Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie / magnetische resonantiebeeldvorming bij aortastenose (PASS)

10 juni 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Aortastenose is de meest voorkomende klepaandoening waarvoor een operatie nodig is in de westerse wereld. Het wordt gedefinieerd door progressieve verkalking en fibrose van de klepbladen en beperkte klepopening. Dit stelt op zijn beurt de hartspier (linkerventrikel) bloot aan toenemende druk, wat leidt tot verdikking van de hartspier (linkerventrikelhypertrofie, LVH) om de wandspanning te normaliseren en het hartminuutvolume (slagvolume) op peil te houden. De enige beschikbare behandeling is het verlichten van drukoverbelasting door chirurgische of minimaal invasieve klepvervanging (TAVI).

Transthyretine (TTR) amyloïdose is een aandoening die wordt gekenmerkt door de afzetting van onoplosbaar transthyretine-eiwit (een klein eiwittetrameer dat in de lever wordt geproduceerd) in verschillende weefsels, voornamelijk in het hart. Hoewel er erfelijke vormen zijn die worden veroorzaakt door specifieke TTR-genmutaties, komen de meeste gevallen voor bij oudere personen met niet-gemuteerde TTR (wildtype). Het vinden van TTR-plaques bij oudere personen komt relatief vaak voor; in een postmortemonderzoek vertoonde 22-25% van de patiënten ouder dan 80 jaar tekenen van amyloïdafzetting in het hart. Er is echter sprake van een significante progressieve accumulatie van amyloïd bij een klein percentage van de mensen, wat leidt tot verdikking van de hartspier en hartfalen. Er zijn momenteel geen medische behandelingen goedgekeurd, hoewel verschillende middelen zich in een vergevorderd stadium van klinische onderzoeken bevinden.

Omdat beide bovengenoemde aandoeningen steeds vaker voorkomen bij ouderen en worden gekenmerkt door een toegenomen verdikking van de hartspier, bestaat de mogelijkheid dat ze naast elkaar bestaan, zonder dat dit bij individuele patiënten wordt onderkend. De prevalentie van cardiale amyloïdose in klinische populaties met significante aortastenose is niet bekend, maar kleine aantallen worden ergens in de buurt van 6-29% geschat. Andere gegevens hebben gesuggereerd dat patiënten met aortastenose en gelijktijdige cardiale amyloïdose een ongunstige prognose hebben, zelfs ondanks AVR. Het is daarom belangrijk om aortastenosepatiënten met co-existente amyloïdose te identificeren, zowel in termen van het voorspellen van de prognose als omdat dit van invloed kan zijn op beslissingen over het al dan niet overgaan tot klepinterventie.

PET/MR is een opkomende techniek, die de uitstekende temporele en ruimtelijke resolutie van MRI combineert met de gevoelige moleculaire beeldvorming van PET. PET/MR heeft aanzienlijke voordelen ten opzichte van PET/CT (de momenteel op grotere schaal gebruikte aanpak) omdat het superieure weefselkarakterisering, verbeterde correctie van hart- en ademhalingsbewegingen en een aanzienlijke vermindering van de blootstelling aan straling biedt. Hoewel er zorgen zijn over het vermogen ervan om betrouwbare verzwakkingscorrectie van de PET-gegevens te bieden, lijken deze problemen grotendeels te zijn opgelost met recente technieken die door onze groep zijn voorgesteld. MR is ook van nature geschikter voor de beeldvorming van bepaalde weefsels in het lichaam vergeleken met CT, inclusief het linkerventrikelmyocard.

Bij aortastenose is MRI de gouden standaardtechniek geworden voor het onderzoeken van de hartspier (myocardium) met het unieke vermogen om de weefselsamenstelling ervan te beoordelen. In het bijzonder kunnen zowel late gadoliniumverbetering (LGE) als op T1-mapping gebaseerde technieken hartlittekens (fibrose) detecteren die fungeren als biomarkers voor linkerventrikeldecompensatie en die sterk geassocieerd zijn met slechte patiëntresultaten. CMR is ook de niet-invasieve techniek bij uitstek voor het detecteren van cardiale amyloïde, die geassocieerd is met zowel een karakteristiek patroon van LGE als hoge inheemse T1-waarden. Momenteel is het echter niet mogelijk onderscheid te maken tussen de twee verschillende typen cardiale amyloïde TTR en AL-amyloïdose, die verschillende prognoses en behandelingen hebben. Voorlopige onderzoeken uitgevoerd door onze groep hebben gesuggereerd dat 18F-NaF PET, wanneer toegevoegd aan CMR, dit onderscheid kan maken op basis van het feit dat deze tracer bindt aan TTR-afzettingen, maar niet aan AL-afzettingen, en mogelijk onderscheid kan maken tussen de twee. Belangrijk is dat we dezelfde PET-tracer ook hebben gebruikt als marker voor verkalkingsactiviteit in de aortaklep, waarmee het vermogen ervan wordt aangetoond om ziekteprogressie en cardiale gebeurtenissen te voorspellen.

In deze studie zullen we onderzoeken of PET/MR gebruikt zou kunnen worden als ‘one-stop’ beeldvorming bij aortastenose bij wie klepinterventie wordt overwogen om de functionele en structurele eigenschappen van zowel de klep als het myocard in detail te beoordelen en gevallen van significante afwijkingen te identificeren. cardiale TTR-amyloïdeafzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH164SB
        • University of Edinburgh / NHS Lothian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AS-groep: patiënten bij NHS Lothian verwezen voor aortaklepinterventie

Gezonde vrijwilligersgroep: gezonde vrijwilligers uit Zuidoost-Schotland die voldoen aan de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria (AS-groep)

  • Ernstige aortastenose
  • Verwezen voor aortaklepinterventie (chirurgische AVR / TAVI)
  • Hoge klinische verdenking op amyloïd (bijv. lage stroming, lage gradiënt AS, ongeschikte LVH)
  • Leeftijd >70 jaar
  • Bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria (AS-groep)

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicatie voor MRI-scans (bijv. permanente pacemaker)
  • Significante nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Gelijktijdige matige of ernstige aortaregurgitatie of mitralisklepstenose
  • Acute hartklepziekte (bijv. acute mitralisinsufficiëntie of endocarditis)
  • Acuut longoedeem of cardiogene shock

Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers)

  • Geen symptomen die wijzen op een huidige hart- en vaatziekten
  • Leeftijd >70
  • Bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria (gezonde vrijwilligers)

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicatie voor MRI-scans (bijv. permanente pacemaker)
  • Significante nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Bekende significante hartklepziekte (meer dan milde regurgitante kleplaesie of een stenotische laesie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Aortastenose groep
Patiënten met ernstige aortastenose ouder dan 70 jaar verwezen voor aortaklepinterventie
Gezonde vrijwilligersgroep
Patiënten zonder voorgeschiedenis van symptomen die wijzen op een huidige hart- en vaatziekten > 70 jaar oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PET-signaalintensiteit gekwantificeerd door berekening van standaardopnamewaarden
Tijdsspanne: Scan vóór de operatie
Scan vóór de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh / NHS Lothian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren