- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05073536
Mini-MCE für eine bessere Untersuchung von UGI und Dünndarm
Machbarkeit einer magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie in Minigröße bei der Visualisierung von UGI und Dünndarm: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (MCE) hat sich mit ebenso günstiger diagnostischer Genauigkeit wie die konventionelle Endoskopie zu einer schmerzfreien, nicht-invasiven diagnostischen Methode in der klinischen Praxis entwickelt. Die mehr als 8 Stunden Akkulaufzeit des MCE ermöglichen eine weitere Untersuchung des Dünndarms. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die magnetische Steuerung der Kapselendoskopie die Abschlussrate der Dünndarmuntersuchung verbessert, indem sie den Durchgang der Kapsel durch den Pylorus erleichtert, was die MCE als praktische Modalität zur Untersuchung sowohl des Magens als auch des Dünndarms weiter unterstützt. Frühere Studien haben die große Sicherheit und Wirksamkeit von MCE bei der Untersuchung von Patienten mit hohen Risikofaktoren für die Standard-Gastroskopie, Langzeiteinnehmen von Aspirin, alternden Patienten und Kindern bestätigt.
Allerdings hat diese Technik noch einige Einschränkungen in der klinischen Praxis. Aufgrund der Größe der Kapsel kann es manchen Patienten schwer fallen, die Kapsel zu schlucken, insbesondere bei Kindern. Eine klinische Studie berichtete, dass eine bestimmte Anzahl von Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren das MCE aufgrund seiner Größe (27 mm x 11,8 mm) nicht alleine schlucken. Während des Untersuchungsverfahrens der Dünndarm-Kapselendoskopie mit einer Größe von 26 * 11 mm können bei den unter 10-Jährigen bis zu 87 % der Patienten die Kapsel nicht schlucken. Bei Jugendlichen wird berichtet, dass mehr als ein Drittel der Patienten Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten in Standardgröße haben. Darüber hinaus treten bei älteren Menschen, die größere Anstrengungen zum Schlucken der Kapsel benötigen, häufig schwerwiegende Komplikationen auf, z. B. Aspiration der Kapsel. Für Personen in jedem Alter, die eine Kapsel nicht schlucken können oder wollen, ist eine endoskopische Platzierung erforderlich, um die Kapsel in den Magen oder direkt in den Zwölffingerdarm zu bringen. Dieses Verfahren erhöht jedoch erheblich das Unbehagen des Patienten, die Untersuchungskosten und erhöht das mit dem endoskopischen Verfahren verbundene Anästhesierisiko. Daher ist es von großer Bedeutung, die Kapselendoskopie sowohl für Kinder als auch für Jugendliche leichter schluckbar zu machen.
Daher wurde ein Mini-MCE mit einem Durchmesser von 9,5 mm, einer Länge von 24,5 mm und einem Gewicht von 3,0 g entwickelt. Dieser neue Typ von MCE ist in Volumen und Gewicht etwa 0,6-mal so groß wie das herkömmliche MCE (27 mm x 11,8 mm) und es ist das kleinste CE unter allen gemeldeten Kapseln. Daher wurde diese Pilotstudie durchgeführt, um zu klären, ob das Mini-MCE den Schluckvorgang der Kapsel weiter optimieren kann und ob die kleinere Größe der Kapsel Einfluss auf das Untersuchungsverfahren des oberen Gastrointestinaltrakts und des Dünndarms hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Geplant, sich einer Kapselendoskopie für Magen und Dünndarm zu unterziehen.
- Unterzeichnete die Einverständniserklärungen, bevor sie an dieser Studie teilnahmen.
Ausschlusskriterien:
- Dysphagie oder Symptome einer Magenausgangsobstruktion
- Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, Stenose oder Fisteln
- Vorgeschichte einer Operation am oberen Gastrointestinaltrakt oder einer Bauchoperation, die die Anatomie des Magen-Darm-Trakts verändert
- Implantierter Schrittmacher, außer dass der Schrittmacher MRT-kompatibel ist
- Andere implantierte elektromedizinische Geräte oder magnetische Metallfremdkörper
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mini-MCE
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden an Mini-MCE untersucht.
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Eingeschriebene Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der MCE-Gruppe normaler Größe oder der MCE-Gruppe kleiner Größe zugeteilt.
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ANDERE: normalgroßes MCE
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden einer Untersuchung von MCE normaler Größe unterzogen.
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Eingeschriebene Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der MCE-Gruppe normaler Größe oder der MCE-Gruppe kleiner Größe zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Schwierigkeitsbewertung für das Schlucken der Kapsel
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis war die Bewertung der Schwierigkeit beim Schlucken der Kapsel, die auf einer visuellen Analogskala von 0 (sehr leicht ohne Übelkeit) bis 10 (sehr schwierig oder mit starker Übelkeit) bewertet wurde.
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6 Monate
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die zum Schlucken der Kapsel erforderliche Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Schluckzeit der Kapsel wurde als die Zeit zwischen dem ersten Mundbild und dem ersten Ösophagusbild definiert.
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6 Monate
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die Erfolgsquote beim Schlucken der Kapsel beim ersten Versuch
Zeitfenster: 6 Monate
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Wenn der Patient die Kapsel beim ersten Versuch direkt mit einem Schluck Wasser schluckte, wurde dies als Erfolg für das Schlucken der Kapsel beim ersten Versuch definiert; Wenn die Kapsel nach mehreren Schluckversuchen oder bei endoskopischer Platzierung in die Speiseröhre gelangte, wurde dies als Versagen definiert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Anzahl der Bilder, die für die Z-Linie und die Quadranten der Z-Linie aufgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Visualisierung der Speiseröhre, angegeben durch die Anzahl der Bilder, die für die Z-Linie aufgenommen wurden, und wie viele Quadranten der Z-Linie beobachtet wurden.
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6 Monate
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Visualisierungspunktzahl der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die vollständige Darstellung der Magenschleimhaut in den 6 anatomischen Orientierungspunkten (Kardia, Fundus, Korpus, Angulus, Antrum und Pylorus) objektiv zu bewerten, wurde eine 3-Punkte-Bewertungsskala verwendet: 1, schlecht (<70 % der Schleimhaut war beobachtet), 2, mäßig (70 %–90 % der Schleimhaut wurde beobachtet) und 3, gut (> 90 % der Schleimhaut wurde beobachtet).
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6 Monate
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Visualisierung des Dünndarms
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Visualisierung des Dünndarms wurde durch die vollständige Untersuchungsrate des Dünndarms bestimmt.
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6 Monate
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Schwierigkeitsgrad beim Schlucken der Kapsel
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der Schwierigkeit beim Schlucken der Kapsel.
Nach der Untersuchung wurde der Patient gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.
Eine visuelle Analogskala von 0 (leicht ohne Übelkeit) bis 10 (sehr schwierig oder mit starker Übelkeit) wurde verwendet, um den Schwierigkeitsgrad beim Schlucken der Kapsel zu bewerten.
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1 Monat
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Gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Untersuchungsbezogene Parameter waren Ösophaguspassagezeit (ETT), Magenuntersuchungszeit (GET), Magenpassagezeit (GTT), Pyloruspassagezeit (PTT), Dünndarmpassagezeit (SBTT).
ETT ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Ösophagusbild und dem ersten Magenbild.
GTT ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Magenaufnahme und der ersten Zwölffingerdarmaufnahme.
GET ist definiert als die Zeit für die zweimalige Untersuchung der primären anatomischen Orientierungspunkte des Magens.
PTT ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Pylorusaufnahme und der ersten Zwölffingerdarmaufnahme.
SBTT ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Duodenalbild und dem ersten Blinddarmbild.
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1 Monat
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Erkennungsrate von Läsionen
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Erkennungsrate von Läsionen in verschiedenen Verdauungsabschnitten (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm), die von MCE in Minigröße und MCE in Normalgröße gefunden wurden.
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1 Monat
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Sicherheit des Mini-MCE-Verfahrens: Das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen während des Mini-MCE-Verfahrens wird aufgezeichnet
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen während des Mini-MCE-Verfahrens wird aufgezeichnet
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Zou W, Li ZS. Clinical application of magnetically controlled capsule gastroscopy in gastric disease diagnosis: recent advances. Sci China Life Sci. 2018 Nov;61(11):1304-1309. doi: 10.1007/s11427-018-9353-5. Epub 2018 Oct 18.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hu J, Wang S, Ma W, Pan D, Sun S. Magnetically controlled capsule endoscopy as the first-line examination for high-risk patients for the standard gastroscopy: a preliminary study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jul;54(7):934-937. doi: 10.1080/00365521.2019.1638446. Epub 2019 Jul 22.
- Nuutinen H, Kolho KL, Salminen P, Rintala R, Koskenpato J, Koivusalo A, Sipponen T, Farkkila M. Capsule endoscopy in pediatric patients: technique and results in our first 100 consecutive children. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1138-43. doi: 10.3109/00365521.2011.584900. Epub 2011 May 26.
- Patel A, Jacobsen L, Jhaveri R, Bradford KK. Effectiveness of pediatric pill swallowing interventions: a systematic review. Pediatrics. 2015 May;135(5):883-9. doi: 10.1542/peds.2014-2114.
- Jiang X, Qiu XO, Li Z, Pan J, Peng C, Zuo XL, Liao Z, Li ZS. Small-sized versus standard magnetic capsule endoscopy in adults: a two-center, double-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2023 Jan;55(1):52-57. doi: 10.1055/a-1881-4369. Epub 2022 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- mini-MCE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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