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Ein klinischer Versuch eines Demethylierungsmedikaments in Kombination mit einer Chemotherapie bei AML mit mittlerem Risiko

24. April 2020 aktualisiert von: Xuejie Jiang

Ein multizentrischer randomisierter klinischer Kontrollversuch zur Bewertung der Wirkung eines Demethylierungsmedikaments in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit AML mit mittlerem Risiko nach vollständiger hämatologischer Remission

Es ist oft unmöglich, ein therapeutisches Ziel bei AML mit mittlerem Risiko zu finden, daher ist es sehr wichtig, ein geeignetes Chemotherapieprotokoll auszuwählen, um die minimale Resterkrankung (MRD) bei diesen AML-Patienten zu eliminieren. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Leukämie-Mikroumgebung die Zufluchtsstätte für Leukämie-Stammzellen und der wesentliche Grund für die unmögliche Eliminierung von MRD ist. Demethylierungsmedikamente beweisen nicht nur die Wirkung der Chemotherapie, sondern verändern auch die Leukämie-Mikroumgebung durch epigenetische Modifikation. Beide führen zur Eliminierung von MRD bei Patienten mit AML. Die Forscher entwarfen eine multizentrische randomisierte klinische Kontrollstudie, um die Wirkung eines Demethylierungsmedikaments in Kombination mit einer Chemotherapie bei AML-Patienten mit intermediären Risikofaktoren nach vollständiger hämatologischer Remission zu bewerten. Die Wirksamkeit wird alle 1 Monat durch MRD bewertet, die durch Durchflusszytometrie nachgewiesen wird. Eine durchgehend negative MRD weist auf eine gute Prognose hin. Die Patienten mit kontinuierlich negativer MRD können eine Auto-HSCT oder Konsolidierungschemotherapie wählen, Patienten mit kontinuierlich positiver MRD sollten als Kandidaten für eine allo-HSCT in Betracht gezogen werden. Das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben werden nach der Nachsorge alle 3 Monate aufgezeichnet. Es wird eine Grundlage für eine Präzisionstherapie und einen neuen Weg zur Entwicklung eines neuartigen Protokolls für AML mit mittlerem Risiko bieten. Von dieser klinischen Studie profitieren AML-Patienten mit Faktoren mit mittlerem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML-Patienten mit normaler Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion oder ohne schwere Infektion. Der ECOG-Wert liegt unter 2

Ausschlusskriterien:

  • AML-Patienten mit abnormaler Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion oder mit schwerer Infektion. ECOG-Score ist über 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Decitabin und Ara-C
AML-Patienten mit mittlerem Risiko mit hämatologischer Vollremission und positiver minimaler Resterkrankung (MRD) erhalten Decitabin (15 mg/m2 d1-5) in Kombination mit einer hochdosierten Ara-C (2 g/m2 d4-6) Konsolidierungschemotherapie.
Arzneimittel: Decitabin und Ara-C
Decitabin in Kombination mit hochdosiertem Ara-C wird verwendet, um die Wirkung einer Konsolidierungschemotherapie zu verbessern. Es wird erwartet, dass die minimale Resterkrankung (MRD) bei mehr Patienten mit AML mit mittlerem Risiko negativ wird.
Andere Namen:
  • Decitabin in Kombination mit hochdosiertem Ara-C
Placebo-Komparator: Ara-C
AML-Patienten mit mittlerem Risiko mit hämatologischer Vollremission und positiver minimaler Resterkrankung (MRD) erhalten eine hochdosierte Ara-C (2 g/m2 d4-6) Konsolidierungschemotherapie.
Arzneimittel: Ara-C
AML-Patienten mit mittlerem Risiko mit hämatologischer Vollremission und positiver minimaler Resterkrankung (MRD) erhalten eine hochdosierte Ara-C (2 g/m2 d4-6) Konsolidierungschemotherapie.
Andere Namen:
  • Hochdosiertes Ara-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: 1 Monat
Bei AML-Patienten wird alle 1 Monat eine minimale Resterkrankung mittels Durchflusszytometrie festgestellt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate
AML-Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht, um das Gesamtüberleben zu bewerten
3 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
AML-Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht, um das rezidivfreie Überleben zu bewerten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Xuejie Jiang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC2016YM005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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