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Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie mit abnehmbarem Faden zur Nachsorge von Patienten mit Erkrankungen der Speiseröhre

19. Juli 2022 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Genauigkeit der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie mit abnehmbarem Faden zur Nachsorge von Patienten mit Erkrankungen der Speiseröhre: Eine multizentrische Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Genauigkeit der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie (DS-MCE) mit abnehmbarem Faden als Folgemethode für Patienten mit früheren Erkrankungen der Speiseröhre zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) gilt als Goldstandard für die Erkennung und Nachsorge von Erkrankungen der Speiseröhre und ermöglicht eine direkte Schleimhautvisualisierung und therapeutische Intervention. Bei der EGD handelt es sich jedoch um ein invasives Verfahren, bei dem verfahrensbedingte Komplikationen wie Perforationen und Blutungen möglich sind. Die Ösophaguskapselendoskopie (ECE) bietet einen neuartigen nichtinvasiven Ansatz zur Visualisierung der Speiseröhre. Der Hauptnachteil der Verwendung der ECE ist ihr unzuverlässiger Transport Zeit, die oft zu einer unzureichenden Visualisierung der Speiseröhre führt. Deshalb haben Forscher die abnehmbare magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (DS-MCE) entwickelt, die die Bewegung der Kapsel durch die Schnur steuern kann.

Das ds-MCE-System besteht aus zwei Teilen: dem magnetisch gesteuerten Kapselendoskopiesystem (MCE) und einer transparenten Latexhülle mit Hohlschnur. Das magnetisch gesteuerte Kapselendoskopiesystem (MCE) (Ankon Technologies, Shanghai, China) erkennt fokale Läsionen im Magen mit vergleichbarer Genauigkeit wie herkömmliche EGD. Ein Ende des Hohlfadens ist eine transparente, dünne Latexhülle, die auf die Oberfläche der Kapsel gewickelt werden kann, und das andere Ende des Fadens ist mit der Spritze verbunden. Die Kapsel, die teilweise in der Hülle eingeschlossen ist, kann durch die Steuerung einer Schnur aktiv in der Speiseröhre bewegt werden. In diesem Fall kann der Untersucher die gesamte Schleimhaut der Speiseröhre mehrmals in Echtzeit untersuchen. Nach Abschluss der Untersuchung der Speiseröhre konnte die Kapsel dann vom Saitensystem gelöst werden, indem mit der Spritze Luft in die Hohlsaite injiziert wurde. Die Pilotstudie zu ds-MCE bestätigte, dass es sich um eine praktikable, sichere und gut verträgliche Methode zur vollständigen Betrachtung von Speiseröhre und Magen handelt, ohne dass eine Sedierung erforderlich ist. Darüber hinaus ermöglicht die Akkulaufzeit des ds-MCE von 8–10 Stunden eine vollständige Untersuchung des Dünndarms, was die Möglichkeit zum Screening pathologischer Veränderungen im gesamten Magen-Darm-Trakt bietet.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie zur diagnostischen Genauigkeit. Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Genauigkeit von ds-MCE bei der Identifizierung von Erkrankungen der Speiseröhre. Zu den zweiten Ergebnissen gehören die Visualisierung und Sauberkeit der Z-Linie sowie die Sicherheit und Patientenzufriedenheit von DS-MCE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Pinghong Zhou
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuan Liao
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinshui Zhu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xuhui District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yunshi Zhong
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Yangpu District Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Geschlecht ist nicht begrenzt.
  2. Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren oder älter.
  3. Sowohl stationär als auch ambulant.
  4. Patienten mit früheren Erkrankungen der Speiseröhre, bei denen zur Nachsorge eine EGD geplant ist.
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten mit aktiven Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  3. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder innerhalb von drei Monaten daran teilnehmen.
  4. Krebspatienten unter aktiver Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  5. Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
  6. Verdacht auf oder bekannte Darmstenose oder andere bekannte Risikofaktoren für eine Kapselretention.
  7. Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte, die die Magnetresonanz beeinträchtigen könnten.
  8. Patienten mit Dysphagie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ds-MCE und EGD
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden zuerst der Untersuchung der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie mit abnehmbarem Faden (ds-MCE) unterzogen, gefolgt von EGD innerhalb von 48 Stunden.
Diagnosetest: ds-MCE und EGD

Vorgehensweise bei ds-MCE: Das ds-MCE-System besteht im Wesentlichen aus zwei Teilen: dem NaviCam-Magnetkapsel-Endoskopie-Führungssystem und dem abnehmbaren Saitenteil. Die Kapsel, die teilweise in der Hülle eingeschlossen ist, kann durch die Steuerung einer Schnur aktiv in der Speiseröhre bewegt werden. Der Untersucher kann die gesamte Speiseröhre mehrmals in Echtzeit untersuchen. Nach Abschluss der Untersuchung der Speiseröhre konnte die Kapsel dann vom Saitensystem gelöst werden, indem mit der Spritze Luft in die Hohlsaite injiziert wurde. Anschließend erfolgt die Untersuchung des Magens unter magnetischer Kontrolle und des Dünndarms unter natürlicher Wirkung der Peristaltik.

Verfahren der EGD: Die EGD wird mittels konventioneller Videoendoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts gemäß dem Standardverfahren in einzelnen Zentren durchgeführt. Die EGD wird innerhalb von 48 Stunden nach dem DS-MCE-Eingriff und normalerweise während derselben endoskopischen Sitzung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit des ds-MCE bei der Identifizierung von Erkrankungen der Speiseröhre im Vergleich zum standardisierten EGD
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit des ds-MCE als Nachsorgemethode für Patienten mit früheren Erkrankungen der Speiseröhre unter Verwendung von EGD als Goldstandard.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Quadranten, die von ds-MCE auf der Z-Linie visualisiert werden
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Beurteilung der Visualisierung der Z-Linie. Die Umfangsvisualisierung der Z-Linie durch ds-MCE wurde durch Quadranten wie folgt definiert: Z-Linie wurde überhaupt nicht beobachtet; weniger als 2 Quadranten (< 50 %) der Z-Linie beobachtet; zwischen 2 Quadranten und 3 Quadranten (50 % – 75 %) beobachtet; mehr als 3 Quadranten (> 75 %) beobachtet; und gesamte Z-Linie (100 %) beobachtet.
2 Wochen
Unzählige Sauberkeit im Z-Linien-Bereich
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Wirkung von Blasen/Speichel auf das Erscheinungsbild des Z-Linienbereichs wurde wie folgt bewertet: 0 = keine Beeinträchtigung des Z-Linienbereichs durch Blasen/Speichel; 1 = geringfügige Beeinträchtigung des Z-Linienbereichs durch Blasen/Speichel; 2 = starke Beeinträchtigung des Z-Linienbereichs durch Blasen/Speichel.
2 Wochen
Anzahl der ds-MCE-assoziierten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Sicherheit von ds-MCE.
2 Wochen
Die Patientenzufriedenheit des ds-MCE anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit dem ds-MCE im Vergleich zum Standard-EGD.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
XuHui District Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-MCE-esophagus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss dieser Studie werden wir die Daten anderen Forschern zur Verfügung stellen:

einschließlich Studienprotokoll, statistischem Analyseplan (SAP), Einverständniserklärung (ICF), Bericht über klinische Studien (CSR)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Website der Zeitschrift, in der die Ergebnisse veröffentlicht wurden, und ClinicalTrials.gov Webseite.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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