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Bewegungskontrollübungen und Faszienmanipulation bei chronischen Rückenschmerzen

17. November 2023 aktualisiert von: Jani Takatalo, Oulu University Hospital

Bewegungskontrollübungen und fasziale Manipulation bei chronischen Rückenschmerzen in Verbindung mit multidisziplinärer Rehabilitation – ein RCT

Die Probanden werden aus den Teilnehmern der multidisziplinären Rehabilitationsgruppe für Rückenschmerzen rekrutiert, bevor sie im Universitätskrankenhaus Oulu in der Abteilung für Physikalische und Rehabilitationsmedizin (PRM) stattfindet. Die Probanden wurden 2 Wochen vor Beginn der Rehabilitation schriftlich zur Teilnahme eingeladen. Die Rehabilitanden werden vom Arzt der PRM-Einheit ausgewählt. Die freiwilligen Probanden werden zum Briefing der Studie eingeladen und diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, füllen mehrere Fragebögen zu Schmerz, Teilnahme, Behinderung und Stimmung aus. Danach werden die Probanden bei der Grundlinienmessung gemessen. Die Probanden werden in die fünf Gruppen randomisiert. Nach den 3 Monaten Behandlung und Training werden die Nachmessungen durchgeführt. Auch an dieser Stelle werden die gleichen Fragebögen ausgefüllt. Nach 6 und 12 Monaten werden die Follow-up-Fragebögen (wie zuvor) an die Probanden gesendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden aus den Teilnehmern der multidisziplinären Rehabilitationsgruppe für Rückenschmerzen rekrutiert, bevor sie im Universitätskrankenhaus Oulu in der Abteilung für Physikalische und Rehabilitationsmedizin (PRM) stattfindet. Die Probanden wurden 2 Wochen vor Beginn der Rehabilitation schriftlich zur Teilnahme eingeladen. Die Rehabilitanden werden vom Arzt der PRM-Einheit ausgewählt. Die freiwilligen Probanden werden zum Briefing der Studie eingeladen und diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, füllen mehrere Fragebögen zu Schmerz, Teilnahme, Behinderung und Stimmung aus. Danach werden die Probanden bei der Grundlinienmessung gemessen. Die Probanden werden in die fünf Gruppen randomisiert: 1) Kontrollgruppe, 2) Faszienmanipulation (FM) und Bewegungskontrollübungen (MCE), 3) Schein-FM und MCE, 4) FM und Schein-MCE und 5) Schein-FM und Schein-MCE. Physiotherapeuten, die Behandlungen (FM) durchführen, MCE verschreiben und die Messungen durchführen, sind füreinander verblindet. Der Physiotherapeut, der Messungen durchführt, ist auch für die Basismessungen verblindet. Es gibt 4 Behandlungen mit Schein-FM, 4-5 Behandlungen mit FM, 4 Behandlungen mit Schein-MCE und 4-6 Behandlungen mit MCE. Die Kontrollgruppe erhält nur eine Universitätskrankenhausrehabilitation und nimmt an den Baseline- und Follow-up-Messungen teil. Nach den 3 Monaten Behandlung und Training werden die Nachmessungen durchgeführt. Es werden die gleichen Fragebögen ausgefüllt wie zu Studienbeginn. Nach 6 und 12 Monaten werden die Follow-up-Fragebögen (wie zuvor) an die Probanden gesendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oulu, Finnland, 90029
        • University Hospital of Oulu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische nicht operativ behandelte Kreuzschmerzen oder Schmerzen nach der Kreuzoperation. Teilnahme an multidisziplinärer Rehabilitation am Universitätskrankenhaus Oulu.

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Ursache für Rückenschmerzen und frühere Faszienmanipulationsbehandlung gegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Multidisziplinäre Rehabilitation, keine Eingriffe
Experimental: FM und MCE
Die Probanden erhalten 4–5 Mal eine Faszienmanipulationsbehandlung (FM) und 4–6 Mal Bewegungskontrollübungen (MCE) zu Hause, die auf der Grundlage von Bewegungskontrolltests (MCT) durchgeführt werden. Beide werden in einem Zeitraum von 3 Monaten verabreicht.
Die Behandlungen (FM und MCE) werden individuell und wie in einer normalen klinischen Physiotherapie durchgeführt.
Sonstiges: FM und Schein-MCE
FM 4-5 Mal in 3 Monaten und 4 allgemeine Übungsverordnungen.
Behandlungen (FM) werden individuell und wie in einer normalen klinischen Physiotherapie durchgeführt. Sham-MCE sind allgemeine Übungen.
Sonstiges: MCE und Schein-FM
Sham-FM 4-mal in 3 Monaten, einschließlich Triggerpunktbehandlung an vorab festgelegten Punkten und 4-6-mal verschreibungspflichtige MCE- und Heimübungen.
Die Behandlungen (FM und MCE) werden individuell und wie in einer normalen klinischen Physiotherapie durchgeführt. Sham-FM ähnelt der Triggerpunktbehandlung mit randomisierten behandelten Punkten.
Schein-Komparator: Schein-MCE und Schein-FM
4 allgemeine Praxisführungen und Sham-FM 4 Mal in 3 Monaten, einschließlich Triggerpunktbehandlung an vorab festgelegten Punkten.
Sham-FM ähnelt der Triggerpunktbehandlung mit randomisierten behandelten Punkten. Sham-MCE sind allgemeine Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Drei verschiedene sinnvolle Aufgaben werden von 0 bis 10 bewertet, wie schwer die Aufgabe ist.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in Oswestry
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Behinderungsindex
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung in PROMIS
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Lebensqualität
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Angst vor Bewegung
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Schmerzskala
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Wechsel bei Linton Örebro
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Psychosozialer Risikofaktor
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Ändern Sie in Start zurück
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Screening-Tool der psychosozialen Risikofaktoren
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der Bewegungskontrolltests
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Klinische Tests für LBP
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung der Wirbelsäulenmaus
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Beweglichkeit der Wirbelsäule
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Mit Computer gemessene Gleichgewichtsänderung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Leistungsplatte
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung der Beweglichkeit der Hüften
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Hip-ROM
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung der Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Wie weit entfernt ist das Subjekt in der Lage, zwei unterschiedliche Berührungspunkte zu fühlen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung der Links-Rechts-Diskriminierung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Wie das Subjekt in der Lage ist, rechts und links vom Rücken zu verstehen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung im Ultraschall der Faszien
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Mehrere fasziale Strukturen werden gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jani Takatalo, PhD, Oulu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM&KCStudy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur FM und MCE

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