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Epacadostat (INCB024360) zur präoperativen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom hinzugefügt

8. Februar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Phase-I-Studie mit Epacadostat (INCB024360) in Ergänzung zur präoperativen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung von Epacadostat, wenn es zusammen mit einer routinemäßigen Strahlentherapie und Chemotherapie (Capecitabin und Oxaliplatin) zur Behandlung von Rektumkrebs verabreicht wird, bevor eine routinemäßige Operation zur Entfernung des Tumors durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf präklinischen Daten des Ciorba Lab (WUSM) gehen die Forscher davon aus, dass „SCRT ein grundlegendes Schema zur Untersuchung der zusätzlichen Immuntherapie bei LARC ist und dass die Hemmung des IDO1-vermittelten Tryptophanstoffwechsels die Antitumorimmunität und das therapeutische Ansprechen auf eine SCRT-basierte Therapie sicher verbessern wird.“ In dieser multizentrischen klinischen Phase-II-Studie werden die ersten 20 Patienten randomisiert entweder der Behandlungskohorte oder der Biomarker-Kohorte zugeteilt. Patienten der Biomarker-Kohorte werden einer Standard-SCRT- und CAPOX-Chemotherapie unterzogen und stellen vor und nach der SCRT sowie zum Zeitpunkt der Operation Forschungsbiopsien bereit. Patienten in der Behandlungskohorte erhalten zweimal täglich 400 mg Epacadostat zusammen mit einer Standard-SCRT- und CAPOX-Chemotherapie. Nach den ersten 20 Patienten werden weitere Patienten in die Behandlungskohorte aufgenommen, bis 27 Patienten aufgenommen sind, die für den primären Endpunkt auswertbar sind. Die klinischen Ergebnisse der Patienten werden untersucht, einschließlich des Ansprechens auf die Therapie, gemessen anhand des neoadjuvanten Rektal-Scores (NAR-Score), der lokalen und Fernkontrolle ihrer Krankheit, der Toxizitäten und des Überlebens. Bis zu 37 auswertbare Patienten (27 Patienten in der Behandlungskohorte und 10 Patienten in der Biomarker-Kohorte) jeden Geschlechts, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom werden in diese klinische Studie einbezogen. Es werden Tumor- und Blutproben für Analysen entnommen, um Faktoren zu bestimmen, die dem Ansprechen oder der Resistenz auf die Behandlung zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Zurückgezogen
        • University of California Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haeseong Park, M.D., MPH
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Zurückgezogen
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Olivia Aranha, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Salman Chaudhry, M.D.
        • Unterermittler:
          • Matthew Ciorba, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kian-Huat Lim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Matthew Mutch, M.D.
        • Unterermittler:
          • Matthew Silveira, M.D.
        • Unterermittler:
          • Nikolaos Trikalinos, M.D.
        • Unterermittler:
          • Steven Hunt, M.D.
        • Unterermittler:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Unterermittler:
          • Benjamin Tan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Paul Wise, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moh'd Khushman, M.D.
        • Unterermittler:
          • William Chapman, Jr., M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Patrick Grierson, M.D. Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter lokal fortgeschrittener Rektumkrebs mit Bestätigung der Pathologie mit Plänen, mit neoadjuvanter Kurzzeitbestrahlung und Chemotherapie fortzufahren, wie vom behandelnden Arzt bestätigt
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1

  • Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • Hämoglobin > 9 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Serum-Kreatinin < 1,5 x IULN ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2
    • INR oder PT ≤ 1,5 x IULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange INR oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegen
    • aPTT ≤ 1,5 x IULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange INR oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegen
  • Gilt nur für Studienteilnehmer, die an der Washington University eingeschrieben sind: Bereit, sich studienbezogenen Biopsien zu unterziehen, sofern der Tumor zugänglich ist, die Biopsie angemessen ist (nicht kontraindiziert) und die Einwilligung des Studienteilnehmers weiterhin besteht.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung den im Protokoll beschriebenen Verhütungsmethoden zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) verstehen und ist bereit, dieses zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene vorherige Anti-Krebs-Therapie für Rektumkarzinom.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen 4 (CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder einem anderen Antikörper). oder Arzneimittel, die speziell auf die T-Zell-Kostimulation oder den Checkpoint-Signalweg abzielen) oder andere Wirkstoffe, die auf den IDO-Signalweg abzielen (einschließlich Indoximod)
  • Frühere Strahlentherapie im Beckenbereich oder frühere rektale Operationen (z. TEM) oder eine Prüfbehandlung für Rektumkarzinom innerhalb des letzten Monats.
  • Eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv waren, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichen Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses, oder Brust.
  • Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
  • Umfangreiches Wachstum in den kranialen Teil des Kreuzbeins (über S3) oder in die lumbosakralen Nervenwurzeln, was darauf hinweist, dass eine Operation niemals möglich sein wird, selbst wenn eine erhebliche Tumorverkleinerung zu sehen ist.
  • Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung oder eines rezidivierenden Rektumtumors.
  • Diagnose von familiärer Adenomatose Polyposis coli (FAP), hereditärem nicht-polypösem Darmkrebs (HNPCC), aktivem Morbus Crohn oder aktiver Colitis ulcerosa.
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Epacadostat, Pembrolizumab, 5-FU, Oxaliplatin oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Warfarin (Coumadin): Patienten, die derzeit Warfarin einnehmen, sind ausgeschlossen. Patienten, die Warfarin absetzen und eine INR innerhalb normaler Grenzen haben, haben keine Auswaschphase.
  • Jegliche Vorgeschichte von Serotonin-Syndrom (SS) nach Einnahme von serotonergen Medikamenten. Dieses Syndrom wurde am engsten mit der Anwendung von MAO-Hemmern, Meriperidin, Linezolid oder Methylenblau in Verbindung gebracht; Alle diese Mittel sind während der Studie verboten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Hat eine aktive oder inaktive Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom (z. rheumatoide Arthritis, mittelschwere oder schwere Psoriasis, Multiple Sklerose, entzündliche Darmerkrankung), die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte oder eine systemische Therapie wegen einer Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankung erhält (d. h. unter Verwendung von modifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln) . Ausnahmen sind Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter, Hypothyreose, die durch Hormonersatz stabil ist, kontrolliertem Asthma, Typ-I-Diabetes, Morbus Basedow oder Hashimoto-Krankheit.
  • Ein auffälliges Screening-EKG, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
  • Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-, Gelbfieber-, Tollwutimpfstoff, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und Typhus-Impfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; jedoch intranasale Influenza-Impfstoffe (z. FluMist) sind attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zugelassen.
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis, einschließlich symptomatischer und/oder behandlungsbedürftiger Pneumonitis
  • Bekanntes Vorhandensein von aktiver TB.
  • Bekannte aktive Hepatitis B (z. HBsAg-reaktiv oder HBV-DNA nachgewiesen) oder Hepatitis C (z. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen) Infektion. Tests beim Screening sind erforderlich (Serologische Tests mit HBsAg, HBsAb und HCV-Ab sind erforderlich; HBV-DNA oder HCV-RNA sind nur im Rahmen serologischer Tests erforderlich, die mit einer möglichen aktiven Infektion kompatibel sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationskohorte (Phase I): Epacadostat + SCRT + Chemotherapie + Chirurgie
  • Epacadostat in der vorgesehenen Dosis ab dem ersten Tag der Strahlentherapie und während der gesamten Chemotherapie bis zum Tag der Operation.

  • Die standardmäßige präoperative Therapie umfasst insgesamt etwa 20–24 Wochen kurzzeitige Beckenbestrahlung und Chemotherapie:

    • Zyklus 0 Tage 1–7 (Woche 1): Kurzzeitige Beckenbestrahlungstherapie (SCRT), 5 Fraktionen über 1 Woche
    • Zyklus 0 Tage 8–21 oder 8–28 (Woche 2–4): Behandlungspause für 2 bis 3 Wochen; Nur für Patienten, die an der Washington University und bei Dana Farber eingeschrieben sind, wird eine Tumorbiopsie zwischen dem Ende der RT und vor der Chemotherapie durchgeführt (Zieltage 14–28).
    • Zyklen 1–6: (6) 21-tägige CAPOX-Zyklen über insgesamt 18 Wochen. Bei CAPOX handelt es sich typischerweise um Capecitabin in einer Dosierung von 1000 mg/m² p.o. 2-mal täglich (Tage 1–14 jedes Zyklus) und Oxaliplatin 130 mg/m² i.v. Q3W.
    • Die Operation erfolgt etwa 4 bis 6 Wochen nach Abschluss der CAPOX-Behandlung
Arzneimittel: Epacadostat
Medikament bereitgestellt.
Andere Namen:
  • INCB024360
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Kurzzeitige Beckenbestrahlungstherapie, 5 Gy x 5 Fraktionen über 1 Woche
Andere Namen:
  • SCRT
Arzneimittel: CAPOX-Chemotherapie
Pflegestandard
Experimental: Phase-II-Behandlungskohorte: Epacadostat + SCRT + Chemotherapie + Chirurgie
  • Epacadostat 400 mg BID am ersten Tag der Strahlentherapie und Fortsetzung für ca. 28 Tage bis zur Biopsie (mit Ausnahme von Patienten, die sich für eine Dosiserweiterung anmelden und vor der Zulassung von Post-sIRB A2 mit Epacadostat mit neoadjuvanter Chemotherapie beginnen)

  • Präoperative Therapie ca. 20–24 Wochen Radiochemotherapie:

    • Woche 1: SCRT, typischerweise 5 Gy x 5 Fraktionen über 1 Woche, mit Epacadostat 400 mg BID, beginnend am Tag 1 der SCRT
    • Wochen 2–4: Epacadostat-Monotherapie 400 mg zweimal täglich und mindestens 21 Tage lang fortgesetzt, bis zum Tag vor der Chemotherapie
    • NUR für Patienten, die an der Washington University und dem Dana Farber Cancer Institute eingeschrieben sind, eine Tumorbiopsie zwischen dem Ende der RT und vor Beginn der Chemotherapie. Tumorbiopsieziel zwischen den Tagen 15 und 28
    • Wochen 3–6: 4–5 Wochen nach Abschluss der SCRT und nach Abschluss von etwa 21–35 Tagen Epacadostat wird eine SOC-neoadjuvante Chemotherapie mit CAPOX oder FOLFOX eingeleitet
    • Die Operation erfolgt etwa 4–6 Wochen nach der Chemotherapie
Arzneimittel: Epacadostat
Medikament bereitgestellt.
Andere Namen:
  • INCB024360
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Kurzzeitige Beckenbestrahlungstherapie, 5 Gy x 5 Fraktionen über 1 Woche
Andere Namen:
  • SCRT
Arzneimittel: CAPOX-Chemotherapie
Pflegestandard
Arzneimittel: FOLFOX-Chemotherapie
Pflegestandard
Aktiver Komparator: Phase-II-Biomarker-Kohorte: SCRT + Chemotherapie + Chirurgie
Nur Washington University und Dana Farber: Patienten, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten kein Epacadostat. Die Patienten werden einer präoperativen Standardtherapie unterzogen, die aus einer etwa 20 bis 24-wöchigen Radiochemotherapie besteht. Alle Behandlungen werden in dieser Kohorte gemäß dem institutionellen Standard durchgeführt. Der erwartete Zeitplan für diese Patienten besteht aus einer einwöchigen kurzzeitigen Beckenbestrahlungstherapie, gefolgt von einer Behandlungspause und anschließender neoadjuvanter Chemotherapie. Ungefähr 4 bis 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie können sich die Patienten einer Operation unterziehen. Eine Tumorbiopsie kann beim Screening und nach Abschluss der RT vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie erfolgen.
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Kurzzeitige Beckenbestrahlungstherapie, 5 Gy x 5 Fraktionen über 1 Woche
Andere Namen:
  • SCRT
Arzneimittel: CAPOX-Chemotherapie
Pflegestandard
Arzneimittel: FOLFOX-Chemotherapie
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Phase I: Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Epacadostat mit Standardbestrahlung und Chemotherapie bei der präoperativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Zeitfenster: Abschluss der ersten beiden Behandlungszyklen für alle Patienten (schätzungsweise 86 Monate)
Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ist definiert als die Dosisstufe unmittelbar unterhalb der maximal verabreichten Dosis, bei der bei 0 oder 1 einer Kohorte von 3 bis 6 Patienten während der ersten beiden Zyklen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat.
Abschluss der ersten beiden Behandlungszyklen für alle Patienten (schätzungsweise 86 Monate)
Nur Phase-II-Behandlungskohorte: Neoadjuvant-Rektal-Score (NAR).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Woche 28)

Der neoadjuvante rektale Score (NAR-Score) wird nach der folgenden Formel berechnet: NAR = ([5pN

- 3(cT - pT) + 12]2)/9,61 (wobei höhere Werte eine schlechtere Prognose bedeuten), wobei cT = klinisches Tumorstadium, pT = pathologisches Tumorstadium und pN = pathologisches Knotenstadium.
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Woche 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Phase I: Neoadjuvanter rektaler (NAR) Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Woche 28)

Der neoadjuvante rektale Score (NAR-Score) wird nach der folgenden Formel berechnet: NAR = ([5pN

- 3(cT - pT) + 12]2)/9,61 (wobei höhere Werte eine schlechtere Prognose bedeuten), wobei cT = klinisches Tumorstadium, pT = pathologisches Tumorstadium und pN = pathologisches Knotenstadium.
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Woche 28)
Nur Phase-I- und Phase-II-Behandlungskohorte: Pathologische Komplettansprechrate (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Woche 25)
Eine pathologische vollständige Remission (pCR) ist definiert als kein histologischer Nachweis invasiver Tumorzellen in der Operationsprobe.
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Woche 25)
Nur Behandlungskohorte der Phasen I und II: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 3 Jahre und 32 Wochen)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Diejenigen, die noch am Leben sind und keine Progression erleben, werden zum Zeitpunkt des Verlusts für die Nachverfolgung zensiert.
Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 3 Jahre und 32 Wochen)
Nur Phase-I- und Phase-II-Behandlungskohorte: Komplette klinische Ansprechrate (cCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung (ca. Woche 28)
Klinisch vollständiges Ansprechen (cCR) ist definiert als kein klinischer Nachweis eines Tumors, der durch radiologische, endoskopische und körperliche Untersuchungen nach Abschluss der geplanten Protokolltherapie beurteilt wird.
Zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung (ca. Woche 28)
Nur Phase-I- und Phase-II-Behandlungskohorte: Sicherheits- und Toxizitätsprofil der Kombination, gemessen anhand der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung (ca. 28 Wochen)
Die Beschreibungen und Bewertungsskalen in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
Bis 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung (ca. 28 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Moh'd Khusman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202305133 (201902040)
  • 1R01CA278197 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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