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Positronenemissionstomographie / Magnetresonanztomographie bei Aortenstenose (PASS)

10. Juni 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Die Aortenstenose ist in der westlichen Welt die häufigste Klappenerkrankung, die eine Operation erfordert. Sie zeichnet sich durch fortschreitende Verkalkung und Fibrose der Klappensegel sowie eine eingeschränkte Klappenöffnung aus. Dies wiederum setzt den Herzmuskel (linke Herzkammer) einem zunehmenden Druck aus, der zu einer Verdickung des Herzmuskels (linksventrikuläre Hypertrophie, LVH) führt, um die Wandspannung zu normalisieren und die Herzleistung (Schlagvolumen) aufrechtzuerhalten. Die einzige verfügbare Behandlung ist die Linderung der Drucküberlastung durch chirurgischen oder minimalinvasiven Klappenersatz (TAVI).

Transthyretin (TTR)-Amyloidose ist eine Erkrankung, die durch die Ablagerung von unlöslichem Transthyretin-Protein (einem kleinen Proteintetramer, das in der Leber produziert wird) in verschiedenen Geweben, vorwiegend im Herzen, gekennzeichnet ist. Obwohl es vererbte Formen gibt, die durch spezifische TTR-Genmutationen verursacht werden, treten die meisten Fälle bei älteren Personen mit nicht mutiertem TTR (Wildtyp) auf. Der Nachweis von TTR-Plaques kommt bei älteren Menschen relativ häufig vor; In einer Obduktionsstudie wiesen 22–25 % der Patienten über 80 Jahre Anzeichen einer kardialen Amyloidablagerung auf. Bei einem kleinen Prozentsatz der Personen kommt es jedoch zu einer signifikanten fortschreitenden Amyloidanreicherung, die zu einer Verdickung des Herzmuskels und Herzversagen führt. Derzeit sind keine medizinischen Behandlungen zugelassen, obwohl sich mehrere Wirkstoffe in fortgeschrittenen Stadien klinischer Studien befinden.

Da beide oben genannten Erkrankungen bei älteren Menschen immer häufiger auftreten und durch eine verstärkte Verdickung des Herzmuskels gekennzeichnet sind, besteht die Möglichkeit, dass sie bei einzelnen Patienten unerkannt gleichzeitig auftreten. Die Prävalenz der kardialen Amyloidose in klinischen Populationen mit erheblicher Aortenstenose ist nicht bekannt, kleine Studien haben jedoch geschätzt, dass sie irgendwo im Bereich von 6–29 % liegt. Andere Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit Aortenstenose und gleichzeitiger kardialer Amyloidose trotz AVR eine ungünstige Prognose haben. Daher ist es wichtig, Patienten mit Aortenstenose und gleichzeitig bestehender Amyloidose zu identifizieren, sowohl im Hinblick auf die Vorhersage der Prognose als auch, weil dies Einfluss auf Entscheidungen darüber haben kann, ob ein Herzklappeneingriff durchgeführt werden soll.

PET/MR ist eine aufstrebende Technik, die die hervorragende zeitliche und räumliche Auflösung der MRT mit der empfindlichen molekularen Bildgebung der PET kombiniert. PET/MR hat gegenüber PET/CT (dem derzeit am weitesten verbreiteten Ansatz) erhebliche Vorteile, da es eine bessere Gewebecharakterisierung, eine verbesserte Korrektur von Herz- und Atembewegungen und eine deutliche Reduzierung der Strahlenbelastung bietet. Obwohl es Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit gibt, eine zuverlässige Schwächungskorrektur der PET-Daten bereitzustellen, scheinen diese Probleme mit den jüngsten von unserer Gruppe vorgeschlagenen Techniken weitgehend überwunden zu werden. Die MRT eignet sich im Vergleich zur CT auch besser für die Darstellung bestimmter Gewebe im Körper, einschließlich des linksventrikulären Myokards.

Bei der Aortenklappenstenose ist die MRT zum Goldstandard zur Untersuchung des Herzmuskels (Myokard) geworden und bietet die einzigartige Möglichkeit, dessen Gewebezusammensetzung zu beurteilen. Insbesondere sind sowohl die späte Gadoliniumverstärkung (LGE) als auch die auf der T1-Kartierung basierenden Techniken in der Lage, Narbenbildung (Fibrose) am Herzen zu erkennen, die als Biomarker für eine linksventrikuläre Dekompensation fungieren und stark mit schlechten Behandlungsergebnissen für den Patienten verbunden sind. CMR ist auch die nicht-invasive Goldstandard-Methode zum Nachweis von kardialem Amyloid, das sowohl mit einem charakteristischen LGE-Muster als auch mit hohen nativen T1-Werten verbunden ist. Derzeit ist es jedoch nicht möglich, zwischen den beiden verschiedenen Arten der kardialen Amyloid-TTR und der AL-Amyloidose zu unterscheiden, die unterschiedliche Prognosen und Behandlungen haben. Von unserer Gruppe durchgeführte vorläufige Studien deuten darauf hin, dass 18F-NaF-PET bei Zugabe zu CMR diese Unterscheidung treffen kann, da dieser Tracer an TTR-Ablagerungen, nicht aber an AL-Ablagerungen bindet, möglicherweise in der Lage ist, zwischen beiden zu unterscheiden. Wichtig ist, dass wir denselben PET-Tracer auch als Marker für die Verkalkungsaktivität in der Aortenklappe verwendet haben und damit seine Fähigkeit demonstriert haben, das Fortschreiten der Krankheit und kardiale Ereignisse vorherzusagen.

In dieser Studie werden wir untersuchen, ob PET/MR als „One-Stop“-Bildgebung bei Aortenstenose eingesetzt werden könnte, bei der ein Klappeneingriff in Betracht gezogen wird, um die funktionellen und strukturellen Eigenschaften sowohl der Klappe als auch des Myokards im Detail zu beurteilen und Fälle von Signifikanz zu identifizieren kardiale TTR-Amyloidablagerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH164SB
        • University of Edinburgh / NHS Lothian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AS-Gruppe: Patienten des NHS Lothian, die wegen einer Aortenklappenintervention überwiesen wurden

Gruppe gesunder Freiwilliger: gesunde Freiwillige aus Südostschottland, die die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien (AS-Gruppe)

  • Schwere Aortenstenose
  • Überweisung zur Aortenklappenintervention (chirurgische AVR / TAVI)
  • Hoher klinischer Verdacht auf Amyloid (z.B. Low-Flow-Low-Gradient-AS, ungeeigneter LVH)
  • Alter >70 Jahre
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien (AS-Gruppe)

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z.B. permanenter Herzschrittmacher)
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Gleichzeitig bestehende mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz oder Mitralstenose
  • Akute Herzklappenerkrankung (z.B. akute Mitralinsuffizienz oder Endokarditis)
  • Akutes Lungenödem oder kardiogener Schock

Einschlusskriterien (Gesunde Freiwillige)

  • Keine Symptome, die auf eine aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen
  • Alter >70
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien (Gesunde Freiwillige)

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z.B. permanenter Herzschrittmacher)
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Bekannte schwere Herzklappenerkrankung (mehr als eine leichte Regurgitant-Klappenläsion oder eine stenotische Läsion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe der Aortenstenose
Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose im Alter von über 70 Jahren werden zur Aortenklappenintervention überwiesen
Gesunde Freiwilligengruppe
Patienten im Alter von über 70 Jahren, bei denen in der Vorgeschichte keine Symptome aufgetreten sind, die auf eine aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung hindeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierte PET-Signalintensität durch Berechnung von Standardaufnahmewerten
Zeitfenster: Scan vor der Operation
Scan vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh / NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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