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Mini-MCE zur Erkennung des Dünndarms bei Kindern unter 10 Jahren

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie in Minigröße im Vergleich zu CE in normaler Größe zum Nachweis des Dünndarms bei Kindern unter 10 Jahren: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

In diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurden pädiatrische Freiwillige aufgenommen, denen nach dem Zufallsprinzip MCE in Minigröße und CE in normaler Größe unterzogen wurden, um die Erfolgsrate des Selbstschluckens zwischen MCE in Minigröße und CE in normaler Größe während der gastrointestinalen Untersuchung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (MCE) ist vergleichbar mit der traditionellen Gastroskopie (EGD) in der Diagnose von Magenerkrankungen und hat in der klinischen Praxis breite Anwendung gefunden. Es gibt jedoch noch einige Einschränkungen bei der Anwendung von MCE bei der Untersuchung des Verdauungstrakts. Aufgrund der derzeit großen Kapselgröße haben einige Patienten beim Kapselschlucken Schwierigkeiten, Kapseln zu schlucken, was zum Scheitern der Untersuchung führt, und der Anteil ist bei Kindern höher. Um den Komfort des Patienten beim Schlucken von Kapseln weiter zu verbessern, hat unser Team daher ein kleines MCE mit einer kleineren Größe in Kombination mit Innovation entwickelt, das in Bezug auf Volumen und Gewicht das 0,6-fache des herkömmlichen MCE ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendungswirksamkeit von Mini-MCE bei der gastrointestinalen Untersuchung von Erwachsenen und Kindern durch eine multizentrische klinische Studie zu klären, in der die herkömmliche Kapselendoskopie mit der mini-magnetgesteuerten Kapselendoskopie verglichen wird. Um die Wirksamkeit der Kapsel bei der Untersuchung der Schleimhaut des Verdauungstraktes sicherzustellen und die Schluckbarkeit bei Kindern zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Qilu Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Junjie Xu
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu
      • Xi'an, China
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Fang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten und ihre Erziehungsberechtigten stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterschrieben ihre Einverständniserklärung;
  • 2 Jahre ≤ Alter < 10 Jahre;
  • Pädiatrische Patienten mit Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung, bei denen eine Kapselendoskopie des Dünndarms geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Darmverschluss, Stenose oder Fisteln sind bekannt oder werden vermutet;
  • Dysphagie oder Magenentleerungsstörung;
  • Schweres Asthma, Dysphagie oder Gastroparese und andere Entleerungsstörungen;
  • Bekannte oder vermutete Möglichkeit schwerer Blutungen aus dem aktiven Verdauungstrakt;
  • Das Vorhandensein eines Herzschrittmachers im Körper, es sei denn, der Herzschrittmacher ist ein neues MRT-kompatibles Produkt;
  • Implantierte Cochlea-Implantate, magnetische Arzneimittelinfusionspumpen aus Metall, Nervenstimulatoren und andere elektronische Geräte sowie magnetische Fremdkörper aus Metall;
  • Diejenigen, die sich vor der Kapselendoskopie-Entlassung einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung unterziehen möchten;
  • Vorgeschichte von Bauchoperationen, die die normale Struktur des Verdauungstrakts beeinträchtigen;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  • Allergisch gegen makromolekulare Stoffe wie Dimethylsilikonöl;
  • Weigern Sie sich, eine elektronische Gastroskopie zu verwenden, um die Kapsel in den Zwölffingerdarm zu bringen, wenn die Kapsel nicht selbst geschluckt werden kann;
  • Kontraindikationen der intravenösen Anästhesie;
  • Patienten, die innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen;
  • Alle anderen Faktoren, die vom Prüfarzt als unangemessen für die Aufnahme angesehen werden oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mini-MCE
AKES-31SW Kapselendoskopie
Gerät: Mini-MCE
AKES-31SW Kapselendoskopie (Mini-MCE), Durchmesser 9,5 mm, Länge 24,5 mm, Gewicht 3,0 g, Aufnahmefrequenz 0,5-6 fps, Bildauflösung 480 * 480, Arbeitszeit mindestens 8 Stunden . Mini-MCE hat das 0,6-fache von herkömmlichem MCE in Volumen und Gewicht, was die kleinste Kapsel in der klinischen Anwendung ist
PLACEBO_COMPARATOR: CE in normaler Größe
PillCam Kapselendoskopie
Gerät: MCE in normaler Größe
Pillcam SB 3-Kapselendoskopie (MCE in normaler Größe), Durchmesser 11,4 mm, Länge 26,2 mm, Gewicht 3,0 g, Aufnahmefrequenz 2-6 fps, Bildauflösung 340 * 340, Arbeitszeit mindestens 8 Stunden .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Selbstschluckens mit MCE in Minigröße
Zeitfenster: 2 Wochen
Selbstschlucken war definiert als das selbstständige Schlucken von Kapseln zur Untersuchung durch die Probanden, und es waren kein Endoskop oder andere Instrumente erforderlich, um die Kapseln während des gesamten Untersuchungsprozesses zu platzieren
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Kapselendoskopie Magenuntersuchung in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Magen wurde in sechs Teile geteilt: Cardia, Fundus, Korpus, Antrum, Winkel und Pylorus. Der Anteil aller Probanden, die die vollständige Beobachtung der sechs anatomischen Teile abgeschlossen haben.
2 Wochen
Abschlussrate der Dünndarmuntersuchung durch Kapselendoskopie in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Wochen
Abschlussdefinition der Dünndarmuntersuchung: Alle Probanden erreichten den Zökum mit einer Kapselendoskopie und schlossen die Dünndarmuntersuchung ab.
2 Wochen
Erfolgsrate der instrumentengestützten Untersuchung in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Erfolgsrate der gerätegestützten Untersuchung wurde definiert als der Anteil der Dünndarmuntersuchungen, die von Endoskopikern mit endoskopgestützten Kapseln durchgeführt wurden.
2 Wochen
Zwei Gruppen von Schluckzeit Kapselendoskopie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Schluckzeit wurde definiert als die Zeit zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Kapsel zum ersten Mal in den Mund nahm, und dem Zeitpunkt, an dem der Patient das erste Bild der Speiseröhre machte.
2 Wochen
Zwei Gruppen der Kapselendoskopie beim Schlucken von Wasser
Zeitfenster: 2 Wochen
Definition der Wasseraufnahme in Schluckkapsel: Die Gesamtmenge an Wasser, die von der Person aufgenommen wird, nachdem die Kapsel erfolgreich oder erfolglos mit einem Messbecher geschluckt wurde.
2 Wochen
Der Schwierigkeitsgrad des Kapselschluckens in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Schluckschwierigkeiten werden auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei 0 keine Schwierigkeit und 5 die größte Schwierigkeit bedeutet.
2 Wochen
Faktoren, die das Schlucken durch Kapselendoskopie beeinflussen
Zeitfenster: 2 Wochen
Physiologische Parameter wie BMI wurden aufgezeichnet
2 Wochen
Faktoren, die die gastrointestinale Retention unter Kapselendoskopie beeinflussen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Inzidenz von Kapselretention aufgrund von Anästhesie oder Darmverschluss wurde aufgezeichnet
2 Wochen
Die Übertragungszeit der Speiseröhre, die Übertragungszeit des Magens, die Übertragungszeit des Dünndarms und die Retentionszeit der Kapsel in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Wochen

Es wurde der Zeitpunkt der ersten Speiseröhrenaufnahme, der ersten Magenaufnahme, der ersten Dünndarmaufnahme, der ersten Dickdarmaufnahme und der letzten Kapselendoskopie-Aufnahme festgehalten.

Übertragungszeit Ösophagus: Zeit des ersten Magenbildes minus Zeit des ersten Ösophagusbildes Übertragungszeit Magen: Zeit des ersten Dünndarmbildes minus Zeit des ersten Magenbildes Übertragungszeit Dünndarm: Zeit des ersten Dickdarmbildes minus Zeit des ersten Dünndarmbild Gesamtretentionszeit der Kapsel in vivo: Gesamtaufnahmezeit der Kapsel in vivo, das ist die Zeit des letzten Bildes der Kapsel minus der Zeit des ersten Bildes der Speiseröhre.
2 Wochen
Der Zeitpunkt der Magenuntersuchung wurde in der MCE-Gruppe magnetisch kontrolliert
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Die Pylorusrate wurde in der MCE-Gruppe magnetisch kontrolliert
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Die Erkennungsrate von Magen-Darm-Läsionen durch Kapselendoskopie in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Schleimhautsauberkeit der Speiseröhre in zwei Gruppen der Kapselendoskopie
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Sauberkeit der Speiseröhrenschleimhaut (Grad 0: keine Bläschen, Speichel oder eine geringe Menge an Bläschen, Speichel, kein Einfluss auf die Beobachtung der Schleimhaut; Grad 1: mäßige Menge an Bläschen und Speichel, geringe Auswirkung auf die beobachtete Schleimhaut; Grad 2: eine große Anzahl Bläschen und Speichel, die einen großen Einfluss auf die Schleimhautbeobachtung haben)
2 Wochen
Schleimhautsauberkeit des Magens in zwei Kapselendoskopiegruppen
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Sauberkeit der Magenschleimhaut: (Grad 1: kein anhaftender Schleim und Schaum, klares Sichtfeld; Grad 2: Es gibt eine kleine Menge Schleim und Schaum, aber das Gesichtsfeld ist nicht verschwommen, was die Integrität der Untersuchung nicht beeinträchtigt; Grad 3: mittlere Menge Schleim und Schaum, verschwommenes Gesichtsfeld, beeinträchtigt die Integrität der Untersuchung; Grad 4: große Menge an Schleim und Schaum, verschwommenes Sehen, Beeinträchtigung der Integrität der Untersuchung）
2 Wochen
Schleimhautsauberkeit des Dünndarms in zwei Kapselendoskopiegruppen
Zeitfenster: 2 Wochen

Sauberkeits-Score der Dünndarmschleimhaut:

Bewertung der Dünndarmsauberkeit (Grad 0: keine Stuhlreste oder eine kleine Menge klarer Flüssigkeit, klares Sichtfeld; Grad 1: Es gibt eine kleine Menge Stuhlreste oder eine klarere Flüssigkeit, und das Gesichtsfeld ist immer noch klar, was nicht der Fall ist Beeinflussung der Beobachtung; Grad 2: Mehr Stuhlrückstände oder trübe Stuhlflüssigkeit, verschwommenes Sehen, Beeinträchtigung der Beobachtung)
2 Wochen
Die Integrität der Schleimhaut der Speiseröhre wurde durch Kapselendoskopie in den beiden Gruppen beobachtet
Zeitfenster: 2 Wochen
Unversehrtheit der Ösophagusschleimhaut Die Beobachtung der Zahnlinie wurde hauptsächlich bewertet, einschließlich, ob die Zahnlinie beobachtet werden konnte, und die Anzahl der Beobachtungsquadranten der Zahnlinie;
2 Wochen
Die Integrität der Magenschleimhaut wurde durch Kapselendoskopie in den beiden Gruppen beobachtet
Zeitfenster: 2 Wochen

Beurteilung der Integrität der Magenschleimhaut:

Die wichtigsten anatomischen Stellen wie Cardia, Fundus, Body, Angle, Antrum und Pylorus wurden beobachtet (Grad 1: ausreichende Beobachtung, ≥ 90 % der Magenschleimhaut konnten beobachtet werden; Grad 2: gute Beobachtung, 70–90 % der Magenschleimhaut). kann beobachtet werden; Stufe 3: Unzureichende Beobachtung, < 70 % der Magenschleimhaut können beobachtet werden)
2 Wochen
Die Integrität der Dünndarmschleimhaut wurde durch Kapselendoskopie in den beiden Gruppen beobachtet
Zeitfenster: 2 Wochen
Erfasst wurde der Anteil der gesamten Untersuchungszeit des Dünndarms, in dem die Schleimhaut deutlich sichtbar war (> 50 % Gesichtsfeld).
2 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Raten unerwünschter Ereignisse wie Asphyxie durch Kapselaspiration, Arzneimittelallergie und Kapselretention wurden aufgezeichnet
2 Wochen
Gesamtbewertung des Inspektionskomforts
Zeitfenster: 2 Wochen
Es wurde eine Fragebogenumfrage zum Gesamtkomfort von CE in Normalgröße und MCE in Minigröße durchgeführt, wobei 4 Punkte als sehr bequem, 3 Punkte als bequem, 2 Punkte als erträglich, 1 Punkt als unbequem und 0 Punkte als sehr unbequem bewertet wurden.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Children's Hospital
Xian Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mini-sized MCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss dieser Studie werden wir die Daten anderen Forschern zur Verfügung stellen: einschließlich Protokoll, statistischem Analyseplan (SAP), Einverständniserklärung (ICF) und klinischem Studienbericht (CSR).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Website der Zeitschrift, in der die Ergebnisse veröffentlicht wurden, und ClinicalTrials.gov Webseite.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dünndarmerkrankung

Klinische Studien zur Mini-MCE

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