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Tomografía por emisión de positrones / imágenes por resonancia magnética en la estenosis aórtica (PASS)

10 de junio de 2024 actualizado por: University of Edinburgh

La estenosis aórtica es la enfermedad valvular más común que requiere cirugía en el mundo occidental. Se define por calcificación progresiva y fibrosis de las valvas valvulares y apertura valvular restringida. Esto, a su vez, expone el músculo cardíaco (ventrículo izquierdo) a una presión creciente que conduce al engrosamiento del músculo cardíaco (hipertrofia ventricular izquierda, HVI) para normalizar la tensión de la pared y mantener el gasto cardíaco (volumen sistólico). El único tratamiento disponible es el alivio de la sobrecarga de presión mediante reemplazo valvular quirúrgico o mínimamente invasivo (TAVI).

La amiloidosis por transtiretina (TTR) es una afección caracterizada por el depósito de proteína transtiretina insoluble (una pequeña proteína tetrámera producida en el hígado) en varios tejidos, predominantemente en el corazón. Aunque existen formas hereditarias causadas por mutaciones específicas del gen TTR, la mayoría de los casos ocurren en personas mayores con TTR no mutado (tipo salvaje). El hallazgo de placas de TTR en personas de edad avanzada es relativamente común; en un estudio post mortem, entre el 22% y el 25% de los pacientes mayores de 80 años tenían evidencia de depósito de amiloide cardíaco. Sin embargo, existe una acumulación progresiva significativa de amiloide en un pequeño porcentaje de personas que conduce a un engrosamiento del músculo cardíaco e insuficiencia cardíaca. Actualmente no hay ningún tratamiento médico autorizado, aunque varios agentes se encuentran en etapas avanzadas de ensayos clínicos.

Como las dos afecciones anteriores son cada vez más comunes en la población de edad avanzada y se caracterizan por un mayor engrosamiento del músculo cardíaco, existe la posibilidad de que coexistan sin ser reconocidas en pacientes individuales. Se desconoce la prevalencia de amiloidosis cardíaca en poblaciones clínicas con estenosis aórtica significativa; sin embargo, series pequeñas se han estimado en algún lugar en la región del 6-29%. Otros datos han sugerido que los pacientes con estenosis aórtica y amiloidosis cardíaca concurrente tienen un pronóstico adverso incluso a pesar de la AVR. Por lo tanto, es importante identificar a los pacientes con estenosis aórtica y amiloidosis coexistente tanto en términos de predicción del pronóstico como porque puede influir en las decisiones sobre si se debe proceder a una intervención valvular.

PET/MR es una técnica emergente que combina la excelente resolución temporal y espacial de la MRI con la sensibilidad molecular de la PET. La PET/RM tiene ventajas significativas sobre la PET/CT (el enfoque más utilizado actualmente) ya que ofrece una caracterización superior del tejido, una mejor corrección del movimiento cardíaco y respiratorio y reducciones importantes en la exposición a la radiación. Si bien existen preocupaciones sobre su capacidad para proporcionar una corrección de atenuación confiable de los datos PET, estos problemas parecen haberse superado en gran medida con las técnicas recientes propuestas por nuestro grupo. La resonancia magnética también es más adecuada para la obtención de imágenes de ciertos tejidos del cuerpo en comparación con la tomografía computarizada, incluido el miocardio del ventrículo izquierdo.

En la estenosis aórtica, la resonancia magnética se ha convertido en la técnica de referencia para examinar el músculo cardíaco (miocardio) con la capacidad única de evaluar la composición de su tejido. En particular, tanto el realce tardío con gadolinio (LGE) como las técnicas basadas en mapeo T1 son capaces de detectar cicatrices cardíacas (fibrosis) que actúan como biomarcadores de la descompensación del ventrículo izquierdo y están fuertemente asociadas con malos resultados para los pacientes. La RMC es también la técnica no invasiva de referencia para detectar amiloide cardíaco, que se asocia tanto con un patrón característico de RTG como con valores altos de T1 nativo. Sin embargo, actualmente no es posible diferenciar entre los dos tipos diferentes de amiloidosis TTR amiloide cardíaca y amiloidosis AL, que tienen diferentes pronósticos y tratamientos. Los estudios preliminares realizados por nuestro grupo han sugerido que la PET con 18F-NaF, cuando se agrega a CMR, puede hacer esta distinción sobre la base de que este trazador se une a los depósitos de TTR pero no a los depósitos de AL, puede ser capaz de diferenciar entre los dos. Es importante destacar que también hemos utilizado el mismo trazador PET como marcador de la actividad de calcificación en la válvula aórtica, lo que demuestra su capacidad para predecir la progresión de la enfermedad y los eventos cardíacos.

En este estudio, investigaremos si la PET/MR podría usarse como imágenes "integrales" en la estenosis aórtica en quienes se está considerando la intervención valvular para evaluar en detalle las propiedades funcionales y estructurales tanto de la válvula como del miocardio e identificar casos de significativa Depósito de amiloide TTR cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH164SB
        • University of Edinburgh / NHS Lothian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo AS: pacientes del NHS Lothian remitidos para intervención de la válvula aórtica

Grupo de voluntarios sanos: voluntarios sanos del sudeste de Escocia que cumplen los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión (grupo AS)

  • Estenosis aórtica grave
  • Derivado para intervención valvular aórtica (AVR/TAVI quirúrgico)
  • Alta sospecha clínica de amiloide (p. ej. AS de bajo flujo y bajo gradiente, HVI inapropiada)
  • Edad >70 años
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión (grupo AS)

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Contraindicación para la exploración por resonancia magnética (p. ej. marcapasos permanente)
  • Insuficiencia renal significativa (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
  • Insuficiencia aórtica moderada o grave coexistente o estenosis mitral
  • Enfermedad cardíaca valvular aguda (p. ej. insuficiencia mitral aguda o endocarditis)
  • Edema pulmonar agudo o shock cardiogénico

Criterios de inclusión (voluntarios sanos)

  • No hay síntomas que sugieran enfermedad cardiovascular actual.
  • Edad >70
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión (voluntarios sanos)

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Contraindicación para la exploración por resonancia magnética (p. ej. marcapasos permanente)
  • Insuficiencia renal significativa (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
  • Valvulopatía cardiaca significativa conocida (más que una lesión valvular regurgitante leve o cualquier lesión estenótica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de estenosis aórtica
Pacientes con estenosis aórtica grave > 70 años remitidos para intervención valvular aórtica
Grupo de voluntariado saludable
Pacientes sin antecedentes de síntomas que sugieran enfermedad cardiovascular actual > 70 años de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad de la señal PET cuantificada mediante el cálculo de valores de absorción estándar
Periodo de tiempo: Exploración previa a la cirugía
Exploración previa a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh / NHS Lothian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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