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MCE identifiziert Blutungsläsionen bei Patienten mit durch Thrombozytenaggregationshemmer bedingten akuten gastrointestinalen Blutungen ohne Hämatochezie (MCE)

20. November 2024 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Diagnostische Wirksamkeit der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie (MCE) zur Identifizierung von Blutungsläsionen bei Patienten mit durch Thrombozytenaggregationshemmer bedingten akuten nicht-hämatochezialen gastrointestinalen Blutungen: Prospektive, multizentrische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die diagnostische Wirksamkeit der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie (ds-MCE) mit abnehmbarem Faden zur Identifizierung von Blutungsläsionen bei Patienten mit akuten nicht-hämatochezialen gastrointestinalen Blutungen im Zusammenhang mit Thrombozytenaggregationshemmern zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erkennt die ds-MCE im Vergleich zur konventionellen Ösophagogastroduodenoskopie genau Blutungsläsionen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit akuten, nicht durch Hämatochezie verursachten gastrointestinalen Blutungen, die mit Thrombozytenaggregationshemmern in Zusammenhang stehen? Aufzeichnung von Blutungsläsionen im Dünndarm, die durch ds-MCE bei Patienten mit akuten, nicht hämatochezialen gastrointestinalen Blutungen im Zusammenhang mit Thrombozytenaggregationshemmern festgestellt wurden.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich zuerst einer DS-MCE und anschließend einer EGD innerhalb von 24 Stunden. Erhalten Sie in den folgenden 30 Tagen eine Nachbetreuung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thrombozytenaggregationshemmung kann das Auftreten thrombotischer Ereignisse wirksam reduzieren, was die primäre Behandlung von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen darstellt. Allerdings kann die langfristige Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern das Risiko einer Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut erheblich erhöhen und in schweren Fällen zu Geschwüren und Blutungen führen. Bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen im Zusammenhang mit Thrombozytenaggregationshemmern ist es von entscheidender Bedeutung, die Blutungsursache zu ermitteln, eine wirksame Behandlung durchzuführen und die Thrombozytenaggregationshemmung rechtzeitig anzupassen.

Hämatemesis und Meläna sind häufige klinische Manifestationen von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt sowie bei einigen Patienten auch Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten, die langfristig Thrombozytenaggregationshemmer einnahmen, Blutungen nicht nur im oberen Verdauungstrakt, sondern auch im Magen-Darm-Trakt auftraten unterer Verdauungstrakt. Bei Patienten mit Hämatemesis und Melena empfehlen die klinischen Leitlinien eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) innerhalb von 24 Stunden. Wenn mit der EGD keine Blutungsläsionen gefunden werden können, empfehlen die klinischen Leitlinien die weitere Auswahl von Koloskopie, Kapselendoskopie, Enteroskopie, Angiographie und anderen Methoden zum Auffinden von Blutungsläsionen. Allerdings ist EGD invasiv und es besteht die Möglichkeit verfahrensbedingter Komplikationen. Außerdem kann die EGD den Dünndarm nicht weiter beurteilen, und Läsionen der Dünndarmschleimhaut können übersehen werden.

Ds-MCE bietet eine nichtinvasive und sichere Methode zur umfassenden Untersuchung des oberen Verdauungstrakts und des Dünndarms.ds-MCE fügt dem herkömmlichen MCE einen abnehmbaren Faden hinzu, der die Bewegung der Kapsel durch den Faden in der Speiseröhre steuern kann. Bei der Magenuntersuchung wird die Position und Richtung der Kapsel unter dem externen Magnetfeld gesteuert. Im Zwölffingerdarm kann ds-MCE eine wiederholte Beobachtung des Zwölffingerdarms durch die gemeinsame Steuerung von Schnur und Magnetfeld ermöglichen. Gleichzeitig beträgt die Batterieleistung der Kapsel mehr als 8 Stunden und die Schnur kann nach der Untersuchung des oberen Verdauungstrakts von der Kapsel getrennt werden. Für Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, die sich einer antithrombotischen Therapie unterziehen, ist ds-MCE komfortabel und nicht-invasiv und kann gleichzeitig Untersuchungen des oberen Gastrointestinaltrakts und des Dünndarms durchführen, was die Erkennungseffizienz von Blutungsläsionen voraussichtlich verbessern wird.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Studie. Es wurden Patienten mit akuten nicht hämatochezialen gastrointestinalen Blutungen im Zusammenhang mit Thrombozytenaggregationshemmern eingeschlossen. Ds-MCE und EGD wurden nacheinander durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Wirksamkeit von ds-MCE bei der Erkennung von Blutungsläsionen bei Patienten mit akuter nicht-hämatochezialer gastrointestinaler Blutung im Zusammenhang mit Thrombozytenaggregationshemmern zu bewerten, wobei EGD als Referenzstandard verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Qinghai, China
        • Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Xi'an, China
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter ≥ 18 Jahre；
  2. Akute gastrointestinale Blutungssymptome ohne Hämatochezie, einschließlich Hämatemesis oder Meläna;
  3. Kontinuierliche Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern über mindestens 14 Tage;
  4. Hämodynamisch stabil;
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre;
  2. Hämodynamisch instabil, selbst nach anfänglicher Volumenreanimation und/oder anhaltendes frisches Hämatemesis bei der Vorstellung;
  3. Bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die durch ein Magengeschwür oder eine akute Magenschleimhautläsion innerhalb eines Monats vor der Aufnahme verursacht wurden;
  4. Vorgeschichte einer endoskopischen Therapie (wie ESD, EMR usw.) innerhalb eines Monats vor der Aufnahme;
  5. Magen-Darm-Tumor, Dekompensation einer Zirrhose mit Ösophagus- oder Magenvarizen;
  6. Hämatopathie und Blutungsneigung;
  7. Patienten, bei denen keine chirurgischen Voraussetzungen vorliegen oder die sich einer Bauchoperation verweigern (wenn die Kapsel einmal festsitzt, kann sie nicht mehr chirurgisch entfernt werden);
  8. Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte, die die Magnetresonanz beeinträchtigen könnten;
  9. Die Patienten planen, sich vor der Ausscheidung der Kapsel einer Magnetresonanztomographie-Untersuchung zu unterziehen.
  10. Verdacht auf oder bekannte Darmstenose oder andere bekannte Risikofaktoren für eine Kapselretention.
  11. Schwangerschaft;
  12. Dysphagie;
  13. Mit und unter Kontraindikation für ds-MCE oder EGD;
  14. Mit einem Zustand, der für die Teilnahme an der von Forschern ausgewerteten Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe von Teilnehmern
Es werden Patienten mit akuten, nicht hämatochezialen gastrointestinalen Blutungen im Zusammenhang mit Thrombozytenaggregationshemmern eingeschlossen. Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden zunächst einer Untersuchung der abnehmbaren magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie (ds-MCE) unterzogen, gefolgt von einer EGD innerhalb von 24 Stunden.
Sonstiges: ds-MCE- und EGD-Untersuchungen
Sequentielle Durchführung von ds-MCE- und EGD-Untersuchungen bei eingeschriebenen Teilnehmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Sensitivität und Spezifität von ds-MCE bei der Erkennung von Blutungsläsionen im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 30 Tagen
die Sensitivität und Spezifität von ds-MCE bei der Identifizierung von Blutungsläsionen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen ohne Hämatochezie, wobei der Nachweis durch EGD als Referenzstandard verwendet wird.
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die diagnostische Ausbeute von ds-MCE bei der Erkennung von Blutungsläsionen im Dünndarm
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 30 Tagen
die diagnostische Ausbeute von ds-MCE bei der Identifizierung von Blutungsläsionen im Dünndarm bei Patienten mit akuten, nicht durch Hämatochezie verursachten gastrointestinalen Blutungen im Zusammenhang mit Thrombozytenaggregationshemmern
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 30 Tagen
Diagnoseausbeute pro Patient an ds-MCE und EGD
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
diagnostische Ausbeute von ds-MCE und EGD in einer Analyse pro Patient, wobei EGD als Referenzstandard im oberen Gastrointestinaltrakt und MCE als Referenzstandard im Dünndarm verwendet wurden
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Erkennungsrate gastrointestinaler Blutungsläsionen von ds-MCE und EGD in einer Analyse pro Läsion
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Erkennungsrate von gastrointestinalen Blutungsläsionen von ds-MCE und EGD in einer Analyse pro Läsion, wobei EGD als Referenzstandard im oberen Gastrointestinaltrakt und MCE als Referenzstandard im Dünndarm verwendet wurde
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Endoskopie-Interventionsrate
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Anteil der Teilnehmer, die nach ds-MCE einen weiteren endoskopischen Eingriff benötigen
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
die Prüfungszeit von ds-MCE und EGD
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Die Untersuchungszeit von ds-MCE umfasst die Ösophagustransitzeit (ETT), die Magenuntersuchungszeit (GET), die Magentransitzeit (GTT), die Dünndarmtransitzeit (SBTT) und die Gesamtlaufzeit (TRT).
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Komfortbewertung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Patientenkomfort-Score von ds-MCE- und EGD-Verfahren
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCTECT-BL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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