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Mini-MCE für eine bessere Untersuchung von UGI und Dünndarm

7. November 2022 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Machbarkeit einer magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie in Minigröße bei der Visualisierung von UGI und Dünndarm: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ein Mini-MCE mit einem Durchmesser von 9,5 mm, einer Länge von 24,5 mm und einem Gewicht von 3,0 g wurde entwickelt. Dieser neue Typ von MCE ist in Volumen und Gewicht etwa 0,6-mal so groß wie das herkömmliche MCE (27 mm x 11,8 mm) und es ist das kleinste CE unter allen gemeldeten Kapseln. Daher wurde diese Pilotstudie durchgeführt, um zu klären, ob das Mini-MCE den Schluckvorgang der Kapsel weiter optimieren kann und ob die kleinere Größe der Kapsel Einfluss auf das Untersuchungsverfahren des oberen Gastrointestinaltrakts und des Dünndarms hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (MCE) hat sich mit ebenso günstiger diagnostischer Genauigkeit wie die konventionelle Endoskopie zu einer schmerzfreien, nicht-invasiven diagnostischen Methode in der klinischen Praxis entwickelt. Die mehr als 8 Stunden Akkulaufzeit des MCE ermöglichen eine weitere Untersuchung des Dünndarms. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die magnetische Steuerung der Kapselendoskopie die Abschlussrate der Dünndarmuntersuchung verbessert, indem sie den Durchgang der Kapsel durch den Pylorus erleichtert, was die MCE als praktische Modalität zur Untersuchung sowohl des Magens als auch des Dünndarms weiter unterstützt. Frühere Studien haben die große Sicherheit und Wirksamkeit von MCE bei der Untersuchung von Patienten mit hohen Risikofaktoren für die Standard-Gastroskopie, Langzeiteinnehmen von Aspirin, alternden Patienten und Kindern bestätigt.

Allerdings hat diese Technik noch einige Einschränkungen in der klinischen Praxis. Aufgrund der Größe der Kapsel kann es manchen Patienten schwer fallen, die Kapsel zu schlucken, insbesondere bei Kindern. Eine klinische Studie berichtete, dass eine bestimmte Anzahl von Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren das MCE aufgrund seiner Größe (27 mm x 11,8 mm) nicht alleine schlucken. Während des Untersuchungsverfahrens der Dünndarm-Kapselendoskopie mit einer Größe von 26 * 11 mm können bei den unter 10-Jährigen bis zu 87 % der Patienten die Kapsel nicht schlucken. Bei Jugendlichen wird berichtet, dass mehr als ein Drittel der Patienten Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten in Standardgröße haben. Darüber hinaus treten bei älteren Menschen, die größere Anstrengungen zum Schlucken der Kapsel benötigen, häufig schwerwiegende Komplikationen auf, z. B. Aspiration der Kapsel. Für Personen in jedem Alter, die eine Kapsel nicht schlucken können oder wollen, ist eine endoskopische Platzierung erforderlich, um die Kapsel in den Magen oder direkt in den Zwölffingerdarm zu bringen. Dieses Verfahren erhöht jedoch erheblich das Unbehagen des Patienten, die Untersuchungskosten und erhöht das mit dem endoskopischen Verfahren verbundene Anästhesierisiko. Daher ist es von großer Bedeutung, die Kapselendoskopie sowohl für Kinder als auch für Jugendliche leichter schluckbar zu machen.

Daher wurde ein Mini-MCE mit einem Durchmesser von 9,5 mm, einer Länge von 24,5 mm und einem Gewicht von 3,0 g entwickelt. Dieser neue Typ von MCE ist in Volumen und Gewicht etwa 0,6-mal so groß wie das herkömmliche MCE (27 mm x 11,8 mm) und es ist das kleinste CE unter allen gemeldeten Kapseln. Daher wurde diese Pilotstudie durchgeführt, um zu klären, ob das Mini-MCE den Schluckvorgang der Kapsel weiter optimieren kann und ob die kleinere Größe der Kapsel Einfluss auf das Untersuchungsverfahren des oberen Gastrointestinaltrakts und des Dünndarms hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Geplant, sich einer Kapselendoskopie für Magen und Dünndarm zu unterziehen.
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärungen, bevor sie an dieser Studie teilnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie oder Symptome einer Magenausgangsobstruktion
  • Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, Stenose oder Fisteln
  • Vorgeschichte einer Operation am oberen Gastrointestinaltrakt oder einer Bauchoperation, die die Anatomie des Magen-Darm-Trakts verändert
  • Implantierter Schrittmacher, außer dass der Schrittmacher MRT-kompatibel ist
  • Andere implantierte elektromedizinische Geräte oder magnetische Metallfremdkörper
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mini-MCE
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden an Mini-MCE untersucht.
Eingeschriebene Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der MCE-Gruppe normaler Größe oder der MCE-Gruppe kleiner Größe zugeteilt.
ANDERE: normalgroßes MCE
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden einer Untersuchung von MCE normaler Größe unterzogen.
Eingeschriebene Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der MCE-Gruppe normaler Größe oder der MCE-Gruppe kleiner Größe zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Schwierigkeitsbewertung für das Schlucken der Kapsel
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis war die Bewertung der Schwierigkeit beim Schlucken der Kapsel, die auf einer visuellen Analogskala von 0 (sehr leicht ohne Übelkeit) bis 10 (sehr schwierig oder mit starker Übelkeit) bewertet wurde.
6 Monate
die zum Schlucken der Kapsel erforderliche Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schluckzeit der Kapsel wurde als die Zeit zwischen dem ersten Mundbild und dem ersten Ösophagusbild definiert.
6 Monate
die Erfolgsquote beim Schlucken der Kapsel beim ersten Versuch
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn der Patient die Kapsel beim ersten Versuch direkt mit einem Schluck Wasser schluckte, wurde dies als Erfolg für das Schlucken der Kapsel beim ersten Versuch definiert; Wenn die Kapsel nach mehreren Schluckversuchen oder bei endoskopischer Platzierung in die Speiseröhre gelangte, wurde dies als Versagen definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Bilder, die für die Z-Linie und die Quadranten der Z-Linie aufgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Visualisierung der Speiseröhre, angegeben durch die Anzahl der Bilder, die für die Z-Linie aufgenommen wurden, und wie viele Quadranten der Z-Linie beobachtet wurden.
6 Monate
Visualisierungspunktzahl der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Um die vollständige Darstellung der Magenschleimhaut in den 6 anatomischen Orientierungspunkten (Kardia, Fundus, Korpus, Angulus, Antrum und Pylorus) objektiv zu bewerten, wurde eine 3-Punkte-Bewertungsskala verwendet: 1, schlecht (<70 % der Schleimhaut war beobachtet), 2, mäßig (70 %–90 % der Schleimhaut wurde beobachtet) und 3, gut (> 90 % der Schleimhaut wurde beobachtet).
6 Monate
Visualisierung des Dünndarms
Zeitfenster: 6 Monate
Die Visualisierung des Dünndarms wurde durch die vollständige Untersuchungsrate des Dünndarms bestimmt.
6 Monate
Schwierigkeitsgrad beim Schlucken der Kapsel
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Schwierigkeit beim Schlucken der Kapsel. Nach der Untersuchung wurde der Patient gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Eine visuelle Analogskala von 0 (leicht ohne Übelkeit) bis 10 (sehr schwierig oder mit starker Übelkeit) wurde verwendet, um den Schwierigkeitsgrad beim Schlucken der Kapsel zu bewerten.
1 Monat
Gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchungsbezogene Parameter waren Ösophaguspassagezeit (ETT), Magenuntersuchungszeit (GET), Magenpassagezeit (GTT), Pyloruspassagezeit (PTT), Dünndarmpassagezeit (SBTT). ETT ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Ösophagusbild und dem ersten Magenbild. GTT ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Magenaufnahme und der ersten Zwölffingerdarmaufnahme. GET ist definiert als die Zeit für die zweimalige Untersuchung der primären anatomischen Orientierungspunkte des Magens. PTT ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Pylorusaufnahme und der ersten Zwölffingerdarmaufnahme. SBTT ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Duodenalbild und dem ersten Blinddarmbild.
1 Monat
Erkennungsrate von Läsionen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Erkennungsrate von Läsionen in verschiedenen Verdauungsabschnitten (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm), die von MCE in Minigröße und MCE in Normalgröße gefunden wurden.
1 Monat
Sicherheit des Mini-MCE-Verfahrens: Das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen während des Mini-MCE-Verfahrens wird aufgezeichnet
Zeitfenster: 1 Monat
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen während des Mini-MCE-Verfahrens wird aufgezeichnet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • mini-MCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kapselendoskopie

Klinische Studien zur Mini-MCE

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