- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02584296
Körperliche Aktivität als Selbstmanagementansatz zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei AML
5. Januar 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Körperliche Aktivität als Selbstmanagementansatz zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei akuter myeloischer Leukämie
Körperliche Aktivität als Selbstmanagementansatz zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei akuter myeloischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geleitet vom Information-Motivation-Behavioral Skills-Modell und unter Verwendung eines quasi-experimentellen Kohorten-Kontrollforschungsdesigns, ist das Hauptziel dieser Studie: die Durchführbarkeit des Programms des biobehavioralen Selbstmanagementansatzes (BSMA) mit körperlicher Aktivität (PA) zu bestimmen Patienten, die eine Konsolidierungsbehandlung für AML erhalten.
Die primären Realisierbarkeitsergebnisse für dieses Ziel werden Rekrutierungs-, Ablehnungs-, Bindungs- und Abgangsraten sein; Darüber hinaus testen die Ermittler Methoden und Verfahren des vorgeschriebenen BSMA PA-Programms, einschließlich der Bewertung der Einhaltung, der Teilnehmerakzeptanz und des wahrgenommenen Nutzens.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre
- Diagnose AML
- Krankenhausaufenthalt zur Konsolidierungschemotherapie innerhalb von 1 Tag (+/- 2 Tage)
- Englisch lesen und schreiben
- selbstständig stehen können
- keine psychiatrischen neurologischen Störungen (beurteilt durch klinische Teammitglieder), die eine Einwilligung verhindern würden.
Ausschlusskriterien:
- derzeit unter psychiatrischen oder neurologischen Störungen leiden, die sie daran hindern würden, ihre Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegekontrolle
Phase 1 wird nur aus Beobachtung bestehen und wird als normale Pflegekontrollgruppe, Aktivität zu Hause betrachtet.
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EXPERIMENTAL: Biobehavioraler Selbstmanagementansatz
Die Teilnehmer der Phase 2 erhalten die Intervention des Biobehavioral Self Management Approach (BSMA), die auf das IMB-Modell abgestimmt ist; eingeführt über drei Tage jeder fünftägigen Konsolidierungschemotherapie-Krankenhauseinweisung.
|
Die Intervention des Biobehavioral Self-Management Approach (BSMA) ist auf das Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell ausgerichtet und wird von geführter körperlicher Aktivität (PA) begleitet.
Sammelt demografische, medizinische, Krankheits-, Behandlungsdaten, Blutproben und die Maßnahmenbatterie.
Beinhaltet PA-Selbsteinschätzung, 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und Stuhlhocktest (CST) mit Physiotherapeut (PT); bietet PA-Handouts auf der Grundlage der Richtlinien der American Cancer Society (ACS), diskutiert bekannte Vorteile, Überzeugungen und Ziele von PA (IMB-Gesundheitsverhaltensmotivation); bewertet/diskutiert wahrgenommene Barrieren für PA. PT oder Übungsphysiologe (EP) arbeitet mit dem Probanden an verschiedenen Übungen (sowohl Kraft als auch Aerobic, ~30 Minuten; IMB-Verhaltensfähigkeiten); PT oder EP überprüft Übungen, Probandenpraktiken und bietet ein BSMA-Programm (einschließlich Kraft-/Aerobic-Training) an mit der Entlassung beginnen.
Das Subjekt führt PA-Tagebuch und trägt einen Beschleunigungsmesser (TAA), um PA-Pegel aufzuzeichnen.
3 Wochen zu Hause studierende Krankenschwester ruft die Probanden jede Woche an.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rekrutierungs-, Ablehnungs-, Retentions- und Abgangsraten werden aggregiert, um die Durchführbarkeit des BSMA-Programms für Patienten zu bestimmen, die eine Konsolidierungsbehandlung für AML erhalten.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Diese aggregierten Raten werden dazu beitragen, die Durchführbarkeit des Programms des biobehavioralen Selbstmanagementansatzes (BSMA) zu bestimmen, das körperliche Aktivität (PA) bei Patienten umfasst, die eine Konsolidierungsbehandlung für akute myeloische Leukämie (AML) erhalten.
Das primäre Ziel dieser Studie sind Rekrutierungs-, Ablehnungs-, Retentions- und Abgangsraten im BSMA-Programm für Patienten, die eine Konsolidierungsbehandlung für AML erhalten, die gemeldeten Rekrutierungsraten (Anzahl eingeschrieben, abgelehnt), Retention und Adhärenz (Trends bei der körperlichen Leistungsfähigkeit als gemessen durch 6-Minuten-Gehtest, Krafttest und Stuhl-auf-Steh-Test, ausgefülltes Protokoll der körperlichen Aktivität und Beschleunigungsmesserdaten).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tara Albrecht, PhD, ACNP-BC, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-15-11061
- HM20004012
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