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Testen der Pump-Chemotherapie zusätzlich zur Standard-Chemotherapie im Vergleich zur Standard-Chemotherapie allein für Patienten mit nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen: Die PUMP-Studie

17. August 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur systemischen Therapie mit oder ohne hepatische arterielle Infusion bei inoperablen kolorektalen Lebermetastasen: Die PUMP-Studie

Diese Phase-III-Studie vergleicht die hepatische arterielle Infusion (HAI) (Pump-Chemotherapie) zusätzlich zur Standard-Chemotherapie mit der Standard-Chemotherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat (Lebermetastasen) und nicht durch eine Operation entfernt werden kann (nicht resezierbar). HAI verwendet einen Katheter, um ein tumortötendes Chemotherapeutikum namens Floxuridin direkt in die Leber zu transportieren. HAI ist bereits von der Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz bei metastasiertem Darmkrebs in der Leber zugelassen, ist jedoch nur in wenigen Krankenhäusern erhältlich und wird meist erst eingesetzt, wenn die Standard-Chemotherapie nicht mehr wirkt. Herkömmliche Chemotherapeutika wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Das Hinzufügen von HAI zur Standardchemotherapie kann bei der Verkleinerung oder Stabilisierung inoperabler kolorektaler Lebermetastasen wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob Patienten mit anhaltend inoperablen kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) nach der Behandlung mit Erstlinien-Chemotherapie das Gesamtüberleben (OS) mit hepatischer arterieller Infusion (HAI) und systemischer Chemotherapie im Vergleich zu systemischer Chemotherapie allein verbessert haben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob ein direkter Zusammenhang zwischen dem progressionsfreien Überleben der Leber (hPFS) und dem Gesamtüberleben (OS) besteht, wenn Patienten mit HAI in Kombination mit einer systemischen Chemotherapie wegen inoperablem CRLM behandelt werden.

II Um die Auswirkungen auf das progressionsfreie Überleben (insgesamt, hepatisch und extrahepatisch) bei Patienten mit inoperablem CRLM zu bestimmen, die mit HAI in Kombination mit systemischer Chemotherapie behandelt wurden.

III. Zur Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) in der Leber, definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, sind solide Tumoren (RECIST) 1.1.

IV. Bestimmung der Konversionsrate zu einer resektablen Erkrankung, definiert als der Anteil der Patienten, die erfolgreich vom inoperablen in den resektablen Status übergehen und sich einer R0/R1-Resektion/Ablation unterziehen.

V. Bestimmung der Häufigkeit, mit der Patienten mit HAI behandelt werden sollen, aber zum Zeitpunkt der geplanten Pumpeneinführung aufgrund der Feststellung einer okkulten extrahepatischen Erkrankung oder einer ungeeigneten arteriellen Anatomie (Intra-operative Ineligibility, IOI) als nicht förderfähig gelten.

VI. Es sollte ermittelt werden, inwieweit patienten- und krankheitsspezifische Faktoren mit dem kurz- und langfristigen Risiko HAI-spezifischer Komplikationen korrelieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Patienten werden operiert, um die HAI-Pumpe zu platzieren, gefolgt von einer Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie/Computertomographie (SPECT/CT) während der Studie. Die Patienten erhalten dann während der Studie Floxuridin über die HAI-Pumpe. Patienten erhalten je nach behandelndem Arzt außerdem eines der folgenden Standard-Chemotherapieschemata: FOLFOX (Fluorouracil intravenös [IV], Oxaliplatin IV und Leucovorin IV), FOLFIRI (Fluorouracil IV, Irinotecan IV und Leucovorin IV) oder OX/IRI (Oxaliplatin). IV und Irinotecan IV) mit oder ohne Cetuximab IV und/oder Panitumumab IV in der Studie. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT-Scans unterzogen.

ARM B: Patienten erhalten je nach behandelndem Arzt eines der folgenden Standard-Chemotherapieschemata: FOLFOXIRI (Fluorouracil IV, Oxaliplatin IV, Irinotecan IV und Leucovorin IV), FOLFOX, FOLFIRI oder OX/IRI mit oder ohne Cetuximab IV, Panitumumab IV, und/oder Bevacizumab IV in der Studie. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT-Scans unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Zurückgezogen
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-747-9738
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Ramanathan
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Ramanathan
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Banner Boswell Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Ramanathan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Hauptermittler:
          • Alexis D. Leal
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Hauptermittler:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Hauptermittler:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Hauptermittler:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Hauptermittler:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Hauptermittler:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Hauptermittler:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hauptermittler:
          • Olumide B. Gbolahan
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Olumide B. Gbolahan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Merkow
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shishir K. Maithel
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Zurückgezogen
        • Memorial Hospital East
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anita Turk
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anita Turk
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael J. Cavnar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Benjamin D. Ferguson
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Hauptermittler:
          • Ajay Prakash
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Cornelius A. Thiels
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Zurückgezogen
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Zurückgezogen
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Zurückgezogen
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Zurückgezogen
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Zurückgezogen
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Andrea Cercek
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Andrea Cercek
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Andrea Cercek
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Andrea Cercek
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • James O. Park
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Andrea Cercek
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Hauptermittler:
          • Hope E. Uronis
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Hauptermittler:
          • Hope E. Uronis
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Perry Shen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex B. Blair
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Rekrutierung
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Skye C. Mayo
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al baghdadi
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-452-5000
        • Hauptermittler:
          • Patrick L. Wagner
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Rekrutierung
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick L. Wagner
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Hauptermittler:
          • Patrick L. Wagner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-4790
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Wookey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-578-5000
        • Hauptermittler:
          • Patrick L. Wagner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Hauptermittler:
          • Patrick L. Wagner
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Rekrutierung
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick L. Wagner
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam C. Yopp
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam C. Yopp
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam C. Yopp
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Varley
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Varley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein

  • Beim Patienten muss ein inoperabler, auf die Leber beschränkter, metastasierter kolorektaler Karzinom (CRC) bestätigt worden sein.

    • Der Patient darf keine radiologisch oder klinisch erkennbare extrahepatische Erkrankung haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf radiologisch positive periportale Lymphknoten).

      • HINWEIS: Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der HAI-Platzierung positive periportale Knoten festgestellt wurden, können in der Studie bleiben.
    • Der Patient kann verkalkte Lungenknötchen und/oder =< 5 unbestimmte und stabile (für mindestens 3 Monate unter Chemotherapie) Lungenknötchen mit einer maximalen axialen Abmessung von jeweils =< 6 mm haben.
    • Möglicherweise ist der Primärtumor des Patienten vorhanden.

  • Der Patient muss 3–6 Monate zuvor eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben, die eines der folgenden drei Kriterien erfüllt: a) Er muss mindestens 6, aber nicht mehr als 12 Zyklen einer zytotoxischen Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben (wobei 1 Zyklus = 14 Tage). ODER b) mindestens 4, aber nicht mehr als 8 Zyklen einer zytotoxischen Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben (wobei 1 Zyklus = 21 Tage) ODER c) innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten systemischen Therapie für das Stadium neue kolorektale Lebermetastasen (CRLM) entwickelt haben II-III-Darmkrebs.

    • HINWEIS: Die Erstlinien-Chemotherapie umfasste möglicherweise eines der folgenden Schemata, die in den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) aufgeführt sind: Leucovorin-Kalzium (Folinsäure), Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX) (oder gleichwertig), Leucovorin-Kalzium (Kalzium). Folinat), 5-Fluorouracil und Irinotecan (FOLFIRI) (oder Äquivalent), Leucovorin-Kalzium (Calciumfolinat), 5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan (FOLFOXIRI), jeweils mit oder ohne eines der folgenden: Bevacizumab, Cetuximab oder Panitumumab.
  • Der Patient muss gemäß RECIST 1.1-Kriterien eine stabile oder ansprechende Erkrankung auf die Erstlinien-Chemotherapie haben

  • Der Patient muss die folgenden Kriterien für technische Inresezabilität erfüllen:

    • Eine randnegative Resektion erfordert die Resektion von drei Lebervenen, beiden Pfortadern oder der retrohepatischen Hohlvene ODER eine Resektion, bei der weniger als zwei ausreichend durchblutete und drainierte Segmente übrig bleiben.
    • HINWEIS: Eine institutionelle multidisziplinäre Überprüfung ist erforderlich, um die Inresezabilität zu bestätigen und eine radiologisch positive extrahepatische Erkrankung auszuschließen.
  • Der Patient muss sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer CT-Angiographie (Brust/Bauch/Becken) unterziehen, um eine akzeptable Leberarterienanatomie für HAI zu bestätigen und eine extrahepatische Erkrankung auszuschließen.
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus von 0–1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben und gemäß der präoperativen Beurteilung klinisch fit für eine Operation sein.
  • Leukozyten >= 3.000/mcL (erhalten =< 14 Tage vor der Protokoll-Randomisierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mcL (erhalten =< 14 Tage vor der Protokoll-Randomisierung)
  • Blutplättchen >= 100.000/mcL (erhalten =< 14 Tage vor der Protokoll-Randomisierung)
  • Gesamtbilirubin =< 1,5 mg/dl (erhalten =< 14 Tage vor der Protokoll-Randomisierung)
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 3,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten =< 14 Tage vor dem Protokoll Randomisierung)
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionelle ULN ODER Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode (erhalten =< 14 Tage vor der Protokoll-Randomisierung)
  • Kalzium >= institutioneller unterer Normalwert (LLN)
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
  • Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung geeignet. Für die Teilnahme an der Studie ist kein HIV-Test erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keine Lebertumorlast haben, die 70 % des gesamten Lebervolumens überschreitet.
  • Der Patient darf zuvor keiner Bestrahlung der Leber unterzogen worden sein (eine vorherige Strahlentherapie des Beckens ist akzeptabel, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde).
  • Der Patient darf zuvor keine transarterielle milde Embolisation, Chemoembolisation (TACE) oder Radioembolisation (TARE) gehabt haben.
  • Der Patient darf zuvor keine Behandlung mit HAI/Floxuridin (FUDR) erhalten haben.
  • Der Patient darf keinen Darmkrebs mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) haben.
  • Der Patient darf kein CRLM haben, das mit einer zweistufigen Hepatektomie, einschließlich assoziierter Leberpartie und Pfortaderligatur (ALPPS), reseziert werden könnte.
  • Der Patient darf keine aktive Infektion, keine schwere oder nicht heilende aktive Wunde, kein Geschwür oder keinen Knochenbruch haben.
  • Der Patient darf keine schwerwiegenden medizinischen Probleme haben, die den Erhalt der Protokollbehandlung ausschließen oder die Zusammenarbeit mit den Anforderungen dieser Studie beeinträchtigen würden.
  • Der Patient darf keine Leberzirrhose und/oder keine klinischen oder radiologischen Anzeichen einer portalen Hypertonie haben

  • Aufgrund der möglichen Schädigung des ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den verwendeten Behandlungsschemata darf die Patientin nicht schwanger sein oder stillen.

    • Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
    • Ein Patient im gebärfähigen Alter ist definiert als jeder, unabhängig von seiner sexuellen Orientierung oder ob er sich einer Tubenligatur unterzogen hat, der die folgenden Kriterien erfüllt: 1) die Menarche zu einem bestimmten Zeitpunkt erreicht hat, 2) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 3) war mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate lang nicht von Natur aus postmenopausal (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus) (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).
  • Der Patient darf nicht damit rechnen, Kinder zu zeugen oder zu zeugen, indem er akzeptierte und wirksame Verhütungsmethoden anwendet oder während der Dauer seiner Teilnahme an der Studie auf Geschlechtsverkehr verzichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (HAI, Floxuridin, Standard-Chemotherapie)
Die Patienten werden operiert, um die HAI-Pumpe zu platzieren, gefolgt von einer SPECT/CT-Untersuchung. Die Patienten erhalten dann während der Studie Floxuridin über die HAI-Pumpe. Patienten erhalten je nach behandelndem Arzt außerdem eines der folgenden Standard-Chemotherapieschemata: FOLFOX, FOLFIRI oder OX/IRI mit oder ohne Cetuximab IV und/oder Panitumumab IV in der Studie. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT-Scans unterzogen.
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABX-EGF
  • Monoklonaler ABX-EGF-Antikörper
  • ABX-EGF, Klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaler Antikörper ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Menschlicher monoklonaler IgG2K-Antikörper
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonaler Antikörper E7.6.3
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Arzneimittel: Leucovorin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • UVP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Arzneimittel: Irinotecan
Gegeben IV
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab-Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab-Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab-Biosimilar KL 140
  • Chimärer monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper
  • Chimärer MoAb C225
  • Chimärer monoklonaler Antikörper C225
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • ST
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
  • Einzelphotonenemission berechnet
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT und/oder CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Floxuridin
Verabreicht über eine HAI-Pumpe
Andere Namen:
  • 5-Fluordesoxyuridin
  • 5-Fluorouracil-Desoxyribosid
  • 5-FUdR
  • FDUR
  • Floxuridin
  • Fluordesoxyuridin
  • Fluorouridin-Desoxyribose
  • Fluoruridin-Desoxyribose
  • FUdR
  • WR-138720
  • 2'-Desoxy-5-fluoruridin
  • 5-Fluor-2'-desoxyuridin
Verfahren: Implantation
Unterziehen Sie sich einer Operation, um die HAI-Pumpe zu platzieren
Verfahren: Verfahren zur intrahepatischen Infusion
Unterziehen Sie sich einer HAI
Andere Namen:
  • Leberarterien-Infusion
  • HAI
  • Hepatische arterielle Infusion
  • IHI
  • Intrahepatische Infusion
Aktiver Komparator: Arm B (Standard-Chemotherapie)
Die Patienten erhalten je nach behandelndem Arzt eines der folgenden Standard-Chemotherapieschemata: FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI oder OX/IRI mit oder ohne Cetuximab IV, Panitumumab IV und/oder Bevacizumab IV in der Studie. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT-Scans unterzogen.
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABX-EGF
  • Monoklonaler ABX-EGF-Antikörper
  • ABX-EGF, Klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaler Antikörper ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Menschlicher monoklonaler IgG2K-Antikörper
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonaler Antikörper E7.6.3
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Arzneimittel: Leucovorin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • UVP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Arzneimittel: Irinotecan
Gegeben IV
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab-Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab-Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab-Biosimilar KL 140
  • Chimärer monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper
  • Chimärer MoAb C225
  • Chimärer monoklonaler Antikörper C225
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT und/oder CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Noch lebende Patienten werden mit dem Datum ihres letzten bekannten Lebens zensiert. Das Betriebssystem wird mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet und die Arme werden über einen geschichteten Log-Rank-Test verglichen.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten beobachteten Krankheitsprogression an einem beliebigen Ort oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Patienten, die noch ohne Krankheitsprogression leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Das Fortschreiten der Krankheit basiert auf den Ergebnissen der Überwachungs-Querschnittsbildgebung von Brust/Bauch/Becken alle 3 Monate nach der Randomisierung, definiert durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Wird ähnlich wie OS analysiert, jedoch mit und ohne Stratifizierung zur Sensitivität.
Von der Randomisierung bis zur ersten beobachteten Krankheitsprogression an einem beliebigen Ort oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Leber-PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten beobachteten Krankheitsprogression in der Leber oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Patienten, die noch ohne Fortschreiten der Lebererkrankung leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Das Fortschreiten der Lebererkrankung basiert auf den Ergebnissen der Überwachungs-Querschnittsbildgebung von Brust/Bauch/Becken alle 3 Monate nach der Randomisierung, definiert durch RECIST 1.1.
Von der Randomisierung bis zur ersten beobachteten Krankheitsprogression in der Leber oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Extrahepatisches PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten beobachteten Fortschreiten der Krankheit außerhalb der Leber oder dem Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Patienten, die noch ohne extrahepatische Krankheitsprogression leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Das Fortschreiten der extrahepatischen Erkrankung basiert auf den Ergebnissen der Überwachungs-Querschnittsbildgebung von Brust/Bauch/Becken alle 3 Monate nach der Randomisierung, definiert durch RECIST 1.1.
Von der Randomisierung bis zum ersten beobachteten Fortschreiten der Krankheit außerhalb der Leber oder dem Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird insbesondere die Belastung durch Lebererkrankungen beurteilen. Definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige oder teilweise Remission erreichten. Das Ansprechen basiert auf einer Überwachungsquerschnittsbildgebung von Brust/Bauch/Becken alle 3 Monate (+/- 2 Wochen) nach Beginn der Behandlung (Arm A = Operation, Arm B = Zyklus 1, Tag 1 der Chemotherapie). Die Arme werden mittels eines Pearson-Chi-Quadrat-Tests verglichen. Alle Raten werden mit exakten binomialen 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Bis zu 5 Jahre
Konversionsrate zu einer resektablen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, die erfolgreich vom inoperablen in den resektablen Status übergehen und sich einer R0/R1-Resektion/Ablation unterziehen. Alle Raten werden mit exakten binomialen 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Bis zu 5 Jahre
Intraoperative Nichtzulassungsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine Leberarterieninfusion vorgesehen ist und die aufgrund der intraoperativen Erkennung einer okkulten extrahepatischen Erkrankung oder einer ungeeigneten Leberarterienanatomie keiner Pumpenimplantation unterzogen werden. Alle Raten werden mit exakten binomialen 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lidsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA2222 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-02357 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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