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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (GALAXI)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Ein Phase 2/3, randomisiertes, doppelblindes, placebo- und aktiv kontrolliertes Parallelgruppen-Multicenter-Protokoll zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit (GALAXI 1), der klinischen und endoskopischen Wirksamkeit (GALAXI 2 und GALAXI 3) und der Sicherheit von Guselkumab bei Teilnehmern mit Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Programm besteht aus 3 separaten Studien: einer 48-wöchigen Phase-2-Dosisfindungsstudie (GALAXI 1) und zwei 48-wöchigen Phase-3-Bestätigungsstudien (GALAXI 2 und GALAXI 3). In Phase 2 werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Guselkumab-Dosierungsschemata bewertet, um die Auswahl von Induktions- und Erhaltungsdosisschemata für die konfirmatorische Bewertung in Phase 3 zu unterstützen. Teilnehmer, die die 48-wöchigen Phase-2- oder Phase-3-Studien abschließen, können zur Teilnahme berechtigt sein Langzeitverlängerung (LTE). Während der 3 Studien werden Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Biomarker und Sicherheit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1409

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Terrace, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Penrith, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Prahran, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Tournai, Belgien, 7500
        • CHWAPI
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Clinical hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Polyclinic Dr. Al-Tawil
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89010-506
        • MK Blumenau Pesquisa Clínica
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Brasília, Brasilien, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Goiânia, Brasilien, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Jaú, Brasilien, 17201-130
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Niterói, Brasilien, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90560-002
        • Instituto do Aparelho Digestivo
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • Santo André, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Santo André, Brasilien, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santos São Paulo, Brasilien, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Hospta
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, Brasilien, 03325-050
        • BR Trials
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Hemomed
      • Teresina, Brasilien, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Changsha, China, 200120
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changzhou, China, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Ganzhou, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China, 510610
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China, 510235
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, China
        • Huai'an 1st Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200433
        • Second Military Medical University (SMMU)
      • Shanghai, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wenzhou, China, 325003
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xiamen, China, 361004
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
      • Yangzhou, China, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zhangzhou, China, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Synexus Berlin Research Center
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Klinikum Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 69590
        • JWG-University Hospital
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlshorst, Deutschland, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Eugastro Gmbh
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Gastroenterologie und Hepatologie am Johannisplatz
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Münster, Deutschland, 48159
        • Gemeinschaftspraxis Germania-Campus
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Praxiszentrum Alte Mälzerei
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Chambray Les Tours Centre, Frankreich, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Groupement Hospitalier Universitaire Ouest
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Hopital D'Instruction Des Armees
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
      • Toulouse, Frankreich, 50032
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD 'Georgia Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital'
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Telavi, Georgia, 2200
        • LTD Unimed Kakheti- Telavi Referral Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Apex Hospitals Ltd
      • New Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital 1
      • Noida, Indien, 201301
        • Fortis Hospital
      • Rajkot, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Surat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Indien, 395010
        • Unity Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Bear Sheva, Israel, 84100
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Cagliari, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
      • Cento, Italien, 44042
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Messina, Italien, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milan, Italien, 20097
        • Gruppo Ospedaliero San Donato - Istituto di Ricovero e Cura
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Rome, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10128
        • S.C. Gastroenterologia
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B.Rossi
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 087-8686
        • Asahikawa City Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Hospital 1
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachiōji, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Mito Medical Center - Digestive Organs
      • Hirosaki, Japan, 036-8174
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920 8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Izumiōtsu, Japan, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • Nanpuh Hospital
      • Kanazawa, Japan, 9208651
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kashiwa, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Hospital 1
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kure, Japan, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • JRC Kyoto Daiichi Hospital
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japan, 080-0024
        • JA Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka, Japan, 543 8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • JA Sapporo-Kosei General Hospital - 1st Digestive Organs
      • Sapporo Chuo-ku, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu, Japan, 760-85557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tomishiro, Japan, 901-0243
        • Yuaikai Tomishiro Central Hospital
      • Toyama, Japan, 939 8511
        • Toyama City Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōon, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japan, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōsaki, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
      • Ōtsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Ōtsu, Japan, 527-8505
        • National Hospital Organization Higashi Ohmi General Medical Center
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanien, 11183
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Irbid Specialty Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta- Ziedler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Columbia Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital-Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Pharmaceutical Integrated Research Company
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H2R9
        • MUHC Montreal General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110111
        • Medplus Medicina Prepagada S.A.
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Clinica de la Mujer
      • Bogotá, Kolumbien, 111111
        • Endocare Ltda.
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellín, Kolumbien, 50012
        • Corporacion para Estudios en Salud Clinica CES - Gastroenterology
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CH Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1046
        • Alda Pukisa arsta prakse
  • Libanon
      • Ain Wazein, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Bellevue Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Mount Lebanon Hospital
      • Beirut, Libanon, 110 72020
        • American Universitty of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, 166378
        • St Georges Hospital university medical centre
      • Tripoli, Libanon, NAP
        • Nini Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bharu, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bharu, Malaysia, 15160
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 7057-1007 MB
        • Amsterdam UMC Locatie VUMC
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6130 MB
        • Stichting Zuyderland Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • General City Hospital 8mi Septemvri
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • University Clinic of Gastroenterohepatology
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • University Clinic of Gastroenterohepatology 1
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 681
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Polen, 80 382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81 537
        • Synexus Scm Sp Z o o Oddzial Gdynia
      • Jelenia Góra, Polen, 8 500
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Katowice, Polen, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polen, 30 149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
      • Lodz, Polen, 90-644
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90 127
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Spotka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp. K.
      • Lublin, Polen, 20 049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10 561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-819
        • Twoja Przychodnia 1
      • Oświęcim, Polen, 32 600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia
      • Poznan, Polen, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Solumed S C
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Sosnowiec, Polen, 41-209
        • Kiepury Clinic
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Torun, Polen, 87 100
        • GASTROMED Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed Zespol Lekarzy Specjalistow
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polen, 00 141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Polen, 02 676
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Warsaw, Polen, 623832
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • ARS MEDICA Rybak Maria, Rybak Zbigniew, s.c.
      • Wroclaw, Polen, 54 144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, Polen, 50 381
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50 449
        • Przychodnia Vistamed
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Russland, 660022
        • KGBUZ 'Regional Clinical Hospital'
      • Moscow, Russland, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603126
        • Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • City Clinical Hospital #12
      • Novosibirsk, Russland, 630117
        • FSBI 'Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology' of Siberian Branch
      • Omsk, Russland, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Podolsk, Russland, 142105
        • GBUZ of Moscow Region City Clinical Hospital #3
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • GBOU VPO Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Russland, 344091
        • City Hospital #20
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. after L.G. Sokolov
      • Saint Petersburg, Russland, 195257
        • City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Russland, 196143
        • The Limited Liability Company Research center Eco-safety
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • St.Petersburg State Medical University n.a.Pavlov
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Samara, Russland, 443001
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Russland, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Russland, 410071
        • Saratov City Hospital #5
      • Tomsk, Russland, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Russland, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Veliky Novgorod, Russland, 173008
        • GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien, 21955
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Special hospital for Internal diseases, Oncomed system
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Košice, Slowakei, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Complejo Hosp Univ. de Ferrol
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hosp. Provincial de Pontevedra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Torrejón de Ardoz, Spanien, 28850
        • Hosp. Univ. de Torrejon
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Südkorea
      • Ansan-si, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyongpook national university Medical center
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Hwaseong-si, Südkorea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • The Catholic Univ of Korea DaeJeon St Mary s Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Wonju Christian Hospital
      • Yangch’ŏn-gu, Südkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tschechien
      • Hořovice, Tschechien, 268 31
        • NH Hospital, a.s.
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Tunesien
      • Nabeul, Tunesien, 8000
        • Hopital Regional Mohamed Tahar El Maamouri
      • Sousse, Tunesien, 4051
        • Hopital Universitaire Sahloul
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Tunis, Tunesien
        • Military Hospital of Instruction of Tunis
      • Tunis Jebbari, Tunesien, 1007
        • Hospital La Rabta
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Elâzığ, Türkei (türkiye), 23200
        • Firat University Hospital
      • Hatay, Türkei (türkiye), 31001
        • Mustafa Kemal University Research and Practise Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34360
        • Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • MNCE City Clinical Hospital No 2 named after prof O O Shalimov of the Kharkiv City Council
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • KZ Khersonska Miska Klinichna Likarnia Im. Ye.Ie.Karabelesha
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • KNP Kyivska miska klinichna likarnia №18 vykonavchoho orhanu KMR (KMDA)
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Ternopil municipal hospital #1
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • KU 6 miska klinichna likarnia ZMR
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Meddica Centre Hungarian Defence Froces
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • Internal Medicine Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Paul Wallace MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • OM Research LLC
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allameh Medical Corp
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Gastroenterologists
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinnova Research
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91941
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33066
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Elite Research Network - Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34759
        • SIH Research
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157-6575
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc 1
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Central Florida Internists
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Synergy Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Hospital Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Gastroenterology Consultants
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • BVL Clinical Research
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Health Science Research Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSUHSC Shreveport Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01824
        • Digestive Health Specialists PC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute/ Atlantic IBD Center
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • A1 Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • New York Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Care Access Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Care Access Research, Kinston
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Clinical Trials of America
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc 2
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Southwoods Health
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Office
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Johnson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614-1700
        • Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Digestive Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • CliniCore Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Ut Health Science Center At San Antonio
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Texas Gastroenterology Associates - Research
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • Center for Gastrointestinal Health
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014-1372
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates - USA
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges Healthcare NHS Trust
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Weißrussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Homyel, Weißrussland, 246040
        • Republican Research Centre of Radiation Medicine and Human E
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Healthcare Institution,Minsk Scientific center for surgery,
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Morbus Crohn (CD) oder fistulierenden Morbus Crohn von mindestens 3 Monaten Dauer (definiert als mindestens 12 Wochen) mit Colitis, Ileitis oder Ileocolitis, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit durch Radiographie, Histologie und / oder Endoskopie bestätigt wurden
  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere CD, wie anhand von CDAI, Stuhlfrequenz (SF) und Bauchschmerzen (AP) -Scores und Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) bewertet
  • Ergebnisse von Screening-Labortests innerhalb der im Protokoll angegebenen Parameter haben
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Gezeigte Intoleranz oder unzureichendes Ansprechen auf konventionelle oder biologische Therapie für CD

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis
  • Hat Komplikationen von Morbus Crohn, wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, Kurzdarmsyndrom oder andere Manifestationen
  • Instabile Dosierungen einer gleichzeitigen Behandlung mit Morbus Crohn
  • Empfang von für Morbus Crohn zugelassenen biologischen Wirkstoffen, Prüfsubstanzen oder Verfahren außerhalb des zulässigen Zeitrahmens, wie im Protokoll angegeben
  • Alle medizinischen Kontraindikationen, die eine Studienteilnahme verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2 (GALAXI 1): Gruppe 1 (Guselkumab)
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab (Dosis 1) durch intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von Guselkumab (Dosis 2) durch subkutane (SC) Injektion. Teilnehmer, die berechtigt und bereit sind, die Behandlung mit Guselkumab fortzusetzen, können in die Langzeitverlängerungsphase (LTE) eintreten und weiterhin Guselkumab erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 1
Guselkumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 2
Guselkumab wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Phase 2 (GALAXI 1): Gruppe 2 (Guselkumab)
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab (Dosis 3) durch intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von Guselkumab (Dosis 2) durch subkutane (SC) Injektion. Teilnehmer, die berechtigt und bereit sind, Guselkumab fortzusetzen, können in die LTE-Phase eintreten und weiterhin Guselkumab erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 2
Guselkumab wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 3
Guselkumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Phase 2 (GALAXI 1): Gruppe 3 (Guselkumab)
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab (Dosis 4) durch intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von Guselkumab (Dosis 5) durch subkutane (SC) Injektion. Teilnehmer, die berechtigt und bereit sind, Guselkumab fortzusetzen, können in die LTE-Phase eintreten und weiterhin Guselkumab erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 4
Guselkumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 5
Guselkumab wird durch SC-Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: Phase 2 (GALAXI 1): Gruppe 4 (Ustekinumab)
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab als intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von einer subkutanen (SC) Injektion. Teilnehmer, die berechtigt und bereit sind, Ustekinumab fortzusetzen, können am LTE teilnehmen und Ustekinumab weiterhin erhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab wird durch IV-Infusion und SC-Injektion verabreicht.
Experimental: Phase 2 (GALAXI 1): Gruppe 5 (Placebo/Ustekinumab)
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird. In Woche 12 erhalten Non-Responder eine aktive Behandlung (Ustekinumab), die durch intravenöse (IV) Infusion gefolgt von einer subkutanen (SC) Injektion verabreicht wird. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, Placebo/Ustekinumab fortzusetzen, können an der LTE teilnehmen und weiterhin Placebo/Ustekinumab erhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab wird durch IV-Infusion und SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Phase 3 (GALAXI 2 und 3): Gruppe 1 und Gruppe 2 (Guselkumab)
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab durch intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von Guselkumab durch subkutane (SC) Injektion. Teilnehmer, die berechtigt und bereit sind, Guselkumab fortzusetzen, können in die LTE-Phase eintreten und weiterhin Guselkumab erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird per IV-Infusion und SC-Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: Phase 3 (GALAXI 2 und 3): Gruppe 3 (Ustekinumab)
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab als intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von einer subkutanen (SC) Injektion. Teilnehmer, die in Frage kommen und bereit sind, Ustekinumab fortzusetzen, können in die LTE-Phase eintreten und weiterhin Ustekinumab erhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab wird durch IV-Infusion und SC-Injektion verabreicht.
Experimental: Phase 3 (GALAXI 2 und 3): Gruppe 4 (Placebo/Ustekinumab)
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird. In Woche 12 erhalten Non-Responder eine aktive Behandlung (Ustekinumab), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von einer subkutanen (SC) Injektion. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, Placebo/Ustekinumab fortzusetzen, können an der LTE teilnehmen und weiterhin Placebo/Ustekinumab erhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab wird durch IV-Infusion und SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Galaxi 1: Änderung von der Ausgangswert im CROHN -Score für Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der CDAI-Score mit mehreren Elementen bewertete die Schwere der Krankheit, indem sie Informationen über 8 verschiedene Krankheitsvariablen (außerhalb des Massens, das Gewicht, Hämatokrit), die Verwendung von Antidiarrheal-Arzneimitteln (en) und/oder allgemeinen Wohlbefinden und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen bewertete. Die letzten 3 Variablen wurden vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte an 7 förderfähigen Tagen bewertet. Der gesamte CDAI -Score lag im Allgemeinen von 0 bis 600: Eine höhere Bewertung zeigte höhere Krankheitsaktivitäten. Eine Abnahme des Gesamt -CDAI -Scores im Laufe der Zeit zeigt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität. Die Grundlinie wurde als letzte Beobachtung vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studienintervention definiert.
Grundlinie und Woche 12
Global: Galaxi 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12 und klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: Wochen 48
Die klinische Reaktion wurde als Abnahme von Baseline (BL) im CDAI -Score größer als oder gleich (> =) 100 Punkte oder CDAI -Score <150. Die klinische Remission wurde als CDAI -Score <150 definiert. Der CDAI-Score mit mehreren Elementen bewertete die Schwere der Krankheit, indem sie Informationen über 8 verschiedene Krankheitsvariablen (außerhalb des Massens, das Gewicht, Hämatokrit), die Verwendung von Antidiarrheal-Arzneimitteln (en) und/oder allgemeinen Wohlbefinden und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen bewertete. Die letzten 3 Variablen wurden vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte an 7 förderfähigen Tagen bewertet. Der gesamte CDAI -Score lag im Allgemeinen von 0 bis 600: Eine höhere Bewertung zeigte höhere Krankheitsaktivitäten. Eine Abnahme des Gesamt -CDAI -Scores im Laufe der Zeit zeigt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität.
Wochen 48
Global: Galaxi 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit der klinischen Reaktion (CR) in Woche 12 als auch endoskopisch (ER) in Woche 48
Zeitfenster: Wochen 48
CR: Abnahme von BL im CDAI -Score> = 100/<150. ER:> = 50% Verbesserung von BL im SES-CD-Score/SES-CD-Score <= 2. CDAI (8 Variablen): Extrainestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Verwendung von Antidiarrheal-Arzneimitteln und/oder Opiaten, Gesamtzahl von Flüssigkeit/Weichsteinen, Bauchschmerzen/Krämpfen, allgemeines Wohlbefinden. Die letzten 3 Variablen erzielten über 7 förderfähige Tage vom Teilnehmer am Tagebuch. Der Gesamt-CDAI-Score reichte: 0-600 (im Allgemeinen): höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivitäten. Abnahme des Gesamt -CDAI -Scores im Laufe der Zeit = Verbesserung der Krankheit. SES-CD bewertete 4 endoskopische Komponenten (Vorhandensein und Größe des Geschwüres, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausmaß der betroffenen Oberfläche, Vorhandensein und Art der Verengung) über 5 Ileokolonische Segmente (Ileum; rechts, links und Querkolon; Rektum). Jeweils 0 (bestes) bis 3 bis 3 (Worst) mit Ausnahme von Bestandteilen, für die eine Maximum-Total-Gesamtpunktzahl (Strikte) (Strikting) (strikte Punkte). SES-CD-Score: Summe aller Komponentenwerte (aller Segmente) reichte: 0-56, höhere Werte = schwerere Erkrankungen.
Wochen 48
Global: Galaxi 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12 und klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: Wochen 48
Die klinische Reaktion wurde als Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im CDAI -Score> = 100 Punkte oder des CDAI -Scores <150 definiert. Die klinische Remission wurde als CDAI -Score <150 definiert. Der CDAI-Score mit mehreren Elementen bewertete die Schwere der Krankheit, indem sie Informationen über 8 verschiedene Krankheitsvariablen (außerhalb des Massens, das Gewicht, Hämatokrit), die Verwendung von Antidiarrheal-Arzneimitteln (en) und/oder allgemeinen Wohlbefinden und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen bewertete. Die letzten 3 Variablen wurden vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte an 7 förderfähigen Tagen bewertet. Der gesamte CDAI -Score lag im Allgemeinen von 0 bis 600: Eine höhere Bewertung zeigte höhere Krankheitsaktivitäten. Eine Abnahme des Gesamt -CDAI -Scores im Laufe der Zeit zeigt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität.
Wochen 48
Global: Galaxi 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit der klinischen Reaktion (CR) in Woche 12 als auch endoskopisch (ER) in Woche 48
Zeitfenster: Wochen 48
CR: Abnahme von BL im CDAI -Score> = 100/<150. ER:> = 50% Verbesserung von BL im SES-CD-Score/SES-CD-Score <= 2. CDAI (8 Variablen): Extrainestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Verwendung von Antidiarrheal-Arzneimitteln und/oder Opiaten, Gesamtzahl von Flüssigkeit/Weichsteinen, Bauchschmerzen/Krämpfen, allgemeines Wohlbefinden. Die letzten 3 Variablen erzielten über 7 förderfähige Tage vom Teilnehmer am Tagebuch. Der Gesamt-CDAI-Score reichte: 0-600 (im Allgemeinen): höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivitäten. Abnahme des Gesamt -CDAI -Scores im Laufe der Zeit = Verbesserung der Krankheit. SES-CD bewertete 4 endoskopische Komponenten (Vorhandensein und Größe des Geschwüres, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausmaß der betroffenen Oberfläche, Vorhandensein und Art der Verengung) über 5 Ileokolonische Segmente (Ileum; rechts, links und Querkolon; Rektum). Jeweils 0 (bestes) bis 3 bis 3 (Worst) mit Ausnahme von Bestandteilen, für die eine Maximum-Total-Gesamtpunktzahl (Strikte) (Strikting) (strikte Punkte). SES-CD-Score: Summe aller Komponentenwerte (aller Segmente) reichte: 0-56, höhere Werte = schwerere Erkrankungen.
Wochen 48
Regional: Galaxi 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische Remission wurde als CDAI -Score <150 definiert. Der CDAI-Score mit mehreren Elementen bewertete die Schwere der Krankheit, indem sie Informationen über 8 verschiedene Krankheitsvariablen (außerhalb des Massens, das Gewicht, Hämatokrit), die Verwendung von Antidiarrheal-Arzneimitteln (en) und/oder allgemeinen Wohlbefinden und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen bewertete. Die letzten 3 Variablen wurden vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte an 7 förderfähigen Tagen bewertet. Der gesamte CDAI -Score lag im Allgemeinen von 0 bis 600: Eine höhere Bewertung zeigte höhere Krankheitsaktivitäten. Eine Abnahme des Gesamt -CDAI -Scores im Laufe der Zeit zeigt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität.
Woche 12
Regional: Galaxi 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die endoskopische Reaktion wurde als> = 50% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im SES-CD-Score oder im SES-CD-Score <= 2 definiert. SES-CD bewertete 4 endoskopische Komponenten (Vorhandensein und Größe des Geschwüres, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausdehnung der betroffenen Oberfläche, Vorhandensein und Art der Verengung) über 5 Ileokolonische Segmente (Ileum, rechter Dickdarm, Queraderkolon, linker Dickdarm, Rektum), jeweils 0 (beste) bis 3 (worst). Gesamt-SES-CD-Score: Summe aller Komponentenbewertungen in allen Segmenten, Rangerlager: 0 bis 56, höhere Bewertungen = schwerere Erkrankungen.
Woche 12
Regional: Galaxi 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische Remission wurde als CDAI -Score <150 definiert. Der CDAI-Score mit mehreren Elementen bewertete die Schwere der Krankheit, indem sie Informationen über 8 verschiedene Krankheitsvariablen (außerhalb des Massens, das Gewicht, Hämatokrit), die Verwendung von Antidiarrheal-Arzneimitteln (en) und/oder allgemeinen Wohlbefinden und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen bewertete. Die letzten 3 Variablen wurden vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte an 7 förderfähigen Tagen bewertet. Der gesamte CDAI -Score lag im Allgemeinen von 0 bis 600: Eine höhere Bewertung zeigte höhere Krankheitsaktivitäten. Eine Abnahme des Gesamt -CDAI -Scores im Laufe der Zeit zeigt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität.
Woche 12
Regional: Galaxi 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die endoskopische Reaktion wurde als> = 50% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im SES-CD-Score oder im SES-CD-Score <= 2 definiert. SES-CD bewertete 4 endoskopische Komponenten (Vorhandensein und Größe des Geschwüres, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausdehnung der betroffenen Oberfläche, Vorhandensein und Art der Verengung) über 5 Ileokolonische Segmente (Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, linker Dickdarm, Rektum), jeweils 0 (beste) bis 3 (worst). Gesamt-SES-CD-Score: Summe aller Komponentenbewertungen in allen Segmenten, Rangerlager: 0 bis 56, höhere Bewertungen = schwerere Erkrankungen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Galaxi 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Galaxi 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Galaxi 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Patienten mit Patienten gemeldetem Ergebnis (Pro) 2 Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Galaxi 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch-biomarker-Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Galaxi 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Global: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Reaktion in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4
Global: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Global: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Global: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ermüdungsreaktion in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Global: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission und endoskopischer Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Global: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Global: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12 und kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Global: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Reaktion in Woche 12 als auch endoskopische Remission in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Global: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Global: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Reaktion in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Global: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission und endoskopischer Reaktion in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Global: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Global: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer tiefen Remission in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Regional: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Pro-2-Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Regional: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ermüdungsreaktion in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Regional: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Regional: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Regional: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Reaktion in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Regional: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Regional: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Regional: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit langlebiger klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Regional: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Pro-2-Remission in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Regional: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinischen Remission in Woche 48 und der endoskopischen Reaktion in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Regional: Galaxi 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108387
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017-002195-13 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959CRD3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2023-504736-18-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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