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AVS Pulse Intravaskuläre Lithotripsie™ (Pulse IVL™) zum Öffnen von Gefäßen mit verkalkten Wänden und zur Verbesserung der Gefäßcompliance und -remodellierung bei koronarer Herzkrankheit (POWER CAD I)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Amplitude Vascular Systems, Inc.

AVS Pulse Intravascular Lithotripsie™ (Pulse IVL™) zur Öffnung von Gefäßen mit verkalkten Wänden und zur Verbesserung der vaskulären Compliance und Remodellierung bei koronarer Herzkrankheit – Eine First-in-Human (FIH)-Studie

Eine prospektive, offene, multizentrische, FIH-Studie mit bis zu fünfzehn (n=15) Patienten zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™-Systems (Pulse IVL™-System) bei der Behandlung von koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health, Victorian Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Gooley, MD
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jithendra Somaratne, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35% innerhalb von 6 Monaten
  • Die Ziel-Läsion muss eine einzelne de-novo-Koronarläsion sein
  • Die Ziel-Läsion-Stenose der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD), rechten Koronararterie (RCA), linken Zirkumflexarterie (LCX) oder Ramus intermedius (RI) oder ihrer Äste mit Stenose ≥70% und <100% oder Stenose ≥50% und <70% mit Ischämienachweis
  • Die Läsionslänge darf 44 mm nicht überschreiten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patient erlitt einen akuten Myokardinfarkt (MI), entweder ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) oder Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt (NSTEMI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff.
  • Patient hat Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV.
  • Patient hat Nierenversagen mit Serumkreatinin >2,5 mg/dL oder chronische Dialyse.
  • Patient hat einen vorherigen Stent im Zielgefäß, der innerhalb der letzten sechs Monate implantiert wurde.
  • Ungeschützte LMCA-Durchmesserstenose >30%.
  • Ziel-Läsion hat eine myokardiale Brücke.
  • Zielgefäß ist übermäßig tortuös, definiert als das Vorhandensein von 2 oder mehr Biegungen >90 Grad oder 3 oder mehr Biegungen >75 Grad.
  • Nachweis eines Aneurysmas im Zielgefäß innerhalb von 10 mm der Ziel-Läsion.
  • Ziel-Läsion in ostialer Lage (LAD, RCA, LCX oder RI, innerhalb von 5 mm des Ostiums) oder in einer ungeschützten LMCA.
  • Ziel-Läsion ist eine Bifurkation mit ostialer Durchmesserstenose ≥30%.
  • Jeder vorherige Stent innerhalb von 10 mm der Ziel-Läsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulse Intravaskuläre Lithotripsie™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravaskuläre Lithotripsie™ (Pulse IVL™) zum Öffnen von Gefäßen mit kalkhaltigen Wänden
Gerät: Puls-Intravaskuläre Lithotripsie (Puls IVL)
Das Pulse Intravaskuläre Lithotripsie (Pulse IVL) System wird zur Behandlung schwer verkalkter stenotischer de novo Koronararterien vor dem Stenting bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen einer residualen Stenose (<50%) in Verbindung mit Stenting bei Abwesenheit schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Abschluss der Studienprozedur
Abschluss der Studienprozedur
Ziel-Läsion-Versagen (TLF)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-00014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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