Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Guselkumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (GALAXI)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2/3, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo i substancją czynną, w grupach równoległych, wieloośrodkowy protokół oceny skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej (GALAXI 1), skuteczności klinicznej i endoskopowej (GALAXI 2 i GALAXI 3) oraz bezpieczeństwa guselkumabu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten program składa się z 3 oddzielnych badań: 48-tygodniowego badania fazy 2 z zakresem dawek (GALAXI 1) i dwóch 48-tygodniowych badań potwierdzających fazy 3 (GALAXI 2 i GALAXI 3). W fazie 2 zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność schematów dawkowania guselkumabu w celu wsparcia wyboru schematów dawek indukujących i podtrzymujących do oceny potwierdzającej w fazie 3. Uczestnicy, którzy ukończą 48-tygodniowe badania fazy 2 lub fazy 3, mogą kwalifikować się do udziału w przedłużenie długoterminowe (LTE). W ramach 3 badań oceniana będzie skuteczność, farmakokinetyka, biomarkery i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1409

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Mecca, Arabia Saudyjska, 21955
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Terrace, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Penrith, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Prahran, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Tournai, Belgia, 7500
        • CHWAPI
  • Białoruś
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Białoruś, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Homyel, Białoruś, 246040
        • Republican Research Centre of Radiation Medicine and Human E
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • Healthcare Institution,Minsk Scientific center for surgery,
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • Clinical hospital Mostar
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Polyclinic Dr. Al-Tawil
      • Zenica, Bośnia i Hercegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Brazylia
      • Blumenau, Brazylia, 89010-506
        • MK Blumenau Pesquisa Clínica
      • Botucatu, Brazylia, 18618-970
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Brasília, Brazylia, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brazylia, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brazylia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Goiânia, Brazylia, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Jaú, Brazylia, 17201-130
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36010 570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Niterói, Brazylia, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90560-002
        • Instituto do Aparelho Digestivo
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Salvador, Brazylia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • Santo André, Brazylia, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santo André, Brazylia, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Santo André, Brazylia, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santos São Paulo, Brazylia, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15015-110
        • Kaiser Hospta
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, Brazylia, 03325-050
        • BR Trials
      • São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Hemomed
      • Teresina, Brazylia, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Changsha, Chiny, 200120
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Chiny, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Ganzhou, Chiny, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510610
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510235
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, Chiny
        • Huai'an 1st Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Second Military Medical University (SMMU)
      • Shanghai, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wenzhou, Chiny, 325003
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zhangzhou, Chiny, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
  • Chorwacja
      • Bjelovar, Chorwacja, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • CH Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Czechy
      • Hořovice, Czechy, 268 31
        • NH Hospital, a.s.
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Chambray Les Tours Centre, Francja, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, Francja, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francja, 75908
        • Groupement Hospitalier Universitaire Ouest
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Francja, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Saint-Etienne, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Hopital D'Instruction Des Armees
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
      • Toulouse, Francja, 50032
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD 'Georgia Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital'
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD 'Aversi Clinic'
      • Telavi, Gruzja, 2200
        • LTD Unimed Kakheti- Telavi Referral Hospital
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Complejo Hosp Univ. de Ferrol
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Hosp. Provincial de Pontevedra
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Torrejón de Ardoz, Hiszpania, 28850
        • Hosp. Univ. de Torrejon
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 7057-1007 MB
        • Amsterdam UMC locatie Vumc
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6130 MB
        • Stichting Zuyderland Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Apex Hospitals Ltd
      • New Delhi, Indie, 110088
        • Fortis Hospital 1
      • Noida, Indie, 201301
        • Fortis Hospital
      • Rajkot, Indie, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Surat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Indie, 395010
        • Unity Hospital
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Bear Sheva, Izrael, 84100
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia, 087-8686
        • Asahikawa City Hospital
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japonia, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Hospital 1
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chikushino-shi, Japonia, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hachiōji, Japonia, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hamamatsu, Japonia, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japonia, 311-3193
        • Mito Medical Center - Digestive Organs
      • Hirosaki, Japonia, 036-8174
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ishikawa, Japonia, 920 8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Izumiōtsu, Japonia, 595-0027
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Izumo, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Japonia, 892-8512
        • Nanpuh Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 9208651
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kashiwa, Japonia, 277-8567
        • The Jikei University Hospital 1
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Kochi, Japonia, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kofu, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kure, Japonia, 736-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonia, 605-0981
        • JRC Kyoto Daiichi Hospital
      • Minatoku, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagaoka, Japonia, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japonia, 080-0024
        • JA Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okinawa, Japonia, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka, Japonia, 543 8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Japonia, 330-0074
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Saitama, Japonia, 336-0963
        • Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center
      • Sakura, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japonia, 060-0033
        • JA Sapporo-Kosei General Hospital - 1st Digestive Organs
      • Sapporo Chuo-ku, Japonia, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonia, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu, Japonia, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu, Japonia, 760-85557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tomishiro, Japonia, 901-0243
        • Yuaikai Tomishiro Central Hospital
      • Toyama, Japonia, 939 8511
        • Toyama City Hospital
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōon, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japonia, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōsaki, Japonia, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
      • Ōtsu, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Ōtsu, Japonia, 527-8505
        • National Hospital Organization Higashi Ohmi General Medical Center
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordania, 11183
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Irbid, Jordania, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordania, 21110
        • Irbid Specialty Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta- Ziedler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Columbia Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital-Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Pharmaceutical Integrated Research Company
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H2R9
        • MUHC Montreal General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110111
        • Medplus Medicina Prepagada S.A.
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Clinica de la Mujer
      • Bogotá, Kolumbia, 111111
        • Endocare Ltda.
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellín, Kolumbia, 50012
        • Corporacion para Estudios en Salud Clinica CES - Gastroenterology
  • Korea Południowa
      • Ansan-si, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyongpook national university Medical center
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Hwaseong-si, Korea Południowa, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • The Catholic Univ of Korea DaeJeon St Mary s Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • Wonju Christian Hospital
      • Yangch’ŏn-gu, Korea Południowa, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Liban
      • Ain Wazein, Liban
        • Ain Wazein Hospital
      • Beirut, Liban
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Liban, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Liban
        • Bellevue Medical Center
      • Beirut, Liban
        • Mount Lebanon Hospital
      • Beirut, Liban, 110 72020
        • American Universitty of Beirut Medical Center
      • Beirut, Liban, 166378
        • St Georges Hospital university medical centre
      • Tripoli, Liban, NAP
        • Nini Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • General City Hospital 8mi Septemvri
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • University Clinic of Gastroenterohepatology
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • University Clinic of Gastroenterohepatology 1
  • Malezja
      • Ampang, Malezja, 68000
        • Hospital Ampang
      • Ipoh, Malezja, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bharu, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bharu, Malezja, 15160
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Synexus Berlin Research Center
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Klinikum Dresden
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 69590
        • JWG-University Hospital
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlshorst, Niemcy, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Gastroenterologie und Hepatologie am Johannisplatz
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Münster, Niemcy, 48159
        • Gemeinschaftspraxis Germania-Campus
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Praxiszentrum Alte Mälzerei
      • Saarbrücken, Niemcy, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 681
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Częstochowa, Polska, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Polska, 80 382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polska, 81 537
        • Synexus Scm Sp Z o o Oddzial Gdynia
      • Jelenia Góra, Polska, 8 500
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Katowice, Polska, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polska, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polska, 30 149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Ksawerów, Polska, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med Stec Michalska sj
      • Lodz, Polska, 90-644
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Lodz, Polska, 90 127
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Gastromed Spotka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp. K.
      • Lublin, Polska, 20 049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Olsztyn, Polska, 10 561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polska, 45-819
        • Twoja Przychodnia 1
      • Oświęcim, Polska, 32 600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Poznan, Polska, 61-293
        • Twoja Przychodnia
      • Poznan, Polska, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Poznan, Polska, 60 529
        • Solumed S C
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Sosnowiec, Polska, 41-209
        • Kiepury Clinic
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polska, 71-685
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Torun, Polska, 87 100
        • GASTROMED Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Tychy, Polska, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed Zespol Lekarzy Specjalistow
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polska, 00 141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Polska, 02 676
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Warsaw, Polska, 623832
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Wierzchosławice, Polska, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 53-333
        • ARS MEDICA Rybak Maria, Rybak Zbigniew, s.c.
      • Wroclaw, Polska, 54 144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, Polska, 50 381
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polska, 50 449
        • Przychodnia Vistamed
      • Włocławek, Polska, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
      • Zamość, Polska, 22-400
        • ETG Zamość
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
      • Portimão, Portugalia, 8500-338
        • Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
  • Rosja
      • Kazan', Rosja, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660022
        • KGBUZ 'Regional Clinical Hospital'
      • Moscow, Rosja, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603126
        • Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Rosja, 630091
        • City Clinical Hospital #12
      • Novosibirsk, Rosja, 630117
        • FSBI 'Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology' of Siberian Branch
      • Omsk, Rosja, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Podolsk, Rosja, 142105
        • GBUZ of Moscow Region City Clinical Hospital #3
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • GBOU VPO Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344091
        • City Hospital #20
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. after L.G. Sokolov
      • Saint Petersburg, Rosja, 195257
        • City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Rosja, 196143
        • The Limited Liability Company Research center Eco-safety
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • St.Petersburg State Medical University n.a.Pavlov
      • Saint Petersburg, Rosja, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Samara, Rosja, 443001
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Rosja, 443041
        • NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways'
      • Saratov, Rosja, 410071
        • Saratov City Hospital #5
      • Tomsk, Rosja, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Rosja, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Veliky Novgorod, Rosja, 173008
        • GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Special hospital for Internal diseases, Oncomed system
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital 'Djordje Joanovic'
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • Internal Medicine Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Paul Wallace MD
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allameh Medical Corp
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Gastroenterologists
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Clinnova Research
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91941
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33066
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Elite Research Network - Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34759
        • SIH Research
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157-6575
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Care Access Research, Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc 1
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Central Florida Internists
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Synergy Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Theia Clincial Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Hospital Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Alliance Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Gastroenterology Consultants
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • BVL Clinical Research
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Health Science Research Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gastroenterology Associates
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSUHSC Shreveport Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01824
        • Digestive Health Specialists PC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute/ Atlantic IBD Center
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
        • A1 Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • New York Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Care Access Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Care Access Research, Kinston
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Clinical Trials of America
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc 2
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Southwoods Health
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Office
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • US Digestive Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Memorial Health Care System
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Johnson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614-1700
        • Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Digestive Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • CliniCore Houston
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Ut Health Science Center At San Antonio
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
        • Texas Gastroenterology Associates - Research
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
        • Center for Gastrointestinal Health
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014-1372
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates - USA
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Košice, Słowacja, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tunezja
      • Nabeul, Tunezja, 8000
        • Hopital Regional Mohamed Tahar El Maamouri
      • Sousse, Tunezja, 4051
        • Hopital Universitaire Sahloul
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Tunis, Tunezja
        • Military Hospital of Instruction of Tunis
      • Tunis Jebbari, Tunezja, 1007
        • Hospital La Rabta
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23200
        • Firat University Hospital
      • Hatay, Turcja (Türkiye), 31001
        • Mustafa Kemal University Research and Practise Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34732
        • BAU Medical Park Goztepe Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34360
        • Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • MNCE City Clinical Hospital No 2 named after prof O O Shalimov of the Kharkiv City Council
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • KZ Khersonska Miska Klinichna Likarnia Im. Ye.Ie.Karabelesha
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • KNP Kyivska miska klinichna likarnia №18 vykonavchoho orhanu KMR (KMDA)
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Ternopil municipal hospital #1
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • KU 6 miska klinichna likarnia ZMR
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Węgry, H-1062
        • Meddica Centre Hungarian Defence Froces
      • Budapest, Węgry, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Cagliari, Włochy, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
      • Cento, Włochy, 44042
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Messina, Włochy, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milan, Włochy, 20097
        • Gruppo Ospedaliero San Donato - Istituto di Ricovero e Cura
      • Padova, Włochy, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Rome, Włochy, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Włochy, 10128
        • S.C. Gastroenterologia
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico G.B.Rossi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St Georges Healthcare NHS Trust
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1046
        • Alda Pukisa arsta prakse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna z przetokami trwającą co najmniej 3 miesiące (zdefiniowaną jako minimum 12 tygodni), z zapaleniem okrężnicy, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzoną w dowolnym momencie w przeszłości za pomocą radiografii, histologii i / lub endoskopii
  • Mieć umiarkowaną do ciężkiej CD ocenianą na podstawie CDAI, częstości stolca (SF) i bólu brzucha (AP) oraz prostej oceny endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
  • Mieć przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych w ramach parametrów określonych w protokole
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Wykazano nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalną lub biologiczną terapię CD

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Ma powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna, takie jak objawowe zwężenia lub zwężenia, zespół krótkiego jelita lub inne objawy
  • Niestabilne dawki towarzyszącej terapii choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Otrzymanie środków biologicznych, środków badawczych lub procedur zatwierdzonych w chorobie Leśniowskiego-Crohna poza dozwolonymi ramami czasowymi określonymi w protokole
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne uniemożliwiające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 (GALAXI 1): Grupa 1 (Guselkumab)
Uczestnicy otrzymają guselkumab (dawka 1) we wlewie dożylnym (IV), a następnie guselkumab (dawka 2) we wstrzyknięciu podskórnym (SC). Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować guselkumab, mogą wejść w fazę długoterminowego przedłużenia (LTE) i kontynuować przyjmowanie guselkumabu.
Lek: Guselkumab Dawka 1
Guselkumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Guselkumab Dawka 2
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Faza 2 (GALAXI 1): Grupa 2 (Guselkumab)
Uczestnicy otrzymają guselkumab (dawka 3) we wlewie dożylnym (IV), a następnie guselkumab (dawka 2) we wstrzyknięciu podskórnym (SC). Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować guselkumab, mogą wejść w fazę LTE i kontynuować przyjmowanie guselkumabu.
Lek: Guselkumab Dawka 2
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Guselkumab Dawka 3
Guselkumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Faza 2 (GALAXI 1): Grupa 3 (Guselkumab)
Uczestnicy otrzymają guselkumab (dawka 4) we wlewie dożylnym (IV), a następnie guselkumab (dawka 5) we wstrzyknięciu podskórnym (SC). Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować guselkumab, mogą wejść w fazę LTE i kontynuować przyjmowanie guselkumabu.
Lek: Guselkumab Dawka 4
Guselkumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Guselkumab Dawka 5
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu SC.
Aktywny komparator: Faza 2 (GALAXI 1): Grupa 4 (Ustekinumab)
Uczestnicy otrzymają ustekinumab we wlewie dożylnym (IV), a następnie we wstrzyknięciu podskórnym (SC). Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować leczenie ustekinumabem, mogą przystąpić do LTE i nadal otrzymywać ustekinumab.
Lek: Ustekinumab
Ustekinumab będzie podawany we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Faza 2 (GALAXI 1): Grupa 5 (Placebo/Ustekinumab)
Uczestnicy otrzymają placebo podawane we wlewie dożylnym (IV). W 12. tygodniu osoby niereagujące na leczenie otrzymają aktywne leczenie (ustekinumab) podawane we wlewie dożylnym (IV), a następnie we wstrzyknięciu podskórnym (SC). Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować przyjmowanie placebo/ustekinumabu, mogą przystąpić do LTE i nadal otrzymywać placebo/ustekinumab.
Lek: Ustekinumab
Ustekinumab będzie podawany we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Faza 3 (GALAXI 2 i 3): Grupa 1 i Grupa 2 (Guselkumab)
Uczestnicy otrzymają guselkumab we wlewie dożylnym (IV), a następnie guselkumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC). Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować guselkumab, mogą wejść w fazę LTE i kontynuować przyjmowanie guselkumabu.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu podskórnym.
Aktywny komparator: Faza 3 (GALAXI 2 i 3): Grupa 3 (Ustekinumab)
Uczestnicy otrzymają ustekinumab we wlewie dożylnym (IV), a następnie we wstrzyknięciu podskórnym (SC). Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować leczenie ustekinumabem, mogą wejść w fazę LTE i kontynuować przyjmowanie ustekinumabu.
Lek: Ustekinumab
Ustekinumab będzie podawany we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Faza 3 (GALAXI 2 i 3): Grupa 4 (Placebo/Ustekinumab)
Uczestnicy otrzymają placebo podawane we wlewie dożylnym (IV). W 12. tygodniu osoby niereagujące na leczenie otrzymają aktywne leczenie (ustekinumab) podawane we wlewie dożylnym (IV), a następnie wstrzyknięciu podskórnym (SC). Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować przyjmowanie placebo/ustekinumabu, mogą przystąpić do LTE i nadal otrzymywać placebo/ustekinumab.
Lek: Ustekinumab
Ustekinumab będzie podawany we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Galaxi 1: Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku aktywności choroby Crohna (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Wielokrotny wynik CDAI oceniał nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy zewnątrzważne, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowitą liczbę cieczy lub bardzo miękkich stołków, bólu brzuszne/obrzeżne i ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 kwalifikujących się dni przez uczestnika karty pamiętnika. Całkowity wynik CDAI wynosił od 0 do 600: wyższy wynik wskazywał na wyższą aktywność choroby. Zmniejszenie całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed lub w dniu pierwszej interwencji badawczej.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Globalne: Galaxi 2: Procent uczestników z reakcją kliniczną w 12. tygodniu, jak i remisji klinicznej w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48
Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako spadek od wartości wyjściowej (BL) w wyniku CDAI większym lub równym (> =) 100 punktów lub wyniku CDAI <150. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150. Wielokrotny wynik CDAI oceniał nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy zewnątrzważne, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowitą liczbę cieczy lub bardzo miękkich stołków, bólu brzuszne/obrzeżne i ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 kwalifikujących się dni przez uczestnika karty pamiętnika. Całkowity wynik CDAI wynosił od 0 do 600: wyższy wynik wskazywał na wyższą aktywność choroby. Zmniejszenie całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tygodnie 48
Global: Galaxi 2: Procent uczestników z reakcją kliniczną (CR) w 12. tygodniu, jak i reakcję endoskopową (ER) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48
CR: Zmniejszenie od BL w wyniku CDAI> = 100/<150. ER:> = 50% poprawa w stosunku do BL w wyniku SES-CD/wynik SES-CD <= 2. CDAI (8 zmiennych): objawy ekstrainowe, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowita liczba płyn/miękkich stolców, ból brzucha/skurcze, ogólne samopoczucie. Ostatnie 3 zmienne uzyskały ponad 7 kwalifikujących się dni przez uczestnika dziennika. Całkowity wynik CDAI wahał się: 0-600 (ogólnie): Wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. Zmniejszenie całkowitego wyniku CDAI w czasie = poprawa choroby. SES-CD oceniło 4 elementy endoskopowe (obecność i rozmiar wrzodu, zakres owrzodzonej powierzchni, zakres dotkniętej powierzchni, obecność i rodzaj zwężenia) w 5 segmentach Ileokolonicznych (ILEum; prawy, lewa i poprzeczna okrężnica; odbytnica), każdy oceniony 0 (najlepszy) do 3 (najgorszych) z wyjątkiem komponentu z powinającym maksymalnym wynikiem (to znaczy surowe) było 11 punktów. Wynik SES-CD: suma wszystkich wyników składowych (wszystkie segmenty) wahano: 0-56, wyższe wyniki = cięższa choroba.
Tygodnie 48
Globalny: Galaxi 3: Procent uczestników z reakcją kliniczną w 12. tygodniu, jak i remisji klinicznej w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48
Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako zmniejszenie wartości wyjściowej w wyniku CDAI> = 100 punktów lub wyniku CDAI <150. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150. Wielokrotny wynik CDAI oceniał nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy zewnątrzważne, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowitą liczbę cieczy lub bardzo miękkich stołków, bólu brzuszne/obrzeżne i ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 kwalifikujących się dni przez uczestnika karty pamiętnika. Całkowity wynik CDAI wynosił od 0 do 600: wyższy wynik wskazywał na wyższą aktywność choroby. Zmniejszenie całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tygodnie 48
Globalne: Galaxi 3: Procent uczestników z reakcją kliniczną (CR) w 12. tygodniu, jak i reakcję endoskopową (ER) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48
CR: Zmniejszenie od BL w wyniku CDAI> = 100/<150. ER:> = 50% poprawa w stosunku do BL w wyniku SES-CD/wynik SES-CD <= 2. CDAI (8 zmiennych): objawy ekstrainowe, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowita liczba płyn/miękkich stolców, ból brzucha/skurcze, ogólne samopoczucie. Ostatnie 3 zmienne uzyskały ponad 7 kwalifikujących się dni przez uczestnika dziennika. Całkowity wynik CDAI wahał się: 0-600 (ogólnie): Wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. Zmniejszenie całkowitego wyniku CDAI w czasie = poprawa choroby. SES-CD oceniło 4 elementy endoskopowe (obecność i rozmiar wrzodu, zakres owrzodzonej powierzchni, zakres dotkniętej powierzchni, obecność i rodzaj zwężenia) w 5 segmentach Ileokolonicznych (ILEum; prawy, lewa i poprzeczna okrężnica; odbytnica), każdy oceniony 0 (najlepszy) do 3 (najgorszych) z wyjątkiem komponentu z powinającym maksymalnym wynikiem (to znaczy surowe) było 11 punktów. Wynik SES-CD: suma wszystkich wyników składowych (wszystkie segmenty) wahano: 0-56, wyższe wyniki = cięższa choroba.
Tygodnie 48
Regionalne: Galaxi 2: Procent uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150. Wielokrotny wynik CDAI oceniał nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy zewnątrzważne, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowitą liczbę cieczy lub bardzo miękkich stołków, bólu brzuszne/obrzeżne i ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 kwalifikujących się dni przez uczestnika karty pamiętnika. Całkowity wynik CDAI wynosił od 0 do 600: wyższy wynik wskazywał na wyższą aktywność choroby. Zmniejszenie całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 12
Regionalne: Galaxi 2: Procent uczestników z reakcją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź endoskopowa zdefiniowano jako> = 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SES-CD lub wyniku SES-CD <= 2. SES-CD oceniło 4 elementy endoskopowe (obecność i wielkość wrzodu, zakres owrzodzonej powierzchni, zakres dotkniętej powierzchni, obecność i rodzaj zwężenia) na 5 segmentach jelitaopochodnego (Ileum, prawa okrężnica, poprzeczna okrężnica, lewa okrężnica, odrost), każda oceniona od 0 (najlepsza) do 3 (najgorszych) z wyjątkiem komponentu maksymalnego (to znaczy, to było 11 punktów. Całkowity wynik SES-CD: suma wszystkich wyników komponentów we wszystkich segmentach, wahano: 0 do 56, wyższe wyniki = cięższa choroba.
Tydzień 12
Regionalne: Galaxi 3: Procent uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150. Wielokrotny wynik CDAI oceniał nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy zewnątrzważne, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowitą liczbę cieczy lub bardzo miękkich stołków, bólu brzuszne/obrzeżne i ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 kwalifikujących się dni przez uczestnika karty pamiętnika. Całkowity wynik CDAI wynosił od 0 do 600: wyższy wynik wskazywał na wyższą aktywność choroby. Zmniejszenie całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 12
Regionalne: Galaxi 3: Procent uczestników z reakcją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź endoskopowa zdefiniowano jako> = 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SES-CD lub wyniku SES-CD <= 2. SES-CD oceniło 4 elementy endoskopowe (obecność i wielkość wrzodu, zakres owrzodzonej powierzchni, zakres dotkniętej powierzchni, obecność i rodzaj zwężenia) na 5 segmentach jelitaopochodnego (Ileum, prawa okrężnica, poprzeczna okrężnica, lewa okrężnica, odrost), każda oceniona od 0 (najlepsza) do 3 (najgorszych) z wyjątkiem komponentu maksymalnego (to znaczy, to było 11 punktów. Całkowity wynik SES-CD: suma wszystkich wyników komponentów we wszystkich segmentach, wahano: 0 do 56, wyższe wyniki = cięższa choroba.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Galaxi 1: Procent uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Galaxi 1: Procent uczestników z reakcją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Galaxi 1: Procent uczestników z zgłoszonym przez pacjenta wynikiem (Pro) 2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Galaxi 1: Procent uczestników z reakcją-biomarkerem klinicznym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Galaxi 1: Procent uczestników z reakcją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Global: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z reakcją kliniczną w 4 tygodniu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
W 4 tygodniu
Global: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Global: galaxi 2 i 3: procent uczestników z reakcją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Global: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z reakcją zmęczeniową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Global: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z remisją kliniczną i reakcją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Global: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z remisją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Globalne: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z reakcją kliniczną w 12. tygodniu, jak i remisji klinicznej bez kortykosteroidów w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Global: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z reakcją kliniczną w 12. tygodniu, jak i remisji endoskopowej w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Global: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z remisją kliniczną w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Global: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z reakcją endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Globalne: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z remisją kliniczną i reakcją endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Global: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z remisją endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Global: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z głęboką remisją w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Regionalne: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z remisją Pro-2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Regionalne: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z reakcją zmęczeniową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Regionalne: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z remisją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Regionalne: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z remisją kliniczną bez kortykosteroidów w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Regionalne: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z reakcją endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Regionalne: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z remisją endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Regionalne: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z remisją kliniczną w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Regionalne: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z trwałą remisją kliniczną w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Regionalne: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z remisją Pro-2 w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Regionalne: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z remisją kliniczną w 48 tygodniu, jak i reakcję endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Regionalne: Galaxi 2 i 3: Procent uczestników z remisją bez kortykosteroidów w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108387
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017-002195-13 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959CRD3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2023-504736-18-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj