Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epakadostat (INCB024360) dodany do przedoperacyjnej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie fazy I epakadostatu (INCB024360) dodanego do przedoperacyjnej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Celem tego badania naukowego jest ocena epakadostatu podawanego razem z rutynową radioterapią i chemioterapią (kapecytabina i oksaliplatyna) w leczeniu raka odbytnicy przed rutynową operacją usunięcia guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie danych przedklinicznych z Ciorba Lab (WUSM) badacze wysuwają hipotezę, że „SCRT jest podstawowym schematem badania wspomagającej immunoterapii w LARC i że hamowanie metabolizmu tryptofanu, w którym pośredniczy IDO1, bezpiecznie poprawi odporność przeciwnowotworową i odpowiedź terapeutyczną na terapię opartą na SCRT”. W tym wieloośrodkowym badaniu klinicznym II fazy pierwszych 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do kohorty leczenia lub kohorty biomarkerów. Pacjenci z kohorty Biomarker zostaną poddani standardowej chemioterapii SCRT i CAPOX oraz wykonają biopsje badawcze przed i po SCRT oraz w czasie operacji. Pacjenci z kohorty terapeutycznej będą otrzymywać epakadostat w dawce 400 mg dwa razy dziennie wraz ze standardową chemioterapią SCRT i CAPOX. Po pierwszych 20 pacjentach kolejni pacjenci zostaną włączeni do kohorty terapeutycznej, aż zostanie włączonych 27 pacjentów, których można ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego. Pacjenci będą oceniani pod kątem wyników klinicznych, w tym odpowiedzi na terapię, mierzonej za pomocą neoadjuwantowej oceny rektalnej (wynik NAR), miejscowej i odległej kontroli ich choroby, toksyczności i przeżycia. Do tego badania klinicznego zostanie włączonych do 37 ocenianych pacjentów (27 pacjentów w kohorcie leczenia i 10 pacjentów w kohorcie biomarkerów) dowolnej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. Zostaną pobrane próbki guza i krwi do analiz w celu określenia czynników leżących u podstaw odpowiedzi na leczenie lub oporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Wycofane
        • University of California Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haeseong Park, M.D., MPH
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wycofane
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Olivia Aranha, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Salman Chaudhry, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Ciorba, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kian-Huat Lim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Mutch, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Silveira, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Nikolaos Trikalinos, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Steven Hunt, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Tan, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Paul Wise, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moh'd Khushman, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • William Chapman, Jr., M.D. Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Grierson, M.D. Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany miejscowo zaawansowany rak odbytnicy z potwierdzeniem histopatologicznym z planami zastosowania krótkoterminowej radioterapii neoadiuwantowej i chemioterapii potwierdzonej przez lekarza prowadzącego
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1

  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ml
    • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • Hemoglobina > 9 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Kreatynina w surowicy < 1,5 x IULN LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2
    • INR lub PT ≤ 1,5 x IULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile INR lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów
    • aPTT ≤ 1,5 x IULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile INR lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • Dotyczy wyłącznie pacjentów zapisanych na Uniwersytet Waszyngtoński: chcących poddać się biopsjom związanym z badaniem, z zastrzeżeniem dostępności guza, stosowności biopsji (brak przeciwwskazań) i ciągłej zgody pacjenta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na metody antykoncepcji opisane w protokole przed włączeniem do badania, na czas trwania udziału w badaniu i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejszą terapię przeciwnowotworową na raka odbytnicy.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałem antycytotoksycznym związanym z antygenem 4 limfocytów T (CTLA-4) (w tym ipilimumabem lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lek swoiście ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych) lub inne środki ukierunkowane na szlak IDO (w tym indoksymod)
  • Wcześniejsza radioterapia w okolicy miednicy lub wcześniejsza operacja odbytnicy (np. TEM) lub jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia raka odbytnicy w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia wcześniejszego nowotworu czynnego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, w tym między innymi raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ prostaty, szyjki macicy, lub pierś.
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
  • Rozległy wzrost w części czaszkowej kości krzyżowej (powyżej S3) lub korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych wskazuje, że operacja nigdy nie będzie możliwa, nawet jeśli widoczne będzie znaczne zmniejszenie rozmiaru guza.
  • Obecność choroby przerzutowej lub nawracającego guza odbytnicy.
  • Rozpoznanie rodzinnej gruczolakowatej polipowatości jelita grubego (FAP), dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego (HNPCC), czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna lub czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do epakadostatu, pembrolizumabu, 5-FU, oksaliplatyny lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Warfaryna (kumadyna): pacjenci obecnie przyjmujący warfarynę są wykluczeni. Pacjenci, którzy odstawili warfarynę i mają INR w granicach normy, nie mają okresu wypłukiwania.
  • Jakakolwiek historia zespołu serotoninowego (SS) po otrzymaniu leków serotoninergicznych. Zespół ten był najściślej związany ze stosowaniem IMAO, meryperydyny, linezolidu lub błękitu metylenowego; wszystkie te czynniki są zabronione podczas badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  • Ma aktywną lub nieaktywną chorobę lub zespół autoimmunologiczny (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, umiarkowana lub ciężka łuszczyca, stwardnienie rozsiane, nieswoiste zapalenie jelit), które wymagało leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat lub jest w trakcie leczenia ogólnoustrojowego choroby autoimmunologicznej lub zapalnej (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) . Wyjątki obejmują pacjentów z bielactwem lub ustąpioną astmą/atopią dziecięcą, niedoczynnością tarczycy stabilną po hormonalnej terapii hormonalnej, astmą kontrolowaną, cukrzycą typu I, chorobą Gravesa-Basedowa lub chorobą Hashimoto.
  • Nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Obecność stanu żołądkowo-jelitowego, który może wpływać na wchłanianie leku.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną, żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolone.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od 1. dnia 1. cyklu.
  • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc, w tym objawowe i/lub zapalenie płuc wymagające leczenia
  • Znana obecność aktywnej gruźlicy.
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg z reaktywnością lub wykryto DNA HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]). Wymagane są badania przesiewowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta zwiększająca dawkę (faza I): epacadostat + SCRT + chemioterapia + leczenie chirurgiczne
  • Epakadostat w wyznaczonej dawce, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując chemioterapię aż do dnia operacji.

  • Standardowa opieka przedoperacyjna będzie obejmować łącznie około 20–24 tygodni krótkotrwałej radioterapii i chemioterapii miednicy:

    • Cykl 0 Dni 1-7 (Tydzień 1): Krótkotrwała radioterapia miednicy mniejszej (SCRT), 5 frakcji w ciągu 1 tygodnia
    • Cykl 0 Dni 8-21 lub 8-28 (tygodnie 2-4): przerwa w leczeniu na 2 do 3 tygodni; w przypadku pacjentów zapisanych wyłącznie na Washington University i Dana Farber biopsja guza zostanie wykonana pomiędzy zakończeniem RT a przed chemioterapią (docelowy dzień 14–28)
    • Cykle 1-6: (6) 21-dniowe cykle CAPOX łącznie przez 18 tygodni. CAPOX to zazwyczaj kapecytabina w dawce 1000 mg/m^2 doustnie dwa razy na dobę (w dniach 1-14 każdego cyklu) i oksaliplatyna w dawce 130 mg/m^2 iv. co 3 tygodnie.
    • Operacja nastąpi około 4 do 6 tygodni po zakończeniu CAPOX
Lek: Epakadostat
Dostarczono lek.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
Krótkotrwała radioterapia miednicy mniejszej, 5 Gy x 5 frakcji przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • SCRT
Lek: Chemioterapia CAPOX
Standard opieki
Eksperymentalny: Kohorta leczenia fazy II: epacadostat + SCRT + chemioterapia + leczenie chirurgiczne
  • Epakadostat 400 mg BID Pierwszy dzień radioterapii i kontynuowanie przez ~28 dni, aż do biopsji (z wyjątkiem pacjentów włączonych do programu zwiększania dawki i rozpoczynających leczenie epakadostatem w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową przed zatwierdzeniem leczenia po sIRB A2)

  • Terapia przedoperacyjna około 20-24 tygodni radiochemioterapii:

    • Tydzień 1: SCRT, zazwyczaj 5 Gy x 5 frakcji przez 1 tydzień, z epakadostatem w dawce 400 mg BID, zaczynając od pierwszego dnia SCRT
    • Tygodnie 2-4: Epakadostat w monoterapii 400 mg BID i kontynuowany przez minimum 21 dni, aż do dnia poprzedzającego chemioterapię
    • TYLKO w przypadku pacjentów zapisanych na Washington University i Dana Farber Cancer Institute biopsja guza pomiędzy zakończeniem RT a rozpoczęciem chemioterapii. Docelowy termin biopsji guza: od 15 do 28 dni
    • Tygodnie 3-6: 4-5 tygodni po zakończeniu SCRT i po zakończeniu około 21-35 dni leczenia epakadostatem, zostanie rozpoczęta chemioterapia neoadiuwantowa SOC z zastosowaniem CAPOX lub FOLFOX
    • Operacja nastąpi około 4-6 tygodni po chemioterapii
Lek: Epakadostat
Dostarczono lek.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
Krótkotrwała radioterapia miednicy mniejszej, 5 Gy x 5 frakcji przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • SCRT
Lek: Chemioterapia CAPOX
Standard opieki
Lek: Chemioterapia FOLFOX
Standard opieki
Aktywny komparator: Kohorta biomarkerów fazy II: SCRT + chemioterapia + operacja
Tylko Washington University i Dana Farber: Pacjenci zapisani do tej kohorty nie będą otrzymywać epakadostatu. Pacjenci zostaną poddani standardowej terapii przedoperacyjnej, obejmującej trwającą około 20 do 24 tygodni chemioterapię. Całe leczenie będzie stosowane w tej kohorcie zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Oczekiwany schemat leczenia tych pacjentów będzie obejmował 1 tydzień krótkiej radioterapii miednicy, po której nastąpi przerwa w leczeniu, a następnie chemioterapia neoadjuwantowa. Około 4 do 6 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej pacjenci mogą zostać poddani operacji. Biopsję guza można wykonać podczas badań przesiewowych i po zakończeniu RT, przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej.
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
Krótkotrwała radioterapia miednicy mniejszej, 5 Gy x 5 frakcji przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • SCRT
Lek: Chemioterapia CAPOX
Standard opieki
Lek: Chemioterapia FOLFOX
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko faza I: Zalecana dawka fazy II (RP2D) epakadostatu ze standardową radioterapią i chemioterapią w przedoperacyjnym leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
Ramy czasowe: Ukończenie pierwszych 2 cykli leczenia dla wszystkich pacjentów (szacowany na 86 miesięcy)
Zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) definiuje się jako poziom dawki bezpośrednio poniżej maksymalnej podanej dawki, przy której 0 lub 1 z kohorty 3 do 6 pacjentów doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszych 2 cykli.
Ukończenie pierwszych 2 cykli leczenia dla wszystkich pacjentów (szacowany na 86 miesięcy)
Tylko kohorta leczona fazy II: Wynik leczenia neoadjuwantowego w odbytnicy (NAR).
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 28. tygodnia)

Wynik leczenia neoadjuwantowego w odbytnicy (wynik NAR) oblicza się według następującego wzoru: NAR = ([5pN

- 3(cT - pT) + 12]2)/9,61 (z wyższymi wynikami reprezentującymi gorsze rokowanie), gdzie cT = kliniczne stadium guza, pT = patologiczne stadium guza i pN = patologiczne stadium guza.
W czasie operacji (około 28. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko faza I: ocena po neoadjuwantowym badaniu odbytniczym (NAR).
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 28. tygodnia)

Wynik leczenia neoadjuwantowego w odbytnicy (wynik NAR) oblicza się według następującego wzoru: NAR = ([5pN

- 3(cT - pT) + 12]2)/9,61 (z wyższymi wynikami reprezentującymi gorsze rokowanie), gdzie cT = kliniczne stadium guza, pT = patologiczne stadium guza i pN = patologiczne stadium guza.
W czasie operacji (około 28. tygodnia)
Tylko kohorta leczona fazy I i fazy II: odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR)
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 25. tygodnia)
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) definiuje się jako brak histologicznych dowodów obecności inwazyjnych komórek nowotworowych w materiale chirurgicznym.
W czasie operacji (około 25. tygodnia)
Tylko kohorta leczona fazy I i fazy II: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 3 lata i 32 tygodnie)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dla tych, którzy żyją i nie doświadczają progresji, są cenzurowani w momencie utraty obserwacji.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 3 lata i 32 tygodnie)
Tylko kohorta leczona fazy I i fazy II: odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR)
Ramy czasowe: W czasie oceny przedoperacyjnej (około 28. tygodnia)
Całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) definiuje się jako brak klinicznych cech guza ocenianych w badaniu radiograficznym, endoskopowym i fizykalnym po zakończeniu zaplanowanego protokołu terapii.
W czasie oceny przedoperacyjnej (około 28. tygodnia)
Tylko kohorta leczenia fazy I i fazy II: profil bezpieczeństwa i toksyczności połączenia mierzony na podstawie występujących zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (około 28 tygodni)
Opisy i skale ocen znajdujące się w poprawionym dokumencie NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 będą stosowane we wszystkich raportach toksyczności.
Przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (około 28 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Moh'd Khusman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202305133 (201902040)
  • 1R01CA278197 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj