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Zusammenhang zwischen frühem Rückfall und langfristigem Rückfall nach gepulster Feldablation bei Vorhofflimmern: Prospektive Real-World-Evidenz aus China

11. April 2026 aktualisiert von: Bangjiaxin Ren, West China Hospital

Zusammenhang zwischen frühem Rezidiv und Langzeitrezidiv nach Pulsed-Field-Ablation bei Vorhofflimmern: Prospektive Real-World-Evidenz aus China

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den prädiktiven Wert von frühen Rezidiven innerhalb verschiedener Zeitfenster für späte Rezidive zu analysieren und letztlich evidenzbasierte Unterstützung für die Definition der Blanking-Periode nach gepulster Feldablation und die Stratifizierung des Rezidivrisikos zu liefern, mit dem Ziel, klinische Managementstrategien nach gepulster Feldablation zu transformieren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Big-Data-Analysemethoden einsetzen, um ein Risikostratifizierungsinstrument für Vorhofflimmern zu entwickeln;
  2. Hochrisiko-Prognoseindikatoren für Vorhofflimmern identifizieren und frühe Bewertungsmodelle für die kurz- und langfristige Prognose etablieren.

Teilnehmer werden einer gepulsten Feldablation zur Behandlung von Vorhofflimmern unterzogen und erhalten strukturierte Nachuntersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Ablation. Bei jeder Nachuntersuchung wird ein 24-Stunden-Holter-Monitor durchgeführt, um systematisch das Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien und die Vorhofarrhythmiebelastung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutiv ausgewählte Patienten mit Vorhofflimmern, die von Juni 2025 bis Juni 2026 im Department of Cardiology des West China Hospital der Sichuan University eine Pulsed-Field-Ablation (PFA) erhielten. Die Patienten wurden streng gemäß der Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent, um geeignete Teilnehmer als Studienprobanden einzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Patienten im Alter von ≥18 Jahren; 2) Studienteilnehmer mit diagnostiziertem Vorhofflimmern (AF), die sich einer Pulsfeldablation unterziehen sollen; 3) Studienteilnehmer, die sich erstmals einer Ablationsbehandlung für AF unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1) Studienteilnehmer mit bekannten Kontraindikationen für das Pulsfeldablationssystem, Antikoagulationstherapie, die Verwendung von Kontrastmitteln oder Vorhofflimmerablation; 2) Personen, die bereits eine Vorhofflimmerablation durchgeführt haben oder eine schwere Mitralstenose, einen Klappenersatz oder verschiedene Herzoperationen aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Puls-Feld-Ablationsgruppe
Verfahren: Puls-Feld-Ablation
Der Patient unterzog sich dem Ablationsverfahren unter Verwendung des Pentaspline-Pulsfeldabtragungssystems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern und Vorhofflattern
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 12 Monate nach der Ablation
Einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhofflimmern, aufgezeichnet als ≥10 Sekunden auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder ≥30 Sekunden auf einer ambulanten Elektrokardiographie (einschließlich Einkanal-Pflastergeräten).
von 3 Monaten bis 12 Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022(302)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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