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Ist der Pleth Variability Index (PVI) ein Ersatz für Pulsdruckvariationen (PPV) in der pädiatrischen Spine Fusion (SF)-Chirurgie?

9. Februar 2011 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Ist der Pleth Variability Index (PVI) ein nützlicher Ersatz für Pulsdruckvariationen (PPV) in einer pädiatrischen Population, die sich einer Wirbelsäulenfusion unterzieht?

Die Wirbelsäulenversteifung ist ein komplizierter Eingriff, bei dem die Patienten einem erheblichen intraoperativen Blutverlust ausgesetzt sind. Diese Studie vergleicht zwei Methoden zur Bestimmung des Flüssigkeitsstatus und der Reaktion auf die Flüssigkeitsverabreichung. Eine Möglichkeit besteht darin, die Änderungen in der arteriellen Wellenform von der speziellen IV zu messen, die normalerweise in einer Arterie (PPV) platziert wird. Die zweite Möglichkeit besteht darin, eine nicht-invasive Methode einer Fingersonde zu verwenden, die Änderungen im Plethysmogramm oder im Pleth-Variabilitätsindex (PVI) misst. Während der Operation werden keine tatsächlichen Patientenbehandlungen auf diesen Werten basieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Wirbelsäulenversteifung ist ein aufwändiges Verfahren, bei dem die Patienten einem erheblichen intraoperativen Blutverlust ausgesetzt sind. Die daraus resultierende Hypovolämie erhöht die Schwankungen des arteriellen Drucks, die mit der Überdruckbeatmung verbunden sind. Diese ateminduzierten arteriellen Druckvariationen (RIAPV) erscheinen als zyklische Spitzen und Täler auf der arteriellen Wellenform.

Zur Quantifizierung des RIAPV wurden verschiedene Ansätze verwendet. Ein solcher Ansatz bestand darin, die Pulsdruckvariation (PPV) unter Verwendung einer invasiven arteriellen Überwachung zu messen. In früheren Studien hat sich PPV als guter Indikator für die intraoperative Flüssigkeitsreaktivität erwiesen, dies wurde jedoch nicht speziell bei Patienten untersucht, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen. Diese Patientengruppe ist aufgrund ihrer zugrunde liegenden Skoliose sowie ihrer Bauchlage während der Operation von besonderem Interesse. Diese beiden Variablen könnten möglicherweise die Lungen-Thorax-Mechanik in einer Weise verändern, die RIAPV beeinflussen kann, das spezifisch durch die Wechselwirkung zwischen intrathorakalem Druck und venöser Füllung des Herzens bestimmt wird. Ein zweiter Ansatz zur Quantifizierung von RIAPV beruht auf einer nicht-invasiven Technologie, die ursprünglich von der Masimo Corporation für die Pulsoximetrie entwickelt wurde. Dieser Parameter wurde als Pleth Variability Index (PVI) bezeichnet, da er speziell Echtzeitänderungen im Plethysmogramm im Zusammenhang mit der Atmung quantifiziert. PVI, das auf Änderungen des arteriellen Blutvolumens basiert, ist daher analog zu PPV, das von Änderungen des arteriellen Drucks abgeleitet wird. Bisher wurde PVI nur bei erwachsenen Patienten untersucht, die sich einer Herzoperation unterziehen, und die Daten deuten darauf hin, dass es ein nützlicher Indikator für die Flüssigkeitsreaktivität sein kann.

Angesichts der nicht-invasiven und kontinuierlichen Art der PVI ist sie attraktiv für den potenziellen Einsatz als bettseitige Überwachung zur Steuerung der Flüssigkeitswiederbelebung. Die Photoplethysmographie ist jedoch bekanntermaßen empfindlich gegenüber Rauschen aufgrund von Bewegung, Licht und elektrischen Interferenzen. Darüber hinaus basiert PVI auf einer bisher einzigartigen quantitativen Auswertung des Photoplethysmogramms. Aus diesen Gründen ist es wichtig, die Grenzen der Übereinstimmung zwischen PVI und PPV zu verstehen, bevor wir PVI als nicht-invasive Ersatzmessung akzeptieren können. Diese Studie beabsichtigt, PVI zu bewerten, indem sie in Bezug auf PPV analysiert wird. Genauer gesagt, werden gepaarte Messungen von PPV und PVI verglichen, um die Grenzen der Übereinstimmung zwischen den beiden Parametern bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus denen ausgewählt, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusionsoperation im Children's Hospital of Philadelphia unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 8 bis einschließlich 18 Jahren.
  • Geschichte der idiopathischen oder neuromuskulären Skoliose.
  • Geplant für posteriore Wirbelsäulenfusion.
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder zu lesen, um die Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
hintere Wirbelsäulenfusion Thema
Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von entweder idiopathischer oder neuromuskulärer Skoliose, für die nun eine posteriore Wirbelsäulenfusion geplant ist.
Die Probanden haben eine Fingersonde, die den Pleth-Variabilitätsindex misst. Sie werden auch einen arteriellen Zugang (als Versorgungsstandard) haben, aus dem arterielle Pulsaufzeichnungen erhalten werden.
Andere Namen:
  • Masimo Regenbogen-Set
  • Puls-Co-Oximeter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-007194

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Klinische Studien zur Masimo Multi-Wellenlängen-Puls-Co-Oximeter

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