- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00994656
Ist der Pleth Variability Index (PVI) ein Ersatz für Pulsdruckvariationen (PPV) in der pädiatrischen Spine Fusion (SF)-Chirurgie?
Ist der Pleth Variability Index (PVI) ein nützlicher Ersatz für Pulsdruckvariationen (PPV) in einer pädiatrischen Population, die sich einer Wirbelsäulenfusion unterzieht?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirbelsäulenversteifung ist ein aufwändiges Verfahren, bei dem die Patienten einem erheblichen intraoperativen Blutverlust ausgesetzt sind. Die daraus resultierende Hypovolämie erhöht die Schwankungen des arteriellen Drucks, die mit der Überdruckbeatmung verbunden sind. Diese ateminduzierten arteriellen Druckvariationen (RIAPV) erscheinen als zyklische Spitzen und Täler auf der arteriellen Wellenform.
Zur Quantifizierung des RIAPV wurden verschiedene Ansätze verwendet. Ein solcher Ansatz bestand darin, die Pulsdruckvariation (PPV) unter Verwendung einer invasiven arteriellen Überwachung zu messen. In früheren Studien hat sich PPV als guter Indikator für die intraoperative Flüssigkeitsreaktivität erwiesen, dies wurde jedoch nicht speziell bei Patienten untersucht, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen. Diese Patientengruppe ist aufgrund ihrer zugrunde liegenden Skoliose sowie ihrer Bauchlage während der Operation von besonderem Interesse. Diese beiden Variablen könnten möglicherweise die Lungen-Thorax-Mechanik in einer Weise verändern, die RIAPV beeinflussen kann, das spezifisch durch die Wechselwirkung zwischen intrathorakalem Druck und venöser Füllung des Herzens bestimmt wird. Ein zweiter Ansatz zur Quantifizierung von RIAPV beruht auf einer nicht-invasiven Technologie, die ursprünglich von der Masimo Corporation für die Pulsoximetrie entwickelt wurde. Dieser Parameter wurde als Pleth Variability Index (PVI) bezeichnet, da er speziell Echtzeitänderungen im Plethysmogramm im Zusammenhang mit der Atmung quantifiziert. PVI, das auf Änderungen des arteriellen Blutvolumens basiert, ist daher analog zu PPV, das von Änderungen des arteriellen Drucks abgeleitet wird. Bisher wurde PVI nur bei erwachsenen Patienten untersucht, die sich einer Herzoperation unterziehen, und die Daten deuten darauf hin, dass es ein nützlicher Indikator für die Flüssigkeitsreaktivität sein kann.
Angesichts der nicht-invasiven und kontinuierlichen Art der PVI ist sie attraktiv für den potenziellen Einsatz als bettseitige Überwachung zur Steuerung der Flüssigkeitswiederbelebung. Die Photoplethysmographie ist jedoch bekanntermaßen empfindlich gegenüber Rauschen aufgrund von Bewegung, Licht und elektrischen Interferenzen. Darüber hinaus basiert PVI auf einer bisher einzigartigen quantitativen Auswertung des Photoplethysmogramms. Aus diesen Gründen ist es wichtig, die Grenzen der Übereinstimmung zwischen PVI und PPV zu verstehen, bevor wir PVI als nicht-invasive Ersatzmessung akzeptieren können. Diese Studie beabsichtigt, PVI zu bewerten, indem sie in Bezug auf PPV analysiert wird. Genauer gesagt, werden gepaarte Messungen von PPV und PVI verglichen, um die Grenzen der Übereinstimmung zwischen den beiden Parametern bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 8 bis einschließlich 18 Jahren.
- Geschichte der idiopathischen oder neuromuskulären Skoliose.
- Geplant für posteriore Wirbelsäulenfusion.
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder zu lesen, um die Zustimmung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
hintere Wirbelsäulenfusion Thema
Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von entweder idiopathischer oder neuromuskulärer Skoliose, für die nun eine posteriore Wirbelsäulenfusion geplant ist.
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Die Probanden haben eine Fingersonde, die den Pleth-Variabilitätsindex misst.
Sie werden auch einen arteriellen Zugang (als Versorgungsstandard) haben, aus dem arterielle Pulsaufzeichnungen erhalten werden.
Andere Namen:
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-007194
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