- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03295279
WTC Borst CT Imaging Archief
Longziekten bij WTC-werknemers: symptomen, functie en CT-correlaties op de borst
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is om WTC-gerelateerde aandoeningen van de lagere luchtwegen te karakteriseren en nieuwe beeldvormende benaderingen te gebruiken voor het onderzoek naar obesitas, een van hun belangrijkste risicofactoren voor een slechte klinische uitkomst en chroniciteit. Daartoe zal het klinische team gebruik maken van de WTC Pulmonary Evaluation Unit Chest CT Imaging Archive, een reeds gevestigde grote beeldvormingsdatabase, gekoppeld aan uitgebreide gerelateerde databases met ziektesymptomen, zowel pre-WTC als WTC-gerelateerde beroepsmatige blootstellingen, gedetailleerde longfunctie en longitudinale spirometriemetingen, classificatie en beoordeling door visuele beeldvorming, en kwantitatieve computerondersteunde methode (QCAM) metingen van luchtweg-, longparenchymale, pleurale en cardiovasculaire afwijkingen. In de loop van het voorgestelde onderzoeksproject zal het klinische team de meeste gegevensbronnen blijven verrijken met periodieke updates, om informatie te verzamelen over de trajecten van de verschillende klinische, functionele en beeldvormingsafwijkingen die in deze populatie worden waargenomen, en om de rol van belangrijke ongunstige risicofactoren rechtstreeks, en in samenwerking met andere onderzoekers. In een gerelateerd project zal het onderzoeksteam zich concentreren op COPD, de ernst ervan classificeren, de diagnostische stabiliteit, progressie en overgangen onderzoeken, structurele afwijkingen karakteriseren zoals beoordeeld door CT-beeldvorming van de borst, en de interactie onderzoeken van WTC-gerelateerde blootstellingsniveaus met het roken van tabak. op het verhogen van het risico op de ziekte.
Subsidie U01 OH010401 is verlengd tot 30-06-2026. Verlenging subsidie U01 OH011697 is in afwachting van subsidiebesluit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen zullen deelnemen aan de screening/monitoring (SMP) en behandelprogramma's (TP) van het WTC Health Plan Clinical Center Excellence in Mount Sinai Medical Center, verreweg de belangrijkste locatie van het NY/NJ-consortium van dit programma.
Uitsluitingscriteria:
- Bijzonder kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals foetussen, pasgeborenen, zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen, zullen niet bij dit onderzoek worden betrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Versnelde longitudinale FEV1-afname
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het klinische team selecteert spirometrieën van aanvaardbare kwaliteit, en proefpersonen met ten minste 3 spirometrieën over een periode van ten minste 5 jaar, om de FEV1-helling te berekenen, die vervolgens kwantitatief kan worden gemodelleerd.
Voor categorische analyses definieert het klinische team snelle FEV1-dalers en contrasteert deze met normale en stabiele FEV1-proefpersonen, gedefinieerd als degenen met een FEV1 boven de ondergrens van normaal bij aanvang, geen bronchusverwijdende respons en FEV1 die niet meer dan 25 verandert. ml/jaar gemiddeld in beide richtingen.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal artsendiagnoses van incidentastma
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Diagnose door arts van astma met aanvang na beroepsmatige blootstelling aan WTC.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael E. de la Hoz, MD, MPH, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de la Hoz RE, Weissman DN. Consideration of Occupational and Environmental Lung Carcinogen Exposures for Lung Cancer Screening Using Low-Dose Chest CT. Chest. 2018 Oct;154(4):996-997. doi: 10.1016/j.chest.2018.07.023. No abstract available.
- de la Hoz RE. Occupational lower airway disease in relation to World Trade Center inhalation exposure. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2011 Apr;11(2):97-102. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283449063.
- de la Hoz RE, Shohet MR, Chasan R, Bienenfeld LA, Afilaka AA, Levin SM, Herbert R. Occupational toxicant inhalation injury: the World Trade Center (WTC) experience. Int Arch Occup Environ Health. 2008 Feb;81(4):479-85. doi: 10.1007/s00420-007-0240-x. Epub 2007 Sep 5.
- Mendelson DS, Roggeveen M, Levin SM, Herbert R, de la Hoz RE. Air trapping detected on end-expiratory high-resolution computed tomography in symptomatic World Trade Center rescue and recovery workers. J Occup Environ Med. 2007 Aug;49(8):840-5. doi: 10.1097/JOM.0b013e3180d09e87.
- de la Hoz RE, Hill S, Chasan R, Bienenfeld LA, Afilaka AA, Wilk-Rivard E, Herbert R. Health care and social issues of immigrant rescue and recovery workers at the World Trade Center site. J Occup Environ Med. 2008 Dec;50(12):1329-34. doi: 10.1097/JOM.0b013e31818ff6fd.
- de la Hoz RE, Christie J, Teamer JA, Bienenfeld LA, Afilaka AA, Crane M, Levin SM, Herbert R. Reflux symptoms and disorders and pulmonary disease in former World Trade Center rescue and recovery workers and volunteers. J Occup Environ Med. 2008 Dec;50(12):1351-4. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181845f9b. Erratum In: J Occup Environ Med. 2009 Apr;51(4):509.
- Brite J, Friedman S, de la Hoz RE, Reibman J, Cone J. Mental health, long-term medication adherence, and the control of asthma symptoms among persons exposed to the WTC 9/11 disaster. J Asthma. 2020 Nov;57(11):1253-1262. doi: 10.1080/02770903.2019.1672722. Epub 2019 Oct 10.
- Napier CO, Mbadugha O, Bienenfeld LA, Doucette JT, Lucchini R, Luna-Sanchez S, de la Hoz RE. Obesity and weight gain among former World Trade Center workers and volunteers. Arch Environ Occup Health. 2017 Mar 4;72(2):106-110. doi: 10.1080/19338244.2016.1197174. Epub 2016 Jun 7.
- de la Hoz RE, Jeon Y, Miller GE, Wisnivesky JP, Celedon JC. Post-traumatic Stress Disorder, Bronchodilator Response, and Incident Asthma in World Trade Center Rescue and Recovery Workers. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Dec 1;194(11):1383-1391. doi: 10.1164/rccm.201605-1067OC.
- de la Hoz RE, Liu X, Doucette JT, Reeves AP, Bienenfeld LA, Wisnivesky JP, Celedon JC, Lynch DA, San Jose Estepar R. Increased Airway Wall Thickness is Associated with Adverse Longitudinal First-Second Forced Expiratory Volume Trajectories of Former World Trade Center workers. Lung. 2018 Aug;196(4):481-489. doi: 10.1007/s00408-018-0125-7. Epub 2018 May 24.
- de la Hoz RE, Weber J, Xu D, Doucette JT, Liu X, Carson DA, Celedon JC. Chest CT scan findings in World Trade Center workers. Arch Environ Occup Health. 2019;74(5):263-270. doi: 10.1080/19338244.2018.1452712. Epub 2018 May 9. Erratum In: Arch Environ Occup Health. 2019 Sep 27;:1-2.
- de la Hoz RE, Jeon Y, Reeves AP, San Jose Estepar R, Liu X, Doucette JT, Celedon JC, Nolan A. Increased pulmonary artery diameter is associated with reduced FEV1 in former World Trade Center workers. Clin Respir J. 2019 Oct;13(10):614-623. doi: 10.1111/crj.13067. Epub 2019 Aug 19.
- de la Hoz RE, Liu X, Celedon JC, Doucette JT, Jeon Y, Reeves AP, San Jose Estepar R. Association of Obesity with Quantitative Chest CT Measured Airway Wall Thickness in WTC Workers with Lower Airway Disease. Lung. 2019 Aug;197(4):517-522. doi: 10.1007/s00408-019-00246-z. Epub 2019 Jun 28.
- Haghighi A, Cone JE, Li J, de la Hoz RE. Asthma-COPD overlap in World Trade Center Health Registry enrollees, 2015-2016. J Asthma. 2021 Nov;58(11):1415-1423. doi: 10.1080/02770903.2020.1817935. Epub 2020 Sep 15.
- Weber J, Reeves AP, Doucette JT, Jeon Y, Sood A, San Jose Estepar R, Celedon JC, de la Hoz RE. Quantitative CT Evidence of Airway Inflammation in WTC Workers and Volunteers with Low FVC Spirometric Pattern. Lung. 2020 Jun;198(3):555-563. doi: 10.1007/s00408-020-00350-5. Epub 2020 Apr 1.
- Sigel K, de la Hoz RE, Markowitz SB, Kong CY, Stone K, Todd AC, Wisnivesky JP. Lung cancer incidence among world trade center rescue and recovery workers. Cancer Med. 2022 Aug;11(16):3136-3144. doi: 10.1002/cam4.4672. Epub 2022 Mar 28.
- Sigel KM, Xu D, Weber J, Wisnivesky JP, Celedon JC, de la Hoz RE. Prevalence of Pulmonary Nodules Detected by Computed Tomography in World Trade Center Rescue and Recovery Workers. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jan;17(1):125-128. doi: 10.1513/AnnalsATS.201907-517RL. No abstract available.
- de la Hoz RE, Shapiro M, Nolan A, Celedon JC, Szeinuk J, Lucchini RG. Association of low FVC spirometric pattern with WTC occupational exposures. Respir Med. 2020 Aug-Sep;170:106058. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106058. Epub 2020 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 12-0751
- U01OH010401 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01OH011697 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- GCO 17-2598 (Andere identificatie: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten