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Amplitude Vascular Systems (AVS) Lithotripsie POWER PAD 2-Studie (POWER PAD 2)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Amplitude Vascular Systems, Inc.

Pulse Intravaskuläre Lithotripsie™ (Pulse IVL™) zur Öffnung von Gefäßen mit kalkhaltigen Wänden und zur Verbesserung der Gefäßcompliance und -umgestaltung bei peripherer Arterienerkrankung

POWER PAD 2 ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Amplitude Vascular Systems (AVS) Pulse Intravaskulären Lithotripsie™ (Pulse IVL™)-Systems zur Behandlung von verkalkten (mittelschweren bis …) zu demonstrieren schwere), stenotische, oberflächliche Oberschenkel- und Kniekehlenarterien bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

POWER PAD 2 ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravaskulären Lithotripsie™ (Pulse IVL™)-Systems zur Behandlung von verkalkter (mittelschwerer bis …) zu demonstrieren schwere), stenotische, oberflächliche Oberschenkel- und Kniekehlenarterien bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit. An dieser Studie werden Probanden über 18 Jahre teilnehmen, die sich für eine Intervention bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vorstellen. Konkret weist das Subjekt mäßig bis stark verkalkte oberflächliche Oberschenkel- und Kniekehlenarterien auf, die der Rutherford-Kategorie 2 bis 4 der Zielextremität entsprechen, mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von 4 mm bis 6,5 mm und einer Gesamtläsionslänge von ≤ 150 mm. Bis zu 120 Probanden werden in der Studie an bis zu 20 US-amerikanischen Prüfzentren behandelt. Die Probanden werden bei der Entlassung, 30 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52802
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Advanced Endovascular Physicians
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital- Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Mainline Health Lankenau
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Ascension Seton
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

Kandidaten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  1. Fähig und willens, alle Beurteilungen im Rahmen der Studie zu erfüllen.
  2. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat das genehmigte Einverständnisformular unterzeichnet.
  3. >18 Jahre alt
  4. Rutherford Clinical Kategorie 2, 3 oder 4 des Zielgliedes
  5. Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) von ≤0,90 oder ≤0,75 nach Belastung des Zielbeins ODER ≥70 % Stenose gemäß vorheriger Bildgebung (CT/MR-Angiogramm, DUS).
  6. Die Probanden weisen De-novo-Läsionen auf, bei denen der Prüfer gemäß seinem Behandlungsstandard eine Indikation für eine periphere Angiographie und einen endovaskulären Eingriff hat.
  7. Geschätzte Lebenserwartung >1 Jahr, nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings.

Angiographische Einschlusskriterien

Kandidaten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn alle der folgenden intraoperativen Bedingungen erfüllt sind:

  1. Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes oder gemäß den Krankenhausrichtlinien ein geeigneter Kandidat für eine Angiographie und einen endovaskulären Eingriff.
  2. Zielläsion, die sich in einer natürlichen de novo oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) oder Kniekehlenarterie befindet (die Kniekehlenarterie erstreckt sich bis 2 cm über die Bifurkation oder Trifurkation der Schienbeinarterie).
  3. Der Durchmesser des Referenzgefäßes der Zielläsion liegt nach visueller Schätzung zwischen 4,0 mm und 6,5 mm.
  4. Die gesamte behandelbare Länge der Zielzone beträgt ≤ 150 mm. Die Zielläsion kann die gesamte 150-mm-Zone oder einen Teil davon umfassen.
  5. Die Zielläsion weist laut visueller Schätzung eine Stenose von ≥70 % auf.
  6. Das Subjekt verfügt über mindestens ein offenes Schienbeingefäß am Zielbein mit Abfluss zum Knöchel (nicht durch Kollateralzirkulation unterstützt). Die Durchgängigkeit der Tibiagefäße ist definiert als keine Stenose >50 %.
  7. Möglichkeit, den Führungsdraht über die atherosklerotische Läsion zu führen, ohne dass Wiedereintrittsgeräte erforderlich sind.
  8. Keine Hinweise auf ein Aneurysma oder einen akuten oder chronischen Thrombus im Zielgefäß.
  9. Die Verkalkung ist zumindest mäßig. (Vorhandensein von fluoroskopischen Anzeichen einer Verkalkung: 1) auf parallelen Seiten des Gefäßes und 2) sich über ≥ 50 % der Länge der Läsion erstrecken.)

Allgemeine Ausschlusskriterien

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  1. Rutherford, klinische Kategorie 0, 1, 5 und 6.
  2. Aktive Infektion im Zielbein.
  3. Geplante größere Amputation des Zielbeins (transmetatarsal oder höher).
  4. Anamnese früherer endovaskulärer oder chirurgischer Eingriffe an der Zielextremität innerhalb der letzten 30 Tage.
  5. Retrograder Pedal-/Tibiazugang für Eingriffe.
  6. Bekannte Koagulopathie oder Blutungsdiathese, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 100.000/Mikroliter oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5.
  7. Läsion in der kontralateralen Extremität, die einen Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage erfordert.
  8. Proband ist für eine Thrombozytenaggregationshemmer-, Antikoagulans- oder Thrombolysetherapie kontraindiziert.
  9. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
  10. Bekannte Allergie gegen Materialien des Pulse IVL-Produkts.
  11. Klinisch signifikanter Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  12. Schlaganfall in der Anamnese innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  13. Vorgeschichte einer instabilen koronaren Herzkrankheit oder einer anderen unkontrollierbaren Komorbidität, die innerhalb der letzten 60 Tage vor der Einschreibung zu einem Krankenhausaufenthalt führte.
  14. Anamnese einer thrombolytischen Therapie innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung.
  15. Akute oder chronische Nierenerkrankung (z. B. gemessen anhand eines Serumkreatinins von >2,5 mg/dL oder >220 umol/L) oder bei Dialyse.
  16. Schwanger oder stillend.
  17. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel, Biologikum oder Medizinprodukt), das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  18. Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes sie von der Inanspruchnahme dieser Behandlung ausschließen, sowie die Verfahren und Beurteilungen vor und nach der Behandlung.

Angiographische Ausschlusskriterien

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden intraoperativen Bedingungen erfüllt ist:

  1. Die Verwendung von Wiedereintrittsgeräten für chronische Totalokklusion (CTO).
  2. Chronischer Totalverschluss (CTO) mit einer Länge von mehr als 40 mm.
  3. Jede In-Stent-Restenose innerhalb der Zielzone.
  4. Läsionen innerhalb von 10 mm vom Ostium des SFA.
  5. Stark gewundene Arterien (Krümmungen von mehr als 30 Grad über die Bogenlänge des Ballons).
  6. Zielläsion innerhalb chirurgischer Bypass-Transplantate.
  7. Das Subjekt hat eine erhebliche Stenose (>50 % Stenose) oder einen Verschluss des Zuflusstrakts vor der Zielbehandlungszone (z. B. Becken- oder Oberschenkelknochen) nicht erfolgreich und komplikationslos behandelt werden.
  8. Der Proband muss zum Zeitpunkt des Registrierungs-/Indexverfahrens eine periphere Läsion am ipsilateralen Glied distal der Zielläsion behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulse Intravaskuläre Lithotripsie™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravaskuläre Lithotripsie™ (Pulse IVL™) zum Öffnen von Gefäßen mit kalkhaltigen Wänden
Gerät: Puls-intravaskuläre Lithotripsie (Puls-IVL)
Das Pulse Intravaskuläre Lithotripsie-System (Pulse IVL) wird zur Behandlung von verkalkten (mittelschweren bis schweren), stenotischen, oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterien bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus neu auftretenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Als MAE wird definiert, dass eines der folgenden Symptome auftritt: • Die Notwendigkeit einer chirurgischen Notfall-Revaskularisierung der Zielextremität

  • Ungeplante Amputation einer Zielgliedmaße (oberhalb des Knöchels)
  • Symptomatischer Thrombus oder distale Emboli, definiert als klinische Anzeichen oder Symptome eines Thrombus oder einer distalen Emboli, die in der behandelten Extremität im Bereich der behandelten Läsion oder distal der behandelten Läsion nach dem Indexverfahren festgestellt werden und zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führen oder angiographisch festgestellt werden, und erfordert mechanische oder pharmakologische Mittel zur Verbesserung des Blutflusses, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führt.
  • Perforationen oder Dissektionen vom Grad D oder höher, die einen Eingriff wie eine Rettungsstentierung erfordern.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag des Verfahrens
Definiert als: Die Fähigkeit des Puls-Intravaskulären Lithotripsie-Systems (Puls-IVL) des Amplitudengefäßsystems (AVS), eine Post-Puls-IVL-Restdurchmesserstenose von <50 % zu erreichen (nach Zusatztherapie, falls verwendet), wie durch quantitative Angiographie im Kernlabor beurteilt Auswertung.
Zeitrahmen: Tag des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Die Fähigkeit des Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intracular Lithotripsie (Pulse IVL)-Systems, eine Post-Pulse-IVL-Restdurchmesserstenose von <50 % (vor der Zusatztherapie) zu erreichen, wie durch quantitative Angiographie mittels Kernlaborauswertung beurteilt.
Tag des Verfahrens
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Die Fähigkeit des Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intracular Lithotripsie (Pulse IVL)-Systems, eine Post-Pulse-IVL-Restdurchmesserstenose von <50 % zu erreichen (nach Zusatztherapie, falls verwendet), wie durch quantitative Angiographie mittels Kernlaborbewertung und Freiheit beurteilt vor schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die während des Eingriffs auftreten.
Tag des Verfahrens
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und sechs Monaten nach dem Eingriff
Keine klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, wie durch klinische Präsentation und diagnostische Bildgebung beurteilt.
Innerhalb von 30 Tagen und sechs Monaten nach dem Eingriff
Durchgängigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und sechs Monaten nach dem Eingriff
Durchgängigkeit des Zielgefäßes durch Duplex-Ultraschall, definiert als Freiheit von > 50 % Restenose, beurteilt durch Duplex-Ultraschall-Spitzengeschwindigkeitsverhältnis von ≥ 2,5.
Innerhalb von 30 Tagen und sechs Monaten nach dem Eingriff
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Die Fähigkeit des Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intracular Lithotripsie (Pulse IVL)-Systems, die Pulse IVL-Behandlung an der gewünschten Stelle im Zielgefäß durchzuführen.
Tag des Verfahrens
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und sechs Monaten nach dem Eingriff
Änderung des Ankle Brachial Index (ABI) der Zielextremität vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Innerhalb von 30 Tagen und sechs Monaten nach dem Eingriff
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und sechs Monaten nach dem Eingriff
Änderung des WIQ vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Innerhalb von 30 Tagen und sechs Monaten nach dem Eingriff
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Sechs Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der adjudikativen Post-Puls-IVL-Therapie
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Prävalenz der adjudikativen Post-Puls-IVL-Therapie
Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Metzger, MD, Ohio Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-00005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Puls-intravaskuläre Lithotripsie (Puls-IVL)

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