- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03295279
Archivo de imágenes de TC de tórax del WTC
Enfermedades pulmonares en trabajadores del WTC: síntomas, función y correlación con la TC de tórax
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es caracterizar los trastornos de las vías respiratorias inferiores relacionados con el WTC y utilizar nuevos enfoques de imágenes para la investigación de la obesidad, uno de los factores de riesgo más importantes para la cronicidad y los malos resultados clínicos. Con ese fin, el equipo clínico utilizará el archivo de imágenes por TC de tórax de la unidad de evaluación pulmonar del WTC, una gran base de datos de imágenes ya establecida, vinculada a extensas bases de datos relacionadas que incluyen síntomas de enfermedades, exposiciones ocupacionales tanto previas al WTC como relacionadas con el WTC, función pulmonar detallada y mediciones de espirometría longitudinal, clasificación y calificación de imágenes visuales y mediciones del método cuantitativo asistido por computadora (QCAM) de anomalías de las vías respiratorias, del parénquima pulmonar, pleurales y cardiovasculares. Durante el curso del proyecto de investigación propuesto, el equipo clínico continuará enriqueciendo la mayoría de las fuentes de datos con actualizaciones periódicas, a fin de acumular información sobre las trayectorias de las diferentes anomalías clínicas, funcionales y de imagen observadas en esta población, e investigar las papel de los principales factores de riesgo adversos directamente y en colaboración con otros investigadores. En un proyecto relacionado, el equipo de investigación se centrará en la EPOC, clasificará su gravedad, investigará su estabilidad diagnóstica, progresión y transiciones, caracterizará las anomalías estructurales evaluadas mediante imágenes de TC de tórax y examinará la interacción de los niveles de exposición relacionados con el WTC con el tabaquismo. en el aumento del riesgo de la enfermedad.
La subvención U01 OH010401 se renovó hasta el 30/06/2026. La renovación de la subvención U01 OH011697 está pendiente de decisión de financiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos serán participantes en los lados del programa de detección/monitoreo (SMP) y tratamiento (TP) del WTC Health Plan Clinical Center Excellence en Mount Sinai Medical Center, el sitio principal, por mucho, del consorcio NY/NJ de este programa.
Criterio de exclusión:
- Las poblaciones vulnerables especiales, como fetos, recién nacidos, mujeres embarazadas, niños, presos, personas institucionalizadas, no participarán en este estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución longitudinal acelerada del FEV1
Periodo de tiempo: 5 años
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El equipo clínico selecciona espirometrías de calidad aceptable y sujetos con al menos 3 espirometrías durante al menos 5 años para calcular la pendiente de FEV1, que luego se puede modelar cuantitativamente.
Para los análisis categóricos, el equipo clínico define los descensos rápidos del FEV1 y los contrasta con los sujetos con FEV1 normal y estable, definidos como aquellos que tienen un FEV1 por encima del límite inferior normal al inicio del estudio, sin respuesta broncodilatadora y FEV1 que no cambia en más de 25 ml/año en promedio en cualquier dirección.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de diagnósticos médicos de asma incidente
Periodo de tiempo: 5 años
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Diagnóstico médico de asma con inicio después de exposiciones ocupacionales WTC.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael E. de la Hoz, MD, MPH, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de la Hoz RE, Shohet MR, Chasan R, Bienenfeld LA, Afilaka AA, Levin SM, Herbert R. Occupational toxicant inhalation injury: the World Trade Center (WTC) experience. Int Arch Occup Environ Health. 2008 Feb;81(4):479-85. doi: 10.1007/s00420-007-0240-x. Epub 2007 Sep 5.
- Mendelson DS, Roggeveen M, Levin SM, Herbert R, de la Hoz RE. Air trapping detected on end-expiratory high-resolution computed tomography in symptomatic World Trade Center rescue and recovery workers. J Occup Environ Med. 2007 Aug;49(8):840-5. doi: 10.1097/JOM.0b013e3180d09e87.
- Napier CO, Mbadugha O, Bienenfeld LA, Doucette JT, Lucchini R, Luna-Sanchez S, de la Hoz RE. Obesity and weight gain among former World Trade Center workers and volunteers. Arch Environ Occup Health. 2017 Mar 4;72(2):106-110. doi: 10.1080/19338244.2016.1197174. Epub 2016 Jun 7.
- de la Hoz RE, Jeon Y, Miller GE, Wisnivesky JP, Celedon JC. Post-traumatic Stress Disorder, Bronchodilator Response, and Incident Asthma in World Trade Center Rescue and Recovery Workers. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Dec 1;194(11):1383-1391. doi: 10.1164/rccm.201605-1067OC.
- de la Hoz RE, Liu X, Doucette JT, Reeves AP, Bienenfeld LA, Wisnivesky JP, Celedon JC, Lynch DA, San Jose Estepar R. Increased Airway Wall Thickness is Associated with Adverse Longitudinal First-Second Forced Expiratory Volume Trajectories of Former World Trade Center workers. Lung. 2018 Aug;196(4):481-489. doi: 10.1007/s00408-018-0125-7. Epub 2018 May 24.
- de la Hoz RE, Jeon Y, Reeves AP, San Jose Estepar R, Liu X, Doucette JT, Celedon JC, Nolan A. Increased pulmonary artery diameter is associated with reduced FEV1 in former World Trade Center workers. Clin Respir J. 2019 Oct;13(10):614-623. doi: 10.1111/crj.13067. Epub 2019 Aug 19.
- de la Hoz RE, Liu X, Celedon JC, Doucette JT, Jeon Y, Reeves AP, San Jose Estepar R. Association of Obesity with Quantitative Chest CT Measured Airway Wall Thickness in WTC Workers with Lower Airway Disease. Lung. 2019 Aug;197(4):517-522. doi: 10.1007/s00408-019-00246-z. Epub 2019 Jun 28.
- Weber J, Reeves AP, Doucette JT, Jeon Y, Sood A, San Jose Estepar R, Celedon JC, de la Hoz RE. Quantitative CT Evidence of Airway Inflammation in WTC Workers and Volunteers with Low FVC Spirometric Pattern. Lung. 2020 Jun;198(3):555-563. doi: 10.1007/s00408-020-00350-5. Epub 2020 Apr 1.
- Sigel K, de la Hoz RE, Markowitz SB, Kong CY, Stone K, Todd AC, Wisnivesky JP. Lung cancer incidence among world trade center rescue and recovery workers. Cancer Med. 2022 Aug;11(16):3136-3144. doi: 10.1002/cam4.4672. Epub 2022 Mar 28.
- Sigel KM, Xu D, Weber J, Wisnivesky JP, Celedon JC, de la Hoz RE. Prevalence of Pulmonary Nodules Detected by Computed Tomography in World Trade Center Rescue and Recovery Workers. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jan;17(1):125-128. doi: 10.1513/AnnalsATS.201907-517RL. No abstract available.
- de la Hoz RE, Shapiro M, Nolan A, Celedon JC, Szeinuk J, Lucchini RG. Association of low FVC spirometric pattern with WTC occupational exposures. Respir Med. 2020 Aug-Sep;170:106058. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106058. Epub 2020 Jun 7.
- Liu X, Reeves AP, Antoniak K, San Jose Estepar R, Doucette JT, Jeon Y, Weber J, Xu D, Celedon JC, de la Hoz RE. Association of quantitative CT lung density measurements and lung function decline in World Trade Center workers. Clin Respir J. 2021 Jun;15(6):613-621. doi: 10.1111/crj.13313. Epub 2020 Dec 29.
- de la Hoz RE, Shapiro M, Nolan A, Sood A, Lucchini RG, Cone JE, Celedon JC. Association of World Trade Center (WTC) Occupational Exposure Intensity with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Asthma COPD Overlap (ACO). Lung. 2023 Aug;201(4):325-334. doi: 10.1007/s00408-023-00636-4. Epub 2023 Jul 19.
- de la Hoz RE, Jeon Y, Doucette JT, Reeves AP, San Jose Estepar R, Celedon JC. Cluster Analysis of World Trade Center Related Lower Airway Diseases. J Occup Environ Med. 2024 Feb 1;66(2):179-184. doi: 10.1097/JOM.0000000000003023. Epub 2023 Nov 29.
- Weber J, Zhang Z, Doucette JT, Sood A, Celedon JC, de la Hoz RE. Spirometric pattern transitions in a World Trade Center occupational cohort on longitudinal surveillance. Respir Med. 2025 Aug;244:108170. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108170. Epub 2025 May 21.
- Zhang Z, San Jose Estepar R, Doucette JT, Weber J, Ross JC, Celedon JC, de la Hoz RE. Quantitative CT metrics of injury patterns among WTC workers on different longitudinal FEV1 trajectory groups. Respir Med. 2026 May;256:108810. doi: 10.1016/j.rmed.2026.108810. Epub 2026 Apr 7.
- de la Hoz RE, Weber J, Xu D, Doucette JT, Liu X, Carson DA, Celedon JC. Chest CT scan findings in World Trade Center workers. Arch Environ Occup Health. 2019;74(5):263-270. doi: 10.1080/19338244.2018.1452712. Epub 2018 May 9.
- de la Hoz RE. Occupational lower airway disease in relation to World Trade Center inhalation exposure. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2011 Apr;11(2):97-102. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283449063.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 12-0751
- U01OH010401 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01OH011697 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- GCO 17-2598 (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- U01OH012782 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- GCO 23-2259 (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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