- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03352089
Позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография при аортальном стенозе (PASS)
Аортальный стеноз является наиболее распространенным заболеванием клапана, требующим хирургического вмешательства, в западном мире. Он определяется прогрессирующей кальцификацией и фиброзом створок клапана и ограничением открытия клапана. Это, в свою очередь, подвергает сердечную мышцу (левый желудочек) повышенному давлению, что приводит к утолщению сердечной мышцы (гипертрофия левого желудочка, ГЛЖ) для нормализации напряжения стенки и поддержания сердечного выброса (ударного объема). Единственным доступным лечением является устранение перегрузки давлением путем хирургической или минимально инвазивной замены клапана (TAVI).
Транстиретиновый (ТТР) амилоидоз – это состояние, характеризующееся отложением нерастворимого белка транстиретина (небольшого тетрамера белка, вырабатываемого в печени) в различных тканях, преимущественно в сердце. Хотя существуют наследственные формы, вызванные специфическими мутациями гена TTR, большинство случаев встречается у пожилых людей с немутированным TTR (дикий тип). Обнаружение бляшек TTR у пожилых людей является относительно частым явлением; в патологоанатомическом исследовании у 22-25% пациентов старше 80 лет были обнаружены признаки отложения амилоида в сердце. Однако у небольшого процента людей наблюдается значительное прогрессирующее накопление амилоида, что приводит к утолщению сердечной мышцы и сердечной недостаточности. Никакие методы лечения в настоящее время не лицензированы, хотя некоторые препараты находятся на продвинутых стадиях клинических испытаний.
Поскольку оба вышеуказанных состояния все чаще встречаются у пожилых людей и характеризуются повышенным утолщением сердечной мышцы, существует вероятность того, что они сосуществуют, не распознаваясь, у отдельных пациентов. Распространенность сердечного амилоидоза в клинических популяциях со значительным аортальным стенозом неизвестна, однако в небольших исследованиях она оценивается где-то в районе 6-29%. Другие данные свидетельствуют о том, что пациенты с аортальным стенозом и сопутствующим амилоидозом сердца имеют неблагоприятный прогноз, даже несмотря на ПАК. Поэтому важно выявлять пациентов с аортальным стенозом и сопутствующим амилоидозом как с точки зрения прогнозирования прогноза, так и потому, что это может повлиять на решение о том, следует ли приступать к вмешательству на клапане.
ПЭТ/МРТ — это новый метод, который сочетает в себе превосходное временное и пространственное разрешение МРТ с чувствительной молекулярной визуализацией ПЭТ. ПЭТ/МР имеет значительные преимущества перед ПЭТ/КТ (более широко используемый в настоящее время подход), поскольку он обеспечивает превосходную характеристику тканей, улучшенную коррекцию сердечной и дыхательной активности и значительное снижение радиационного воздействия. Хотя существуют опасения по поводу его способности обеспечить надежную коррекцию затухания данных ПЭТ, эти проблемы, по-видимому, в значительной степени преодолены с помощью недавних методов, предложенных нашей группой. МР также более естественно подходит для визуализации определенных тканей организма по сравнению с КТ, включая миокард левого желудочка.
При аортальном стенозе МРТ стала золотым стандартом исследования сердечной мышцы (миокарда) благодаря уникальной возможности оценить состав ее тканей. В частности, как методы позднего гадолиниевого усиления (LGE), так и методы, основанные на картировании T1, способны обнаружить рубцевание сердца (фиброз), которые действуют как биомаркеры декомпенсации левого желудочка и тесно связаны с плохими результатами лечения пациентов. CMR также является золотым стандартом неинвазивного метода обнаружения сердечного амилоида, который связан как с характерным паттерном LGE, так и с высокими значениями нативного T1. Однако в настоящее время невозможно дифференцировать два разных типа сердечного амилоидного TTR и AL-амилоидоза, которые имеют разные прогнозы и методы лечения. Предварительные исследования, проведенные нашей группой, показали, что 18F-NaF PET при добавлении к CMR может провести это различие на том основании, что этот индикатор связывается с отложениями TTR, но не с отложениями AL, и может различать их. Важно отметить, что мы также использовали тот же индикатор ПЭТ в качестве маркера активности кальцификации в аортальном клапане, продемонстрировав его способность прогнозировать прогрессирование заболевания и сердечные события.
В этом исследовании мы выясним, можно ли использовать ПЭТ/МРТ в качестве комплексной визуализации при аортальном стенозе, при котором рассматривается возможность вмешательства на клапане, для детальной оценки функциональных и структурных свойств как клапана, так и миокарда, а также выявления случаев значительных изменений. отложение амилоида TTR в сердце.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH164SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа АС: пациенты NHS Lothian направлены на вмешательство на аортальном клапане
Группа здоровых волонтеров: здоровые волонтеры из Юго-Восточной Шотландии, соответствующие критериям включения.
Описание
Критерии включения (группа АС)
- Тяжелый аортальный стеноз
- Направлен на вмешательство на аортальном клапане (хирургическое AVR/TAVI)
- Высокое клиническое подозрение на амилоид (например, низкопоточный низкоградиентный АС, неадекватная ГЛЖ)
- Возраст >70 лет
- Желание и возможность соблюдать протокол исследования
Критерии исключения (группа AS)
- Невозможность дать информированное согласие
- Противопоказания к МРТ-сканированию (напр. постоянный кардиостимулятор)
- Значительное нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Сопутствующая умеренная или тяжелая аортальная регургитация или митральный стеноз
- Острые пороки клапанов сердца (например, острая митральная регургитация или эндокардит)
- Острый отек легких или кардиогенный шок.
Критерии включения (здоровые добровольцы)
- Отсутствие симптомов, указывающих на текущее сердечно-сосудистое заболевание.
- Возраст >70
- Желание и возможность соблюдать протокол исследования
Критерии исключения (здоровые добровольцы)
- Невозможность дать информированное согласие
- Противопоказания к МРТ-сканированию (напр. постоянный кардиостимулятор)
- Значительное нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Известные значительные пороки клапанов сердца (более чем легкое поражение клапана регургитации или любое стенотическое поражение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа аортального стеноза
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом >70 лет направлены на вмешательство на аортальном клапане.
|
|
Здоровый волонтерский отряд
Пациенты, у которых в анамнезе нет симптомов, позволяющих предположить текущее сердечно-сосудистое заболевание, старше 70 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность сигнала ПЭТ, определенная количественно путем расчета стандартных значений поглощения
Временное ограничение: Сканирование перед операцией
|
Сканирование перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russell J Everett, MBBS, University of Edinburgh / NHS Lothian
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/SS/0066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .