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Genauigkeit der magnetisch manövrierten Kapselendoskopie zum Nachweis von GEV bei Patienten mit Zirrhose

28. Juli 2023 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Genauigkeit der magnetisch manövrierten Kapselendoskopie zum Nachweis von gastroösophagealen Varizen (GEV) bei Patienten mit Leberzirrhose: Eine multizentrische Studie

Dies ist eine nicht-interventionelle diagnostische Genauigkeitsstudie. Verwendung von EGD als goldenem Standard zur Beurteilung der Genauigkeit des ds-MCE bei der Identifizierung und Einstufung von gastroösophagealen Varizen bei Patienten, die sich einem Screening oder einer Überwachung auf gastroösophageale Varizen unterziehen. Auch die Wirksamkeit des ds-MCE bei der Erkennung verschiedener pathologischer Veränderungen der Zirrhose im Dünndarm wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zirrhose ist weltweit die Hauptursache für leberkrankheitsbedingte Morbidität und Mortalität. Portale Hypertonie (PH) ist die hämodynamische Anomalie bei Patienten mit Zirrhose, die mit verschiedenen pathologischen Veränderungen im gesamten Magen-Darm-Trakt verbunden ist, die sich als gastroösophageale Varizen, portale hypertensive Gastropathie (PHG) und portale hypertensive Enteropathie (PHE) manifestieren. Der Baveno-Konsens und andere Praxisleitlinien empfahlen, dass alle Patienten mit Zirrhose sich zum Zeitpunkt der Diagnose einem endoskopischen Screening auf Varizen unterziehen und sich während des gesamten Verlaufs der Zirrhose einer regelmäßigen Endoskopie-Überwachung unterziehen.

Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ist als Goldstandard für die Erkennung und Nachsorge von gastroösophagealen Varizen bei Zirrhosepatienten anerkannt und ermöglicht eine direkte Visualisierung der Schleimhaut und therapeutische Intervention. Die EGD ist jedoch ein invasives Verfahren und es besteht die Möglichkeit von verfahrensbedingten Komplikationen wie Perforation und Blutung. Das Kapselendoskopiesystem (CE) bietet einen nicht-invasiven und relativ komfortablen Ansatz zur Visualisierung des Magen-Darm-Trakts, und die Entwicklung der Ösophaguskapselendoskopie (ECE) ermöglicht es, klare Bilder von Ösophaguserkrankungen ohne die Notwendigkeit einer Sedierung aufzunehmen. Es wurde jedoch berichtet, dass ECE eine variable Empfindlichkeit aufweist und nicht genau genug war, um EGD bei der Diagnose oder Einstufung von Ösophagusvarizen zu ersetzen. Außerdem zeigten frühere Studien, dass die Sensitivität von ECE für die Erkennung von Magenvarizen (GVs) und PHG zwischen 3 % und 69 % variiert, was bedeutet, dass ECE bei weitem keine geeignete Alternative zur Diagnose von Magenläsionen ist.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurde eine neue Technik entwickelt, die sogenannte magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie mit abnehmbarem Faden (ds-MCE). Das ds-MCE-System besteht aus zwei Teilen: dem magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie-System (MCE) und einer transparenten Latexhülle mit Hohlfaden. Das magnetisch gesteuerte Kapselendoskopiesystem (MCE) (Ankon Technologies, Shanghai, China) erkennt fokale Läsionen im Magen mit vergleichbarer Genauigkeit wie die herkömmliche EGD. Ein Ende der hohlen Schnur ist eine transparente dünne Latexhülle, die auf die Oberfläche der Kapsel gewickelt werden kann, und das andere Ende der Schnur ist mit der Spritze verbunden. Die Kapsel, die teilweise in der Hülse eingeschlossen ist, kann durch die Steuerung einer Schnur aktiv in der Speiseröhre bewegt werden. In diesem Fall kann der Untersucher die gesamte Schleimhaut der Speiseröhre mehrmals in Echtzeit untersuchen. Die Kapsel konnte dann nach Abschluss der Ösophagusuntersuchung durch Einblasen von Luft in den Hohlfaden mit der Spritze vom Fadensystem gelöst werden. Die Pilotstudie zu ds-MCE bestätigte, dass es sich um eine praktikable, sichere und gut verträgliche Methode zur vollständigen Betrachtung von Speiseröhre und Magen handelt, ohne dass eine Sedierung erforderlich ist. Außerdem ermöglicht die Akkulaufzeit von 8-10 h des ds-MCE eine vollständige Untersuchung des Dünndarms, was die Möglichkeit bietet, pathologische Veränderungen im gesamten Magen-Darm-Trakt zu erkennen.

Unter Berücksichtigung all dieser Hintergründe besteht das Hauptziel der aktuellen prospektiven Studie darin, die diagnostische Ausbeute der ds-MCE bei der Identifizierung des Vorhandenseins von gastroösophagealen Varizen bei LC-Patienten unter Verwendung von EGD als Goldstandard zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Genauigkeit von ds-MCE bei der Einstufung von Ösophagusvarizen (EV), der Identifizierung von Hochrisiko-EVs, Magenvarizen und portaler hypertensiver Gastropathie (PHG) bei LC-Patienten unter Verwendung von EGD als Goldstandard und der Definition der Schleimhaut Anomalien der portalen hypertensiven Enteropathie (PHE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Geschlecht ist nicht begrenzt.
  2. Patienten ab 18 Jahren.
  3. Sowohl stationär als auch ambulant.
  4. Klinisch manifeste oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose ohne vorherige Diagnose von gastroösophagealen Varizen, aber mit klinischer Indikation für eine Screening-Endoskopie zum Nachweis von Varizen oder mit vorheriger endoskopischer Diagnose von gastroösophagealen Varizen und Indikation für eine Überwachungsendoskopie.
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten mit aktiver oberer gastrointestinaler Blutung.
  3. Patienten, die innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen.
  4. Patienten mit Krebs unter aktiver Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  5. Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
  6. Verdacht auf oder bekannte Darmstenose oder andere bekannte Risikofaktoren für eine Kapselretention.
  7. Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte, die die Magnetresonanz stören könnten.
  8. Patienten mit Dysphagie.
  9. Lebensbedrohliche Zustände.
  10. Patienten, die sich weigern, sich einer EGD zu unterziehen oder diese nicht tolerieren können.
  11. Patienten, deren Zustimmung zur Entfernung von verbliebenem ds-MCE nicht eingeholt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ds-MCE und EGD
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden zunächst einer Untersuchung der abnehmbaren, magnetisch manövrierten Kapselendoskopie (ds-MCE) unterzogen, gefolgt von einer EGD innerhalb von 48 Stunden.
Diagnosetest: ds-MCE und EGD

Vorgehensweise von ds-MCE:

Das ds-MCE-System besteht im Wesentlichen aus zwei Teilen: dem magnetisch manövrierten Kapselendoskopiesystem NaviCam und dem abnehmbaren String-Teil. Die Kapsel, die teilweise in der Hülle eingeschlossen ist, kann durch die Steuerung einer Schnur aktiv in der Speiseröhre bewegt werden. Der Untersucher kann die gesamte Speiseröhre mehrmals in Echtzeit untersuchen. Nach Abschluss der Ösophagusuntersuchung konnte die Kapsel vom Faden gelöst werden, indem mit der Spritze Luft in den Hohlfaden injiziert wurde. Anschließend erfolgt die Untersuchung des Magens unter magnetischer Kontrolle und des Dünndarms unter natürlicher Wirkung der Magen-Darm-Peristaltik.

Ablauf der EGD:

Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) wird mittels konventioneller Videoendoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts gemäß dem Standardverfahren in einzelnen Zentren durchgeführt. Die EGD wird innerhalb von 48 Stunden nach dem DS-MCE-Eingriff und normalerweise während derselben endoskopischen Sitzung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die diagnostische Genauigkeit des ds-MCE bei der Identifizierung des Vorhandenseins von Ösophagusvarizen (EGV)
Zeitfenster: 2 Wochen
die Sensitivität und Spezifität von ds-MCE bei der Identifizierung von EGV bei Patienten mit Zirrhose, wobei der Nachweis durch EGD als Referenz dient.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die diagnostische Genauigkeit des ds-MCE bei der Identifizierung des Vorhandenseins von Ösophagusvarizen (EV)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und die allgemeine diagnostische Genauigkeit von ds-MCE beim Nachweis von EV unter Verwendung des Nachweises durch EGD als Referenz.
2 Wochen
die diagnostische Genauigkeit des ds-MCE bei der Identifizierung des roten Zeichens von EV
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und die allgemeine diagnostische Genauigkeit von ds-MCE bei der Identifizierung des roten Zeichens von EV unter Verwendung der Erkennung durch EGD als Referenz.
2 Wochen
die diagnostische Genauigkeit des ds-MCE bei der Differenzierung großer Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und die allgemeine diagnostische Genauigkeit von ds-MCE bei der Erkennung großer EV unter Verwendung der Erkennung durch EGD als Referenz.
2 Wochen
der optimale prozentuale Schwellenwert für den Lumenumfang der Speiseröhre unter ds-MCE zur Unterscheidung großer EV
Zeitfenster: 2 Wochen
Es sollte der optimale Schwellenwert für den Anteil des ds-MCE-Ösophagusluminalumfangs untersucht werden, der von der größten vorhandenen Ösophagusvarix eingenommen wird, um große EV von kleinen oder keinen EV zu unterscheiden, wobei die Erkennung durch EGD als Referenz verwendet wird.
2 Wochen
die diagnostische Genauigkeit des ds-MCE bei der Differenzierung von Hochrisiko-Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und die allgemeine diagnostische Genauigkeit von ds-MCE bei der Erkennung von Hochrisiko-EV unter Verwendung der Erkennung durch EGD als Referenz.
2 Wochen
die diagnostische Genauigkeit des ds-MCE bei der Erkennung von Hochrisiko-EGV
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und die allgemeine diagnostische Genauigkeit von ds-MCE beim Nachweis von Hochrisiko-EGV unter Verwendung des Nachweises durch EGD als Referenz.
2 Wochen
die diagnostische Genauigkeit des ds-MCE bei der Erkennung von Magenvarizen (GV)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und die allgemeine diagnostische Genauigkeit von ds-MCE beim Nachweis von GV unter Verwendung des Nachweises durch EGD als Referenz.
2 Wochen
die diagnostische Genauigkeit des ds-MCE bei der Erkennung kardiofundaler Magenvarizen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und die allgemeine diagnostische Genauigkeit von ds-MCE bei der Erkennung von kardiofundalem GV unter Verwendung der Erkennung durch EGD als Referenz.
2 Wochen
die diagnostische Genauigkeit des ds-MCE bei der Identifizierung einer portalen hypertensiven Gastropathie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und die allgemeine diagnostische Genauigkeit von ds-MCE bei der Erkennung von portaler hypertensiver Gastropathie (PHG) unter Verwendung der Erkennung durch EGD als Referenz.
2 Wochen
die Inzidenz einer portalen hypertensiven Enteropathie (PHE) unter ds-MCE
Zeitfenster: 2 Wochen
Zu den endoskopischen Befunden der PHE zählen entzündliche Schleimhautanomalien, Gefäßläsionen und spontane Blutungen.
2 Wochen
die Prüfungszeit von ds-MCE und EGD
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Untersuchungszeit von ds-MCE umfasst die Ösophagustransitzeit (ETT), die Magenuntersuchungszeit (GET), die Magentransitzeit (GTT), die Dünndarmtransitzeit (SBTT) und die Gesamtlaufzeit (TRT). Die Untersuchungszeit der EGD ist die Zeit vom Eintritt des Endoskops in die Speiseröhre bis zum Austritt aus der Speiseröhre.
2 Wochen
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit ds-MCE und EGD
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenzufriedenheitswert von ds-MCE- und EGD-Verfahren.
2 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 2 Wochen
Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Zhujiang Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CENTERS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss dieser Studie werden wir die Daten anderen Forschern zur Verfügung stellen: einschließlich Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP), Einverständniserklärung (ICF), klinischer Studienbericht (CSR)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Website der Zeitschrift, in der die Ergebnisse veröffentlicht wurden, und ClinicalTrials.gov Webseite.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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