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Neuromuskuläre elektrische Stimulation und Mobilität bei Multipler Sklerose

6. Mai 2021 aktualisiert von: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit einer 6-wöchigen Behandlung mit neuromuskulärer Elektrostimulation zu untersuchen zur Verbesserung des Gehens bei Personen, deren Mobilität durch Multiple Sklerose beeinträchtigt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeordnet. Diejenigen in einem Arm erhalten eine Behandlung mit schmalen Reizimpulsen (0,4 ms) und diejenigen im anderen Arm erhalten breite Reizimpulse (1 ms). Die elektrische Stimulation wird mit einem Vectra Genisys System durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch lesen, verstehen und sprechen, um eine sichere Teilnahme am Projekt zu gewährleisten
  • Schwierigkeiten beim Gehen
  • Bei stabilen Dosen von Ampyra, Provigil oder anderen symptomatischen Medikamenten
  • Keine systemischen Steroide innerhalb der letzten 30 Tage
  • Treibe derzeit nicht mehr als 2x pro Woche Sport
  • Kann den Transport zu und von den Laboren selbst organisieren
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab, einschließlich der Bereitschaft, einer der beiden Gruppen zufällig zugeordnet zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter MS-bedingter Rückfall in den letzten 3 Monaten
  • Medizinische Diagnose oder Erkrankung, die als absolute oder relative Kontraindikation für die Teilnahme an einem Trainingstraining gilt, wie z. B. schwere Nieren-, Lungen-, Leber-, Herz-, Magen-Darm-Erkrankungen, HIV, Krebs (außer behandeltem Basalzellkrebs), andere neurologische Erkrankungen oder Schwangerschaft
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (≥2 Getränke/Tag) oder aktuelle Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, 6 Wochen lang an drei Tagen pro Woche an Trainingseinheiten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmaler Puls
Sechswöchige Behandlung mit elektrischer Stimulation der Wadenmuskulatur mit Reizimpulsen von 0,4 ms Dauer.
Gerät: Schmaler Puls
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeteilt, um eine 6-wöchige Elektrostimulationsbehandlung mit schmalen (0,4 ms) Reizimpulsen zu erhalten.
Experimental: Breiter Puls
Sechswöchige Behandlung einer elektrischen Stimulation der Wadenmuskulatur mit Reizimpulsen von 1 ms Dauer.
Gerät: Breiter Puls
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeteilt, um eine 6-wöchige Behandlung mit elektrischer Stimulation zu erhalten, die breite (1 ms) Reizimpulse umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehausdauer
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach 18 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen (3 Sitzungen/Woche).
Gehstrecke in 6 Minuten
Wechsel von vor zu nach 18 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen (3 Sitzungen/Woche).
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach 18 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen (3 Sitzungen/Woche).
Die MFIS-Werte reichen von 0 bis 84 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Müdigkeit hin.
Wechsel von vor zu nach 18 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen (3 Sitzungen/Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach 18 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen (3 Sitzungen/Woche).
Die Zeit, die man braucht, um 25 Fuß zu laufen
Wechsel von vor zu nach 18 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen (3 Sitzungen/Woche).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Hauptermittler: Jeffrey Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0720
  • R03HD079508 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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