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PBMT im Zusammenhang mit MCE bei chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen

1. August 2024 aktualisiert von: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie (LASER) im Zusammenhang mit motorischen Kontrollübungen bei chronischen unspezifischen Rückenschmerzen

Unspezifische Kreuzschmerzen (LBP) sind ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem und werden weltweit stark mit Behinderungen in Verbindung gebracht. Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten mit unspezifischem LBP eine Beeinträchtigung der Kontrolle der Haltungsmuskulatur haben können. Auf diese Weise können motorische Kontrollübungen (MCE) eine interessante Alternative in der Behandlung von Patienten mit unspezifischem LBP sein. Darüber hinaus kann die Assoziation von MCE und Photobiomodulationstherapie (PBMT) ihre Vorteile potenzieren, da PBMT ergogene Wirkungen hat. Daher ist das Ziel dieser Studie, die ergogenen Wirkungen von PBMT unter Verwendung einer Low-Level-Lasertherapie in Verbindung mit MCE bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, dreifach verblindete (Patienten, Therapeuten, Outcome-Assessoren), Placebo-kontrollierte Studie mit freiwilligen Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen. Einhundertachtundvierzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo-PBMT in Verbindung mit MCE oder aktive PBMT in Verbindung mit MCE. Die Behandlung wird zweimal pro Woche (an nicht aufeinanderfolgenden Tagen) für 6 Wochen durchgeführt, was 12 Behandlungssitzungen ergibt. Placebo-PBMT oder aktive PBMT werden vor dem MCE-Protokoll angewendet.

Die klinischen Ergebnisse werden am Ende der Behandlung (6 Wochen), einen Monat nach dem Ende der Behandlung, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung erhalten. Das biochemische Ergebnis wird erst nach Beendigung der Behandlung erhalten. Die verbleibenden Ergebnisse werden nach Behandlungsende, einen Monat nach Behandlungsende, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung erhoben.

Die Datenerhebung erfolgt durch einen verblindeten Gutachter. Die statistische Analyse folgt den Intention-to-treat-Prinzipien und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung einer Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen berechnet.

Das Projekt wurde auch von der Forschungsethikkommission der Universidade Nove de Julho unter der Nummer 5.289.714 genehmigt.

Vorstandszugehörigkeit: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Telefon: +55113385-9010 - E-Mail: comitedeetica@uninove.br Adresse: Vergueiro Nr. 235/249. Liberdade, Sao Paulo, Sao Paulo, Brasilien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Behandlung wegen chronischer unspezifischer Rückenschmerzen suchen (definiert als Schmerzen oder Beschwerden zwischen den Rippenrändern und den unteren Gesäßfalten, mit oder ohne übertragene Symptome in den unteren Gliedmaßen, seit mindestens 3 Monaten);
  • mit einer Schmerzintensität von mindestens 3 Punkten, gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0–10 Punkten;
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Portugiesisch lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Nervenwurzelschädigung (d. h. ein oder mehrere motorische, Reflex- oder Empfindungsdefizite);
  • schwere Wirbelsäulenpathologie (wie Fraktur, Tumor, entzündliche und infektiöse Erkrankungen);
  • Patienten mit schweren Hauterkrankungen (z. B. Hautkrebs, Erysipel, schweres Ekzem, schwere Dermatitis, schwere Psoriasis und schwerer Nesselsucht-Lupus);
  • dekompensierte schwere Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen;
  • frühere Rückenoperation;
  • Patienten mit Krebs;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo PBMT + MCE
Eine Placebo-Photobiomodulationstherapie (PBMT) mit einer Dosis von 0 J wird vor einem Protokoll für motorische Kontrollübungen (MCE) angewendet.
Gerät: Placebo PBMT + MCE
Placebo-PBMT wird an 4 Stellen im Lendenbereich und 6 Stellen im Bauchbereich des Patienten bestrahlt, ohne dass eine therapeutische Dosis abgegeben wird. Danach wird der Patient einem MCE-Protokoll unterzogen, das aus Stabilisierungsübungen und isometrischem Bauchtraining besteht. Die Behandlung wird zweimal pro Woche (an nicht aufeinanderfolgenden Tagen) für 6 Wochen durchgeführt, was 12 Behandlungssitzungen ergibt.
Aktiver Komparator: Aktives PBMT + MCE
Die aktive Photobiomodulationstherapie (PBMT) mit einer Dosis von 30 J wird vor einem Protokoll der motorischen Kontrollübungen (MCE) angewendet.
Gerät: Aktives PBMT + MCE
Aktive PBMT werden an 4 Stellen im Lendenbereich und 6 Stellen im Bauchbereich des Patienten mit einer Dosis von 30 J pro Stelle bestrahlt. Danach wird der Patient einem MCE-Protokoll unterzogen, das aus Stabilisierungsübungen und isometrischem Bauchtraining besteht. Die Behandlung wird zweimal pro Woche (an nicht aufeinanderfolgenden Tagen) für 6 Wochen durchgeführt, was 12 Behandlungssitzungen ergibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung)
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen, die die vom Patienten wahrgenommene Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmstmögliche Schmerz“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung)
Behinderung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung)
Die Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Roland-Morris-Behindertenfragebogens gemessen. Der Fragebogen besteht aus 24 Items, die der Patient mit „ja“ oder „nein“ beantworten muss. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 24. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Behandlung, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen, die die vom Patienten wahrgenommene Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmstmögliche Schmerz“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat nach Ende der Behandlung, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Behandlung, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Die Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Roland-Morris-Behindertenfragebogens gemessen. Der Fragebogen besteht aus 24 Items, die der Patient mit „ja“ oder „nein“ beantworten muss. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 24. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat nach Ende der Behandlung, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Spiegel von Prostaglandin E2 (PGE2)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung)
Der PGE2-Spiegel wird anhand von Blutproben gemessen
Am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung)
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung), 1 Monat nach Behandlungsende, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Die Medikamenteneinnahme wird anhand der Selbstauskunft gemessen
Am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung), 1 Monat nach Behandlungsende, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Co-Interventionen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung), 1 Monat nach Behandlungsende, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Co-Interventionen werden anhand des Selbstberichts gemessen
Am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung), 1 Monat nach Behandlungsende, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung), 1 Monat nach Behandlungsende, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse werden anhand des Selbstberichts gemessen
Am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung), 1 Monat nach Behandlungsende, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Mitarbeiter

University of Bergen

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaiane Tomazoni, PhD, University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5.289.714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von fünf Jahren nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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