- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03514290
Effetto della terapia laser a basso livello sulla sensibilità post-sbiancamento e sul cambiamento di colore
Effetto della terapia laser a basso livello sulla sensibilità post-sbiancamento e sul cambiamento di colore: uno studio clinico, randomizzato e in doppio cieco
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio clinico era valutare la terapia laser a basso livello (LLL) nella sensibilità dei denti e nell'effettuare il cambiamento di colore dopo il trattamento di sbiancamento interno durante tre settimane di trattamento.
Metodi: Ventuno volontari sono stati valutati attraverso il modello split-mouth, in modo che i quadranti mascellare/mandibolare destro e sinistro siano stati randomizzati e assegnati a uno dei due gruppi: GPLACEBO - la punta del laser è stata posizionata senza emissione di luce (effetto placebo ) + sbiancamento dei denti con perossido di idrogeno (HP) al 35%; GLASER - trattato con LLL + sbiancamento dentale al 35% HP. Per valutare la sensibilità dei denti, è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) modificata dopo uno stimolo evaporativo (dolore stimolato) ed è stato applicato anche un questionario quotidiano sul dolore (dolore non stimolato). Per misurare il colore è stato utilizzato uno spettrofotometro. Sono state eseguite tre sessioni di sbiancamento, con intervalli di 7 giorni. I risultati di sensibilità sono stati testati utilizzando il test di Friedman per la valutazione intragruppo e il test Wilcoxon per la valutazione intergruppo e ANOVA per il cambiamento di colore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PA
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Belém, PA, Brasile, 66075-110
- Federal University of Pará
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non avere sensibilità dentale precedente
- Il canino doveva essere di tonalità A2 o più scuro.
Criteri di esclusione:
- Ipoplasia dello smalto
- Recessione gengivale
- Esposizione della dentina
- Crepe visibili sullo smalto buccale
- Pulpite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: GPLACEBO
la punta del laser è stata posizionata senza emissione di luce (effetto placebo) + sbiancamento dei denti con perossido di idrogeno (HP) al 35%.
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Sono state effettuate tre applicazioni di 15 minuti di gel di perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP, FGM®, Joinville, SC, Brasile), per un totale di 45 minuti in ciascuna delle quattro sessioni di sbiancamento, con un intervallo di una settimana tra le applicazioni.
La punta del laser è stata posizionata in modo simile al gruppo sperimentale ma senza irradiazione di luce
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SPERIMENTALE: GLASER
trattato con laser a bassa leva + sbiancamento dei denti con perossido di idrogeno (HP) al 35%.
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Sono state effettuate tre applicazioni di 15 minuti di gel di perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP, FGM®, Joinville, SC, Brasile), per un totale di 45 minuti in ciascuna delle quattro sessioni di sbiancamento, con un intervallo di una settimana tra le applicazioni.
Ricevuto Terapia laser a bassa leva utilizzando lo spettro infrarosso, con una lunghezza d'onda di 808 nm nel suo mezzo attivo AsGaAl (arsenico-gallio-alluminio), in due punti: sulla parte centrale delle regioni cervicali e mediali di incisivi, canini e premolari nel emiarcata corrispondente.
In ciascun punto, sono stati applicati 60 J/cm2 per 16 secondi con un'irraggiamento di 3,75 W/cm2 utilizzando il dispositivo terapeutico a infrarossi visibili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità dentale indotta dallo sbiancamento ambulatoriale
Lasso di tempo: variazione della sensibilità basale alla 3a sessione di sbiancamento
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Stimolo evaporativo (dolore stimolato) utilizzando un getto d'aria da una tripla siringa e un questionario quotidiano sul dolore (dolore non stimolato).
Entrambi i metodi sono stati associati con una scala analogica visiva modificata: 0 (dolore assente); 1 (lieve dolore); 2 (dolore moderato) e 3 (dolore intenso).
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variazione della sensibilità basale alla 3a sessione di sbiancamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di colore promosso dallo sbiancamento dei denti
Lasso di tempo: cambiamento del colore della linea di base alla 3a sessione di sbiancamento
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Lo spettrofotometro è stato utilizzato per misurare il colore
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cambiamento del colore della linea di base alla 3a sessione di sbiancamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cecy M Silva, Federal University of Pará
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFPara-003
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