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Wirkung von Acetazolamid auf subklinisches Lungenödem in großer Höhe, nachgewiesen durch Lungen-Ultraschall

18. April 2019 aktualisiert von: Vincent Kan

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Acetazolamid bei subklinischem Lungenödem in großer Höhe, das durch Lungen-Ultraschall festgestellt wurde

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, präklinische Anzeichen von HAPE durch Lungen-Ultraschall zu erkennen und die Wirksamkeit von Acetazolamid bei der Verringerung des Lungenödems durch Ultraschall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Zustimmungsfähig
  3. Englisch sprechend
  4. Trekking direkt zum Everest Base Camp

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Nicht englischsprachig
  3. Schwanger
  4. Hatte bereits eine Diagnose von akuter Höhenkrankheit, Höhenhirnödem oder Höhenlungenödem
  5. 2 Wochen vor dieser Studie auf einer Höhenwanderung gewesen
  6. Hat 1 Woche vor Beginn der Wanderung Acetazolamid eingenommen
  7. Hat eine Sulfa-Allergie
  8. Hat jede Art von akuten oder chronischen Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Acetazolamid normale Dosis
Eine (1) Dosis von 250 mg Acetazolamid
Arzneimittel: Acetazolamid
Verabreichung von Acetazolamid
Andere Namen:
  • diamox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine (1) Dosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenödem vor und nach der Einnahme von Acetazolamid
Zeitfenster: 1 Monat
Ödem gemessen durch Ultraschalluntersuchung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss der Ultraschalluntersuchungen
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit, die für die Durchführung von Ultraschalluntersuchungen benötigt wird
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vincent Kan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hillary Irons, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00014860

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD zum Teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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