- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03270631
Bewegungskontrollübungen und Faszienmanipulation bei chronischen Rückenschmerzen
17. November 2023 aktualisiert von: Jani Takatalo, Oulu University Hospital
Bewegungskontrollübungen und fasziale Manipulation bei chronischen Rückenschmerzen in Verbindung mit multidisziplinärer Rehabilitation – ein RCT
Die Probanden werden aus den Teilnehmern der multidisziplinären Rehabilitationsgruppe für Rückenschmerzen rekrutiert, bevor sie im Universitätskrankenhaus Oulu in der Abteilung für Physikalische und Rehabilitationsmedizin (PRM) stattfindet.
Die Probanden wurden 2 Wochen vor Beginn der Rehabilitation schriftlich zur Teilnahme eingeladen.
Die Rehabilitanden werden vom Arzt der PRM-Einheit ausgewählt.
Die freiwilligen Probanden werden zum Briefing der Studie eingeladen und diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, füllen mehrere Fragebögen zu Schmerz, Teilnahme, Behinderung und Stimmung aus.
Danach werden die Probanden bei der Grundlinienmessung gemessen.
Die Probanden werden in die fünf Gruppen randomisiert.
Nach den 3 Monaten Behandlung und Training werden die Nachmessungen durchgeführt.
Auch an dieser Stelle werden die gleichen Fragebögen ausgefüllt.
Nach 6 und 12 Monaten werden die Follow-up-Fragebögen (wie zuvor) an die Probanden gesendet.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden aus den Teilnehmern der multidisziplinären Rehabilitationsgruppe für Rückenschmerzen rekrutiert, bevor sie im Universitätskrankenhaus Oulu in der Abteilung für Physikalische und Rehabilitationsmedizin (PRM) stattfindet.
Die Probanden wurden 2 Wochen vor Beginn der Rehabilitation schriftlich zur Teilnahme eingeladen.
Die Rehabilitanden werden vom Arzt der PRM-Einheit ausgewählt.
Die freiwilligen Probanden werden zum Briefing der Studie eingeladen und diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, füllen mehrere Fragebögen zu Schmerz, Teilnahme, Behinderung und Stimmung aus.
Danach werden die Probanden bei der Grundlinienmessung gemessen.
Die Probanden werden in die fünf Gruppen randomisiert: 1) Kontrollgruppe, 2) Faszienmanipulation (FM) und Bewegungskontrollübungen (MCE), 3) Schein-FM und MCE, 4) FM und Schein-MCE und 5) Schein-FM und Schein-MCE.
Physiotherapeuten, die Behandlungen (FM) durchführen, MCE verschreiben und die Messungen durchführen, sind füreinander verblindet.
Der Physiotherapeut, der Messungen durchführt, ist auch für die Basismessungen verblindet.
Es gibt 4 Behandlungen mit Schein-FM, 4-5 Behandlungen mit FM, 4 Behandlungen mit Schein-MCE und 4-6 Behandlungen mit MCE.
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Universitätskrankenhausrehabilitation und nimmt an den Baseline- und Follow-up-Messungen teil.
Nach den 3 Monaten Behandlung und Training werden die Nachmessungen durchgeführt.
Es werden die gleichen Fragebögen ausgefüllt wie zu Studienbeginn.
Nach 6 und 12 Monaten werden die Follow-up-Fragebögen (wie zuvor) an die Probanden gesendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland, 90029
- University Hospital of Oulu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische nicht operativ behandelte Kreuzschmerzen oder Schmerzen nach der Kreuzoperation. Teilnahme an multidisziplinärer Rehabilitation am Universitätskrankenhaus Oulu.
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Ursache für Rückenschmerzen und frühere Faszienmanipulationsbehandlung gegeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Multidisziplinäre Rehabilitation, keine Eingriffe
|
|
Experimental: FM und MCE
Die Probanden erhalten 4–5 Mal eine Faszienmanipulationsbehandlung (FM) und 4–6 Mal Bewegungskontrollübungen (MCE) zu Hause, die auf der Grundlage von Bewegungskontrolltests (MCT) durchgeführt werden.
Beide werden in einem Zeitraum von 3 Monaten verabreicht.
|
Die Behandlungen (FM und MCE) werden individuell und wie in einer normalen klinischen Physiotherapie durchgeführt.
|
Sonstiges: FM und Schein-MCE
FM 4-5 Mal in 3 Monaten und 4 allgemeine Übungsverordnungen.
|
Behandlungen (FM) werden individuell und wie in einer normalen klinischen Physiotherapie durchgeführt.
Sham-MCE sind allgemeine Übungen.
|
Sonstiges: MCE und Schein-FM
Sham-FM 4-mal in 3 Monaten, einschließlich Triggerpunktbehandlung an vorab festgelegten Punkten und 4-6-mal verschreibungspflichtige MCE- und Heimübungen.
|
Die Behandlungen (FM und MCE) werden individuell und wie in einer normalen klinischen Physiotherapie durchgeführt.
Sham-FM ähnelt der Triggerpunktbehandlung mit randomisierten behandelten Punkten.
|
Schein-Komparator: Schein-MCE und Schein-FM
4 allgemeine Praxisführungen und Sham-FM 4 Mal in 3 Monaten, einschließlich Triggerpunktbehandlung an vorab festgelegten Punkten.
|
Sham-FM ähnelt der Triggerpunktbehandlung mit randomisierten behandelten Punkten.
Sham-MCE sind allgemeine Übungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Drei verschiedene sinnvolle Aufgaben werden von 0 bis 10 bewertet, wie schwer die Aufgabe ist.
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel in Oswestry
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Behinderungsindex
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Änderung in PROMIS
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Lebensqualität
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Veränderung der Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Angst vor Bewegung
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Schmerzskala
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Wechsel bei Linton Örebro
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Psychosozialer Risikofaktor
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Ändern Sie in Start zurück
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Screening-Tool der psychosozialen Risikofaktoren
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Änderung der Bewegungskontrolltests
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Klinische Tests für LBP
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Änderung der Wirbelsäulenmaus
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Beweglichkeit der Wirbelsäule
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Mit Computer gemessene Gleichgewichtsänderung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Leistungsplatte
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Veränderung der Beweglichkeit der Hüften
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Hip-ROM
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Änderung der Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Wie weit entfernt ist das Subjekt in der Lage, zwei unterschiedliche Berührungspunkte zu fühlen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Änderung der Links-Rechts-Diskriminierung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Wie das Subjekt in der Lage ist, rechts und links vom Rücken zu verstehen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Veränderung im Ultraschall der Faszien
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Mehrere fasziale Strukturen werden gemessen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jani Takatalo, PhD, Oulu University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FM&KCStudy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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