- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03514290
Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf die Empfindlichkeit nach dem Bleichen und die Farbänderung
Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf die Empfindlichkeit und Farbveränderung nach dem Bleichen: eine klinische, randomisierte und doppelblinde Studie
Ziel: Das Ziel dieser klinischen Studie war die Bewertung der Low-Level-Laser (LLL)-Therapie in Bezug auf die Zahnempfindlichkeit und die Bewirkung von Farbveränderungen nach einer zahnärztlichen Bleichbehandlung über drei Behandlungswochen.
Methoden: Einundzwanzig Freiwillige wurden durch das Split-Mouth-Modell bewertet, so dass der rechte und der linke Oberkiefer-/Unterkieferquadrant randomisiert und einer von zwei Gruppen zugeordnet wurden: GPLACEBO – die Laserspitze wurde ohne Lichtemission positioniert (Placebo-Effekt ) + Zahnbleichung mit 35 % Wasserstoffperoxid (HP); GLASER - behandelt mit LLL + Zahnaufhellung mit 35% HP. Zur Beurteilung der Zahnempfindlichkeit wurde eine modifizierte visuelle Analogskala (VAS) nach einem Verdunstungsreiz (stimulierter Schmerz) verwendet und zusätzlich ein täglicher Schmerzfragebogen (unstimulierter Schmerz) angewendet. Ein Spektrophotometer wurde verwendet, um die Farbe zu messen. Es wurden drei Bleichsitzungen im Abstand von 7 Tagen durchgeführt. Die Empfindlichkeitsergebnisse wurden mit dem Friedman-Test für die gruppeninterne Bewertung und dem Wilcoxon-Test für die gruppenübergreifende Bewertung und ANOVA für die Farbänderung getestet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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PA
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Belém, PA, Brasilien, 66075-110
- Federal University of Pará
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie keine frühere Zahnempfindlichkeit
- Der Eckzahn musste den Farbton A2 oder dunkler haben.
Ausschlusskriterien:
- Schmelzhypoplasie
- Zahnfleischrezession
- Dentinfreilegung
- Sichtbare Risse am bukkalen Schmelz
- Pulpitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: GPLACEBO
die Laserspitze wurde ohne Lichtemission positioniert (Placebo-Effekt) + Zahnbleichung mit 35 % Wasserstoffperoxid (HP).
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Drei 15-minütige Anwendungen von 35 %igem Wasserstoffperoxidgel (Whiteness HP, FGM®, Joinville, SC, Brasilien) wurden durchgeführt, insgesamt 45 Minuten in jeder der vier Bleichsitzungen, mit einem einwöchigen Intervall zwischen den Anwendungen.
Die Laserspitze wurde ähnlich wie in der Versuchsgruppe positioniert, jedoch ohne Lichteinstrahlung
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EXPERIMENTAL: Glaser
behandelt mit Low-Lever Laser + Zahnbleaching mit 35% Wasserstoffperoxid (HP).
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Drei 15-minütige Anwendungen von 35 %igem Wasserstoffperoxidgel (Whiteness HP, FGM®, Joinville, SC, Brasilien) wurden durchgeführt, insgesamt 45 Minuten in jeder der vier Bleichsitzungen, mit einem einwöchigen Intervall zwischen den Anwendungen.
Erhaltene Low-Lever-Lasertherapie unter Verwendung des Infrarotspektrums mit einer Wellenlänge von 808 nm in seinem aktiven Medium AsGaAl (Arsen-Gallium-Aluminium) an zwei Punkten: an den zentralen zervikalen und medialen Regionen von Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren entsprechenden Halbbogen.
An jedem Punkt wurden 60 J/cm2 während 16 Sekunden mit einer Bestrahlungsstärke von 3,75 W/cm² unter Verwendung des therapeutischen sichtbaren Infrarotgeräts angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch Bleaching in der Praxis verursachte Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsempfindlichkeit bei der 3. Bleichsitzung
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Verdunstungsreiz (stimulierter Schmerz) mittels Luftstrahl aus einer Dreifachspritze und täglicher Schmerzfragebogen (unstimulierter Schmerz).
Beide Methoden wurden mit einer modifizierten visuellen Analogskala verwendet: 0 (kein Schmerz); 1 (leichter Schmerz); 2 (mäßiger Schmerz) und 3 (starker Schmerz).
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Änderung der Ausgangsempfindlichkeit bei der 3. Bleichsitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch Zahnbleichung geförderte Farbveränderung
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsfarbe bei der 3. Bleichsitzung
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Zur Messung der Farbe wurde ein Spektrophotometer verwendet
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Veränderung der Ausgangsfarbe bei der 3. Bleichsitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cecy M Silva, Federal University of Pará
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFPara-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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