.2018.1452712. Epub 2018 May 9.
- de la Hoz RE. Occupational lower airway disease in relation to World Trade Center inhalation exposure. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2011 Apr;11(2):97-102. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283449063.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Lungentumoren
- Lungenerkrankungen, Interstitial
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 12-0751
- U01OH010401 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01OH011697 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- GCO 17-2598 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- U01OH012782 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- GCO 23-2259 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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