- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03425305
Serumharnsäurespiegel und Ausbruch von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine CALIBRE-Studie
Serumharnsäurespiegel und erstes Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine CALIBRE-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Kleinere Beobachtungsstudien legten nahe, dass ein erhöhter Harnsäurespiegel im Serum mit einem erhöhten Auftreten mehrerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist. Zusammenhänge mit spezifischen Erstsymptomen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht in einer großen Kohorte der Allgemeinbevölkerung untersucht, könnten aber für die Risikovorhersage oder als Leitfaden für therapeutische Strategien von Interesse sein.
Das Ziel dieser Studie ist es, Zusammenhänge zwischen dem Serumharnsäurespiegel und der Erstdarstellung einer Reihe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen abzuschätzen.
Die Studie wird Daten aus dem CALIBER-Datensatz klinisch erfasster elektronischer Patientenakten aus England verwenden. Patienten nehmen an der Studie teil, wenn im Datensatz eine Blutharnsäuremessung erfasst ist, und werden so lange nachbeobachtet, bis einer der kardiovaskulären Endpunkte eintritt, nämlich Tod oder Verlegung aus der teilnehmenden Hausarztpraxis.
Diese Studie ist Teil des CALIBER-Programms (Clinical Disease Research Using Linked Bespoke Studies and Electronic Records), das vom National Institute for Health Research (NIHR) und Wellcome Trust finanziert wird. Das zentrale Thema der CALIBRE-Forschung ist die Verknüpfung der Inpatient Hospital Episode Statistics (HES) mit der Primärversorgung (Clinical Practice Research Datalink) und anderen Ressourcen. Das übergeordnete Ziel von CALIBRE besteht darin, die Ätiologie und Prognose spezifischer Koronarphänotypen in einer Reihe von Kausalbereichen besser zu verstehen, insbesondere dort, wo elektronische Aufzeichnungen einen Beitrag leisten, der über traditionelle Studien hinausgeht. CALIBER hat sowohl die Ethik-Genehmigung (Ref. 09/H0810/16) als auch die ECC-Genehmigung (Ref. ECC 2-06(b)/2009 CALIBER-Datensatz) erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die während des Studienzeitraums bei einer teilnehmenden Allgemeinarztpraxis registriert waren
- Alter 30 Jahre oder älter bei Studieneintritt
- Keine Aufzeichnung einer früheren Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Follow-up mindestens ein Jahr vor dem Indexdatum.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Messung des Blutharnsäurespiegels während des Studienzeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstvorstellung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 15 Jahre
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Erste aufgezeichnete Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung während der Nachuntersuchung: Stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, unerwarteter Tod durch koronare Herzkrankheit, Herzversagen, Herzstillstand/plötzlicher Herztod, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, intrazerebrale Blutung, peripher Arterienerkrankung, Bauchaortenaneurysma, Vorhofflimmern.
Wir identifizieren die Diagnosen anhand von ICD-10 oder Lesecodes in den verknüpften Datenquellen.
Definitionen für jeden Endpunkt finden Sie im CALIBER-Datenportal (https://www.caliberresearch.org/portal).
|
15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Denaxas SC, George J, Herrett E, Shah AD, Kalra D, Hingorani AD, Kivimaki M, Timmis AD, Smeeth L, Hemingway H. Data resource profile: cardiovascular disease research using linked bespoke studies and electronic health records (CALIBER). Int J Epidemiol. 2012 Dec;41(6):1625-38. doi: 10.1093/ije/dys188. Epub 2012 Dec 5.
- Li X, Meng X, Timofeeva M, Tzoulaki I, Tsilidis KK, Ioannidis JP, Campbell H, Theodoratou E. Serum uric acid levels and multiple health outcomes: umbrella review of evidence from observational studies, randomised controlled trials, and Mendelian randomisation studies. BMJ. 2017 Jun 7;357:j2376. doi: 10.1136/bmj.j2376. Erratum In: BMJ. 2017 Aug 8;358:j3799.
- Holme I, Aastveit AH, Hammar N, Jungner I, Walldius G. Uric acid and risk of myocardial infarction, stroke and congestive heart failure in 417,734 men and women in the Apolipoprotein MOrtality RISk study (AMORIS). J Intern Med. 2009 Dec;266(6):558-70. doi: 10.1111/j.1365-2796.2009.02133.x. Epub 2009 May 26.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Atherosklerose
- Arrhythmien, Herz
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Streicheln
- Intrakranielle Blutungen
- Brustschmerzen
- Aneurysma
- Aortenerkrankungen
- Herzinfarkt
- Herzkrankheiten
- Koronare Krankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Vorhofflimmern
- Blutung
- Subarachnoidalblutung
- Hirnblutung
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, instabil
- Aortenaneurysma
- Aortenaneurysma, Bauch
Andere Studien-ID-Nummern
- CALIBER 16-176R
- RP-PG-0407-10314 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)
- 086091/Z/08/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)
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