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Abnehmbarer String MCE für den oberen Gastrointestinaltrakt und den Dünndarm

20. Juli 2020 aktualisiert von: Zhuan Liao

Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie mit abnehmbarem Faden zur vollständigen Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts und des Dünndarms

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit von DS-MCE mit einer neuartigen Methode zur vollständigen Untersuchung des UGI-Trakts und des Dünndarms im Vergleich zur EGD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (MCE) wird in der klinischen Praxis häufig für den oberen Gastrointestinaltrakt (UGI) und den Dünndarm eingesetzt. Allerdings stellt die vollständige Visualisierung des UGI-Trakts aufgrund des schnellen Durchgangs durch Speiseröhre und Zwölffingerdarm immer noch Herausforderungen dar, obwohl technische Verbesserungen der MCE hilfreich sind.

Mit der abnehmbaren Faden-MCE (DS-MCE) kann die Bewegung des MCE durch den Faden gesteuert werden, und MCE kann nach der Fadenablösung mit der nächsten Untersuchung beginnen. Dies hat sich als wirksame und sichere Methode zur vollständigen Betrachtung der Speiseröhre und des Magens erwiesen. Um die Visualisierung des Zwölffingerdarms zu verbessern, trennt der Endoskopiker nach Abschluss der UGI-Untersuchung die MCE vom Faden, sodass er die Speiseröhre, den Magen und den Zwölffingerdarm unter der Faden- und Magnetfeldkontrolle untersuchen kann.

Dies ist eine prospektive, einzelzentrierte, selbstkontrollierte Pilotstudie. Probanden mit oder ohne Verdauungssymptome, die eine UGI-Endoskopie erhalten, werden innerhalb von 48 Stunden nacheinander in die DS-MCE- und konventionelle Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Unterermittler:
          • Yang-Yang Qian
        • Unterermittler:
          • Bin Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Mit oder ohne Magen-Darm-Beschwerden
  3. Geplant ist eine Kapselendoskopie sowohl des Magens als auch des Dünndarms
  4. Unterzeichnete die Einverständniserklärung, bevor er an dieser Studie teilnahm

Ausschlusskriterien:

  1. Implantierte Herzschrittmacher oder elektromedizinische Geräte, die nicht mit dem Magnetfeld kompatibel sind;
  2. Verdacht auf oder bekannte gastrointestinale Stenose, Obstruktion oder andere bekannte Risikofaktoren für eine Kapselretention;
  3. Geplante Magnetresonanztomographie-Untersuchung vor der Kapselausscheidung;
  4. Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft;
  5. Irgendwelche Kontraindikationen bezüglich EGD.
  6. Andere Umstände, die Ärzte für die Studie als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-MCE-Prüfung
Probanden mit oder ohne Verdauungssymptome werden innerhalb von 48 Stunden nacheinander in die DS-MCE- und konventionelle Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) aufgenommen.
Gerät: DS-MCE
Die Probanden schluckten das MCE, um die Speiseröhre wiederholt zu untersuchen, indem sie an der Schnur nach oben oder unten zogen. Nach Abschluss der Untersuchung der Speiseröhre erreichte MCE den Magen und wurde von der hinteren Wand abgehoben, bei Bedarf gedreht und in den Fundus- und Herzbereich und dann in den Magenkörper, den Angulus, das Antrum und den Pylorus vorgeschoben. Nach Abschluss der Magenuntersuchung gelangte die Kapsel aufgrund der Peristaltik beim Öffnen des Pylorus in den Zwölffingerdarm. Dann versuchte DS-MCE, den Zwölffingerdarm wiederholt unter Faden- und Magnetfeldkontrolle zu inspizieren, einschließlich der Ansicht der großen Papille im absteigenden Teil des Zwölffingerdarms und der retrograden Ansicht des Pylorus im Bulbus duodeni mit einem „automatischen 360-Grad-Scanmodus“. Nach Abschluss der Zwölffingerdarmuntersuchung begann die Kapsel, den Dünndarm zu sehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote von UGI und Dünndarmuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Machbarkeit einer DS-MCE-Untersuchung mit einer neuartigen Methode wird anhand der technischen Erfolgsrate, eines zusammengesetzten Ergebnisses einschließlich der erfolgreichen Trennung von Faden und MCE, wiederholter Betrachtung von Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm und einer vollständigen Dünndarmuntersuchung bewertet.
bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die diagnostische Übereinstimmungsrate, Sensitivität und Spezifität der von DS-MCE erkannten Läsionen im Vergleich zu EGD.
bis zu 2 Wochen
Sicherheit des DS-MCE-Verfahrens: Das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse während des DS-MCE-Verfahrens wird aufgezeichnet
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse während des DS-MCE-Verfahrens wird aufgezeichnet.
bis zu 2 Wochen
Erkennungsrate der retrograden Ansicht der Z-Linie, der Zwölffingerdarmpapille und des Pylorus
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Erkennung bedeutet, dass mindestens ein Bild der anatomischen Struktur aufgenommen wurde.
bis zu 2 Wochen
Umfangsdarstellung der Z-Linie und der Zwölffingerdarmpapille
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Es wird durch Quadranten wie folgt definiert: weniger als 2 Quadranten (< 50 %) beobachtet; mindestens 2 Quadranten (50–75 %) beobachtet; mindestens 3 Quadranten (>75 %) beobachtet; und gesamte Struktur (100 %) beobachtet.
bis zu 2 Wochen
Reinigungsniveau der Z-Linie und des Zwölffingerdarmpapillenbereichs
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Wirkung von Bläschen/Speichel auf das Erscheinungsbild der Z-Linie oder des Zwölffingerdarmpapillenbereichs wurde wie folgt bewertet: 0 = keine Beeinträchtigung durch Bläschen/Speichel; 1 = geringe Beeinträchtigung durch Bläschen/Speichel; 2=starke Störung durch Blasen/Speichel.
bis zu 2 Wochen
Visualisierungsebene des Magens
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Visualisierungsebene der primären anatomischen Orientierungspunkte des Magens: Kardia, Fundus, Körper, Angulus, Antrum und Pylorus. (gut, >75 % der Magenschleimhaut wurden beobachtet; mäßig, 50 % bis 75 % wurden beobachtet; schlecht, <50 % der Magenschleimhaut wurden beobachtet)
bis zu 2 Wochen
Untersuchungszeit von Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm und Dünndarm
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Notieren Sie die Zeit, die bis zum Abschluss der Untersuchung in den verschiedenen Verdauungsbereichen benötigt wurde.
bis zu 2 Wochen
Pylorus-Transitzeit
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Notieren Sie die Zeit vom Abschluss der Magenuntersuchung bis zum Eindringen der Kapsel in den Zwölffingerdarm.
bis zu 2 Wochen
Unbehagenswerte im Zusammenhang mit DS-MCE
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die durch die Schnur, das Verschlucken des DS-MCE, das Hoch- oder Herunterziehen der Kapsel und das Herausziehen der Schnur verursachten Beschwerden wurden auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine; 1 = leicht/minimal; 2 = mäßig und 3 =) angegeben schwer/sehr schwierig) nach dem Ramirez-System. Das allgemeine Unbehagen wurde gemäß unserem vorherigen System auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Unbehagen; 10 = das allgemeine Unbehagen der EGD) bewertet.
bis zu 2 Wochen
Bildqualitätswerte
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Beurteilung der Bildqualität reicht von 1 bis 10 (1, die schlechteste Qualität; 10, die Qualität des besten mit EGD erfassten Bildes).
bis zu 2 Wochen
Erkennungsrate von Läsionen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die von MCE ermittelte Erkennungsrate von Läsionen in verschiedenen Verdauungsbereichen (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Jejunoileum).
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhuan Liao

Ermittler

  • Studienleiter: Zhuan Liao, Changhai hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-MCE-UGI and SB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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